Valutazione del superamento dell'ansia in gravidanza e dopo il parto come programma autodiretto online
5 luglio 2022 aggiornato da: Kristin Reynolds, University of Manitoba
Valutazione di un programma di terapia cognitivo-comportamentale autogestita E-Health e M-Health per l'ansia in gravidanza e dopo il parto durante il COVID-19
I periodi di gravidanza e postpartum possono essere momenti gioiosi della vita; tuttavia, possono anche essere pieni di cambiamenti fisici, emotivi e di stile di vita impegnativi.
Questi cambiamenti possono portare a sentimenti di stress, ansia e depressione tra le neomamme e quelle in attesa, che possono avere effetti negativi sullo sviluppo fetale e infantile (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016).
Gli impatti della maggiore preoccupazione per la salute e la sicurezza dovuta a COVID-19, nonché le incertezze legate al futuro, abbinate al distanziamento sociale (fisico), possono essere avvertiti in modo particolarmente forte in questa popolazione.
Desta preoccupazione il fatto che le donne in gravidanza e dopo il parto abbiano bassi tassi di utilizzo dei servizi di salute mentale anche prima della pandemia (Fonseca et al., 2015).
Gli interventi psicologici di e-health (Internet) e m-health (applicazione mobile) sono accessibili, disponibili a costi ridotti e sono accessibili all'interno delle case degli utenti, un fattore particolarmente importante durante la pandemia (Andrews & Titov, 2010).
In questo studio, i ricercatori diffonderanno un programma di terapia cognitivo comportamentale gratuito, online e autodiretto alle donne che manifestano sintomi di ansia durante la gravidanza e il postpartum.
Questo programma ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i sintomi di ansia e depressione se somministrato in un formato di gruppo di persona e ha un'elevata accettabilità (Furer & Reynolds, 2015).
Gli investigatori trasferiranno questo programma in un formato online in modo che gli utenti in gravidanza e dopo il parto possano navigare da soli nelle sessioni, senza il supporto di un medico.
Questo programma contiene sei moduli che includono argomenti come affrontare i pensieri negativi, svelare il mito della supermamma e gestire le aspettative durante la gravidanza e il postpartum.
Inoltre, al programma è stato aggiunto materiale relativo a COVID-19 per indirizzare qualsiasi stress correlato alla pandemia che i partecipanti potrebbero sperimentare.
Gli investigatori raccoglieranno informazioni sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del programma, che informeranno i futuri miglioramenti del programma.
Questo programma dovrebbe ridurre i sentimenti di stress, ansia e depressione dei partecipanti, oltre a migliorare l'attaccamento materno.
Si prevede che questi guadagni verranno mantenuti quando gli investigatori seguiranno i partecipanti un mese dopo il completamento del programma.
Questo programma ha il potenziale per fornire servizi di salute mentale accessibili e convenienti alle donne in gravidanza e dopo il parto che lottano durante la pandemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente incinta o entro 12 mesi dopo il parto
- Età 18 o più
- Sperimentare sintomi di ansia
- Avere accesso a un computer, tablet o smartphone
- Avere accesso a Internet
- Parla inglese
- Residente Manitoba
- Disposto a fornire il proprio nome, indirizzo e-mail, indirizzo di casa e numero di telefono
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia
- Attuale suicidalità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma autogestito online
I partecipanti in questa condizione completeranno il nostro programma autodiretto online di sei settimane non appena sarà disponibile.
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Gli investigatori gestiranno il programma Superare l'ansia in gravidanza e dopo il parto in un formato autodiretto online.
Questo programma è basato sulla terapia cognitivo comportamentale e insegnerà ai partecipanti strategie per gestire la loro ansia.
I partecipanti completeranno sei moduli che verranno rilasciati loro su base bisettimanale.
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Altro: Lista d'attesa
I partecipanti a questa condizione riceveranno il trattamento come di consueto per sei settimane, dopodiché saranno invitati a completare il nostro programma online.
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Gli investigatori gestiranno il programma Superare l'ansia in gravidanza e dopo il parto in un formato autodiretto online.
Questo programma è basato sulla terapia cognitivo comportamentale e insegnerà ai partecipanti strategie per gestire la loro ansia.
I partecipanti completeranno sei moduli che verranno rilasciati loro su base bisettimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi di ansia perinatale rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6 e 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16. Entrambe le condizioni completeranno la versione breve settimanalmente durante il programma.
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Per valutare i cambiamenti nei sintomi di ansia perinatale durante lo studio, verrà somministrata la Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS; Somerville et al., 2014).
Il PASS è una misura self-report di 31 item che valuta i sintomi dell'ansia durante il periodo perinatale.
La scala ha un'affidabilità eccellente, un'affidabilità test-retest adeguata e una forte evidenza di validità convergente (Somerville et al., 2014).
Una versione abbreviata del PASS verrà somministrata ai partecipanti in entrambe le condizioni quando completeranno il programma online.
Questa misura contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
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La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6 e 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16. Entrambe le condizioni completeranno la versione breve settimanalmente durante il programma.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi della depressione perinatale rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6 e 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16. Entrambe le condizioni lo completeranno settimanalmente durante il programma.
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Per esaminare i cambiamenti nei sintomi della depressione perinatale durante lo studio, verrà somministrata la Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987).
L'EPDS è una misura self-report di 10 item che valuta i sintomi della depressione postnatale su una scala da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Questa scala mostra proprietà psicometriche soddisfacenti ed è sensibile al cambiamento (Cox et al., 1987).
È stato anche convalidato nelle popolazioni in gravidanza.
Gli investigatori hanno rimosso l'articolo 10 (misura di suicidalità) poiché i partecipanti con ideazioni suicide saranno esclusi durante l'intervista di screening iniziale.
Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
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La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6 e 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16. Entrambe le condizioni lo completeranno settimanalmente durante il programma.
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Variazione dello stress COVID-19 rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Per valutare i cambiamenti nello stress correlato a COVID-19, verranno somministrate le scale di stress COVID-19 (Taylor et al., 2020).
Questa è una misura di 36 elementi, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress.
Misura i fattori specifici che possono contribuire al disagio legato alla pandemia, compresi i timori di pericolo e contaminazione, i timori per le conseguenze socio-economiche della pandemia, la xenofobia (ad es.
stranieri portatori della malattia), controllo compulsivo e ricerca di rassicurazioni e sintomi di stress traumatico relativi al virus.
Quando sono state testate in un campione nordamericano, queste scale sono risultate intercorrelate e avevano affidabilità e validità accettabili (Taylor et al., 2020).
Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
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La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Variazione del disagio psicologico non specifico rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Per valutare i cambiamenti nel disagio psicologico non specifico in questo studio, verrà somministrata la versione Kessler Distress Scale-Short Form-6-item (K6; Kessler et al., 2002).
Il K6 è una misura self-report di 6 item e ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità interna.
Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
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La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Variazione dello stress della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Per valutare i cambiamenti nello stress della vita in questo studio, verrà somministrata la Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983).
Il PSS è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta la misura in cui la propria vita è valutata come stressante.
Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
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La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Variazione dell'attaccamento prenatale materno rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Per valutare i cambiamenti nell'attaccamento prenatale materno durante questo studio, la scala dell'attaccamento prenatale materno (MAAS; Condon, 1993) verrà somministrata alle partecipanti in gravidanza in entrambe le condizioni.
Il MAAS è una misura self-report di 15 item che valuta l'attaccamento materno verso un nascituro nel periodo prenatale.
Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
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La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Cambiamento dell'attaccamento materno postnatale rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Per valutare i cambiamenti nell'attaccamento prenatale materno durante questo studio, la scala materna prenatale postnatale (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) verrà somministrata ai partecipanti postpartum in entrambe le condizioni.
L'MPAS è una misura self-report di 19 termini che valuta l'attaccamento materno verso un bambino durante il periodo postnatale.
Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
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La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Variazione dell'efficacia materna rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Per valutare i cambiamenti nell'efficacia materna durante questo studio, il questionario sull'efficacia materna (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) sarà somministrato ai partecipanti postpartum in entrambe le condizioni.
Il MEQ è una misura self-report di 10 item che valuta la percezione di una madre della propria competenza genitoriale.
Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
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La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
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Accettabilità del programma autogestito online
Lasso di tempo: Il TAAS verrà somministrato alla condizione del programma autogestito online alla settimana 2 e alla condizione della lista d'attesa alla settimana 7.
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Per valutare l'accettabilità del nostro programma autodiretto online, verrà somministrata la scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS; Milosevic et al., 2015).
Il TAAS è una misura self-report dell'accettabilità del trattamento che mostra solide proprietà psicometriche.
Il TAAS verrà somministrato ai partecipanti in entrambe le condizioni una volta completato il secondo modulo del programma online.
Questa misura contribuirà a determinare l'accettabilità di questo programma con le persone in gravidanza e dopo il parto.
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Il TAAS verrà somministrato alla condizione del programma autogestito online alla settimana 2 e alla condizione della lista d'attesa alla settimana 7.
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Soddisfazione dei partecipanti con il programma autogestito online
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata alla condizione del programma autogestito online al completamento del programma (settimana 6) e alla condizione della lista di attesa al completamento del programma (settimana 12).
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Per valutare la soddisfazione dei partecipanti per il programma autogestito online Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum, verrà somministrata la misura di soddisfazione del trattamento (Furer & Reynolds, 2015).
Questa misura è stata creata per il Programma di trattamento di gruppo per il superamento dell'ansia in gravidanza e dopo il parto ed è stata adattata per questo programma online.
Due punti chiedono informazioni sull'utilità del libro di esercizi e sulla sua attenzione ai problemi perinatali e sono valutati su una scala a 5 punti (vale a dire, da "molto utile" a "per niente utile").
Sono incluse due ulteriori domande sì/no, relative al fatto che i partecipanti raccomanderebbero il programma ad altre persone nel periodo perinatale e se loro stessi parteciperebbero nuovamente al programma se necessario.
Sono incluse due domande finali a risposta aperta riguardanti ciò che i pazienti hanno apprezzato del programma e qualsiasi suggerimento che avrebbero per modificarlo.
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Questa misura verrà somministrata alla condizione del programma autogestito online al completamento del programma (settimana 6) e alla condizione della lista di attesa al completamento del programma (settimana 12).
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Esperienze dei partecipanti al programma autogestito online
Lasso di tempo: La misura di feedback settimanale verrà somministrata settimanalmente durante il programma (condizione del programma autogestito online: settimane 1-6; condizione della lista d'attesa: settimane 6-12). Il colloquio si svolgerà alla settimana 6.
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Per ottenere un feedback più dettagliato dai partecipanti sulle loro esperienze in questo programma online, i ricercatori hanno sviluppato una misura di feedback settimanale.
Questa misura chiede ai partecipanti il loro coinvolgimento con ciascun modulo e consente loro di fornire un feedback specifico sul contenuto di ciascun modulo.
Gli investigatori inviteranno inoltre 25 partecipanti di ciascuna condizione a completare un colloquio qualitativo per discutere le loro esperienze nel programma e nella lista d'attesa per il programma.
Ciò consentirà agli investigatori di raccogliere dati più dettagliati su ciò che (non) è piaciuto ai partecipanti del programma online.
Questi dati consentiranno agli investigatori di migliorare il programma per i futuri utenti.
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La misura di feedback settimanale verrà somministrata settimanalmente durante il programma (condizione del programma autogestito online: settimane 1-6; condizione della lista d'attesa: settimane 6-12). Il colloquio si svolgerà alla settimana 6.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Taylor S, Landry CA, Paluszek MM, Fergus TA, McKay D, Asmundson GJG. Development and initial validation of the COVID Stress Scales. J Anxiety Disord. 2020 May;72:102232. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102232. Epub 2020 May 4.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Andrews G, Titov N. Is internet treatment for depressive and anxiety disorders ready for prime time? Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S45-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03693.x.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Condon JT. The assessment of antenatal emotional attachment: development of a questionnaire instrument. Br J Med Psychol. 1993 Jun;66 ( Pt 2):167-83. doi: 10.1111/j.2044-8341.1993.tb01739.x.
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- Fairbrother N, Janssen P, Antony MM, Tucker E, Young AH. Perinatal anxiety disorder prevalence and incidence. J Affect Disord. 2016 Aug;200:148-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.082. Epub 2016 Apr 14.
- Fonseca A, Gorayeb R, Canavarro MC. Women׳s help-seeking behaviours for depressive symptoms during the perinatal period: Socio-demographic and clinical correlates and perceived barriers to seeking professional help. Midwifery. 2015 Dec;31(12):1177-85. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.002. Epub 2015 Sep 21.
- Furer P, Reynolds K. Overcoming anxiety in pregnancy and postpartum. Unpublished treatment manual. Winnipeg, MB: University of Manitoba; 2015.
- Goodman JH, Watson GR, Stubbs B. Anxiety disorders in postpartum women: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Oct;203:292-331. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.033. Epub 2016 Jun 1.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2020:104
- 53294 (Research Manitoba)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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