Оценка преодоления беспокойства во время беременности и после родов как самостоятельная онлайн-программа
5 июля 2022 г. обновлено: Kristin Reynolds, University of Manitoba
Оценка самоуправляемой когнитивно-поведенческой терапии E-Health и M-Health Program для беспокойства во время беременности и после родов во время COVID-19
Беременность и послеродовой период могут быть радостными периодами в жизни; однако они также могут быть наполнены сложными физическими, эмоциональными изменениями и изменениями образа жизни.
Эти изменения могут привести к чувству стресса, беспокойства и депрессии у новых и будущих матерей, что может оказать негативное влияние на развитие плода и младенца (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016).
Воздействие повышенного беспокойства о здоровье и безопасности из-за COVID-19, а также неопределенности, связанной с будущим, в сочетании с социальным (физическим) дистанцированием может особенно сильно ощущаться в этой группе населения.
Вызывает обеспокоенность тот факт, что беременные и послеродовые женщины редко обращались за услугами по охране психического здоровья даже до пандемии (Fonseca et al., 2015).
Электронное здравоохранение (Интернет) и мобильное здравоохранение (мобильное приложение) психологических вмешательств доступны, доступны по сниженной цене и могут быть доступны в домах пользователей, что особенно важно во время пандемии (Andrews & Titov, 2010).
В этом исследовании исследователи будут распространять бесплатную онлайн-программу когнитивно-поведенческой терапии для женщин, испытывающих симптомы тревоги во время беременности и после родов.
Эта программа показала свою эффективность в улучшении симптомов тревоги и депрессии при проведении в индивидуальном групповом формате и имеет высокую приемлемость (Furer & Reynolds, 2015).
Исследователи переведут эту программу в онлайн-формат, чтобы беременные и родильницы могли самостоятельно ориентироваться в сеансах без помощи врача.
Эта программа состоит из шести модулей, которые включают такие темы, как преодоление негативных мыслей, разоблачение мифа о супермаме и управление ожиданиями во время беременности и после родов.
Кроме того, в программу были добавлены материалы, связанные с COVID-19, чтобы выявить любые стрессы, связанные с пандемией, которые могут испытывать участники.
Исследователи будут собирать информацию о выполнимости, приемлемости и эффективности программы, которая будет способствовать будущим улучшениям программы.
Ожидается, что эта программа уменьшит у участников чувство стресса, беспокойства и депрессии, а также улучшит материнскую привязанность.
Ожидается, что эти успехи сохранятся, когда исследователи будут наблюдать за участниками через месяц после завершения программы.
Эта программа может предоставить доступные и недорогие услуги по охране психического здоровья беременным и родильницам, которые борются с пандемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность в настоящее время или в течение 12 месяцев после родов
- Возраст 18 лет и старше
- Испытываете симптомы беспокойства
- Иметь доступ к компьютеру, планшету или смартфону
- Иметь доступ к Интернету
- Говорить на английском
- житель Манитобы
- Готовы предоставить свое имя, адрес электронной почты, домашний адрес и номер телефона
Критерий исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Диагностика биполярного расстройства или шизофрении
- Текущее самоубийство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная онлайн-программа
Участники в этом состоянии завершат нашу шестинедельную самостоятельную онлайн-программу, как только она станет доступна.
|
Исследователи будут управлять программой «Преодоление беспокойства во время беременности и после родов» в онлайн-формате для самостоятельного руководства.
Эта программа основана на когнитивно-поведенческой терапии и научит участников стратегиям управления тревогой.
Участники завершат шесть модулей, которые будут выдаваться им раз в две недели.
|
|
Другой: Список ожидания
Участники в этом состоянии будут получать лечение в обычном режиме в течение шести недель, после чего им будет предложено пройти нашу онлайн-программу.
|
Исследователи будут управлять программой «Преодоление беспокойства во время беременности и после родов» в онлайн-формате для самостоятельного руководства.
Эта программа основана на когнитивно-поведенческой терапии и научит участников стратегиям управления тревогой.
Участники завершат шесть модулей, которые будут выдаваться им раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов перинатальной тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6 и 10 неделях, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделях. Оба условия завершат краткую версию еженедельно в течение программы.
|
Для оценки изменений симптомов перинатальной тревоги на протяжении всего исследования будет применяться Шкала скрининга перинатальной тревоги (PASS; Somerville et al., 2014).
PASS представляет собой самооценку из 31 пункта, оценивающую симптомы тревоги в перинатальный период.
Шкала обладает превосходной надежностью, адекватной ретестовой надежностью и убедительными доказательствами конвергентной валидности (Somerville et al., 2014).
Укороченная версия PASS будет предоставлена участникам в обоих случаях, когда они завершат онлайн-программу.
Эта мера поможет определить эффективность этой программы.
|
Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6 и 10 неделях, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделях. Оба условия завершат краткую версию еженедельно в течение программы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов перинатальной депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6 и 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе. Оба условия будут выполнять ее еженедельно в течение программы.
|
Для изучения изменений симптомов перинатальной депрессии на протяжении всего исследования будет применяться Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (Cox et al., 1987).
EPDS представляет собой самооценку из 10 пунктов, оценивающую симптомы послеродовой депрессии по шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Эта шкала обладает удовлетворительными психометрическими свойствами и чувствительна к изменениям (Cox et al., 1987).
Это также было подтверждено в беременных популяциях.
Исследователи удалили пункт 10 (мера суицидального поведения), поскольку участники с суицидальными мыслями будут отсеяны на первоначальном отборочном собеседовании.
Эта мера результата поможет определить эффективность этой программы.
|
Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6 и 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе. Оба условия будут выполнять ее еженедельно в течение программы.
|
|
Изменение стресса, вызванного COVID-19, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
Для оценки изменений стресса, связанного с COVID-19, будут применяться шкалы стресса COVID-19 (Taylor et al., 2020).
Это мера из 36 пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Он измеряет конкретные факторы, которые могут способствовать дистрессу, связанному с пандемией, включая боязнь опасности и заражения, опасения по поводу социально-экономических последствий пандемии, ксенофобию (т.
иностранцы-носители болезни), навязчивые проверки и поиск уверенности, а также симптомы травматического стресса в связи с вирусом.
При тестировании в выборке из Северной Америки эти шкалы оказались взаимокоррелированными и имели приемлемую надежность и достоверность (Taylor et al., 2020).
Эта мера результата поможет определить эффективность этой программы.
|
Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
|
Изменение неспецифического психологического стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
Для оценки изменений в неспецифическом психологическом дистрессе в рамках данного исследования будет применяться Шкала дистресса Кесслера — краткая форма — 6 пунктов (K6; Kessler et al., 2002).
K6 представляет собой самооценку из 6 пунктов и показал превосходную внутреннюю надежность.
Эта мера результата поможет определить эффективность этой программы.
|
Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
|
Изменение жизненного стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
Для оценки изменений в жизненном стрессе в ходе этого исследования будет применяться Шкала воспринимаемого стресса (PSS; Cohen et al., 1983).
PSS - это мера самооценки из 10 пунктов, которая оценивает степень, в которой жизнь человека оценивается как стрессовая.
Эта мера результата поможет определить эффективность этой программы.
|
Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
|
Изменение материнской антенатальной привязанности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
Для оценки изменений материнской антенатальной привязанности на протяжении всего этого исследования беременным участницам в обоих состояниях будет применяться шкала материнской антенатальной привязанности (MAAS; Condon, 1993).
MAAS представляет собой самооценку из 15 пунктов, которая оценивает материнскую привязанность к будущему ребенку в антенатальном периоде.
Эта мера результата поможет определить эффективность этой программы.
|
Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
|
Изменение материнской послеродовой привязанности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
Для оценки изменений материнской антенатальной привязанности на протяжении всего этого исследования участникам в послеродовом периоде в обоих состояниях будет применяться шкала материнской антенатально-постнатальной шкалы (MPAS; Condon & Corkindale, 1998).
MPAS представляет собой 19-значный показатель самоотчета, который оценивает материнскую привязанность к младенцу в послеродовой период.
Эта мера результата поможет определить эффективность этой программы.
|
Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
|
Изменение материнской эффективности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
Для оценки изменений в материнской эффективности на протяжении всего исследования участникам в послеродовом периоде в обоих состояниях будет предложен вопросник материнской эффективности (MEQ; Teti & Gelfand, 1991).
MEQ представляет собой самооценку из 10 пунктов, которая оценивает восприятие матерью своей собственной родительской компетентности.
Эта мера результата поможет определить эффективность этой программы.
|
Условие самостоятельной онлайн-программы завершит ее на 1, 6, 10 неделе, а условие списка ожидания завершит ее на 1, 6, 12 и 16 неделе.
|
|
Приемлемость онлайн-самоуправляемой программы
Временное ограничение: TAAS будет введен в условия онлайн-самоуправляемой программы на 2-й неделе и в список ожидания на 7-й неделе.
|
Для оценки приемлемости нашей самостоятельной онлайн-программы будет применяться шкала приемлемости/соблюдения режима лечения (TAAS; Milosevic et al., 2015).
TAAS представляет собой самоотчетную меру приемлемости лечения, которая демонстрирует хорошие психометрические свойства.
TAAS будет проводиться для участников в обоих состояниях после того, как они завершат второй модуль онлайн-программы.
Эта мера поможет определить приемлемость этой программы для беременных и родильниц.
|
TAAS будет введен в условия онлайн-самоуправляемой программы на 2-й неделе и в список ожидания на 7-й неделе.
|
|
Удовлетворенность участников интерактивной самоуправляемой программой
Временное ограничение: Эта мера будет применена к состоянию онлайн-самоуправляемой программы по завершении программы (6-я неделя) и к состоянию списка ожидания по завершении программы (12-я неделя).
|
Для оценки удовлетворенности участников самостоятельной онлайн-программой «Преодоление беспокойства во время беременности и послеродового периода» будет применяться «Измерение удовлетворенности лечением» (Furer & Reynolds, 2015).
Эта мера была создана для программы «Преодоление беспокойства во время беременности и после родов» и адаптирована для этой онлайн-программы.
Два вопроса касаются полезности рабочей тетради и ее внимания к перинатальным проблемам и оцениваются по 5-балльной шкале (т. е. от «очень полезно» до «совсем не полезно»).
Включены два дополнительных вопроса «да/нет» относительно того, будут ли участники рекомендовать программу другим людям в перинатальном периоде и будут ли они сами снова участвовать в программе, если это будет необходимо.
Включены два последних открытых вопроса о том, что понравилось пациентам в программе, и какие предложения они хотели бы внести в нее.
|
Эта мера будет применена к состоянию онлайн-самоуправляемой программы по завершении программы (6-я неделя) и к состоянию списка ожидания по завершении программы (12-я неделя).
|
|
Опыт участников онлайн-программы самостоятельного управления
Временное ограничение: Еженедельная мера обратной связи будет проводиться еженедельно в течение программы (условия самостоятельной онлайн-программы: недели 1–6; условия списка ожидания: недели 6–12). Собеседование состоится на 6 неделе.
|
Чтобы получить более подробную обратную связь от участников об их опыте в этой онлайн-программе, исследователи разработали еженедельный показатель обратной связи.
Эта мера спрашивает участников об их вовлеченности в каждый модуль и позволяет им предоставить конкретные отзывы о содержании каждого модуля.
Исследователи также пригласят 25 участников из каждого состояния пройти качественное интервью, чтобы обсудить их опыт участия в программе и в списке ожидания программы.
Это позволит исследователям собрать более подробные данные о том, что участникам (не) понравилось в онлайн-программе.
Эти данные позволят исследователям улучшить программу для будущих пользователей.
|
Еженедельная мера обратной связи будет проводиться еженедельно в течение программы (условия самостоятельной онлайн-программы: недели 1–6; условия списка ожидания: недели 6–12). Собеседование состоится на 6 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Taylor S, Landry CA, Paluszek MM, Fergus TA, McKay D, Asmundson GJG. Development and initial validation of the COVID Stress Scales. J Anxiety Disord. 2020 May;72:102232. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102232. Epub 2020 May 4.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Andrews G, Titov N. Is internet treatment for depressive and anxiety disorders ready for prime time? Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S45-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03693.x.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Condon JT. The assessment of antenatal emotional attachment: development of a questionnaire instrument. Br J Med Psychol. 1993 Jun;66 ( Pt 2):167-83. doi: 10.1111/j.2044-8341.1993.tb01739.x.
- Condon JT, Corkindale CJ. The assessment of parent-to-infant attachment: Development of a self-report questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 1998; 16(1): 57-76.
- Fairbrother N, Janssen P, Antony MM, Tucker E, Young AH. Perinatal anxiety disorder prevalence and incidence. J Affect Disord. 2016 Aug;200:148-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.082. Epub 2016 Apr 14.
- Fonseca A, Gorayeb R, Canavarro MC. Women׳s help-seeking behaviours for depressive symptoms during the perinatal period: Socio-demographic and clinical correlates and perceived barriers to seeking professional help. Midwifery. 2015 Dec;31(12):1177-85. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.002. Epub 2015 Sep 21.
- Furer P, Reynolds K. Overcoming anxiety in pregnancy and postpartum. Unpublished treatment manual. Winnipeg, MB: University of Manitoba; 2015.
- Goodman JH, Watson GR, Stubbs B. Anxiety disorders in postpartum women: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Oct;203:292-331. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.033. Epub 2016 Jun 1.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2020:104
- 53294 (Research Manitoba)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .