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Bilaterale Blockade des Ganglion sphenopalatinum mit oder ohne bilaterale Blockade des N. occipitalis major zur Behandlung von postpunktionärem Kopfschmerz in der Geburtshilfe

15. Oktober 2022 aktualisiert von: Amr Shaaban Elshafei, Zagazig University

Bilaterale Sphenopalatine-Ganglion-Blockade mit oder ohne bilaterale Blockade des Nervus occipitalis major zur Behandlung von geburtshilflichen postpunktionellen Kopfschmerzen nach Spinalanästhesie

Postpunktioneller Kopfschmerz ist eine häufige Komplikation nach neuraxialen Techniken. Die geburtshilfliche Bevölkerung ist besonders anfällig für PDPH. Daher ist die Behandlung von PDPH ein Schlüsselthema in der geburtshilflichen Anästhesie. Die konservative Behandlung von PDPH umfasst eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, systemische Analgesie mit Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und eine erhöhte Koffeinaufnahme sowie Bettruhe. Wenn diese Maßnahmen nicht erfolgreich sind, ist der Goldstandard für die Behandlung von PDPH das epidurale Blutpflaster, eine invasive Technik.

Die Verwendung von Nervenblockaden zur Behandlung von Kopfschmerzsymptomen sind bekannte Techniken, die zuvor zur Behandlung einiger spezifischer Arten von chronischen Kopfschmerzen wie zervikogenen Kopfschmerzen, Clusterkopfschmerz, Migräne und Okzipitalneuralgie verwendet wurden, und es gibt einige kürzlich veröffentlichte Studien, die über diese Blockaden berichten kann bei der Behandlung von PDPH von Vorteil sein, und die verfügbare Evidenz zeigt zwar Verbesserungen bei den visuellen Analogwerten (VAS) und eine geringere Anzahl von Patienten, die ein epidurales Blutpflaster benötigen, aber es ist immer noch schlecht.

Weniger invasive Techniken wie der SPG-Block und GONB sind attraktive therapeutische Optionen, die die Notwendigkeit einer EBP bei geburtshilflichen Patienten, die an PDPH leiden, beseitigen können. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste randomisierte Studie, die die analgetische Wirksamkeit einer zusätzlichen SPG-Blockierung entweder allein oder in Kombination mit GONB zur PDPH-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine relativ häufige Komplikation nach einer Durapunktion, die häufiger bei Gebärenden beobachtet wird, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unter neuraxialer Anästhesie unterziehen. Der Mechanismus der Nozizeption bei PDPH ist noch unklar. Es wird jedoch angenommen, dass dies mit der Abnahme des intrakraniellen Drucks zusammenhängt, die durch das Austreten von Liquor cerebrospinalis (CSF) durch den Duradefekt verursacht wird, was zu einem Abwärtszug der intrakraniellen nozizeptiven Strukturen führt, was durch kompensatorische zerebrale Vasodilatation weiter verschlimmert wird. Die Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion ist für die meisten Anästhesisten eine Herausforderung, da sie der Goldstandard und die definitive Behandlung sind; Das epidurale Blutpflaster (EBP) selbst kann zu einer versehentlichen Duralpunktion führen, die die Komplikation überhaupt erst verursacht hat. Die medizinische und konservative Behandlung von PDPH führt möglicherweise nicht zu einer symptomatischen Linderung, und Anästhesisten sind ständig auf der Suche nach Techniken, die eine sofortige und anhaltende Linderung dieser schwächenden Komplikation bewirken können.

Die Verwendung regionaler Techniken und Nervenblockaden zur Behandlung von Kopfschmerzsymptomen sind wohlbekannte Techniken. Die Blockade des transnasalen Ganglion sphenopalatinum (SPG), eine einfache Blockade, die nur minimales Training erfordert, hat sich als hilfreich bei der PDPH-Behandlung mit vielversprechenden Ergebnissen erwiesen. Das von Schleimhaut umgebene SPG innerhalb der hinteren Nasenmuschel ist ein parasympathisches Ganglion des Hirnnerven (CN) VII, das die intrakranielle Vasodilatation vermittelt. Die Rolle dieses Blocks bei der PDPH-Behandlung kann auf die Vasokonstriktion zurückzuführen sein, die sich aus dem parasympathischen Block ergibt. Darüber hinaus kann seine Beziehung zum fünften Hirnnerv (Nerv trigeminus) gleichzeitig den Stirnkopfschmerz lindern.

Eine weitere regionale Technik, die verwendet werden kann, ist die Greater Occipital Nerve Block (GONB), die zuvor zur Behandlung einiger spezifischer Arten von chronischen Kopfschmerzen wie zervikogenen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen, Migräne und Okzipitalneuralgie eingesetzt wurde, und es gibt einige kürzlich veröffentlichte Studien, die darüber berichten dass GONB eine vorteilhafte Rolle bei der Behandlung von PDPH spielen könnte. Darüber hinaus handelt es sich um eine oberflächliche Blockade, die unter Ultraschallkontrolle am Bett des Patienten durchgeführt werden kann. Der N. occipitalis major ist der sensorische Hauptnerv der Okzipitalregion, der aus dem dorsalen Ast des N. cervicalis II entspringt. Der Neuromodulationseffekt zusammen mit einer verringerten zentralen Empfindlichkeit, die aus einer Irritation der meningialen und paraspinalen Muskeln resultiert, sowie die Blockierung der afferenten Fasern des Rückenmarks-Hinterhorns können die Rolle von GONB bei der Linderung von PDPH-Symptomen erklären. Darüber hinaus befinden sich die empfindlichen Neuronen des oberen Halsmarks in der Nähe des Nucleus caudalis trigeminus. Daher können auch seine Afferenzen mit dieser Technik blockiert werden.

Die verfügbare Evidenz dieser Blockaden zur Behandlung von PDPH zeigt zwar Verbesserungen der visuellen Analogwerte (VAS) und eine geringere Anzahl von Patienten, die ein epidurales Blutpflaster benötigen, ist aber immer noch dürftig. Darüber hinaus gibt es einige klinische Szenarien, in denen der Patient die Behandlung mit dem epiduralen Blutpflaster ablehnen kann oder es eine Kontraindikation für seine Verwendung gibt. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass geburtshilfliche Patienten, die besonders anfällig für PDPH sind, von diesen weniger invasiven Techniken profitieren könnten und dass diese Blockaden zur Behandlung von Patienten mit PDPH hinzugefügt werden könnten, um die invasive EBP zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Alter 21-40 Jahre alt.
  • Frauen nach der Geburt, die an PDPH leiden, mit einem visuellen Analogwert (VAS) ≥ 4 und einem modifizierten Lybecker-Klassifizierungswert ≥ 2
  • ASA II (aufgrund einer Schwangerschaft).
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2
  • Akzeptierter Geisteszustand des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Auftauchender Kaiserschnitt.
  • Hypertensive Störungen der Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Geschichte von chronischen Kopfschmerzen, Migräne, Krämpfen und zerebrovaskulären Ereignissen.
  • Kontraindikation zur Spinalanästhesie: Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle.
  • Unzureichendes Zeitfenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
21 Patienten erhalten eine konservative Behandlung für PDPH in Form von oralem Paracetamol 1000 mg / 8 Stunden und Koffein 300-500 mg / Tag, 1000 ml 0,9% normaler Kochsalzinfusion über die ersten 4 Stunden mit zunehmender oraler Flüssigkeitszufuhr und Bettruhe . Nach 6 Stunden nach Beginn der Behandlung, wenn die oben genannten Maßnahmen keine Schmerzkontrolle mit der VAS ≥ 4 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) in Form von Ketorolac 30 mg i.v. bewirken, werden bei Bedarf alle 12 Stunden wiederholt. Die Teilnehmer werden nach 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden mit Bewertung des VAS-Scores, des modifizierten Lybecker-Klassifikations-Scores und der TCD-Parameter nachuntersucht. EBP wird nach 24 Stunden Behandlung in Betracht gezogen, wenn die Schmerzen mit VAS ≥ 4 und modifiziertem Lybecker-Klassifikations-Score ≥ 2 immer noch nicht unter Kontrolle sind, und nach Zustimmung des Patienten.
Aktiver Komparator: Interventionelle Gruppe

21 Patienten erhalten die gleiche konservative Behandlung wie in der Kontrollgruppe, zusammen mit einer bilateralen transnasalen sphenopalatinalen Ganglienblockade.

Nach einer Stunde Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schmerzwerte zeigen, werden nach 6 Stunden und 24 Stunden nachuntersucht, während Patienten, die anhaltende Kopfschmerzen zeigen, einer bilateralen ultraschallgeführten Blockade des N. occipitalis unterzogen werden.

dann werden diese Patienten nach 1 h, 6 h und 24 h des Blocks beurteilt. Wenn Sie immer noch leiden, wird ein epidurales Blutpflaster indiziert und nach Einholung der Zustimmung des Patienten durchgeführt.

Die SPG-Blockierung wird mit dem Patienten in Rückenlage unter Verwendung eines hohlen Plastikapplikators mit Wattespitze durchgeführt, der in die Nase eingeführt wird, wobei der Tupfer in 1,5 ml 10 % Lignocain getränkt ist. Der Applikator wird parallel zum Nasenboden eingeführt, bis ein Widerstand zu spüren ist. Der Tupfer wird in der Fossa pterygopalatina oberhalb der mittleren Nasenmuschel platziert und nach 10 min entfernt. Dieser Vorgang wird auch im anderen Nasenloch wiederholt.
Andere Namen:
  • (SPG)-Block.
GONB wird mit den in Bauchlage liegenden Patienten unter Verwendung einer Hochfrequenzsonde (6-13 MHz) des Siemens Acuson X300-Geräts durchgeführt, die in transversaler Ausrichtung lateral zum äußeren Hinterhauptsvorsprung parallel zur oberen Nackenlinie platziert wird, um die Hinterhauptarterie zu erkennen, wo sich der Nerv befindet medial dazu 1,5 Zoll; dann wird eine 20-Gauge-Nadel außerhalb der Ebene eingeführt, um Gefäßverletzungen zu vermeiden. 4 ml Behandlungslösung mit 2,5 mg/ml Bupivacain und 1 mg/ml Dexamethason (hergestellt durch Zugabe von 2 ml Bupivacain 0,5 % + 1 ml Dexamethason + 1 ml Kochsalzlösung) werden auf jeder Seite injiziert.
Andere Namen:
  • (GONB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzpunktzahl
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkarnialer Doppler
Zeitfenster: 24 Stunden
zur Messung der mittleren Strömungsgeschwindigkeit und des Gosling-Pulsatilitätsindex
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilateraler transnasaler sphenopalatinaler Ganglienblock.

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