Использование EndoFLIP и манометрии до G-POEM

Гастропарез определяется как объективная задержка опорожнения желудка при отсутствии механической обструкции с соответствующими кардинальными симптомами постпрандиального переполнения, раннего насыщения, тошноты, рвоты, вздутия живота и болей в животе. В последние годы количество госпитализаций, связанных с гастропарезом, увеличилось на 158%, поскольку расходы на здравоохранение, связанные с гастропарезом, также экспоненциально выросли на 1026% с 1997 по 2013 год.

Медикаментозное лечение гастропареза, в основном состоящее из диетической и прокинетической терапии, имеет ограниченную эффективность, переносимость и продолжительность, отчасти потому, что патофизиологические механизмы, лежащие в основе гастропареза, разнообразны и многофакторны, включая дисфункцию привратника, нарушение фундальной аккомодации, повреждение блуждающего нерва или невропатию, желудочную недостаточность. аритмии кардиостимулятора, гипосократимость и аберрантная желудочная обратная связь. В частности, пилорическая дисфункция, характеризующаяся повышенным тонусом или пилороспазмом, открывает возможности для целенаправленной эндоскопической терапии у части пациентов.

Пероральная эндоскопическая миотомия желудка (G-POEM) недавно стала возможным и безопасным методом лечения тяжелого рефрактерного гастропареза. Первоначально описанная в 2013 году, G-POEM представляет собой минимально инвазивную методику, заключающуюся в создании подслизистого туннеля, доходящего до привратника, рассечения циркулярных и косых мышечных слоев и закрытия туннеля эндоскопическими клипсами. Первый систематический обзор ранних результатов G-POEM в 10 исследованиях и 292 пациентах показал 100% технический успех, симптоматическое улучшение в 84% и частоту нежелательных явлений 6,8%.

Тем не менее, детальный подход к соответствующему отбору пациентов для G-POEM, основанный на индивидуальных физиологических характеристиках, все еще отсутствует. Эндоскопический зонд для визуализации функционального просвета (EndoFLIP; Crospon Inc., Голуэй, Ирландия), ранее хорошо описанный для оценки нижнего пищеводного сфинктера при нарушениях моторики пищевода, недавно был предложен в качестве дополнительной технологии для оценки податливости и растяжимости пилорического сфинктера. В нескольких исследованиях изучалась эффективность пилорического EndoFLIP при гастропарезе. Гурсероль и др. сообщили, что пациенты с гастропарезом имеют более низкую податливость пилорического отдела по сравнению со здоровыми добровольцами, что также коррелирует с более длительным периодом полуосвобождения желудка и снижением показателей качества жизни. Второе пилотное исследование 20 пациентов с гастропарезом, перенесших EndoFLIP до и после миотомии, показало, что индекс растяжимости

Антродуоденальная манометрия (АДМ) была золотым стандартом оценки пилорической функции, и ранние исследования выявили повышенное пилорическое давление более чем у 50% диабетиков с гастропарезом. Недавние данные также показывают значительную корреляцию между манометрическим давлением и давлением EndoFLIP, хотя на сегодняшний день ни одно исследование не использовало ADM для оценки эффективности G-POEM. В то время как традиционная ADM ранее считалась технически сложной и ограниченной в использовании, усовершенствование манометрии высокого разрешения предоставляет уникальную возможность для дополнительной оценки не только давления в пилорическом отделе, но и градиентов антродуоденального давления.

Мы предполагаем, что использование как EndoFLIP, так и ADM высокого разрешения обеспечит индивидуальный функциональный профиль привратника у пациентов с гастропарезом, который может более точно предсказать клинический ответ на G-POEM. Являясь одним из немногих общенациональных центров, выполняющих G-POEM, Northwestern Medicine имеет один из самых высоких объемов этого нового эндоскопического лечения, успешно проведя 40 процедур за последний год.

В это проспективное исследование будут включены взрослые пациенты с рефрактерным гастропарезом. Рефрактерный гастропарез будет определяться задержкой опорожнения желудка через четыре часа (задержка > 10%) при сцинтиграфии желудка и сохраняющимися симптомами, несмотря на лечение модификацией диеты или прокинетическими препаратами. Перед операцией пациенты будут заполнять утвержденные анкеты по симптомам и качеству жизни, включая индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI), индекс тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств у пациентов (PAGI-SYM) и краткую форму 36 (SF-36). Пациенты также завершат серию обследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIS) для оценки анатомии желудка. Затем пациенты будут проходить протокол исследования, включая G-POEM. Пациенты должны будут наблюдаться через один, три и шесть месяцев в клинике или по телефону после G-POEM, чтобы оценить клинический ответ, выявить любые побочные эффекты, связанные с процедурой, и заполнить анкеты по симптомам и качеству жизни. В соответствии со стандартом лечения повторная сцинтиграфия желудка будет проведена через три месяца после G-POEM и будет предоставлена ​​исследовательскому персоналу. Конечными точками этого исследования после завершения 20 процедур G-POEM являются:

Первичная конечная точка: оценить прогностическую ценность EndoFLIP для клинического ответа на G-POEM у пациентов с рефрактерным гастропарезом. Клинический ответ будет определяться как снижение на 1 балл среднего общего балла GCSI, состоящего из 6-балльной системы оценки с 9 вопросами из 3 основных субшкал, со снижением более чем на 25% по крайней мере по 2 из 3 субшкал (тошнота/ рвота, постпрандиальная полнота/раннее насыщение и вздутие живота).

Вторичные конечные точки: оценить прогностическую ценность АДМ высокого разрешения для клинического ответа на G-POEM у пациентов с рефрактерным гастропарезом. Для каждого пациента будет рассчитан средний градиент внутрижелудочного-интрадуоденального давления, усредненный за одну минуту в сдутом желудке во время верхней эндоскопии.

Оценить корреляцию между давлением и растяжимостью EndoFLIP и транспилорическим давлением ADM и градиентом внутрижелудочного-интрадуоденального давления.

Дополнительные вторичные конечные точки включают оценку качества жизни, объективное опорожнение желудка, результаты UGIS, технический успех G-POEM, время процедуры и частоту нежелательных явлений.