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双侧蝶腭神经节阻滞伴或不伴双侧枕大神经阻滞治疗产科硬膜穿刺后头痛

2022年10月15日 更新者:Amr Shaaban Elshafei、Zagazig University

双侧蝶腭神经节阻滞伴或不伴双侧枕大神经阻滞治疗产科硬脊膜穿刺后腰麻后头痛

硬膜穿刺后头痛是椎管内技术后的常见并发症。 产科人群特别容易患 PDPH。 因此,PDPH的治疗是产科麻醉中的一个关键问题。 PDPH 的保守治疗包括充分补水、使用扑热息痛和非甾体类抗炎药进行全身镇痛、增加咖啡因摄入量以及卧床休息。 如果这些措施不成功,治疗 PDPH 的金标准是硬膜外血液补片,这是一种侵入性技术。

使用神经阻滞治疗头痛症状是众所周知的技术,以前曾用于治疗某些特定类型的慢性头痛,例如颈源性头痛、丛集性头痛、偏头痛和枕骨神经痛,最近发表的一些研究报告称,这些神经阻滞可能有益于治疗 PDPH 和现有证据,虽然显示视觉模拟 (VAS) 评分有所改善,需要硬膜外血贴的患者数量减少,但仍然很差。

SPG 阻滞和 GONB 等侵入性较小的技术是有吸引力的治疗选择,可以消除患有 PDPH 的产科患者对 EBP 的需求。 据我们所知,这是第一项研究将 SPG 阻滞单独或与 GONB 联合用于 PDPH 治疗的镇痛效果的随机试验。

研究概览

详细说明

硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 是硬膜穿刺后相对常见的并发症,在椎管内麻醉下接受剖宫产 (CS) 的产妇中更常见。 PDPH 中伤害感受的机制仍不清楚。 然而,这被认为与脑脊液(CSF)通过硬脑膜缺损泄漏导致颅内压下降导致颅内伤害性结构向下拉动有关,而代偿性脑血管舒张进一步加剧了这种情况。 管理硬膜穿刺后头痛对大多数麻醉师来说是一个挑战,因为它是金标准和最终的治疗方法;硬膜外血液补片 (EBP) 本身会导致无意中刺穿硬膜,从而首先导致并发症。 PDPH 的医学和保守治疗可能无法缓解症状,麻醉师一直在寻找可以立即和持续缓解这种使人衰弱的并发症的技术。

使用局部技术和神经阻滞来治疗头痛症状是众所周知的技术。 经鼻蝶腭神经节 (SPG) 阻滞是一种简单的阻滞,需要最少的训练,经证明有助于 PDPH 治疗,并取得了可喜的成果。 SPG 被后鼻甲内的粘膜包围,是介导颅内血管舒张的颅神经 (CN) VII 的副交感神经节。 该阻滞在 PDPH 管理中的作用可能是由于副交感神经阻滞引起的血管收缩。 此外,它与第五脑神经(三叉神经)的关系可能同时缓解前额头痛。

另一种可以使用的局部技术是大枕神经阻滞 (GONB),它以前曾用于治疗某些特定类型的慢性头痛,例如颈源性头痛、丛集性头痛、偏头痛和枕神经痛,最近发表的一些研究报告称GONB 可能在 PDPH 管理中发挥有益作用。 此外,它是一种表面阻滞,可以在超声引导下在患者床边进行。 枕大神经是枕区的主要感觉神经,起自第Ⅱ颈髓神经的背支。 神经调节作用以及脑膜和脊柱旁肌肉刺激导致的中枢敏感性降低以及脊髓背角传入纤维受阻可能解释了 GONB 在缓解 PDPH 症状中的作用。 而且,上颈髓的敏感神经元靠近三叉神经尾核。 因此,它的影响也可以用这种技术来阻止。

这些块用于治疗 PDPH 的现有证据虽然显示视觉模拟 (VAS) 评分有所改善并且需要硬膜外血液补片的患者数量减少,但仍然很差。 此外,在某些临床情况下,患者可能会拒绝使用硬膜外血贴进行治疗,或者可能存在使用禁忌症。 因此,我们假设那些特别容易患 PDPH 的产科患者可能会从这些侵入性较小的技术中获益,并且可以将这些阻滞剂添加到患有 PDPH 的患者的治疗中以避免侵入性 EBP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、埃及
        • Zagazig University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 年龄 21-40 岁。
  • 视觉模拟评分 (VAS) ≥ 4 且改良 Lybecker 分类评分 ≥ 2 的产后女性患有 PDPH
  • ASA II(由于怀孕)。
  • 体重指数 < 35Kg/m2
  • 接受患者的精神状态。

排除标准:

  • 急诊剖宫产。
  • 妊娠高血压疾病。
  • 局部麻醉药过敏史。
  • 慢性头痛、偏头痛、抽搐和脑血管意外病史。
  • 脊髓麻醉禁忌症:凝血障碍、注射部位感染。
  • 时间窗口不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
21 名患者将以口服扑热息痛 1000 毫克/8 小时和咖啡因 300-500 毫克/天的形式接受 PDPH 的保守治疗,在最初的 4 小时内输注 1000 毫升 0.9% 生理盐水,同时增加口服液和卧床休息. 开始治疗 6 小时后,如果上述措施未能控制 VAS ≥ 4 种非甾体抗炎药 (NSAID) 的疼痛,将以酮咯酸 30 mg IV 的形式添加,如果需要,可以每 12 小时重复一次。 将在 1 小时、6 小时和 24 小时后对参与者进行随访,评估 VAS 评分、改良的 Lybecker 分类评分和 TCD 参数。 如果 VAS ≥ 4 且改良的 Lybecker 分类评分 ≥ 2 且疼痛仍未得到控制,并且在患者同意后,将在治疗 24 小时后考虑 EBP。
有源比较器:介入组

21例患者接受与对照组相同的保守治疗,同时行双侧经鼻蝶腭神经节阻滞。

一小时后,将在 6 小时和 24 小时后对疼痛评分有所改善的参与者进行随访,而将对持续头痛的患者进行双侧超声引导下的枕大神经阻滞。

然后将在阻滞 1 小时、6 小时和 24 小时后对这些患者进行评估。 如果仍然遭受硬膜外血液修补,将在征得患者同意后进行指示和执行。

SPG 阻滞将在患者仰卧位时进行,使用棉签塑料空心涂抹器插入鼻子,棉签浸泡在 1.5 毫升 10% 利多卡因中。 涂抹器将平行于鼻底插入,直到遇到阻力。 将拭子置于中鼻甲上方的翼腭窝中,并在 10 分钟后取出。 这个过程也将在另一个鼻孔中重复。
其他名称:
  • (SPG) 块。
GONB 将使用西门子 Acuson X300 机器的高频(6-13 MHz)探头以俯卧位患者进行 GONB,横向放置在枕外隆突的外侧,平行于上项线,以检测神经所在的枕动脉内侧 1.5 英寸;然后将20号针头插入平面外以避免血管损伤。 每侧注射4ml含有2.5mg/ml布比卡因和1mg/ml地塞米松的治疗液(加入2ml 0.5%布比卡因+1ml地塞米松+1ml生理盐水配制)。
其他名称:
  • (GONB)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:24小时
疼痛评分
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经颅多普勒
大体时间:24小时
测量平均流速和 Gosling 脉动指数
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sherif Mo Mowafy, MD、Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月20日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月10日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月15日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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