Vyhodnocení překonání úzkosti v těhotenství a po porodu jako online program s vlastním řízením
5. července 2022 aktualizováno: Kristin Reynolds, University of Manitoba
Vyhodnocení programu E-Health a M-Health pro sebeřízenou kognitivně-behaviorální terapii pro úzkost v těhotenství a po porodu během COVID-19
Těhotenství a poporodní období mohou být radostnými obdobími života; mohou však být také naplněny náročnými fyzickými, emocionálními změnami a změnami životního stylu.
Tyto změny mohou u nových a nastávajících matek vést k pocitům stresu, úzkosti a deprese, což může mít negativní vliv na vývoj plodu a kojence (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016).
V této populaci mohou být obzvláště silně pociťovány dopady zvýšených obav o zdraví a bezpečnost v důsledku COVID-19 a také nejistoty související s budoucností, spojené se sociálním (fyzickým) distancováním.
Znepokojivé je, že těhotné ženy a ženy po porodu mají nízkou míru využívání služeb duševního zdraví i před pandemií (Fonseca et al., 2015).
Psychologické intervence E-health (internet) a m-health (mobilní aplikace) jsou dostupné, dostupné za sníženou cenu a lze k nim přistupovat v domácnostech uživatelů, což je faktor, který je zvláště důležitý během pandemie (Andrews & Titov, 2010).
V této studii budou vyšetřovatelé šířit bezplatný, online, samostatně řízený program kognitivně behaviorální terapie ženám, které zažívají příznaky úzkosti během těhotenství a po porodu.
Tento program se ukázal jako účinný při zlepšování příznaků úzkosti a deprese, když je podáván formou osobní skupiny, a má vysokou přijatelnost (Furer & Reynolds, 2015).
Vyšetřovatelé převedou tento program do online formátu, aby těhotné a poporodní uživatelky mohly procházet sezeními samy, bez podpory lékaře.
Tento program obsahuje šest modulů, které zahrnují témata jako vyrovnávání se s negativními myšlenkami, rozbalování mýtu o supermámě a řízení očekávání během těhotenství a po porodu.
Kromě toho byl do programu přidán materiál související s COVID-19, který se zaměřuje na všechny účastníky stresu souvisejícího s pandemií, který mohou zažívat.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti programu, které budou sloužit jako podklad pro budoucí vylepšení programu.
Očekává se, že tento program sníží pocity stresu, úzkosti a deprese účastníků a navíc zlepší mateřskou vazbu.
Očekává se, že tyto zisky budou zachovány, když vyšetřovatelé budou jeden měsíc po dokončení programu sledovat účastníky.
Tento program má potenciál poskytovat dostupné a cenově dostupné služby duševního zdraví těhotným ženám a ženám po porodu, které bojují během pandemie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době těhotná nebo do 12 měsíců po porodu
- Věk 18 nebo starší
- Prožívání symptomů úzkosti
- Mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu
- Mít přístup k internetu
- Mluvit anglicky
- Obyvatel Manitoby
- Ochotní uvést své jméno, e-mailovou adresu, adresu bydliště a telefonní číslo
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha užívání návykových látek
- Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie
- Současná sebevražda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online samořízený program
Účastníci s touto podmínkou dokončí náš šestitýdenní online samořízený program, jakmile bude k dispozici.
|
Vyšetřovatelé budou spravovat program Překonávání úzkosti v těhotenství a po porodu v online samořízeném formátu.
Tento program je založen na kognitivně behaviorální terapii a naučí účastníky strategie, jak zvládat úzkost.
Účastníci dokončí šest modulů, které jim budou vydávány jednou za dva týdny.
|
|
Jiný: Čekací listina
Účastníci s tímto stavem budou léčeni jako obvykle po dobu šesti týdnů, poté budou pozváni k dokončení našeho online programu.
|
Vyšetřovatelé budou spravovat program Překonávání úzkosti v těhotenství a po porodu v online samořízeném formátu.
Tento program je založen na kognitivně behaviorální terapii a naučí účastníky strategie, jak zvládat úzkost.
Účastníci dokončí šest modulů, které jim budou vydávány jednou za dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků perinatální úzkosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6 a 10, zatímco podmínka čekací listiny jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16. Obě podmínky dokončí krátkou verzi týdně během programu.
|
K posouzení změn symptomů perinatální úzkosti v průběhu studie bude použita škála screeningu perinatální úzkosti (PASS; Somerville et al., 2014).
PASS je 31-položkový self-report měření hodnotící symptomy úzkosti během perinatálního období.
Škála má vynikající spolehlivost, adekvátní spolehlivost test-retest a silný důkaz konvergentní validity (Somerville et al., 2014).
Zkrácená verze PASS bude poskytnuta účastníkům v obou podmínkách, když dokončí online program.
Toto opatření pomůže určit efektivitu tohoto programu.
|
Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6 a 10, zatímco podmínka čekací listiny jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16. Obě podmínky dokončí krátkou verzi týdně během programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků perinatální deprese oproti výchozímu stavu
Časové okno: Podmínka online programu s vlastní režií jej dokončí v týdnech 1, 6 a 10, zatímco podmínka seznamu čekatelů jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16. Obě podmínky jej dokončí týdně během programu.
|
Pro zkoumání změn symptomů perinatální deprese v průběhu studie se použije Edinburská škála postnatální deprese (Cox et al., 1987).
EPDS je 10-položkový self-report měření hodnotící symptomy postnatální deprese na stupnici od 0 do 4.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese.
Tato škála vykazuje uspokojivé psychometrické vlastnosti a je citlivá na změny (Cox et al., 1987).
Byl také ověřen u těhotných populací.
Vyšetřovatelé odstranili položku 10 (míra sebevražednosti), protože účastníci se sebevražednými myšlenkami budou při úvodním screeningovém rozhovoru vyřazeni.
Toto měřítko výsledku pomůže určit efektivitu tohoto programu.
|
Podmínka online programu s vlastní režií jej dokončí v týdnech 1, 6 a 10, zatímco podmínka seznamu čekatelů jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16. Obě podmínky jej dokončí týdně během programu.
|
|
Změna stresu COVID-19 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
K posouzení změn ve stresu souvisejícím s COVID-19 budou zavedeny škály stresu COVID-19 (Taylor et al., 2020).
Jedná se o 36-položkové měřítko, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Měří specifické faktory, které mohou přispívat k pandemii související úzkosti, včetně obav z nebezpečí a kontaminace, obav ze socioekonomických důsledků pandemie, xenofobie (tj.
cizinci přenášející nemoc), nutkavé kontroly a hledání ujištění a symptomy traumatického stresu související s virem.
Při testování na severoamerickém vzorku bylo zjištěno, že tyto škály jsou vzájemně korelované a mají přijatelnou spolehlivost a validitu (Taylor et al., 2020).
Toto měřítko výsledku pomůže určit efektivitu tohoto programu.
|
Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
|
Změna nespecifické psychické tísně oproti výchozímu stavu
Časové okno: Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
K posouzení změn v nespecifické psychické tísni v rámci této studie bude použita verze Kessler Distress Scale-Short Form-6-položková verze (K6; Kessler et al., 2002).
K6 je 6-položkový self-report opatření a bylo prokázáno, že má vynikající vnitřní spolehlivost.
Toto měřítko výsledku pomůže určit efektivitu tohoto programu.
|
Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
|
Změna životního stresu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
K posouzení změn v životním stresu v rámci této studie bude použita škála vnímaného stresu (PSS; Cohen et al., 1983).
PSS je 10-položkový self-report měřítko, které hodnotí, do jaké míry je něčí život hodnocen jako stresující.
Toto měřítko výsledku pomůže určit efektivitu tohoto programu.
|
Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
|
Změna mateřského předporodního nástavce oproti výchozímu stavu
Časové okno: Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
Aby bylo možné vyhodnotit změny v předporodní přilnavosti matky v průběhu této studie, bude těhotným účastnicím v obou stavech podávána škála předporodní vazby u matky (MAAS; Condon, 1993).
MAAS je 15-položkové self-report opatření, které hodnotí mateřskou vazbu k nenarozenému dítěti v prenatálním období.
Toto měřítko výsledku pomůže určit efektivitu tohoto programu.
|
Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
|
Změna v mateřské postnatální vazbě oproti výchozímu stavu
Časové okno: Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
Aby bylo možné vyhodnotit změny v předporodní vazbě matky v průběhu této studie, bude účastníkům po porodu v obou stavech poskytnuta Maternal Antenatální Postnatální škála (MPAS; Condon & Corkindale, 1998).
MPAS je 19-položkový self-report měřítko, které hodnotí mateřskou vazbu na dítě během postnatálního období.
Toto měřítko výsledku pomůže určit efektivitu tohoto programu.
|
Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
|
Změna mateřské účinnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
K vyhodnocení změn v mateřské účinnosti v průběhu této studie bude účastníkům po porodu v obou stavech poskytnut dotazník o mateřské účinnosti (MEQ; Teti & Gelfand, 1991).
MEQ je 10-položkový self-report měřítko, které hodnotí matčino vnímání vlastní rodičovské kompetence.
Toto měřítko výsledku pomůže určit efektivitu tohoto programu.
|
Podmínka online samořízeného programu jej dokončí v týdnech 1, 6, 10, zatímco podmínka v pořadníku jej dokončí v týdnech 1, 6, 12 a 16.
|
|
Přijatelnost online samořízeného programu
Časové okno: TAAS bude v týdnu 2 administrován na podmínku online samořízeného programu a na podmínku čekací listiny v týdnu 7.
|
K posouzení přijatelnosti našeho online samořízeného programu bude spravována škála přijatelnosti léčby/adherence (TAAS; Miloševič et al., 2015).
TAAS je self-report míra přijatelnosti léčby, která vykazuje zdravé psychometrické vlastnosti.
TAAS bude poskytnut účastníkům v obou podmínkách, jakmile dokončí druhý modul online programu.
Toto opatření pomůže určit přijatelnost tohoto programu u těhotných a po porodu.
|
TAAS bude v týdnu 2 administrován na podmínku online samořízeného programu a na podmínku čekací listiny v týdnu 7.
|
|
Spokojenost účastníků s online samořízeným programem
Časové okno: Toto opatření bude aplikováno na podmínku online samořízeného programu při dokončení programu (6. týden) a na podmínku čekací listiny při dokončení programu (12. týden).
|
K posouzení spokojenosti účastníků s online samořízeným programem Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum bude provedeno měření spokojenosti s léčbou (Furer & Reynolds, 2015).
Toto opatření bylo vytvořeno pro Skupinový léčebný program Překonávání úzkosti v těhotenství a po porodu a bylo upraveno pro tento online program.
Dvě položky se ptají na užitečnost sešitu a jeho zaměření na perinatální problematiku a jsou hodnoceny na 5bodové škále (tj. od „velmi užitečné“ po „vůbec nepomáhá“).
Součástí jsou dvě další otázky ano/ne, zda by účastníci doporučili program dalším jedincům v perinatálním období a zda by se sami v případě potřeby programu znovu zúčastnili.
Zahrnuty jsou dvě závěrečné otevřené otázky týkající se toho, co se pacientům na programu líbilo, a případné návrhy na jeho změny.
|
Toto opatření bude aplikováno na podmínku online samořízeného programu při dokončení programu (6. týden) a na podmínku čekací listiny při dokončení programu (12. týden).
|
|
Zkušenosti účastníků v online samořízeném programu
Časové okno: Týdenní zpětná vazba bude prováděna týdně během programu (podmínka online samořízeného programu: týdny 1-6; podmínka pořadníku: týdny 6-12). Pohovor se bude konat v týdnu 6.
|
Aby vyšetřovatelé získali podrobnější zpětnou vazbu od účastníků o jejich zkušenostech s tímto online programem, vyvinuli týdenní měření zpětné vazby.
Toto opatření se účastníků ptá na jejich zapojení do každého modulu a umožňuje jim poskytnout konkrétní zpětnou vazbu o obsahu každého modulu.
Vyšetřovatelé také pozvou 25 účastníků z každého stavu, aby absolvovali kvalitativní rozhovor, aby prodiskutovali své zkušenosti v programu a na pořadníku pro program.
To umožní vyšetřovatelům shromáždit podrobnější údaje o tom, co se účastníkům (ne)líbilo na online programu.
Tato data umožní vyšetřovatelům vylepšit program pro budoucí uživatele.
|
Týdenní zpětná vazba bude prováděna týdně během programu (podmínka online samořízeného programu: týdny 1-6; podmínka pořadníku: týdny 6-12). Pohovor se bude konat v týdnu 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Taylor S, Landry CA, Paluszek MM, Fergus TA, McKay D, Asmundson GJG. Development and initial validation of the COVID Stress Scales. J Anxiety Disord. 2020 May;72:102232. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102232. Epub 2020 May 4.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Andrews G, Titov N. Is internet treatment for depressive and anxiety disorders ready for prime time? Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S45-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03693.x.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Condon JT. The assessment of antenatal emotional attachment: development of a questionnaire instrument. Br J Med Psychol. 1993 Jun;66 ( Pt 2):167-83. doi: 10.1111/j.2044-8341.1993.tb01739.x.
- Condon JT, Corkindale CJ. The assessment of parent-to-infant attachment: Development of a self-report questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 1998; 16(1): 57-76.
- Fairbrother N, Janssen P, Antony MM, Tucker E, Young AH. Perinatal anxiety disorder prevalence and incidence. J Affect Disord. 2016 Aug;200:148-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.082. Epub 2016 Apr 14.
- Fonseca A, Gorayeb R, Canavarro MC. Women׳s help-seeking behaviours for depressive symptoms during the perinatal period: Socio-demographic and clinical correlates and perceived barriers to seeking professional help. Midwifery. 2015 Dec;31(12):1177-85. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.002. Epub 2015 Sep 21.
- Furer P, Reynolds K. Overcoming anxiety in pregnancy and postpartum. Unpublished treatment manual. Winnipeg, MB: University of Manitoba; 2015.
- Goodman JH, Watson GR, Stubbs B. Anxiety disorders in postpartum women: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Oct;203:292-331. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.033. Epub 2016 Jun 1.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2020:104
- 53294 (Research Manitoba)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .