온라인 자기주도 프로그램으로서 임신 및 산후 불안 극복 평가
2022년 7월 5일 업데이트: Kristin Reynolds, University of Manitoba
COVID-19 동안 임신 및 산후 불안에 대한 자기 주도적 인지 행동 치료 E-Health 및 M-Health 프로그램 평가
임신과 산후 기간은 인생에서 즐거운 시간이 될 수 있습니다. 그러나 도전적인 신체적, 정서적, 생활 방식 변화로 채워질 수도 있습니다.
이러한 변화는 산모와 임산부 사이에서 스트레스, 불안, 우울증을 유발할 수 있으며 이는 태아 및 영아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다(Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016).
COVID-19로 인한 건강 및 안전에 대한 걱정 증가와 미래 관련 불확실성의 영향은 사회적(물리적) 거리두기와 함께 특히 이 인구에서 강하게 느껴질 수 있습니다.
우려되는 점은 임신 및 산후 여성은 대유행 이전에도 정신 건강 서비스 이용률이 낮다는 것입니다(Fonseca et al., 2015).
E-health(인터넷) 및 m-health(모바일 애플리케이션) 심리적 개입은 접근 가능하고 저렴한 비용으로 이용 가능하며 사용자의 가정 내에서 접근할 수 있으며, 이는 팬데믹 기간 동안 특히 중요한 요소입니다(Andrews & Titov, 2010).
이 연구에서 조사관은 임신과 산후 불안 증상을 경험하는 여성에게 무료 온라인 자기 주도 인지 행동 치료 프로그램을 보급할 것입니다.
이 프로그램은 대면 그룹 형식으로 제공될 때 불안과 우울증의 증상을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 수용도가 높습니다(Furer & Reynolds, 2015).
조사관은 임신 및 산후 사용자가 임상의의 지원 없이 스스로 세션을 탐색할 수 있도록 이 프로그램을 온라인 형식으로 전송할 것입니다.
이 프로그램은 부정적인 생각에 대처하기, 슈퍼맘의 신화 풀기, 임신과 산후 동안의 기대 관리와 같은 주제를 포함하는 6개의 모듈로 구성되어 있습니다.
또한 참가자가 경험할 수 있는 팬데믹 관련 스트레스를 대상으로 COVID-19 관련 자료가 프로그램에 추가되었습니다.
조사관은 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 효과에 대한 정보를 수집하여 프로그램의 향후 개선 사항을 알릴 것입니다.
이 프로그램은 참가자들의 스트레스, 불안, 우울감을 감소시킬 뿐만 아니라 모성 애착을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
조사자가 프로그램 완료 후 1개월 후에 참가자를 후속 조치할 때 이러한 이득이 유지될 것으로 예상됩니다.
이 프로그램은 팬데믹 기간 동안 어려움을 겪고 있는 임산부와 산후 여성에게 접근 가능하고 저렴한 정신 건강 서비스를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
- University of Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 현재 임신 중이거나 산후 12개월 이내
- 18세 이상
- 불안 증상을 경험함
- 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 인터넷 접속 가능
- 영어로 말하다
- 매니토바 거주자
- 이름, 이메일 주소, 집 주소 및 전화번호를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 물질 사용 장애
- 양극성 장애 또는 정신분열증의 진단
- 현재의 자살 성향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 자기 주도 프로그램
이 조건에 해당하는 참가자는 6주간의 온라인 자기 주도 프로그램이 제공되는 즉시 완료하게 됩니다.
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조사관은 온라인 자기 주도 형식으로 임신 및 산후 불안 극복 프로그램을 관리합니다.
이 프로그램은 인지 행동 치료에 기반을 두고 참가자들에게 불안을 관리하는 전략을 가르칩니다.
참가자는 격주로 그들에게 공개될 6개의 모듈을 완료하게 됩니다.
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다른: 대기자 명단
이 상태의 참가자는 6주 동안 평소와 같이 치료를 받고 그 후 온라인 프로그램을 완료하도록 초대됩니다.
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조사관은 온라인 자기 주도 형식으로 임신 및 산후 불안 극복 프로그램을 관리합니다.
이 프로그램은 인지 행동 치료에 기반을 두고 참가자들에게 불안을 관리하는 전략을 가르칩니다.
참가자는 격주로 그들에게 공개될 6개의 모듈을 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 주산기 불안 증상의 변화
기간: 온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1주차, 6주차, 10주차에 완료하고 대기자 명단 조건은 1주차, 6주차, 12주차, 16주차에 완료합니다. 두 조건 모두 프로그램 기간 동안 매주 짧은 버전을 완료합니다.
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연구 전반에 걸쳐 주산기 불안 증상의 변화를 평가하기 위해, 주산기 불안 선별 척도(PASS; Somerville et al., 2014)가 시행될 것입니다.
PASS는 주산기 동안의 불안 증상을 평가하는 31개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 뛰어난 신뢰도, 적절한 테스트-재테스트 신뢰도, 수렴 타당도에 대한 강력한 증거를 가지고 있습니다(Somerville et al., 2014).
PASS의 단축 버전은 온라인 프로그램을 완료할 때 두 조건의 참가자에게 관리됩니다.
이 측정은 이 프로그램의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1주차, 6주차, 10주차에 완료하고 대기자 명단 조건은 1주차, 6주차, 12주차, 16주차에 완료합니다. 두 조건 모두 프로그램 기간 동안 매주 짧은 버전을 완료합니다.
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2차 결과 측정
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기준선에서 주산기 우울증 증상의 변화
기간: 온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료하고 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료합니다. 두 조건 모두 프로그램 기간 동안 매주 완료합니다.
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연구 전반에 걸쳐 주산기 우울증 증상의 변화를 조사하기 위해 Edinburgh Postnatal Depression Scale(Cox et al., 1987)을 시행할 것이다.
EPDS는 산후 우울증의 증상을 0에서 4까지의 척도에서 평가하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 것을 의미합니다.
이 척도는 만족스러운 심리적 특성을 나타내며 변화에 민감합니다(Cox et al., 1987).
임신 인구에서도 검증되었습니다.
조사관은 자살 생각이 있는 참가자가 초기 선별 인터뷰에서 선별될 것이기 때문에 항목 10(자살 가능성 측정)을 제거했습니다.
이 결과 측정은 이 프로그램의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료하고 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료합니다. 두 조건 모두 프로그램 기간 동안 매주 완료합니다.
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기준선에서 COVID-19 스트레스의 변화
기간: 온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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COVID-19 관련 스트레스의 변화를 평가하기 위해 COVID-19 스트레스 척도(Taylor et al., 2020)가 시행됩니다.
이것은 36개 항목으로 구성된 척도이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
위험 및 오염에 대한 두려움, 팬데믹의 사회경제적 결과에 대한 두려움, 외국인 혐오증(예:
질병을 가지고 있는 외국인), 바이러스에 대한 강박적인 확인 및 안심 추구, 외상성 스트레스 증상.
북미 샘플에서 테스트했을 때 이러한 척도는 상호 연관되어 있으며 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다(Taylor et al., 2020).
이 결과 측정은 이 프로그램의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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기준선에서 비특이적 심리적 고통의 변화
기간: 온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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이 연구에서 비특이적 심리적 고통의 변화를 평가하기 위해 Kessler Distress Scale-Short Form-6 항목 버전(K6; Kessler et al., 2002)이 시행됩니다.
K6는 6문항 자가보고 측정으로 내적신뢰도가 우수한 것으로 나타났다.
이 결과 측정은 이 프로그램의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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기준선에서 생활 스트레스의 변화
기간: 온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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이 연구에서 생활 스트레스의 변화를 평가하기 위해 Perceived Stress Scale(PSS; Cohen et al., 1983)을 시행합니다.
PSS는 자신의 삶이 스트레스가 심한 것으로 평가되는 정도를 평가하는 10개 항목의 자기 보고 척도입니다.
이 결과 측정은 이 프로그램의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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기준선에서 산모의 산전 애착 변화
기간: 온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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이 연구 전반에 걸쳐 산모의 산전 애착 변화를 평가하기 위해 산모 산전 애착 척도(MAAS; Condon, 1993)가 두 조건 모두에서 임신 참가자에게 시행됩니다.
MAAS는 산전 기간에 태어나지 않은 아기에 대한 모성 애착을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 결과 측정은 이 프로그램의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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기준선에서 모성 산후 애착의 변화
기간: 온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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이 연구 전반에 걸쳐 산모의 산전 애착 변화를 평가하기 위해 산전 산후 척도(MPAS; Condon & Corkindale, 1998)가 두 조건 모두에서 산후 참여자에게 시행됩니다.
MPAS는 산후 기간 동안 영아에 대한 어머니의 애착을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 측정입니다.
이 결과 측정은 이 프로그램의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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기준선에서 모성 효능의 변화
기간: 온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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본 연구 전반에 걸쳐 산모 효능의 변화를 평가하기 위해, 산후 참가자에게 두 조건 모두에서 산모 효능 설문지(MEQ; Teti & Gelfand, 1991)를 실시할 것입니다.
MEQ는 자신의 양육 능력에 대한 어머니의 인식을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 결과 측정은 이 프로그램의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램 조건은 1, 6, 10주차에 완료되며 대기자 명단 조건은 1, 6, 12, 16주차에 완료됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램의 수용 가능성
기간: TAAS는 2주차에는 온라인 자기 주도 프로그램 조건으로, 7주차에는 대기자 명단 조건으로 관리됩니다.
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온라인 자기주도 프로그램의 수용성을 평가하기 위해 치료 수용성/지속성 척도(TAAS; Milosevic et al., 2015)가 시행됩니다.
TAAS는 건전한 심리적 특성을 나타내는 치료 수용 가능성의 자가 보고 척도입니다.
TAAS는 온라인 프로그램의 두 번째 모듈을 완료하면 두 조건 모두에서 참가자에게 관리됩니다.
이 측정은 임신 및 산후 환자에 대한 이 프로그램의 수용 가능성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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TAAS는 2주차에는 온라인 자기 주도 프로그램 조건으로, 7주차에는 대기자 명단 조건으로 관리됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램에 대한 참가자 만족도
기간: 이 조치는 프로그램 완료 시(6주차) 온라인 자기 주도 프로그램 조건과 프로그램 완료 시(12주차) 대기자 명단 조건에 적용됩니다.
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임신 및 산후 불안 극복 온라인 자기주도 프로그램에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 치료 만족도 측정(Furer & Reynolds, 2015)이 시행됩니다.
이 조치는 임신 및 산후 그룹 치료 프로그램의 불안 극복을 위해 만들어졌으며 이 온라인 프로그램에 적용되었습니다.
두 항목은 워크북의 유용성과 주산기 문제에 대한 초점에 대해 묻고 5점 척도로 평가됩니다(즉, "매우 도움이 됨"에서 "전혀 도움이 되지 않음").
참가자가 주산기의 다른 개인에게 프로그램을 추천할지 여부와 필요한 경우 프로그램에 다시 참여할 것인지에 대한 두 가지 추가 예/아니오 질문이 포함됩니다.
환자가 프로그램에 대해 좋아하는 점과 프로그램 변경에 대한 제안 사항에 관한 두 개의 최종 개방형 질문이 포함되어 있습니다.
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이 조치는 프로그램 완료 시(6주차) 온라인 자기 주도 프로그램 조건과 프로그램 완료 시(12주차) 대기자 명단 조건에 적용됩니다.
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온라인 자기 주도 프로그램의 참가자 경험
기간: 주간 피드백 측정은 프로그램 동안 매주 관리됩니다(온라인 자기 주도 프로그램 조건: 1-6주차; 대기자 명단 조건: 6-12주차). 면접은 6주차에 진행됩니다.
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이 온라인 프로그램에서의 경험에 대해 참가자들로부터 보다 자세한 피드백을 얻기 위해 조사관은 주간 피드백 측정을 개발했습니다.
이 측정은 참가자에게 각 모듈에 대한 참여에 대해 묻고 각 모듈의 내용에 대한 구체적인 피드백을 제공할 수 있도록 합니다.
조사관은 또한 각 조건에서 25명의 참가자를 초대하여 질적 인터뷰를 완료하여 프로그램 및 프로그램 대기자 명단에 대한 경험을 논의합니다.
이를 통해 조사관은 참가자가 온라인 프로그램에 대해 무엇을 싫어했는지에 대한 보다 자세한 데이터를 수집할 수 있습니다.
이 데이터를 통해 조사관은 향후 사용자를 위해 프로그램을 개선할 수 있습니다.
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주간 피드백 측정은 프로그램 동안 매주 관리됩니다(온라인 자기 주도 프로그램 조건: 1-6주차; 대기자 명단 조건: 6-12주차). 면접은 6주차에 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .