このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オンライン自主プログラムとしての妊娠中および産後の不安の克服の評価

2022年7月5日 更新者:Kristin Reynolds、University of Manitoba

COVID-19 中の妊娠中および産後の不安に対する自己指向型認知行動療法の E-Health および M-Health プログラムの評価

妊娠中と産後の期間は、人生で楽しい時期になる可能性があります。しかし、それらは挑戦的な身体的、感情的、ライフスタイルの変化に満ちていることもあります。 これらの変化は、新米および妊娠中の母親の間でストレス、不安、およびうつ病の感情につながる可能性があり、胎児および乳児の発育に悪影響を及ぼす可能性があります (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016)。 COVID-19 による健康と安全への懸念の高まりと、社会的 (物理的) 距離と相まって、将来に関する不確実性の影響は、この集団で特に強く感じられる可能性があります。 懸念されるのは、妊娠中および産後の女性は、パンデミックの前であってもメンタルヘルス サービスの利用率が低いことです (Fonseca et al., 2015)。 E-health (インターネット) および m-health (モバイル アプリケーション) の心理的介入は、アクセス可能で、低コストで利用でき、ユーザーの家の中でアクセスできます。これは、パンデミックの間、特に重要な要素です (Andrews & Titov, 2010)。 この研究では、研究者は、妊娠中および産後に不安の症状を経験している女性に、無料のオンラインの自己主導型認知行動療法プログラムを広めます. このプログラムは、対面式のグループ形式で提供されると、不安やうつ病の症状を改善するのに効果的であることが示され、高い受容性があります (Furer & Reynolds, 2015)。 研究者は、このプログラムをオンライン形式に変換して、妊娠中および産後のユーザーが臨床医のサポートなしで自分でセッションをナビゲートできるようにします。 このプログラムには、否定的な考えへの対処、スーパーママの神話の解明、妊娠中および産後の期待の管理などのトピックを含む 6 つのモジュールが含まれています。 さらに、参加者が経験している可能性のあるパンデミック関連のストレスを対象とするために、COVID-19 に関連する資料がプログラムに追加されました。 調査員は、プログラムの実現可能性、受容性、有効性に関する情報を収集し、プログラムの今後の改善に役立てます。 このプログラムは、母親への愛着を改善するだけでなく、参加者のストレス、不安、およびうつ病の感情を軽減することが期待されています。 これらの利益は、研究者がプログラム完了の 1 か月後に参加者をフォローアップしても維持されると予想されます。 このプログラムは、パンデミックの最中に苦しんでいる妊娠中および産後の女性に、アクセス可能で手頃な価格のメンタルヘルスサービスを提供する可能性を秘めています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在妊娠中または産後12ヶ月以内
  • 18歳以上
  • 不安の症状を経験する
  • コンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできること
  • インターネットにアクセスできる
  • 英語を話す
  • マニトバ在住
  • 名前、メールアドレス、自宅住所、電話番号を提供する意思がある

除外基準:

  • 現在の物質使用障害
  • 双極性障害または統合失調症の診断
  • 現在の自殺傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン自作プログラム
この状態の参加者は、利用可能になり次第、6 週間のオンライン自主プログラムを完了します。
研究者は、妊娠中および産後の不安を克服するプログラムをオンラインの自主的な形式で管理します。 このプログラムは認知行動療法に基づいており、参加者に不安を管理するための戦略を教えます。 参加者は、隔週でリリースされる 6 つのモジュールを完了します。
他の:順番待ちリスト
この状態の参加者は、通常どおり 6 週間治療を受け、その後、オンライン プログラムを完了するよう招待されます。
研究者は、妊娠中および産後の不安を克服するプログラムをオンラインの自主的な形式で管理します。 このプログラムは認知行動療法に基づいており、参加者に不安を管理するための戦略を教えます。 参加者は、隔週でリリースされる 6 つのモジュールを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの周産期不安症状の変化
時間枠:オンライン自主プログラム条件は 1、6、および 10 週で完了しますが、待機リスト条件は 1、6、12、および 16 週で完了します。どちらの条件も、プログラム期間中、毎週短いバージョンを完了します。
研究全体の周産期不安症状の変化を評価するために、周産期不安スクリーニング尺度(PASS; Somerville et al., 2014)が投与されます。 PASS は、周産期の不安症状を評価する 31 項目の自己申告尺度です。 この尺度には、優れた信頼性、適切な再テストの信頼性、および収束的妥当性の強力な証拠があります (Somerville et al., 2014)。 どちらの条件でも、参加者がオンライン プログラムを完了すると、PASS の短縮版が配布されます。 この測定は、このプログラムの有効性を判断するのに役立ちます。
オンライン自主プログラム条件は 1、6、および 10 週で完了しますが、待機リスト条件は 1、6、12、および 16 週で完了します。どちらの条件も、プログラム期間中、毎週短いバージョンを完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの周産期うつ病症状の変化
時間枠:オンライン自主プログラム条件は 1、6、および 10 週で完了しますが、待機リスト条件は 1、6、12、および 16 週で完了します。どちらの条件も、プログラム期間中毎週完了します。
試験中の周産期うつ病症状の変化を調べるために、エジンバラ産後うつ病尺度(Cox et al., 1987)を投与する。 EPDS は、0 から 4 のスケールで産後うつ病の症状を評価する 10 項目の自己報告尺度です。 スコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高いことを示します。 このスケールは満足のいく心理測定特性を示し、変化に敏感です (Cox et al., 1987)。 また、妊娠中の集団でも検証されています。 調査員は、自殺念慮のある参加者が最初のスクリーニング面接で除外されるため、項目 10 (自殺傾向の尺度) を削除しました。 この成果測定は、このプログラムの有効性を判断するのに役立ちます。
オンライン自主プログラム条件は 1、6、および 10 週で完了しますが、待機リスト条件は 1、6、12、および 16 週で完了します。どちらの条件も、プログラム期間中毎週完了します。
COVID-19 ストレスのベースラインからの変化
時間枠:オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
COVID-19 関連のストレスの変化を評価するために、COVID-19 ストレス スケール (Taylor et al., 2020) が適用されます。 これは 36 項目の尺度で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。 それは、危険と汚染の恐怖、パンデミックの社会経済的影響についての恐怖、外国人嫌悪(すなわち、 感染症を持っている外国人)、強迫的なチェックと安心の追求、およびウイルスに関する外傷性ストレス症状。 北米のサンプルでテストしたところ、これらの尺度は相互に相関しており、許容できる信頼性と妥当性があることがわかりました (Taylor et al., 2020)。 この成果測定は、このプログラムの有効性を判断するのに役立ちます。
オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
ベースラインからの非特異的精神的苦痛の変化
時間枠:オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
この研究全体の非特異的な心理的苦痛の変化を評価するために、Kessler Distress Scale-Short Form-6-item version (K6; Kessler et al., 2002) が投与されます。 K6 は 6 項目の自己申告尺度であり、優れた内部信頼性があることが示されています。 この成果測定は、このプログラムの有効性を判断するのに役立ちます。
オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
ベースラインからの生活ストレスの変化
時間枠:オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
この研究全体の生活ストレスの変化を評価するために、知覚ストレス尺度 (PSS; Cohen et al., 1983) が適用されます。 PSS は、自分の生活がストレスに満ちていると評価される程度を評価する 10 項目の自己申告尺度です。 この成果測定は、このプログラムの有効性を判断するのに役立ちます。
オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
ベースラインからの母親の出産前の愛着の変化
時間枠:オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
この研究を通して母体の出産前の愛着の変化を評価するために、母体の出産前の愛着スケール(MAAS; Condon、1993)が両方の状態の妊娠中の参加者に投与されます。 MAAS は、出生前の胎児に対する母親の愛着を評価する 15 項目の自己報告尺度です。 この成果測定は、このプログラムの有効性を判断するのに役立ちます。
オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
ベースラインからの母親の産後の愛着の変化
時間枠:オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
この研究を通して母体の出産前の愛着の変化を評価するために、母体の出産前の産後スケール(MPAS;コンドン&コーキンデール、1998)は、両方の状態の産後の参加者に投与されます。 MPAS は、出生後の乳児に対する母親の愛着を評価する 19 項目の自己報告尺度です。 この成果測定は、このプログラムの有効性を判断するのに役立ちます。
オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
ベースラインからの母体有効性の変化
時間枠:オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
この研究を通じて母体の有効性の変化を評価するために、母体の有効性アンケート(MEQ; Teti&Gelfand、1991)が両方の状態の産後の参加者に投与されます。 MEQ は、自分の育児能力に対する母親の認識を評価する 10 項目の自己申告尺度です。 この成果測定は、このプログラムの有効性を判断するのに役立ちます。
オンライン自主プログラムの条件は 1、6、10 週で完了し、待機リストの条件は 1、6、12、16 週で完了します。
オンライン自作プログラムの受容性
時間枠:TAAS は、2 週目でオンライン自主プログラム条件、7 週目で待機リスト条件に適用されます。
オンラインの自主プログラムの受容性を評価するために、治療受容性/アドヒアランス スケール (TAAS; Milosevic et al., 2015) が実施されます。 TAAS は、健全な心理測定特性を示す治療受容性の自己報告尺度です。 TAAS は、オンライン プログラムの 2 番目のモジュールを完了すると、両方の条件の参加者に投与されます。 この測定は、妊娠中および産後の人にこのプログラムが受け入れられるかどうかを判断するのに役立ちます。
TAAS は、2 週目でオンライン自主プログラム条件、7 週目で待機リスト条件に適用されます。
オンライン自主プログラムに対する参加者の満足度
時間枠:この措置は、プログラム完了時 (6 週目) のオンライン自習プログラム条件と、プログラム完了時 (12 週目) の待機リスト条件に適用されます。
妊娠中および産後の不安を克服するオンライン自主プログラムに対する参加者の満足度を評価するために、治療満足度測定 (Furer & Reynolds, 2015) が実施されます。 この措置は、妊娠中および産後のグループ治療プログラムにおける不安を克服するために作成され、このオンライン プログラムに適応されています。 2 つの項目は、ワークブックの有用性と周産期の問題への焦点について質問し、5 段階 (「非常に役立つ」から「まったく役に立たない」まで) で評価されます。 参加者が周産期に他の個人にプログラムを推奨するかどうか、および必要に応じて参加者自身がプログラムに再度参加するかどうかに関する、2 つの追加のはい/いいえの質問が含まれています。 患者がプログラムについて気に入った点と、プログラムを変更するための提案について、最後に 2 つの自由回答形式の質問が含まれています。
この措置は、プログラム完了時 (6 週目) のオンライン自習プログラム条件と、プログラム完了時 (12 週目) の待機リスト条件に適用されます。
オンライン自作プログラム参加者の経験
時間枠:毎週のフィードバック測定は、プログラム期間中毎週実施されます (オンライン自主プログラム条件: 1 ~ 6 週、待機リスト条件: 6 ~ 12 週)。面接は6週目に行います。
このオンライン プログラムでの経験について参加者からより詳細なフィードバックを得るために、研究者は毎週のフィードバック測定を開発しました。 この測定では、参加者に各モジュールへの関与について質問し、各モジュールの内容に関する具体的なフィードバックを提供できるようにします。 研究者はまた、各条件から 25 人の参加者を招待し、定性的なインタビューを完了して、プログラムおよびプログラムの待機リストでの経験について話し合います。 これにより、調査担当者は、参加者がオンライン プログラムで気に入った (嫌いな) 点について、より詳細なデータを収集できます。 このデータにより、調査員は将来のユーザーのためにプログラムを改善できます。
毎週のフィードバック測定は、プログラム期間中毎週実施されます (オンライン自主プログラム条件: 1 ~ 6 週、待機リスト条件: 6 ~ 12 週)。面接は6週目に行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kristin Reynolds, Ph.D.、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2022年6月29日

研究の完了 (実際)

2022年6月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2020:104
  • 53294 (Research Manitoba)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する