G-POEM前のEndoFLIPとマノメトリーの使用

胃不全麻痺は、食後の満腹感、早期満腹感、吐き気、嘔吐、膨満感、および腹痛の対応する主要な症状を伴う、機械的障害がない場合の胃排出の客観的な遅延として定義されます。 胃不全麻痺に関連する医療費は、1997 年から 2013 年にかけて 1026% も同様に指数関数的に上昇したため、胃不全麻痺に関連する入院は近年 158% 増加しています。

主に食事療法と運動促進療法で構成される胃不全麻痺の医学的管理は、胃不全麻痺の根底にある病態生理学的メカニズムが多様であり、幽門機能障害、胃底調節障害、迷走神経損傷または神経障害、ペースメーカーの不整脈、収縮不全、および異常な胃フィードバック。 特に幽門機能不全は、緊張の増加または幽門痙攣を特徴とし、患者のサブセットにおける標的内視鏡治療の可能性を提供します。

胃の経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM) は、重度の難治性胃不全麻痺に対する実行可能で安全な治療法として最近浮上しています。 2013 年に最初に説明された G-POEM は、幽門まで延びる粘膜下トンネルを作成し、円形および斜めの筋肉層を解剖し、内視鏡クリップでトンネルを閉じることからなる低侵襲技術です。 10 件の研究と 292 人の患者にわたる G-POEM の早期転帰の最初のシステマティック レビューでは、100% の技術的成功、84% の症状改善、および 6.8% の有害事象率が明らかになりました。

ただし、個々の生理学的特性に基づいて、G-POEM の適切な患者選択への微妙なアプローチはまだ不足しています。 内視鏡機能内腔イメージング プローブ (EndoFLIP; Crospon Inc.、アイルランド、ゴールウェイ) は、食道運動障害における下部食道括約筋の評価で以前によく説明されていましたが、幽門括約筋のコンプライアンスと伸張性を評価するための補助的な技術として最近提案されました。 胃不全麻痺における幽門 EndoFLIP の有効性を調査した研究はほとんどありません。 グルセロール等。は、胃不全麻痺患者は健康なボランティアと比較して幽門コンプライアンスが低いことを報告しました。これは、胃内容排出の半減時間が長くなり、生活の質のスコアが低下することとも相関していました。 筋切り術の前後に EndoFLIP を受けた 20 人の胃不全麻痺患者を対象とした 2 回目のパイロット研究では、伸展性指数が

Antroduodenal マノメトリー (ADM) は、幽門機能を評価するためのゴールド スタンダードであり、初期の研究では、胃不全麻痺を伴う糖尿病患者の 50% 以上で幽門圧が上昇していることが明らかになりました。 最近のデータでは、マノメトリックと EndoFLIP 圧力の間に有意な相関関係があることも示されていますが、現在まで、G-POEM の有効性を評価する際に ADM を利用した研究はありません。 従来の ADM は以前は技術的に困難であり、利用可能性が限られていると感じられていましたが、高解像度マノメトリーの進歩は、幽門圧だけでなく十二指腸圧勾配も補完的に評価するためのユニークな機会を提供します。

EndoFLIP と高解像度 ADM の両方を使用することで、G-POEM に対する臨床反応をより正確に予測できる、胃不全麻痺患者の個別化された幽門機能プロファイルが提供されることを提案します。 G-POEM を実施している数少ない全国センターの 1 つとして、Northwestern Medicine は、この新しい内視鏡治療の量が最も多く、昨年 40 件の処置を成功裏に完了しました。

難治性胃不全麻痺の成人患者は、この前向き研究に登録されます。 難治性胃不全麻痺は、胃シンチグラフィーで 4 時間の時点での胃内容排出の遅延 (>10% の保持) と、食事の変更または運動促進薬による治療にもかかわらず症状が持続するものとして定義されます。 術前に、患者は、胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）、胃腸障害症状重症度指数（PAGI-SYM）、およびショートフォーム36（SF-36）の患者評価を含む、検証済みの症状および生活の質に関するアンケートに記入します。 患者はまた、胃の解剖学的構造を評価するために上部消化管シリーズ (UGIS) を完了します。 その後、患者はG-POEMを含む研究プロトコルを受けます。 患者は、臨床反応を評価し、手順に関連する有害事象を特定し、症状と生活の質に関するアンケートに記入するために、G-POEM の後にクリニックで 1、3、および 6 か月後にフォローアップするか、電話で訪問する必要があります。 標準的なケアに従って、G-POEMの3か月後に胃シンチグラフィーを繰り返し、研究スタッフと共有します。 20 G-POEM 手順の完了後のこの研究のエンドポイントは次のとおりです。

主要評価項目: 難治性胃不全麻痺患者における G-POEM に対する臨床反応に対する EndoFLIP の予測値を評価すること。 臨床反応は、平均総GCSIスコアの1ポイントの減少として定義されます。これは、3つの主要なサブスケールからの9つの質問を含む6ポイントのスコアリングシステムで構成され、3つのサブスケールのうち少なくとも2つで25％以上減少します（吐き気/嘔吐、食後の膨満感/早期満腹、および膨満感)。

副次評価項目: 難治性胃不全麻痺患者における G-POEM に対する臨床反応に対する高分解能 ADM の予測値を評価すること。 上部内視鏡検査中に収縮した胃内で 1 分間にわたって平均化された平均胃内 - 十二指腸内圧力勾配が、各患者について計算されます。

EndoFLIP 圧と伸展性、および ADM 経幽門圧と胃内 - 十二指腸内圧勾配の間の相関関係を評価する。

追加の副次評価項目には、生活の質、客観的な胃内容排出、UGIS の結果、G-POEM の技術的成功、処置時間、および有害事象発生率の評価が含まれます。