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Bewertung der Überwindung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt als selbstgesteuertes Online-Programm

5. Juli 2022 aktualisiert von: Kristin Reynolds, University of Manitoba

Bewertung eines E-Health- und M-Health-Programms für selbstgesteuerte kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt während COVID-19

Die Schwangerschafts- und Wochenbettperioden können freudige Zeiten im Leben sein; Sie können jedoch auch mit herausfordernden körperlichen, emotionalen und Lebensstiländerungen gefüllt sein. Diese Veränderungen können bei neuen und werdenden Müttern zu Gefühlen von Stress, Angst und Depression führen, was sich negativ auf die Entwicklung des Fötus und des Säuglings auswirken kann (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016). Die Auswirkungen erhöhter Sorgen um Gesundheit und Sicherheit aufgrund von COVID-19 sowie zukunftsbezogene Unsicherheiten, gepaart mit sozialer (physischer) Distanzierung, können in dieser Bevölkerungsgruppe besonders stark zu spüren sein. Besorgniserregend ist, dass Schwangere und Frauen nach der Geburt selbst vor der Pandemie nur wenige psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen (Fonseca et al., 2015). E-Health (Internet) und M-Health (mobile Anwendung) psychologische Interventionen sind zugänglich, zu reduzierten Kosten verfügbar und können von den Benutzern zu Hause aus genutzt werden, ein Faktor, der während der Pandemie besonders wichtig ist (Andrews & Titov, 2010). In dieser Studie werden die Forscher ein kostenloses, selbstgesteuertes Online-Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie an Frauen weitergeben, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt unter Angstsymptomen leiden. Dieses Programm hat sich bei der Verbesserung der Symptome von Angst und Depression als wirksam erwiesen, wenn es in einem persönlichen Gruppenformat durchgeführt wird, und hat eine hohe Akzeptanz (Furer & Reynolds, 2015). Die Ermittler werden dieses Programm in ein Online-Format übertragen, sodass schwangere und postpartale Benutzerinnen die Sitzungen ohne die Unterstützung eines Klinikers selbst steuern können. Dieses Programm enthält sechs Module, die Themen wie den Umgang mit negativen Gedanken, das Entpacken des Mythos der Supermutter und den Umgang mit Erwartungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt umfassen. Darüber hinaus wurde dem Programm Material im Zusammenhang mit COVID-19 hinzugefügt, um auf alle pandemiebedingten Stressteilnehmer abzuzielen, denen sie möglicherweise ausgesetzt sind. Die Ermittler werden Informationen über die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des Programms sammeln, die zukünftige Verbesserungen des Programms beeinflussen werden. Dieses Programm soll die Stress-, Angst- und Depressionsgefühle der Teilnehmer reduzieren und die Mutterbindung verbessern. Es wird erwartet, dass diese Gewinne aufrechterhalten werden, wenn die Ermittler die Teilnehmer einen Monat nach Abschluss des Programms nachverfolgen. Dieses Programm hat das Potenzial, schwangeren und postpartalen Frauen, die während der Pandemie zu kämpfen haben, zugängliche und erschwingliche psychische Gesundheitsdienste anzubieten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
  • Alter 18 oder älter
  • Angstsymptome erleben
  • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone haben
  • Zugang zum Internet haben
  • Sprich Englisch
  • Einwohner von Manitoba
  • Bereit, ihren Namen, E-Mail-Adresse, Wohnadresse und Telefonnummer anzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Diagnosen einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Aktuelle Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Self-Directed-Programm
Teilnehmer in diesem Zustand werden unser sechswöchiges selbstgesteuertes Online-Programm absolvieren, sobald es verfügbar ist.
Die Ermittler werden das Programm zur Überwindung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt in einem selbstgesteuerten Online-Format durchführen. Dieses Programm basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie und vermittelt den Teilnehmern Strategien zur Bewältigung ihrer Angst. Die Teilnehmer absolvieren sechs Module, die ihnen alle zwei Wochen zur Verfügung gestellt werden.
Sonstiges: Warteliste
Teilnehmer in diesem Zustand werden wie gewohnt sechs Wochen lang behandelt, danach werden sie eingeladen, unser Online-Programm zu absolvieren.
Die Ermittler werden das Programm zur Überwindung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt in einem selbstgesteuerten Online-Format durchführen. Dieses Programm basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie und vermittelt den Teilnehmern Strategien zur Bewältigung ihrer Angst. Die Teilnehmer absolvieren sechs Module, die ihnen alle zwei Wochen zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der perinatalen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die selbstgesteuerte Online-Programmbedingung schließt es in den Wochen 1, 6 und 10 ab, während die Wartelistenbedingung es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließt. Beide Bedingungen schließen die Kurzversion wöchentlich während des Programms ab.
Um Veränderungen der perinatalen Angstsymptome während der gesamten Studie zu beurteilen, wird die Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS; Somerville et al., 2014) angewendet. Der PASS ist ein 31-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Angstsymptome während der Perinatalperiode bewertet. Die Skala hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit, eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit und starke Hinweise auf konvergente Validität (Somerville et al., 2014). Eine gekürzte Version des PASS wird den Teilnehmern in beiden Bedingungen verabreicht, wenn sie das Online-Programm abschließen. Diese Maßnahme wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
Die selbstgesteuerte Online-Programmbedingung schließt es in den Wochen 1, 6 und 10 ab, während die Wartelistenbedingung es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließt. Beide Bedingungen schließen die Kurzversion wöchentlich während des Programms ab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der perinatalen Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die selbstgesteuerte Online-Programmbedingung schließt es in den Wochen 1, 6 und 10 ab, während die Wartelistenbedingung es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließt. Beide Bedingungen schließen es wöchentlich während des Programms ab.
Um Veränderungen der perinatalen Depressionssymptome während der gesamten Studie zu untersuchen, wird die Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987) angewendet. Der EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptome einer postnatalen Depression auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hin. Diese Skala weist zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften auf und ist empfindlich gegenüber Veränderungen (Cox et al., 1987). Es wurde auch in schwangeren Populationen validiert. Die Ermittler haben Punkt 10 (Maßnahme zur Suizidalität) entfernt, da Teilnehmer mit Suizidgedanken beim ersten Screening-Interview aussortiert werden. Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
Die selbstgesteuerte Online-Programmbedingung schließt es in den Wochen 1, 6 und 10 ab, während die Wartelistenbedingung es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließt. Beide Bedingungen schließen es wöchentlich während des Programms ab.
Veränderung des COVID-19-Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Um Veränderungen im COVID-19-bedingten Stress zu bewerten, werden die COVID-19-Stressskalen (Taylor et al., 2020) angewendet. Dies ist ein 36-Punkte-Maß, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Stressniveau anzeigen. Es misst spezifische Faktoren, die zu pandemiebedingtem Leid beitragen können, einschließlich Angst vor Gefahren und Kontamination, Angst vor den sozioökonomischen Folgen der Pandemie, Fremdenfeindlichkeit (d. h. Ausländer, die die Krankheit in sich tragen), zwanghafte Kontrollen und die Suche nach Bestätigung sowie traumatische Stresssymptome in Bezug auf das Virus. Beim Test in einer nordamerikanischen Stichprobe wurde festgestellt, dass diese Skalen miteinander korrelieren und eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit aufweisen (Taylor et al., 2020). Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Änderung der unspezifischen psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Um Veränderungen in der unspezifischen psychischen Belastung in dieser Studie zu bewerten, wird die Kessler Distress Scale-Short Form-6-Item-Version (K6; Kessler et al., 2002) angewendet. Der K6 ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß und hat sich als hervorragende interne Zuverlässigkeit erwiesen. Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Änderung des Lebensstresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Um Veränderungen im Lebensstress in dieser Studie zu bewerten, wird die Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983) angewendet. Der PSS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das bewertet, inwieweit das eigene Leben als belastend eingeschätzt wird. Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Änderung der mütterlichen vorgeburtlichen Bindung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Um Veränderungen in der mütterlichen vorgeburtlichen Bindung während dieser Studie zu bewerten, wird die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS; Condon, 1993) schwangeren Teilnehmern in beiden Zuständen verabreicht. Der MAAS ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die mütterliche Bindung zu einem ungeborenen Kind in der vorgeburtlichen Phase bewertet. Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Änderung der mütterlichen postnatalen Bindung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Um Veränderungen in der mütterlichen vorgeburtlichen Bindung während dieser Studie zu bewerten, wird die Maternal Antenatal Postnatal Scale (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) den postpartalen Teilnehmern in beiden Zuständen verabreicht. Der MPAS ist ein 19-tägiger Selbstbericht, der die mütterliche Bindung zu einem Säugling während der Zeit nach der Geburt bewertet. Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Änderung der mütterlichen Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Um die Veränderungen der mütterlichen Wirksamkeit während dieser Studie zu bewerten, wird der Maternal Efficacy Questionnaire (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) den postpartalen Teilnehmern in beiden Zuständen verabreicht. Der MEQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmung einer Mutter ihrer eigenen Erziehungskompetenz bewertet. Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
Akzeptanz des selbstgesteuerten Online-Programms
Zeitfenster: Die TAAS wird in Woche 2 für die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms und in Woche 7 für die Wartelistenbedingung verwaltet.
Um die Akzeptanz unseres selbstgesteuerten Online-Programms zu beurteilen, wird die Behandlungsakzeptanz-/Einhaltungsskala (TAAS; Milosevic et al., 2015) angewendet. Der TAAS ist ein Selbstberichtsmaß für die Behandlungsakzeptanz, das solide psychometrische Eigenschaften aufweist. Die TAAS wird den Teilnehmern in beiden Bedingungen verabreicht, sobald sie das zweite Modul des Online-Programms abgeschlossen haben. Diese Maßnahme wird dazu beitragen, die Akzeptanz dieses Programms bei Schwangeren und Personen nach der Geburt zu bestimmen.
Die TAAS wird in Woche 2 für die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms und in Woche 7 für die Wartelistenbedingung verwaltet.
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem selbstgesteuerten Online-Programm
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bei Abschluss des Programms (Woche 6) auf die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms und bei Abschluss des Programms (Woche 12) auf die Bedingung Warteliste angewendet.
Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem selbstgesteuerten Online-Programm „Überwindung der Angst in der Schwangerschaft und nach der Geburt“ zu beurteilen, wird die Messung der Behandlungszufriedenheit (Furer & Reynolds, 2015) durchgeführt. Diese Maßnahme wurde für das Gruppenbehandlungsprogramm „Überwindung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt“ erstellt und für dieses Online-Programm angepasst. Zwei Items fragen nach der Nützlichkeit des Arbeitsbuchs und seinem Fokus auf perinatale Themen und werden auf einer 5-Punkte-Skala (d. h. von „sehr hilfreich“ bis „überhaupt nicht hilfreich“) bewertet. Zwei zusätzliche Ja/Nein-Fragen sind enthalten, ob die Teilnehmenden das Programm anderen Personen in der Perinatalzeit weiterempfehlen würden und ob sie selbst bei Bedarf erneut an dem Programm teilnehmen würden. Zwei abschließende offene Fragen dazu, was den Patienten an dem Programm gefallen hat und welche Vorschläge sie für Änderungen daran hätten, sind enthalten.
Diese Maßnahme wird bei Abschluss des Programms (Woche 6) auf die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms und bei Abschluss des Programms (Woche 12) auf die Bedingung Warteliste angewendet.
Teilnehmererfahrungen im Online-Self-Directed-Programm
Zeitfenster: Die wöchentliche Feedback-Maßnahme wird während des Programms wöchentlich durchgeführt (Bedingung Online-Selbststeuerungsprogramm: Wochen 1-6; Bedingung Warteliste: Wochen 6-12). Das Vorstellungsgespräch findet in Woche 6 statt.
Um ein detaillierteres Feedback der Teilnehmer zu ihren Erfahrungen in diesem Online-Programm zu erhalten, haben die Ermittler eine wöchentliche Feedback-Maßnahme entwickelt. Diese Maßnahme fragt die Teilnehmer nach ihrem Engagement für jedes Modul und ermöglicht es ihnen, spezifisches Feedback zu den Inhalten jedes Moduls zu geben. Die Ermittler werden außerdem 25 Teilnehmer aus jeder Bedingung einladen, ein qualitatives Interview zu führen, um ihre Erfahrungen mit dem Programm und auf der Warteliste für das Programm zu besprechen. Auf diese Weise können die Ermittler detailliertere Daten darüber sammeln, was den Teilnehmern an dem Online-Programm (nicht) gefallen hat. Diese Daten werden es den Ermittlern ermöglichen, das Programm für zukünftige Benutzer zu verbessern.
Die wöchentliche Feedback-Maßnahme wird während des Programms wöchentlich durchgeführt (Bedingung Online-Selbststeuerungsprogramm: Wochen 1-6; Bedingung Warteliste: Wochen 6-12). Das Vorstellungsgespräch findet in Woche 6 statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2020:104
  • 53294 (Research Manitoba)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Depression

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