Gebruik van EndoFLIP en manometrie voorafgaand aan G-POEM

Gastroparese wordt gedefinieerd als een objectieve vertraging van de maaglediging bij afwezigheid van mechanische obstructie met overeenkomstige hoofdsymptomen van postprandiale volheid, vroege verzadiging, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en buikpijn. Gastroparese-gerelateerde ziekenhuisopnames zijn de afgelopen jaren met 158% gestegen, aangezien de kosten voor gezondheidszorg in verband met gastroparese eveneens exponentieel zijn gestegen met 1026% van 1997 tot 2013.

De medische behandeling van gastroparese, voornamelijk bestaande uit dieet- en prokinetische therapie, is beperkt in effectiviteit, verdraagbaarheid en duurzaamheid, deels omdat de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan gastroparese gevarieerd en multifactorieel zijn, waaronder pylorusdisfunctie, verminderde fundische accommodatie, vagaal letsel of neuropathie, maag- en darmstoornissen. pacemaker ritmestoornissen, hypocontractiliteit en afwijkende maagfeedback. Met name pylorusdisfunctie, gekenmerkt door verhoogde tonus of pylorospasme, biedt het potentieel voor gerichte endoscopische therapie bij een subgroep van patiënten.

Maag-perorale endoscopische myotomie (G-POEM) is onlangs naar voren gekomen als een haalbare en veilige behandeling voor ernstige refractaire gastroparese. G-POEM, voor het eerst beschreven in 2013, is een minimaal invasieve techniek die bestaat uit het creëren van een submucosale tunnel die zich uitstrekt tot aan de pylorus, het ontleden van cirkelvormige en schuine spierlagen en het sluiten van de tunnel met endoscopische clips. De eerste systematische review van vroege uitkomsten van G-POEM in 10 onderzoeken en 292 patiënten onthulde 100% technisch succes, symptomatische verbetering bij 84% en een percentage bijwerkingen van 6,8%.

Een genuanceerde benadering voor de juiste selectie van patiënten voor G-POEM, op ​​basis van individuele fysiologische kenmerken, ontbreekt echter nog steeds. De endoscopische functionele lumenbeeldvormingssonde (EndoFLIP; Crospon Inc., Galway, Ierland), eerder goed beschreven bij het beoordelen van de onderste slokdarmsfincter bij slokdarmmotiliteitsstoornissen, is onlangs voorgesteld als een aanvullende technologie voor het evalueren van de compliantie en uitrekbaarheid van de pylorussfincter. Weinig studies hebben de werkzaamheid van pylorische EndoFLIP bij gastroparese onderzocht. Gourcerol et al. rapporteerden dat gastroparese-patiënten een lagere pylorische compliantie hebben in vergelijking met gezonde vrijwilligers, wat ook correleerde met langere halfwaardetijden van de maaglediging en verminderde scores voor kwaliteit van leven. Een tweede pilootstudie van 20 gastroparese-patiënten die pre- en post-myotomie EndoFLIP ondergingen, onthulde dat een uitrekbaarheidsindex van

Antroduodenale manometrie (ADM) is de gouden standaard geweest voor het beoordelen van de pylorusfunctie en vroege onderzoeken brachten verhoogde pylorusdruk aan het licht bij meer dan 50% van de diabetici met gastroparese. Recente gegevens laten ook een significante correlatie zien tussen manometrische en EndoFLIP-druk, hoewel tot op heden geen studies ADM hebben gebruikt bij het evalueren van de werkzaamheid van G-POEM. Terwijl conventionele ADM eerder als technisch uitdagend en beperkt in beschikbaarheid werd beschouwd, biedt de vooruitgang van manometrie met hoge resolutie een unieke kans voor aanvullende beoordeling van niet alleen pylorische druk, maar ook antroduodenale drukgradiënten.

We stellen voor dat het gebruik van zowel EndoFLIP als ADM met hoge resolutie een geïndividualiseerd functioneel profiel van de pylorus zal bieden bij gastroparesepatiënten dat de klinische respons op G-POEM nauwkeuriger kan voorspellen. Als een van de weinige landelijke centra die G-POEM uitvoeren, heeft Northwestern Medicine een van de hoogste volumes van deze nieuwe endoscopische behandeling, met het succesvol afronden van 40 procedures in het afgelopen jaar.

Volwassen patiënten met refractaire gastroparese zullen worden opgenomen in deze prospectieve studie. Refractaire gastroparese wordt gedefinieerd als een vertraagde maagontlediging met vier uur (>10% retentie) op maagscintigrafie en aanhoudende symptomen ondanks behandeling met dieetaanpassing of prokinetische medicatie. Preoperatief vullen patiënten gevalideerde vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in, waaronder de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI), Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) en Short Form 36 (SF-36). Patiënten zullen ook een bovenste gastro-intestinale serie (UGIS) voltooien om de anatomie van de maag te evalueren. Patiënten ondergaan dan het studieprotocol inclusief G-POEM. Patiënten moeten na één, drie en zes maanden worden gecontroleerd in de kliniek of via een telefonisch bezoek na G-POEM om de klinische respons te evalueren, eventuele bijwerkingen in verband met de procedure te identificeren en vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in te vullen. Volgens de zorgstandaard zal herhaalde maagscintigrafie drie maanden na G-POEM worden verkregen en worden gedeeld met het studiepersoneel. De eindpunten voor deze studie na voltooiing van 20 G-POEM-procedures zijn:

Primair eindpunt: het beoordelen van de voorspellende waarde van EndoFLIP voor klinische respons op G-POEM bij patiënten met refractaire gastroparese. Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van 1 punt in de gemiddelde totale GCSI-score, bestaande uit een 6-punts scoresysteem met 9 vragen van 3 kardinale subschalen, met meer dan 25% afname in ten minste 2 van de 3 subschalen (misselijkheid/ braken, postprandiale volheid/vroege verzadiging en opgeblazen gevoel).

Secundaire eindpunten: het beoordelen van de voorspellende waarde van ADM met hoge resolutie voor klinische respons op G-POEM bij patiënten met refractaire gastroparese. Gemiddelde intragastrische-intraduodenale drukgradiënten gemiddeld over één minuut binnen een leeggelopen maag tijdens endoscopie van het bovenste gedeelte zullen voor elke patiënt worden berekend.

Om correlaties tussen EndoFLIP-druk en distensibiliteit en ADM-transpylorische druk en intragastrische-intraduodenale drukgradiënt te evalueren.

Bijkomende secundaire eindpunten zijn beoordeling van de kwaliteit van leven, objectieve maagontlediging, UGIS-resultaten, technisch succes van G-POEM, proceduretijd en het aantal bijwerkingen.