Uso de EndoFLIP e Manometria Antes do G-POEM

A gastroparesia é definida como um atraso objetivo no esvaziamento gástrico na ausência de obstrução mecânica com sintomas cardinais correspondentes de plenitude pós-prandial, saciedade precoce, náuseas, vômitos, inchaço e dor abdominal. As hospitalizações relacionadas à gastroparesia aumentaram 158% nos últimos anos, pois os custos de saúde associados à gastroparesia também aumentaram exponencialmente em 1.026% de 1997 a 2013.

O tratamento médico da gastroparesia, principalmente composto por dieta e terapia procinética, é limitado em eficácia, tolerabilidade e durabilidade, em parte porque os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à gastroparesia são variados e multifatoriais, incluindo disfunção pilórica, acomodação fúndica prejudicada, lesão vagal ou neuropatia, arritmias do marca-passo, hipocontratilidade e feedback gástrico aberrante. A disfunção pilórica em particular, caracterizada por tônus ​​aumentado ou piloroespasmo, oferece o potencial para terapia endoscópica direcionada em um subconjunto de pacientes.

A miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM) surgiu recentemente como um tratamento viável e seguro para gastroparesia refratária grave. Descrito inicialmente em 2013, o G-POEM é uma técnica minimamente invasiva que consiste na criação de um túnel submucoso que se estende até o piloro, dissecando camadas musculares circulares e oblíquas e fechando o túnel com clipes endoscópicos. A primeira revisão sistemática dos resultados iniciais do G-POEM em 10 estudos e 292 pacientes revelou 100% de sucesso técnico, melhora sintomática em 84% e uma taxa de eventos adversos de 6,8%.

No entanto, ainda falta uma abordagem diferenciada para a seleção apropriada de pacientes para G-POEM, com base nas características fisiológicas individuais. A sonda de imagem endoscópica funcional do lúmen (EndoFLIP; Crospon Inc., Galway, Irlanda), anteriormente bem descrita na avaliação do esfíncter esofágico inferior em distúrbios da motilidade esofágica, foi recentemente proposta como uma tecnologia adjuvante para avaliar a complacência e distensibilidade do esfíncter pilórico. Poucos estudos investigaram a eficácia do EndoFLIP pilórico na gastroparesia. Gourcerol et ai. relataram que pacientes com gastroparesia têm menor complacência pilórica em comparação com voluntários saudáveis, o que também se correlacionou com meias vezes de esvaziamento gástrico mais longos e escores de qualidade de vida reduzidos. Um segundo estudo piloto de 20 pacientes com gastroparesia submetidos a EndoFLIP pré e pós-miotomia revelou que um índice de distensibilidade de

A manometria antroduodenal (ADM) tem sido o padrão-ouro para avaliar a função pilórica e estudos iniciais revelaram pressões pilóricas elevadas em mais de 50% dos diabéticos com gastroparesia. Dados recentes também mostram uma correlação significativa entre as pressões manométrica e EndoFLIP, embora, até o momento, nenhum estudo tenha utilizado o ADM para avaliar a eficácia do G-POEM. Embora o ADM convencional tenha sido anteriormente considerado tecnicamente desafiador e limitado em disponibilidade, o avanço da manometria de alta resolução apresenta uma oportunidade única para avaliação complementar não apenas das pressões pilóricas, mas também dos gradientes de pressão antroduodenais.

Propomos que o uso de EndoFLIP e ADM de alta resolução fornecerá um perfil funcional pilórico individualizado em pacientes com gastroparesia que pode prever com mais precisão a resposta clínica ao G-POEM. Como um dos poucos centros nacionais que realizam G-POEM, a Northwestern Medicine tem um dos maiores volumes desse novo tratamento endoscópico, tendo concluído com sucesso 40 procedimentos no último ano.

Pacientes adultos com gastroparesia refratária serão incluídos neste estudo prospectivo. A gastroparesia refratária será definida como retardo do esvaziamento gástrico em quatro horas (>10% de retenção) na cintilografia gástrica e sintomas persistentes apesar do tratamento com modificação dietética ou medicamentos procinéticos. No pré-operatório, os pacientes preencherão questionários validados de sintomas e qualidade de vida, incluindo o Índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI), Índice de gravidade de sintomas de distúrbios gastrointestinais (PAGI-SYM) e Formulário curto 36 (SF-36). Os pacientes também completarão uma série gastrointestinal superior (UGIS) para avaliar a anatomia do estômago. Os pacientes então passarão pelo protocolo do estudo incluindo G-POEM. Os pacientes deverão fazer acompanhamento em um, três e seis meses na clínica ou por telefone após o G-POEM para avaliar a resposta clínica, identificar quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento e preencher questionários de sintomas e qualidade de vida. De acordo com o padrão de atendimento, a cintilografia gástrica repetida será obtida três meses após o G-POEM e será compartilhada com a equipe do estudo. Os pontos finais para este estudo após a conclusão dos procedimentos 20 G-POEM são:

Objetivo primário: Avaliar o valor preditivo do EndoFLIP para resposta clínica ao G-POEM em pacientes com gastroparesia refratária. A resposta clínica será definida como uma diminuição de 1 ponto na pontuação média total do GCSI, composta por um sistema de pontuação de 6 pontos com 9 questões de 3 subescalas cardinais, com redução de mais de 25% em pelo menos 2 das 3 subescalas (náusea/ vômitos, plenitude pós-prandial/saciedade precoce e distensão abdominal).

Desfechos secundários: Avaliar o valor preditivo da ADM de alta resolução para resposta clínica ao G-POEM em pacientes com gastroparesia refratária. Os gradientes médios de pressão intragástrica-intraduodenal calculados durante um minuto dentro de um estômago esvaziado durante a endoscopia digestiva alta serão calculados para cada paciente.

Avaliar as correlações entre pressão e distensibilidade do EndoFLIP e pressão transpilórica da ADM e gradiente de pressão intragástrico-intraduodenal.

Os endpoints secundários adicionais incluem avaliação da qualidade de vida, esvaziamento gástrico objetivo, resultados do UGIS, sucesso técnico do G-POEM, tempo do procedimento e taxa de eventos adversos.