Användning av EndoFLIP och manometri före G-POEM

Gastropares definieras som en objektiv fördröjning av magtömningen i frånvaro av mekanisk obstruktion med motsvarande kardinalsymptom av postprandial fullhet, tidig mättnad, illamående, kräkningar, uppblåsthet och buksmärtor. Gastropares-relaterade sjukhusinläggningar har ökat med 158 % under de senaste åren eftersom sjukvårdskostnader i samband med gastropares på liknande sätt har ökat exponentiellt med 1026 % från 1997 till 2013.

Medicinsk behandling av gastropares, huvudsakligen bestående av diet- och prokinetisk terapi, är begränsad i effektivitet, tolerabilitet och hållbarhet, delvis på grund av att de patofysiologiska mekanismerna bakom gastropares är varierande och multifaktoriella, inklusive pylorusdysfunktion, försämrad fundusackommodation, vagalskada eller neuropati, gastrisk pacemakerdysrytmier, hypokontraktilitet och avvikande magfeedback. Pylorisk dysfunktion i synnerhet, kännetecknad av ökad tonus eller pylorospasm, erbjuder potential för riktad endoskopisk terapi hos en undergrupp av patienter.

Gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) har nyligen dykt upp som en genomförbar och säker behandling för svår refraktär gastropares. G-POEM, som ursprungligen beskrevs 2013, är en minimalt invasiv teknik som består av att skapa en submukosal tunnel som sträcker sig till pylorus, dissekera cirkulära och sneda muskellager och stänga tunneln med endoskopiska klämmor. Den första systematiska genomgången av tidiga resultat av G-POEM i 10 studier och 292 patienter visade 100 % teknisk framgång, symptomatisk förbättring hos 84 % och en biverkningsfrekvens på 6,8 %.

Ett nyanserat tillvägagångssätt för lämpligt patientval för G-POEM, baserat på individuella fysiologiska egenskaper, saknas dock fortfarande. Den endoskopiska funktionella lumenavbildningssonden (EndoFLIP; Crospon Inc., Galway, Irland), som tidigare beskrivits väl för att bedöma den nedre esofagusfinktern vid esofagusmotilitetsstörningar, har nyligen föreslagits som en tilläggsteknologi för att utvärdera pylorisk sfinkterkompatibilitet och utvidgning. Få studier har undersökt effekten av pylorus EndoFLIP vid gastropares. Gourcerol et al. rapporterade att gastroparespatienter har lägre pyloric compliance jämfört med friska frivilliga, vilket också korrelerade med längre gastrisk tömningshalva och minskad livskvalitetspoäng. En andra pilotstudie av 20 gastroparespatienter som genomgick EndoFLIP före och efter myotomi visade att ett utvidgningsindex på

Antroduodenal manometri (ADM) har varit guldstandarden för att bedöma pylorusfunktion och tidiga studier avslöjade förhöjda pylorustryck hos mer än 50% av diabetiker med gastropares. Nya data visar också en signifikant korrelation mellan manometriska och EndoFLIP-tryck, men hittills har inga studier använt ADM för att utvärdera effektiviteten av G-POEM. Medan konventionell ADM tidigare ansågs vara tekniskt utmanande och begränsad i tillgänglighet, ger utvecklingen av högupplöst manometri en unik möjlighet för kompletterande bedömning av inte bara pylorustryck utan även antroduodenala tryckgradienter.

Vi föreslår att användningen av både EndoFLIP och högupplöst ADM kommer att ge en individualiserad pylorisk funktionsprofil hos gastroparespatienter som mer exakt kan förutsäga kliniskt svar på G-POEM. Som ett av endast få rikstäckande centra som utför G-POEM, har Northwestern Medicine en av de högsta volymerna av denna nya endoskopiska behandling, efter att ha genomfört 40 procedurer under det senaste året.

Vuxna patienter med refraktär gastropares kommer att inkluderas i denna prospektiva studie. Refraktär gastropares kommer att definieras som att ha fördröjd magtömning vid fyra timmar (>10 % retention) på magscintigrafi och ihållande symtom trots behandling med kostmodifiering eller prokinetiska mediciner. Preoperativt kommer patienter att fylla i validerade frågeformulär för symtom och livskvalitet, inklusive Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) och Short Form 36 (SF-36). Patienterna kommer också att genomföra en övre gastrointestinala serie (UGIS) för att utvärdera magsäckens anatomi. Patienterna kommer sedan att genomgå studieprotokoll inklusive G-POEM. Patienterna kommer att behöva följa upp en, tre och sex månader på kliniken eller via telefonbesök efter G-POEM för att utvärdera kliniskt svar, identifiera eventuella biverkningar relaterade till proceduren och fylla i frågeformulär om symtom och livskvalitet. Per vårdstandard kommer upprepad gastrisk scintigrafi att erhållas tre månader efter G-POEM och kommer att delas med studiepersonalen. Slutpunkterna för denna studie efter slutförandet av 20 G-POEM-procedurer är:

Primärt effektmått: Att bedöma det prediktiva värdet av EndoFLIP för kliniskt svar på G-POEM hos patienter med refraktär gastropares. Klinisk respons kommer att definieras som en minskning med 1 poäng i den genomsnittliga totala GCSI-poängen, bestående av ett 6-poängs poängsystem med 9 frågor från 3 kardinalsubskalor, med mer än 25 % minskning i minst 2 av 3 subskalor (illamående/ kräkningar, postprandial fullhet/tidig mättnad och uppblåsthet).

Sekundära effektmått: Att bedöma det prediktiva värdet av högupplöst ADM för kliniskt svar på G-POEM hos patienter med refraktär gastropares. Genomsnittliga intragastriska-intraduodenala tryckgradienter, i genomsnitt över en minut i en tömd mage under övre endoskopi, kommer att beräknas för varje patient.

För att utvärdera korrelationer mellan EndoFLIP-tryck och uttänjbarhet och ADM-transpyloriskt tryck och intragastrisk-intraduodenal tryckgradient.

Ytterligare sekundära effektmått inkluderar bedömning av livskvalitet, objektiv magtömning, UGIS-resultat, teknisk framgång för G-POEM, procedurtid och biverkningsfrekvens.