在 G-POEM 之前使用 EndoFLIP 和测压法

胃轻瘫被定义为在没有机械性梗阻的情况下胃排空的客观延迟，伴有餐后饱胀、早饱、恶心、呕吐、腹胀和腹痛等相应的主要症状。 近年来，与胃轻瘫相关的住院治疗增加了 158%，因为与胃轻瘫相关的医疗费用从 1997 年到 2013 年同样呈指数增长 1026%。

胃轻瘫的医疗管理主要包括饮食和促运动疗法，但在有效性、耐受性和持久性方面受到限制，部分原因是胃轻瘫的病理生理机制多种多样且受多因素影响，包括幽门功能障碍、胃底调节受损、迷走神经损伤或神经病变、胃轻瘫起搏器节律失常、收缩力减退和胃反馈异常。 特别是幽门功能障碍，其特征是张力增加或幽门痉挛，为一部分患者提供了靶向内镜治疗的潜力。

胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM) 最近已成为严重难治性胃轻瘫的一种可行且安全的治疗方法。 G-POEM 最初于 2013 年被描述，是一种微创技术，包括创建一个延伸到幽门的粘膜下隧道，解剖圆形和斜肌层，并用内窥镜夹关闭隧道。 对 10 项研究和 292 名患者的 G-POEM 早期结果的首次系统回顾显示，技术成功率为 100%，症状改善率为 84%，不良事件发生率为 6.8%。

然而，仍然缺乏基于个体生理特征的细致入微的方法来为 G-POEM 选择合适的患者。 内窥镜功能腔成像探头（EndoFLIP；Crospon Inc.，爱尔兰戈尔韦）以前在评估食管运动障碍中的下食管括约肌时有详细描述，最近被提议作为评估幽门括约肌顺应性和扩张性的辅助技术。 很少有研究调查幽门 EndoFLIP 在胃轻瘫中的疗效。 Gourcerol 等人。据报道，与健康志愿者相比，胃轻瘫患者的幽门顺应性较低，这也与较长的胃排空半衰期和生活质量评分降低有关。 对 20 名接受肌切开术前后 EndoFLIP 的胃轻瘫患者进行的第二项初步研究表明，扩张性指数为

十二指肠测压法 (ADM) 一直是评估幽门功能的金标准，早期研究表明，超过 50% 的胃轻瘫糖尿病患者的幽门压力升高。 最近的数据还显示压力和 EndoFLIP 压力之间存在显着相关性，但迄今为止，还没有研究利用 ADM 来评估 G-POEM 的功效。 虽然传统的 ADM 以前被认为在技术上具有挑战性且可用性有限，但高分辨率测压法的进步为补充评估幽门压力和十二指肠压力梯度提供了独特的机会。

我们建议使用 EndoFLIP 和高分辨率 ADM 将为胃轻瘫患者提供个性化的幽门功能概况，从而更准确地预测对 G-POEM 的临床反应。 作为为数不多的执行 G-POEM 的全国性中心之一，Northwestern Medicine 拥有这种新型内窥镜治疗量最大的中心之一，在去年成功完成了 40 例手术。

患有难治性胃轻瘫的成年患者将被纳入这项前瞻性研究。 难治性胃轻瘫将被定义为胃闪烁扫描显示胃排空延迟 4 小时（>10% 滞留）和尽管采用饮食调整或促运动药物治疗但症状持续存在。 术前，患者将完成经过验证的症状和生活质量问卷，包括胃轻瘫主要症状指数 (GCSI)、胃肠道疾病症状严重程度指数患者评估 (PAGI-SYM) 和简表 36 (SF-36)。 患者还将完成上消化道系列 (UGIS) 以评估胃的解剖结构。 然后，患者将接受包括 G-POEM 在内的研究方案。 患者将被要求在 G-POEM 后的第一、三个月和六个月在诊所或通过电话访问进行随访，以评估临床反应，确定与手术相关的任何不良事件，并完成症状和生活质量问卷。 根据护理标准，将在 G-POEM 后三个月进行重复胃闪烁扫描，并将与研究人员共享。 完成 20 个 G-POEM 程序后，本研究的终点是：

主要终点：评估 EndoFLIP 对难治性胃轻瘫患者对 G-POEM 临床反应的预测价值。 临床反应将定义为 GCSI 平均总分下降 1 分，该评分系统由 6 分评分系统组成，其中 9 个问题来自 3 个主要分量表，3 个分量表中至少有 2 个下降超过 25%（恶心/呕吐、餐后饱胀感/早饱感和腹胀）。

次要终点：评估高分辨率 ADM 对难治性胃轻瘫患者对 G-POEM 临床反应的预测价值。 将为每位患者计算上消化道内窥镜检查过程中收缩胃内一分钟内的平均胃内-十二指肠内压力梯度。

评估 EndoFLIP 压力和扩张性与 ADM 幽门压力和胃内-十二指肠内压力梯度之间的相关性。

其他次要终点包括生活质量评估、客观胃排空、UGIS 结果、G-POEM 的技术成功、手术时间和不良事件发生率。