Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av å overvinne angst under graviditet og etter fødsel som et online selvstyrt program

5. juli 2022 oppdatert av: Kristin Reynolds, University of Manitoba

Evaluering av et selvstyrt kognitiv atferdsterapi E-helse og M-helse-program for angst under graviditet og etter fødsel under COVID-19

Graviditet og postpartum perioder kan være gledelige tider i livet; men de kan også fylles med utfordrende fysiske, følelsesmessige og livsstilsendringer. Disse endringene kan føre til følelser av stress, angst og depresjon blant nybakte og kommende mødre, noe som kan ha negative effekter på foster- og spedbarnsutvikling (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016). Virkningene av økt bekymring for helse og sikkerhet på grunn av covid-19 samt fremtidsrelaterte usikkerheter, kombinert med sosial (fysisk) distansering, kan merkes spesielt sterkt i denne befolkningen. Det er bekymringsfullt at gravide og kvinner etter fødsel har lav andel bruk av psykisk helsetjeneste selv før pandemien (Fonseca et al., 2015). E-health (Internett) og m-health (mobilapplikasjon) psykologiske intervensjoner er tilgjengelige, tilgjengelige til reduserte kostnader, og kan nås i brukernes hjem, en faktor som er spesielt viktig under pandemien (Andrews & Titov, 2010). I denne studien vil etterforskerne spre et gratis, online, selvstyrt kognitiv atferdsterapi-program til kvinner som opplever symptomer på angst under graviditet og postpartum. Dette programmet har vist seg å være effektivt for å forbedre symptomer på angst og depresjon når det leveres i et personlig gruppeformat, og har høy akseptabilitet (Furer & Reynolds, 2015). Etterforskerne vil overføre dette programmet til et online format slik at gravide og postpartum brukere kan navigere i øktene på egenhånd, uten støtte fra en kliniker. Dette programmet inneholder seks moduler som inkluderer emner som å takle negative tanker, pakke ut myten om supermoren og å håndtere forventninger under graviditet og etter fødsel. I tillegg er materiale relatert til COVID-19 lagt til programmet for å målrette mot eventuelle pandemierelaterte stressdeltakere kan oppleve. Etterforskerne vil samle informasjon om programmets gjennomførbarhet, akseptbarhet og effektivitet, som vil informere om fremtidige forbedringer av programmet. Dette programmet forventes å redusere deltakernes følelser av stress, angst og depresjon, i tillegg til å forbedre mors tilknytning. Det forventes at disse gevinstene vil opprettholdes når etterforskerne følger opp deltakerne én måned etter programavslutning. Dette programmet har potensial til å tilby tilgjengelige og rimelige psykiske helsetjenester til gravide og postpartum kvinner som sliter under pandemien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For øyeblikket gravid eller innen 12 måneder etter fødselen
  • Alder 18 eller eldre
  • Opplever symptomer på angst
  • Ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon
  • Ha tilgang til Internett
  • Snakk engelsk
  • bosatt i Manitoba
  • Villig til å oppgi navn, e-postadresse, hjemmeadresse og telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Diagnoser av bipolar lidelse eller schizofreni
  • Nåværende suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online selvstyrt program
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre vårt seks ukers online selvstyrte program så snart det er tilgjengelig.
Etterforskerne vil administrere programmet Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum i et online selvstyrt format. Dette programmet er basert på kognitiv atferdsterapi og vil lære deltakerne strategier for å håndtere deres angst. Deltakerne vil fullføre seks moduler som vil bli gitt ut til dem hver annen uke.
Annen: Venteliste
Deltakere i denne tilstanden vil motta behandling som vanlig i seks uker, deretter vil de bli invitert til å fullføre vårt nettbaserte program.
Etterforskerne vil administrere programmet Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum i et online selvstyrt format. Dette programmet er basert på kognitiv atferdsterapi og vil lære deltakerne strategier for å håndtere deres angst. Deltakerne vil fullføre seks moduler som vil bli gitt ut til dem hver annen uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perinatale angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6 og 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den ved uke 1, 6, 12 og 16. Begge betingelsene vil fullføre kortversjonen ukentlig i løpet av programmet.
For å vurdere endringer i perinatale angstsymptomer gjennom hele studien, vil Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS; Somerville et al., 2014) bli administrert. PASS er et 31-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på angst i den perinatale perioden. Skalaen har utmerket reliabilitet, tilstrekkelig test-retest reliabilitet og sterke bevis på konvergent validitet (Somerville et al., 2014). En forkortet versjon av PASS vil bli administrert til deltakere under begge forholdene når de fullfører det elektroniske programmet. Dette tiltaket vil bidra til å bestemme effektiviteten til dette programmet.
Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6 og 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den ved uke 1, 6, 12 og 16. Begge betingelsene vil fullføre kortversjonen ukentlig i løpet av programmet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perinatal depresjonssymptomer fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6 og 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16. Begge betingelsene vil fullføre den ukentlig i løpet av programmet.
For å undersøke endringer i perinatale depresjonssymptomer gjennom hele studien, vil Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987) bli administrert. EPDS er et 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på postnatal depresjon på en skala fra 0 til 4. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer. Denne skalaen viser tilfredsstillende psykometriske egenskaper og er følsom for endringer (Cox et al., 1987). Det har også blitt validert i gravide populasjoner. Etterforskerne har fjernet punkt 10 (suicidalitetstiltak) da deltakere med selvmordstanker vil bli silet ut ved det første screeningsintervjuet. Dette resultatmålet vil bidra til å bestemme effektiviteten til dette programmet.
Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6 og 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16. Begge betingelsene vil fullføre den ukentlig i løpet av programmet.
Endring i COVID-19-stress fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
For å vurdere endringer i COVID-19-relatert stress, vil COVID-19 Stress Scales (Taylor et al., 2020) bli administrert. Dette er et mål på 36 elementer, med høyere score som indikerer høyere nivåer av stress. Den måler spesifikke faktorer som kan bidra til pandemi-relatert nød, inkludert frykt for fare og forurensning, frykt for de sosioøkonomiske konsekvensene av pandemien, fremmedfrykt (dvs. utlendinger som bærer sykdommen), tvangskontroll og trygghetssøking, og traumatiske stresssymptomer om viruset. Når de ble testet i et nordamerikansk utvalg, ble disse skalaene funnet å være interkorrelerte og hadde akseptabel reliabilitet og validitet (Taylor et al., 2020). Dette resultatmålet vil bidra til å bestemme effektiviteten til dette programmet.
Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
Endring i ikke-spesifikk psykologisk lidelse fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
For å vurdere endringer i ikke-spesifikk psykologisk lidelse på tvers av denne studien, vil Kessler Distress Scale-Short Form-6-item versjon (K6; Kessler et al., 2002) bli administrert. K6 er et 6-elements selvrapporteringsmål og har vist seg å ha utmerket intern pålitelighet. Dette resultatmålet vil bidra til å bestemme effektiviteten til dette programmet.
Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
Endring i livsstress fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
For å vurdere endringer i livsstress på tvers av denne studien, vil Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983) bli administrert. PSS er et 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad ens liv vurderes som stressende. Dette resultatmålet vil bidra til å bestemme effektiviteten til dette programmet.
Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
Endring i maternatal antenatal tilknytning fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
For å evaluere endringer i mors antenatale tilknytning gjennom denne studien, vil Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS; Condon, 1993) bli administrert til gravide deltakere under begge tilstandene. MAAS er et 15-elements selvrapporteringstiltak som vurderer mors tilknytning til en ufødt baby i svangerskapsperioden. Dette resultatmålet vil bidra til å bestemme effektiviteten til dette programmet.
Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
Endring i Maternal Postnatal Attachment fra Baseline
Tidsramme: Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
For å evaluere endringer i mors antenatale tilknytning gjennom denne studien, vil Maternal Antenatal Postnatal Scale (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) bli administrert til postpartum deltakere under begge tilstandene. MPAS er et 19-tems selvrapporteringstiltak som vurderer mors tilknytning til et spedbarn i den postnatale perioden. Dette resultatmålet vil bidra til å bestemme effektiviteten til dette programmet.
Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
Endring i mors effektivitet fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
For å evaluere endringer i mors effektivitet gjennom denne studien, vil Maternal Efficacy Questionnaire (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) bli administrert til postpartum deltakere under begge tilstander. MEQ er et 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer en mors oppfatning av sin egen foreldrekompetanse. Dette resultatmålet vil bidra til å bestemme effektiviteten til dette programmet.
Den online selvstyrte programbetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fullføre den i uke 1, 6, 12 og 16.
Akseptabilitet av Online Self-Directed Program
Tidsramme: TAAS vil bli administrert til den online selvstyrte programbetingelsen i uke 2 og ventelistebetingelsen ved uke 7.
For å vurdere akseptabiliteten til vårt online selvstyrte program, vil Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS; Milosevic et al., 2015) bli administrert. TAAS er et selvrapporterende mål på behandlingsakseptabilitet som viser gode psykometriske egenskaper. TAAS vil bli administrert til deltakere i begge forholdene når de har fullført den andre modulen i det elektroniske programmet. Dette tiltaket vil bidra til å bestemme akseptabiliteten av dette programmet med gravide og postpartum personer.
TAAS vil bli administrert til den online selvstyrte programbetingelsen i uke 2 og ventelistebetingelsen ved uke 7.
Deltagertilfredshet med Online Self-Directed Program
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert til den online selvstyrte programbetingelsen ved programavslutning (uke 6) og til ventelistebetingelsen ved programavslutning (uke 12).
For å vurdere deltakernes tilfredshet med Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum online selvstyrt program, vil Treatment Satisfaction Measure (Furer & Reynolds, 2015) bli administrert. Dette tiltaket ble opprettet for gruppebehandlingsprogrammet for å overvinne angst under graviditet og etter fødsel og er tilpasset dette nettbaserte programmet. To elementer spør om arbeidsbokens hjelpsomhet og dens fokus på perinatale problemer og er vurdert på en 5-punkts skala (dvs. fra "svært nyttig" til "ikke nyttig i det hele tatt"). Ytterligere to ja/nei-spørsmål er inkludert, om deltakerne vil anbefale programmet til andre personer i perinatalperioden og om de selv vil delta i programmet igjen ved behov. To siste åpne spørsmål er inkludert om hva pasienter likte med programmet, og eventuelle forslag de ville ha til endringer i det.
Dette tiltaket vil bli administrert til den online selvstyrte programbetingelsen ved programavslutning (uke 6) og til ventelistebetingelsen ved programavslutning (uke 12).
Deltakeropplevelser i Online Self-Directed Program
Tidsramme: Det ukentlige tilbakemeldingstiltaket vil bli administrert ukentlig i løpet av programmet (online selvstyrt programtilstand: uke 1-6; ventelistetilstand: uke 6-12). Intervjuet finner sted i uke 6.
For å få mer detaljerte tilbakemeldinger fra deltakerne om deres erfaringer i dette nettbaserte programmet, har etterforskerne utviklet et ukentlig tilbakemeldingstiltak. Dette tiltaket spør deltakerne om deres engasjement med hver modul og lar dem gi spesifikk tilbakemelding om innholdet i hver modul. Etterforskerne vil også invitere 25 deltakere fra hver tilstand til å gjennomføre et kvalitativt intervju for å diskutere deres erfaringer i programmet og på ventelisten for programmet. Dette vil tillate etterforskerne å samle inn mer detaljerte data om hva deltakerne (mis)likte med nettprogrammet. Disse dataene vil gjøre det mulig for etterforskerne å forbedre programmet for fremtidige brukere.
Det ukentlige tilbakemeldingstiltaket vil bli administrert ukentlig i løpet av programmet (online selvstyrt programtilstand: uke 1-6; ventelistetilstand: uke 6-12). Intervjuet finner sted i uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2020:104
  • 53294 (Research Manitoba)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal depresjon

3
Abonnere