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Evaluación de la superación de la ansiedad en el embarazo y el posparto como un programa autodirigido en línea

5 de julio de 2022 actualizado por: Kristin Reynolds, University of Manitoba

Evaluación de un programa de E-Health y M-Health de terapia cognitiva conductual autodirigida para la ansiedad en el embarazo y el posparto durante la COVID-19

Los períodos de embarazo y posparto pueden ser momentos felices en la vida; sin embargo, también pueden estar llenos de cambios físicos, emocionales y de estilo de vida desafiantes. Estos cambios pueden generar sentimientos de estrés, ansiedad y depresión entre las madres primerizas y embarazadas, lo que puede tener efectos negativos en el desarrollo fetal e infantil (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016). Los impactos de una mayor preocupación por la salud y la seguridad debido a la COVID-19, así como las incertidumbres relacionadas con el futuro, junto con el distanciamiento social (físico), pueden sentirse con especial fuerza en esta población. Es preocupante que las mujeres embarazadas y en posparto tengan bajas tasas de uso de los servicios de salud mental incluso antes de la pandemia (Fonseca et al., 2015). Las intervenciones psicológicas de e-health (Internet) y m-health (aplicación móvil) son accesibles, están disponibles a un costo reducido y pueden accederse dentro de los hogares de los usuarios, factor que es particularmente importante durante la pandemia (Andrews & Titov, 2010). En este estudio, los investigadores difundirán un programa gratuito, en línea y autodirigido de terapia conductual cognitiva para mujeres que experimentan síntomas de ansiedad durante el embarazo y el posparto. Este programa ha demostrado ser eficaz para mejorar los síntomas de ansiedad y depresión cuando se imparte en un formato de grupo presencial y tiene una alta aceptabilidad (Furer & Reynolds, 2015). Los investigadores transferirán este programa a un formato en línea para que las usuarias embarazadas y posparto puedan navegar por las sesiones por su cuenta, sin el apoyo de un médico. Este programa contiene seis módulos que incluyen temas como cómo afrontar los pensamientos negativos, desmontar el mito de la supermamá y gestionar las expectativas durante el embarazo y el posparto. Además, se ha agregado material relacionado con COVID-19 al programa para abordar cualquier estrés relacionado con la pandemia que puedan estar experimentando los participantes. Los investigadores recopilarán información sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del programa, lo que informará futuras mejoras al programa. Se espera que este programa reduzca los sentimientos de estrés, ansiedad y depresión de los participantes, además de mejorar el apego materno. Se anticipa que estas ganancias se mantendrán cuando los investigadores hagan un seguimiento de los participantes un mes después de la finalización del programa. Este programa tiene el potencial de brindar servicios de salud mental accesibles y asequibles a mujeres embarazadas y en posparto que luchan durante la pandemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente embarazada o dentro de los 12 meses posteriores al parto
  • 18 años o más
  • Experimentar síntomas de ansiedad.
  • Tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente
  • Tener acceso a Internet
  • Hablar Inglés
  • residente de Manitoba
  • Dispuestos a proporcionar su nombre, dirección de correo electrónico, domicilio y número de teléfono

Criterio de exclusión:

  • Trastorno actual por consumo de sustancias
  • Diagnósticos de trastorno bipolar o esquizofrenia
  • Suicidio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa autodirigido en línea
Los participantes en esta condición completarán nuestro programa autodirigido en línea de seis semanas tan pronto como esté disponible.
Conductual: Programa autodirigido en línea para superar la ansiedad en el embarazo y el posparto
Los investigadores administrarán el programa Superar la ansiedad en el embarazo y el posparto en un formato autodirigido en línea. Este programa se basa en la terapia conductual cognitiva y enseñará a los participantes estrategias para controlar su ansiedad. Los participantes completarán seis módulos que se les entregarán cada dos semanas.
Otro: Lista de espera
Los participantes en esta condición recibirán el tratamiento habitual durante seis semanas, después de lo cual se les invitará a completar nuestro programa en línea.
Conductual: Programa autodirigido en línea para superar la ansiedad en el embarazo y el posparto
Los investigadores administrarán el programa Superar la ansiedad en el embarazo y el posparto en un formato autodirigido en línea. Este programa se basa en la terapia conductual cognitiva y enseñará a los participantes estrategias para controlar su ansiedad. Los participantes completarán seis módulos que se les entregarán cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad perinatal desde el inicio
Periodo de tiempo: La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16. Ambas condiciones completarán la versión corta semanalmente durante el programa.
Para evaluar los cambios en los síntomas de ansiedad perinatal a lo largo del estudio, se administrará la Escala de detección de ansiedad perinatal (PASS; Somerville et al., 2014). El PASS es una medida de autoinforme de 31 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad durante el período perinatal. La escala tiene una fiabilidad excelente, una fiabilidad test-retest adecuada y una fuerte evidencia de validez convergente (Somerville et al., 2014). Se administrará una versión abreviada del PASS a los participantes en ambas condiciones cuando completen el programa en línea. Esta medida ayudará a determinar la efectividad de este programa.
La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16. Ambas condiciones completarán la versión corta semanalmente durante el programa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión perinatal desde el inicio
Periodo de tiempo: La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16. Ambas condiciones lo completarán semanalmente durante el programa.
Para examinar los cambios en los síntomas de depresión perinatal a lo largo del estudio, se administrará la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (Cox et al., 1987). La EPDS es una medida de autoinforme de 10 elementos que evalúa los síntomas de la depresión posparto en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de depresión. Esta escala exhibe propiedades psicométricas satisfactorias y es sensible al cambio (Cox et al., 1987). También ha sido validado en poblaciones gestantes. Los investigadores eliminaron el elemento 10 (medida de suicidio) ya que los participantes con ideas suicidas serán descartados en la entrevista de selección inicial. Esta medida de resultado ayudará a determinar la efectividad de este programa.
La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16. Ambas condiciones lo completarán semanalmente durante el programa.
Cambio en el estrés de COVID-19 desde el inicio
Periodo de tiempo: La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Para evaluar los cambios en el estrés relacionado con la COVID-19, se administrarán las escalas de estrés de la COVID-19 (Taylor et al., 2020). Esta es una medida de 36 ítems, con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés. Mide factores específicos que pueden contribuir a la angustia relacionada con la pandemia, incluidos los temores al peligro y la contaminación, los temores sobre las consecuencias socioeconómicas de la pandemia, la xenofobia (es decir, la extranjeros portadores de la enfermedad), comprobación compulsiva y búsqueda de tranquilidad, y síntomas de estrés traumático por el virus. Cuando se probaron en una muestra de América del Norte, se encontró que estas escalas estaban interrelacionadas y tenían una confiabilidad y validez aceptables (Taylor et al., 2020). Esta medida de resultado ayudará a determinar la efectividad de este programa.
La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Cambio en la angustia psicológica no específica desde el inicio
Periodo de tiempo: La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Para evaluar los cambios en la angustia psicológica no específica a lo largo de este estudio, se administrará la versión de 6 ítems de la escala de angustia de Kessler (K6; Kessler et al., 2002). El K6 es una medida de autoinforme de 6 ítems y ha demostrado tener una excelente confiabilidad interna. Esta medida de resultado ayudará a determinar la efectividad de este programa.
La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Cambio en el estrés vital desde el inicio
Periodo de tiempo: La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Para evaluar los cambios en el estrés de la vida a lo largo de este estudio, se administrará la Escala de estrés percibido (PSS; Cohen et al., 1983). El PSS es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa el grado en que la vida de uno se considera estresante. Esta medida de resultado ayudará a determinar la efectividad de este programa.
La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Cambio en el apego prenatal materno desde el inicio
Periodo de tiempo: La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Para evaluar los cambios en el apego prenatal materno a lo largo de este estudio, se administrará la Escala de apego prenatal materno (MAAS; Condon, 1993) a participantes embarazadas en ambas condiciones. El MAAS es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa el apego materno hacia un bebé por nacer en el período prenatal. Esta medida de resultado ayudará a determinar la efectividad de este programa.
La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Cambio en el apego posnatal materno desde el inicio
Periodo de tiempo: La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Para evaluar los cambios en el apego prenatal materno a lo largo de este estudio, se administrará la Escala Postnatal Prenatal Materna (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) a participantes posparto en ambas condiciones. El MPAS es una medida de autoinforme de 19 ítems que evalúa el apego materno hacia un bebé durante el período posnatal. Esta medida de resultado ayudará a determinar la efectividad de este programa.
La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Cambio en la eficacia materna desde el inicio
Periodo de tiempo: La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Para evaluar los cambios en la eficacia materna a lo largo de este estudio, se administrará el Cuestionario de Eficacia Materna (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) a participantes posparto en ambas condiciones. El MEQ es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la percepción de una madre sobre su propia competencia parental. Esta medida de resultado ayudará a determinar la efectividad de este programa.
La condición del programa autodirigido en línea lo completará en las semanas 1, 6 y 10, mientras que la condición de lista de espera lo completará en las semanas 1, 6, 12 y 16.
Aceptabilidad del programa autodirigido en línea
Periodo de tiempo: El TAAS se administrará a la condición de programa autodirigido en línea en la semana 2 y a la condición de lista de espera en la semana 7.
Para evaluar la aceptabilidad de nuestro programa autodirigido en línea, se administrará la Escala de Aceptabilidad/Cumplimiento del Tratamiento (TAAS; Milosevic et al., 2015). El TAAS es una medida de autoinforme de la aceptabilidad del tratamiento que exhibe propiedades psicométricas sólidas. El TAAS se administrará a los participantes en ambas condiciones una vez que hayan completado el segundo módulo del programa en línea. Esta medida ayudará a determinar la aceptabilidad de este programa con personas embarazadas y posparto.
El TAAS se administrará a la condición de programa autodirigido en línea en la semana 2 y a la condición de lista de espera en la semana 7.
Satisfacción del participante con el programa autodirigido en línea
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará a la condición del programa autodirigido en línea al finalizar el programa (semana 6) ya la condición de lista de espera al finalizar el programa (semana 12).
Para evaluar la satisfacción de los participantes con el programa autodirigido en línea Superar la ansiedad durante el embarazo y el posparto, se administrará la Medida de satisfacción con el tratamiento (Furer & Reynolds, 2015). Esta medida fue creada para el Programa de Tratamiento Grupal de Superación de la Ansiedad en el Embarazo y el Posparto y ha sido adaptada para este programa en línea. Dos ítems preguntan sobre la utilidad del libro de trabajo y su enfoque en temas perinatales y se califican en una escala de 5 puntos (es decir, de "muy útil" a "nada útil"). Se incluyen dos preguntas adicionales de sí/no, con respecto a si los participantes recomendarían el programa a otras personas en el período perinatal y si ellos mismos participarían nuevamente en el programa si fuera necesario. Se incluyen dos preguntas abiertas finales sobre lo que les gustó a los pacientes del programa y cualquier sugerencia que pudieran tener para modificarlo.
Esta medida se administrará a la condición del programa autodirigido en línea al finalizar el programa (semana 6) ya la condición de lista de espera al finalizar el programa (semana 12).
Experiencias de los participantes en el programa autodirigido en línea
Periodo de tiempo: La medida de retroalimentación semanal se administrará semanalmente durante el programa (condición del programa autodirigido en línea: semanas 1 a 6; condición de lista de espera: semanas 6 a 12). La entrevista se realizará en la semana 6.
Para obtener comentarios más detallados de los participantes sobre sus experiencias en este programa en línea, los investigadores han desarrollado una medida de comentarios semanal. Esta medida pregunta a los participantes sobre su compromiso con cada módulo y les permite proporcionar comentarios específicos sobre el contenido de cada módulo. Los investigadores también invitarán a 25 participantes de cada condición a completar una entrevista cualitativa para discutir sus experiencias en el programa y en la lista de espera del programa. Esto permitirá a los investigadores recopilar datos más detallados sobre lo que les gustó (no) a los participantes del programa en línea. Estos datos permitirán a los investigadores mejorar el programa para futuros usuarios.
La medida de retroalimentación semanal se administrará semanalmente durante el programa (condición del programa autodirigido en línea: semanas 1 a 6; condición de lista de espera: semanas 6 a 12). La entrevista se realizará en la semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2020:104
  • 53294 (Research Manitoba)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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