Att utvärdera att övervinna ångest under graviditet och efter förlossningen som ett självstyrt onlineprogram
5 juli 2022 uppdaterad av: Kristin Reynolds, University of Manitoba
Utvärdera en självstyrd kognitiv beteendeterapi E-hälsa och M-hälsa-program för ångest under graviditet och postpartum under covid-19
Graviditets- och postpartumperioderna kan vara glada stunder i livet; men de kan också fyllas med utmanande fysiska, känslomässiga och livsstilsförändringar.
Dessa förändringar kan leda till känslor av stress, ångest och depression bland nyblivna och blivande mammor, vilket kan ha negativa effekter på foster- och spädbarnsutveckling (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016).
Effekterna av ökad oro för hälsa och säkerhet på grund av covid-19 samt framtidsrelaterade osäkerheter, parat med social (fysisk) distansering, kan märkas särskilt starkt i denna befolkning.
Oroväckande är att gravida och kvinnor efter förlossningen har låg andel användning av mentalvårdstjänster även före pandemin (Fonseca et al., 2015).
E-hälsa (Internet) och m-hälsa (mobilapplikation) psykologiska interventioner är tillgängliga, tillgängliga till reducerad kostnad och kan nås i användarnas hem, en faktor som är särskilt viktig under pandemin (Andrews & Titov, 2010).
I denna studie kommer utredarna att sprida ett gratis, online, självstyrt program för kognitiv beteendeterapi till kvinnor som upplever symtom på ångest under graviditeten och efter förlossningen.
Detta program har visat sig vara effektivt för att förbättra symtom på ångest och depression när det levereras i ett personligt gruppformat och har hög acceptans (Furer & Reynolds, 2015).
Utredarna kommer att överföra detta program till ett onlineformat så att gravida och postpartumanvändare kan navigera i sessionerna på egen hand, utan stöd från en läkare.
Detta program innehåller sex moduler som inkluderar ämnen som att hantera negativa tankar, att packa upp myten om supermom och att hantera förväntningar under graviditeten och efter förlossningen.
Dessutom har material relaterat till COVID-19 lagts till programmet för att rikta in sig på alla pandemirelaterade stressdeltagare som kan uppleva.
Utredarna kommer att samla in information om programmets genomförbarhet, acceptans och effektivitet, vilket kommer att informera om framtida förbättringar av programmet.
Detta program förväntas minska deltagarnas känslor av stress, ångest och depression, förutom att förbättra moderns anknytning.
Det förväntas att dessa vinster kommer att bibehållas när utredarna följer upp deltagarna en månad efter programmets slut.
Detta program har potential att tillhandahålla tillgängliga och överkomliga mentalvårdstjänster till gravida och postpartum kvinnor som kämpar under pandemin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande gravid eller inom 12 månader efter förlossningen
- 18 år eller äldre
- Upplever symtom på ångest
- Ha tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone
- Ha tillgång till Internet
- Prata engelska
- bosatt i Manitoba
- Vill gärna uppge deras namn, e-postadress, hemadress och telefonnummer
Exklusions kriterier:
- Nuvarande missbruksstörning
- Diagnoser av bipolär sjukdom eller schizofreni
- Aktuell suicidalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online självstyrt program
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra vårt sex veckor långa självstyrda onlineprogram så snart det är tillgängligt.
|
Utredarna kommer att administrera programmet för att övervinna ångest vid graviditet och efter förlossningen i ett självstyrt onlineformat.
Detta program är baserat på kognitiv beteendeterapi och kommer att lära deltagarna strategier för att hantera sin ångest.
Deltagarna kommer att slutföra sex moduler som kommer att släppas till dem varannan vecka.
|
|
Övrig: Väntelista
Deltagare i detta tillstånd kommer att få behandling som vanligt i sex veckor, varefter de kommer att uppmanas att slutföra vårt onlineprogram.
|
Utredarna kommer att administrera programmet för att övervinna ångest vid graviditet och efter förlossningen i ett självstyrt onlineformat.
Detta program är baserat på kognitiv beteendeterapi och kommer att lära deltagarna strategier för att hantera sin ångest.
Deltagarna kommer att slutföra sex moduler som kommer att släppas till dem varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i perinatal ångestsymtom från baslinjen
Tidsram: Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6 och 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16. Båda villkoren kommer att slutföra den korta versionen varje vecka under programmet.
|
För att bedöma förändringar i perinatala ångestsymtom under hela studien kommer Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS; Somerville et al., 2014) att administreras.
PASS är en självrapporteringsåtgärd med 31 punkter som bedömer symtom på ångest under perinatalperioden.
Skalan har utmärkt reliabilitet, adekvat test-re-test reliabilitet och starka bevis på konvergent validitet (Somerville et al., 2014).
En förkortad version av PASS kommer att administreras till deltagare under båda villkoren när de slutför onlineprogrammet.
Denna åtgärd kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av detta program.
|
Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6 och 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16. Båda villkoren kommer att slutföra den korta versionen varje vecka under programmet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på perinatal depression från baslinjen
Tidsram: Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6 och 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16. Båda villkoren kommer att slutföra det varje vecka under programmet.
|
För att undersöka förändringar i symtom på perinatal depression genom hela studien kommer Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987) att administreras.
EPDS är en självrapporteringsåtgärd med 10 punkter som bedömer symtom på postnatal depression på en skala från 0 till 4.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressionssymtom.
Denna skala uppvisar tillfredsställande psykometriska egenskaper och är känslig för förändringar (Cox et al., 1987).
Det har också validerats hos gravida populationer.
Utredarna har tagit bort punkt 10 (suicidalitetsåtgärd) eftersom deltagare med självmordstankar kommer att sållas bort vid den första screeningsintervjun.
Detta resultatmått kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av detta program.
|
Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6 och 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16. Båda villkoren kommer att slutföra det varje vecka under programmet.
|
|
Förändring i COVID-19-stress från baslinjen
Tidsram: Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
För att bedöma förändringar i COVID-19-relaterad stress kommer COVID-19 Stress Scales (Taylor et al., 2020) att administreras.
Detta är ett mått på 36 punkter, med högre poäng som indikerar högre stressnivåer.
Den mäter specifika faktorer som kan bidra till pandemi-relaterad nöd, inklusive rädsla för fara och kontaminering, rädsla för de socioekonomiska konsekvenserna av pandemin, främlingsfientlighet (dvs.
utlänningar som bär på sjukdomen), tvångsmässig kontroll och sökande efter trygghet och traumatiska stresssymptom om viruset.
När de testades i ett nordamerikanskt urval visade sig dessa skalor vara interkorrelerade och hade acceptabel tillförlitlighet och validitet (Taylor et al., 2020).
Detta resultatmått kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av detta program.
|
Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
|
Förändring i icke-specifik psykologisk ångest från baslinjen
Tidsram: Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
För att bedöma förändringar i ospecifik psykologisk ångest i denna studie kommer Kessler Distress Scale-Short Form-6-item version (K6; Kessler et al., 2002) att administreras.
K6 är ett självrapporteringsmått med 6 artiklar och har visat sig ha utmärkt intern tillförlitlighet.
Detta resultatmått kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av detta program.
|
Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
|
Förändring i livsstress från baslinjen
Tidsram: Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
För att bedöma förändringar i livsstress i denna studie kommer Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983) att administreras.
PSS är ett självrapporteringsmått på 10 punkter som bedömer i vilken utsträckning ens liv bedöms som stressigt.
Detta resultatmått kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av detta program.
|
Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
|
Förändring i maternatal antenatal anknytning från baslinjen
Tidsram: Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
För att utvärdera förändringar i moderns antenatal anknytning genom hela denna studie kommer Maternal antenatal attachment Scale (MAAS; Condon, 1993) att administreras till gravida deltagare under båda tillstånden.
MAAS är en självrapporteringsåtgärd på 15 punkter som bedömer moderns anknytning till ett ofött barn under förlossningsperioden.
Detta resultatmått kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av detta program.
|
Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
|
Förändring i modern postnatal anknytning från baslinjen
Tidsram: Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
För att utvärdera förändringar i moderns antenatal anknytning genom hela denna studie kommer Maternal antenatal postnatal skala (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) att administreras till postpartum deltagare under båda tillstånden.
MPAS är en självrapporteringsåtgärd på 19 tillfällen som bedömer moderns anknytning till ett spädbarn under den postnatala perioden.
Detta resultatmått kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av detta program.
|
Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
|
Förändring i moderns effektivitet från baslinjen
Tidsram: Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
För att utvärdera förändringar i moderns effekt genom hela denna studie kommer Maternal Efficacy Questionnaire (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) att administreras till postpartum deltagare under båda tillstånden.
MEQ är ett självrapporteringsmått på 10 punkter som bedömer en mammas uppfattning om sin egen föräldrakompetens.
Detta resultatmått kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av detta program.
|
Det självstyrda programmet online kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 10, medan väntelistan kommer att slutföra det vid veckorna 1, 6, 12 och 16.
|
|
Acceptans av Online Self-Directed Program
Tidsram: TAAS kommer att administreras till det online självstyrda programmets villkor vid vecka 2 och väntelistan vid vecka 7.
|
För att bedöma acceptansen av vårt självstyrda online-program kommer behandlingsacceptabilitets-/efterlevnadsskalan (TAAS; Milosevic et al., 2015) att administreras.
TAAS är ett självrapporterande mått på behandlingsacceptans som uppvisar sunda psykometriska egenskaper.
TAAS kommer att administreras till deltagare i båda villkoren när de har slutfört den andra modulen i onlineprogrammet.
Denna åtgärd kommer att hjälpa till att bestämma acceptansen av detta program med gravida och postpartum personer.
|
TAAS kommer att administreras till det online självstyrda programmets villkor vid vecka 2 och väntelistan vid vecka 7.
|
|
Deltagartillfredsställelse med Online Self-Directed Program
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras till det online självstyrda programvillkoret vid programmets slutförande (vecka 6) och till väntelistan vid programmets slutförande (vecka 12).
|
För att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med att övervinna ångest under graviditet och efter förlossning online-program, kommer Treatment Satisfaction Measure (Furer & Reynolds, 2015) att administreras.
Denna åtgärd skapades för behandlingsprogrammet för att övervinna ångest vid graviditet och postpartum och har anpassats för detta onlineprogram.
Två punkter frågar om arbetsbokens hjälpsamhet och dess fokus på perinatala problem och bedöms på en 5-gradig skala (dvs. från "mycket hjälpsam" till "inte alls till hjälp").
Ytterligare två ja/nej-frågor ingår, om huruvida deltagarna skulle rekommendera programmet till andra individer under perinatalperioden och om de själva skulle delta i programmet igen vid behov.
Två sista öppna frågor ingår om vad patienterna gillade med programmet och eventuella förslag de skulle ha för ändringar av det.
|
Denna åtgärd kommer att administreras till det online självstyrda programvillkoret vid programmets slutförande (vecka 6) och till väntelistan vid programmets slutförande (vecka 12).
|
|
Deltagarupplevelser i Online Self-Directed Program
Tidsram: Den veckovisa återkopplingsåtgärden kommer att administreras varje vecka under programmet (online självstyrt programvillkor: vecka 1-6; väntelista: veckor 6-12). Intervjun kommer att äga rum vecka 6.
|
För att få mer detaljerad feedback från deltagarna om deras upplevelser i detta onlineprogram har utredarna utvecklat en veckovis feedbackåtgärd.
Denna åtgärd frågar deltagarna om deras engagemang i varje modul och låter dem ge specifik feedback om innehållet i varje modul.
Utredarna kommer också att bjuda in 25 deltagare från varje tillstånd att genomföra en kvalitativ intervju för att diskutera sina erfarenheter i programmet och på väntelistan för programmet.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att samla in mer detaljerad information om vad deltagarna (ogillar) gillade med onlineprogrammet.
Dessa data kommer att göra det möjligt för utredarna att förbättra programmet för framtida användare.
|
Den veckovisa återkopplingsåtgärden kommer att administreras varje vecka under programmet (online självstyrt programvillkor: vecka 1-6; väntelista: veckor 6-12). Intervjun kommer att äga rum vecka 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Taylor S, Landry CA, Paluszek MM, Fergus TA, McKay D, Asmundson GJG. Development and initial validation of the COVID Stress Scales. J Anxiety Disord. 2020 May;72:102232. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102232. Epub 2020 May 4.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Andrews G, Titov N. Is internet treatment for depressive and anxiety disorders ready for prime time? Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S45-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03693.x.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Condon JT. The assessment of antenatal emotional attachment: development of a questionnaire instrument. Br J Med Psychol. 1993 Jun;66 ( Pt 2):167-83. doi: 10.1111/j.2044-8341.1993.tb01739.x.
- Condon JT, Corkindale CJ. The assessment of parent-to-infant attachment: Development of a self-report questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 1998; 16(1): 57-76.
- Fairbrother N, Janssen P, Antony MM, Tucker E, Young AH. Perinatal anxiety disorder prevalence and incidence. J Affect Disord. 2016 Aug;200:148-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.082. Epub 2016 Apr 14.
- Fonseca A, Gorayeb R, Canavarro MC. Women׳s help-seeking behaviours for depressive symptoms during the perinatal period: Socio-demographic and clinical correlates and perceived barriers to seeking professional help. Midwifery. 2015 Dec;31(12):1177-85. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.002. Epub 2015 Sep 21.
- Furer P, Reynolds K. Overcoming anxiety in pregnancy and postpartum. Unpublished treatment manual. Winnipeg, MB: University of Manitoba; 2015.
- Goodman JH, Watson GR, Stubbs B. Anxiety disorders in postpartum women: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Oct;203:292-331. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.033. Epub 2016 Jun 1.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2020:104
- 53294 (Research Manitoba)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .