- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04844138
Évaluation de surmonter l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum en tant que programme autogéré en ligne
5 juillet 2022 mis à jour par: Kristin Reynolds, University of Manitoba
Évaluation d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale autodirigé E-santé et M-santé pour l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum pendant la COVID-19
Les périodes de grossesse et de post-partum peuvent être des moments joyeux de la vie ; cependant, ils peuvent également être remplis de changements physiques, émotionnels et de style de vie difficiles.
Ces changements peuvent entraîner des sentiments de stress, d'anxiété et de dépression chez les nouvelles mères et les femmes enceintes, ce qui peut avoir des effets négatifs sur le développement du fœtus et du nourrisson (Beijers et al., 2010 ; Goodman et al., 2016).
Les impacts de l'inquiétude accrue concernant la santé et la sécurité en raison de la COVID-19 ainsi que les incertitudes liées à l'avenir, associées à la distanciation sociale (physique), peuvent se faire particulièrement sentir dans cette population.
Fait préoccupant, les femmes enceintes et en post-partum ont de faibles taux d'utilisation des services de santé mentale même avant la pandémie (Fonseca et al., 2015).
Les interventions psychologiques en e-santé (Internet) et m-santé (application mobile) sont accessibles, disponibles à moindre coût et accessibles au domicile des usagers, un facteur particulièrement important pendant la pandémie (Andrews & Titov, 2010).
Dans cette étude, les chercheurs diffuseront un programme gratuit, en ligne et autodirigé de thérapie cognitivo-comportementale aux femmes présentant des symptômes d'anxiété pendant la grossesse et le post-partum.
Ce programme s'est avéré efficace pour améliorer les symptômes d'anxiété et de dépression lorsqu'il est dispensé dans un format de groupe en personne et est très bien accepté (Furer et Reynolds, 2015).
Les enquêteurs transféreront ce programme dans un format en ligne afin que les utilisatrices enceintes et post-partum puissent naviguer seules dans les sessions, sans l'aide d'un clinicien.
Ce programme contient six modules qui incluent des sujets tels que faire face aux pensées négatives, déballer le mythe de la supermaman et gérer les attentes pendant la grossesse et le post-partum.
De plus, du matériel lié au COVID-19 a été ajouté au programme pour cibler tout stress lié à la pandémie que les participants pourraient ressentir.
Les enquêteurs recueilleront des informations sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du programme, qui éclaireront les améliorations futures du programme.
Ce programme devrait réduire les sentiments de stress, d'anxiété et de dépression des participantes, en plus d'améliorer l'attachement maternel.
Il est prévu que ces gains seront maintenus lorsque les enquêteurs effectueront un suivi auprès des participants un mois après la fin du programme.
Ce programme a le potentiel de fournir des services de santé mentale accessibles et abordables aux femmes enceintes et post-partum qui luttent pendant la pandémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement enceinte ou dans les 12 mois suivant l'accouchement
- 18 ans ou plus
- Expérimenter des symptômes d'anxiété
- Avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone
- Avoir accès à Internet
- Parle anglais
- Résident manitobain
- Disposé à fournir son nom, son adresse e-mail, son adresse personnelle et son numéro de téléphone
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel de consommation de substances
- Diagnostics de trouble bipolaire ou de schizophrénie
- Suicidalité actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme autogéré en ligne
Les participants dans cette condition suivront notre programme autodirigé en ligne de six semaines dès qu'il sera disponible.
|
Comportemental: Programme autogéré en ligne Vaincre l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum
Les chercheurs administreront le programme Surmonter l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum dans un format autogéré en ligne.
Ce programme est fondé sur la thérapie cognitivo-comportementale et enseignera aux participants des stratégies pour gérer leur anxiété.
Les participants suivront six modules qui leur seront communiqués toutes les deux semaines.
|
|
Autre: Liste d'attente
Les participants dans cette condition recevront un traitement comme d'habitude pendant six semaines, après quoi ils seront invités à suivre notre programme en ligne.
|
Comportemental: Programme autogéré en ligne Vaincre l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum
Les chercheurs administreront le programme Surmonter l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum dans un format autogéré en ligne.
Ce programme est fondé sur la thérapie cognitivo-comportementale et enseignera aux participants des stratégies pour gérer leur anxiété.
Les participants suivront six modules qui leur seront communiqués toutes les deux semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes d'anxiété périnatale par rapport au départ
Délai: La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6 et 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16. Les deux conditions compléteront la version courte chaque semaine pendant le programme.
|
Pour évaluer les changements dans les symptômes d'anxiété périnatale tout au long de l'étude, l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS ; Somerville et al., 2014) sera administrée.
Le PASS est une mesure d'auto-évaluation en 31 items évaluant les symptômes d'anxiété pendant la période périnatale.
L'échelle a une excellente fiabilité, une fiabilité test-retest adéquate et des preuves solides de validité convergente (Somerville et al., 2014).
Une version abrégée du PASS sera administrée aux participants dans les deux conditions lorsqu'ils termineront le programme en ligne.
Cette mesure aidera à déterminer l'efficacité de ce programme.
|
La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6 et 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16. Les deux conditions compléteront la version courte chaque semaine pendant le programme.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes de la dépression périnatale par rapport au départ
Délai: La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6 et 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16. Les deux conditions le termineront chaque semaine pendant le programme.
|
Pour examiner les changements dans les symptômes de dépression périnatale tout au long de l'étude, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (Cox et al., 1987) sera administrée.
L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation en 10 points évaluant les symptômes de la dépression postnatale sur une échelle de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
Cette échelle présente des propriétés psychométriques satisfaisantes et est sensible au changement (Cox et al., 1987).
Il a également été validé dans les populations enceintes.
Les enquêteurs ont supprimé l'élément 10 (mesure de la suicidalité) car les participants ayant des idées suicidaires seront éliminés lors de l'entretien de sélection initial.
Cette mesure des résultats aidera à déterminer l'efficacité de ce programme.
|
La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6 et 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16. Les deux conditions le termineront chaque semaine pendant le programme.
|
|
Changement du stress lié à la COVID-19 par rapport au niveau de référence
Délai: La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
Pour évaluer les changements dans le stress lié au COVID-19, les échelles de stress COVID-19 (Taylor et al., 2020) seront administrées.
Il s'agit d'une mesure de 36 items, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
Il mesure des facteurs spécifiques qui peuvent contribuer à la détresse liée à la pandémie, notamment les craintes de danger et de contamination, les craintes concernant les conséquences socio-économiques de la pandémie, la xénophobie (c.-à-d.
étrangers porteurs de la maladie), contrôle compulsif et recherche de réconfort, et symptômes de stress traumatiques liés au virus.
Lorsqu'elles ont été testées dans un échantillon nord-américain, ces échelles se sont avérées intercorrélées et avaient une fiabilité et une validité acceptables (Taylor et al., 2020).
Cette mesure des résultats aidera à déterminer l'efficacité de ce programme.
|
La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
|
Changement dans la détresse psychologique non spécifique par rapport au départ
Délai: La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
Pour évaluer les changements dans la détresse psychologique non spécifique au cours de cette étude, la version courte de l'échelle de détresse de Kessler à 6 éléments (K6 ; Kessler et al., 2002) sera administrée.
Le K6 est une mesure d'auto-évaluation à 6 éléments et s'est avéré avoir une excellente fiabilité interne.
Cette mesure des résultats aidera à déterminer l'efficacité de ce programme.
|
La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
|
Changement du stress de la vie par rapport à la ligne de base
Délai: La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
Pour évaluer les changements dans le stress de la vie tout au long de cette étude, l'échelle de stress perçu (PSS ; Cohen et al., 1983) sera administrée.
Le PSS est une mesure d'auto-évaluation en 10 points qui évalue dans quelle mesure la vie d'une personne est considérée comme stressante.
Cette mesure des résultats aidera à déterminer l'efficacité de ce programme.
|
La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
|
Changement dans l'attachement prénatal maternel par rapport au départ
Délai: La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
Pour évaluer les changements dans l'attachement prénatal maternel tout au long de cette étude, l'échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS ; Condon, 1993) sera administrée aux participantes enceintes dans les deux conditions.
Le MAAS est une mesure d'auto-évaluation en 15 points qui évalue l'attachement maternel envers un bébé à naître pendant la période prénatale.
Cette mesure des résultats aidera à déterminer l'efficacité de ce programme.
|
La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
|
Changement dans l'attachement maternel postnatal par rapport au départ
Délai: La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
Pour évaluer les changements dans l'attachement prénatal maternel tout au long de cette étude, l'échelle postnatale prénatale maternelle (MPAS ; Condon et Corkindale, 1998) sera administrée aux participantes post-partum dans les deux conditions.
Le MPAS est une mesure d'auto-évaluation en 19 points qui évalue l'attachement maternel envers un nourrisson pendant la période postnatale.
Cette mesure des résultats aidera à déterminer l'efficacité de ce programme.
|
La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
|
Changement de l'efficacité maternelle par rapport à la ligne de base
Délai: La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
Pour évaluer les changements dans l'efficacité maternelle tout au long de cette étude, le questionnaire d'efficacité maternelle (MEQ ; Teti et Gelfand, 1991) sera administré aux participantes post-partum dans les deux conditions.
Le MEQ est une mesure d'auto-évaluation en 10 items qui évalue la perception d'une mère de sa propre compétence parentale.
Cette mesure des résultats aidera à déterminer l'efficacité de ce programme.
|
La condition du programme autogéré en ligne le terminera aux semaines 1, 6, 10, tandis que la condition de la liste d'attente le terminera aux semaines 1, 6, 12 et 16.
|
|
Acceptabilité du programme autogéré en ligne
Délai: Le TAAS sera administré selon la condition du programme autogéré en ligne à la semaine 2 et la condition de la liste d'attente à la semaine 7.
|
Pour évaluer l'acceptabilité de notre programme autogéré en ligne, l'échelle d'acceptabilité/d'adhésion au traitement (TAAS ; Milosevic et al., 2015) sera administrée.
Le TAAS est une mesure d'auto-évaluation de l'acceptabilité du traitement qui présente de solides propriétés psychométriques.
Le TAAS sera administré aux participants dans les deux conditions une fois qu'ils auront terminé le deuxième module du programme en ligne.
Cette mesure permettra de déterminer l'acceptabilité de ce programme auprès des personnes enceintes et post-partum.
|
Le TAAS sera administré selon la condition du programme autogéré en ligne à la semaine 2 et la condition de la liste d'attente à la semaine 7.
|
|
Satisfaction des participants à l'égard du programme autogéré en ligne
Délai: Cette mesure sera administrée à la condition du programme autogéré en ligne à la fin du programme (semaine 6) et à la condition de la liste d'attente à la fin du programme (semaine 12).
|
Pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du programme autogéré en ligne Vaincre l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum, la mesure de la satisfaction du traitement (Furer et Reynolds, 2015) sera administrée.
Cette mesure a été créée pour le programme de traitement de groupe Vaincre l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum et a été adaptée pour ce programme en ligne.
Deux éléments portent sur l'utilité du manuel et son accent sur les questions périnatales et sont évalués sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire de « très utile » à « pas du tout utile »).
Deux questions supplémentaires oui/non sont incluses, demandant si les participants recommanderaient le programme à d'autres personnes pendant la période périnatale et s'ils participeraient eux-mêmes à nouveau au programme si nécessaire.
Deux questions ouvertes finales sont incluses concernant ce que les patients ont aimé du programme et toute suggestion qu'ils auraient pour y apporter des changements.
|
Cette mesure sera administrée à la condition du programme autogéré en ligne à la fin du programme (semaine 6) et à la condition de la liste d'attente à la fin du programme (semaine 12).
|
|
Expériences des participants au programme autogéré en ligne
Délai: La mesure de rétroaction hebdomadaire sera administrée chaque semaine pendant le programme (condition du programme autogéré en ligne : semaines 1 à 6 ; condition de la liste d'attente : semaines 6 à 12). L'entretien aura lieu à la semaine 6.
|
Pour obtenir des commentaires plus détaillés des participants sur leurs expériences dans ce programme en ligne, les enquêteurs ont mis au point une mesure de rétroaction hebdomadaire.
Cette mesure interroge les participants sur leur engagement avec chaque module et leur permet de fournir des commentaires spécifiques sur le contenu de chaque module.
Les enquêteurs inviteront également 25 participants de chaque condition à effectuer un entretien qualitatif pour discuter de leurs expériences dans le programme et sur la liste d'attente du programme.
Cela permettra aux enquêteurs de collecter des données plus détaillées sur ce que les participants ont (dé)plu dans le programme en ligne.
Ces données permettront aux enquêteurs d'améliorer le programme pour les futurs utilisateurs.
|
La mesure de rétroaction hebdomadaire sera administrée chaque semaine pendant le programme (condition du programme autogéré en ligne : semaines 1 à 6 ; condition de la liste d'attente : semaines 6 à 12). L'entretien aura lieu à la semaine 6.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Taylor S, Landry CA, Paluszek MM, Fergus TA, McKay D, Asmundson GJG. Development and initial validation of the COVID Stress Scales. J Anxiety Disord. 2020 May;72:102232. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102232. Epub 2020 May 4.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Andrews G, Titov N. Is internet treatment for depressive and anxiety disorders ready for prime time? Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S45-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03693.x.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Condon JT. The assessment of antenatal emotional attachment: development of a questionnaire instrument. Br J Med Psychol. 1993 Jun;66 ( Pt 2):167-83. doi: 10.1111/j.2044-8341.1993.tb01739.x.
- Condon JT, Corkindale CJ. The assessment of parent-to-infant attachment: Development of a self-report questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 1998; 16(1): 57-76.
- Fairbrother N, Janssen P, Antony MM, Tucker E, Young AH. Perinatal anxiety disorder prevalence and incidence. J Affect Disord. 2016 Aug;200:148-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.082. Epub 2016 Apr 14.
- Fonseca A, Gorayeb R, Canavarro MC. Women׳s help-seeking behaviours for depressive symptoms during the perinatal period: Socio-demographic and clinical correlates and perceived barriers to seeking professional help. Midwifery. 2015 Dec;31(12):1177-85. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.002. Epub 2015 Sep 21.
- Furer P, Reynolds K. Overcoming anxiety in pregnancy and postpartum. Unpublished treatment manual. Winnipeg, MB: University of Manitoba; 2015.
- Goodman JH, Watson GR, Stubbs B. Anxiety disorders in postpartum women: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Oct;203:292-331. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.033. Epub 2016 Jun 1.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2020:104
- 53294 (Research Manitoba)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .