- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04844229
Bilaterale Blockade des Ganglion sphenopalatinum mit oder ohne bilaterale Blockade des N. occipitalis major zur Behandlung von postpunktionärem Kopfschmerz in der Geburtshilfe
Bilaterale Sphenopalatine-Ganglion-Blockade mit oder ohne bilaterale Blockade des Nervus occipitalis major zur Behandlung von geburtshilflichen postpunktionellen Kopfschmerzen nach Spinalanästhesie
Postpunktioneller Kopfschmerz ist eine häufige Komplikation nach neuraxialen Techniken. Die geburtshilfliche Bevölkerung ist besonders anfällig für PDPH. Daher ist die Behandlung von PDPH ein Schlüsselthema in der geburtshilflichen Anästhesie. Die konservative Behandlung von PDPH umfasst eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, systemische Analgesie mit Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und eine erhöhte Koffeinaufnahme sowie Bettruhe. Wenn diese Maßnahmen nicht erfolgreich sind, ist der Goldstandard für die Behandlung von PDPH das epidurale Blutpflaster, eine invasive Technik.
Die Verwendung von Nervenblockaden zur Behandlung von Kopfschmerzsymptomen sind bekannte Techniken, die zuvor zur Behandlung einiger spezifischer Arten von chronischen Kopfschmerzen wie zervikogenen Kopfschmerzen, Clusterkopfschmerz, Migräne und Okzipitalneuralgie verwendet wurden, und es gibt einige kürzlich veröffentlichte Studien, die über diese Blockaden berichten kann bei der Behandlung von PDPH von Vorteil sein, und die verfügbare Evidenz zeigt zwar Verbesserungen bei den visuellen Analogwerten (VAS) und eine geringere Anzahl von Patienten, die ein epidurales Blutpflaster benötigen, aber es ist immer noch schlecht.
Weniger invasive Techniken wie der SPG-Block und GONB sind attraktive therapeutische Optionen, die die Notwendigkeit einer EBP bei geburtshilflichen Patienten, die an PDPH leiden, beseitigen können. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste randomisierte Studie, die die analgetische Wirksamkeit einer zusätzlichen SPG-Blockierung entweder allein oder in Kombination mit GONB zur PDPH-Behandlung untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine relativ häufige Komplikation nach einer Durapunktion, die häufiger bei Gebärenden beobachtet wird, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unter neuraxialer Anästhesie unterziehen. Der Mechanismus der Nozizeption bei PDPH ist noch unklar. Es wird jedoch angenommen, dass dies mit der Abnahme des intrakraniellen Drucks zusammenhängt, die durch das Austreten von Liquor cerebrospinalis (CSF) durch den Duradefekt verursacht wird, was zu einem Abwärtszug der intrakraniellen nozizeptiven Strukturen führt, was durch kompensatorische zerebrale Vasodilatation weiter verschlimmert wird. Die Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion ist für die meisten Anästhesisten eine Herausforderung, da sie der Goldstandard und die definitive Behandlung sind; Das epidurale Blutpflaster (EBP) selbst kann zu einer versehentlichen Duralpunktion führen, die die Komplikation überhaupt erst verursacht hat. Die medizinische und konservative Behandlung von PDPH führt möglicherweise nicht zu einer symptomatischen Linderung, und Anästhesisten sind ständig auf der Suche nach Techniken, die eine sofortige und anhaltende Linderung dieser schwächenden Komplikation bewirken können.
Die Verwendung regionaler Techniken und Nervenblockaden zur Behandlung von Kopfschmerzsymptomen sind wohlbekannte Techniken. Die Blockade des transnasalen Ganglion sphenopalatinum (SPG), eine einfache Blockade, die nur minimales Training erfordert, hat sich als hilfreich bei der PDPH-Behandlung mit vielversprechenden Ergebnissen erwiesen. Das von Schleimhaut umgebene SPG innerhalb der hinteren Nasenmuschel ist ein parasympathisches Ganglion des Hirnnerven (CN) VII, das die intrakranielle Vasodilatation vermittelt. Die Rolle dieses Blocks bei der PDPH-Behandlung kann auf die Vasokonstriktion zurückzuführen sein, die sich aus dem parasympathischen Block ergibt. Darüber hinaus kann seine Beziehung zum fünften Hirnnerv (Nerv trigeminus) gleichzeitig den Stirnkopfschmerz lindern.
Eine weitere regionale Technik, die verwendet werden kann, ist die Greater Occipital Nerve Block (GONB), die zuvor zur Behandlung einiger spezifischer Arten von chronischen Kopfschmerzen wie zervikogenen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen, Migräne und Okzipitalneuralgie eingesetzt wurde, und es gibt einige kürzlich veröffentlichte Studien, die darüber berichten dass GONB eine vorteilhafte Rolle bei der Behandlung von PDPH spielen könnte. Darüber hinaus handelt es sich um eine oberflächliche Blockade, die unter Ultraschallkontrolle am Bett des Patienten durchgeführt werden kann. Der N. occipitalis major ist der sensorische Hauptnerv der Okzipitalregion, der aus dem dorsalen Ast des N. cervicalis II entspringt. Der Neuromodulationseffekt zusammen mit einer verringerten zentralen Empfindlichkeit, die aus einer Irritation der meningialen und paraspinalen Muskeln resultiert, sowie die Blockierung der afferenten Fasern des Rückenmarks-Hinterhorns können die Rolle von GONB bei der Linderung von PDPH-Symptomen erklären. Darüber hinaus befinden sich die empfindlichen Neuronen des oberen Halsmarks in der Nähe des Nucleus caudalis trigeminus. Daher können auch seine Afferenzen mit dieser Technik blockiert werden.
Die verfügbare Evidenz dieser Blockaden zur Behandlung von PDPH zeigt zwar Verbesserungen der visuellen Analogwerte (VAS) und eine geringere Anzahl von Patienten, die ein epidurales Blutpflaster benötigen, ist aber immer noch dürftig. Darüber hinaus gibt es einige klinische Szenarien, in denen der Patient die Behandlung mit dem epiduralen Blutpflaster ablehnen kann oder es eine Kontraindikation für seine Verwendung gibt. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass geburtshilfliche Patienten, die besonders anfällig für PDPH sind, von diesen weniger invasiven Techniken profitieren könnten und dass diese Blockaden zur Behandlung von Patienten mit PDPH hinzugefügt werden könnten, um die invasive EBP zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten
- Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Alter 21-40 Jahre alt.
- Frauen nach der Geburt, die an PDPH leiden, mit einem visuellen Analogwert (VAS) ≥ 4 und einem modifizierten Lybecker-Klassifizierungswert ≥ 2
- ASA II (aufgrund einer Schwangerschaft).
- Body-Mass-Index < 35 kg/m2
- Akzeptierter Geisteszustand des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Auftauchender Kaiserschnitt.
- Hypertensive Störungen der Schwangerschaft.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Geschichte von chronischen Kopfschmerzen, Migräne, Krämpfen und zerebrovaskulären Ereignissen.
- Kontraindikation zur Spinalanästhesie: Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle.
- Unzureichendes Zeitfenster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
21 Patienten erhalten eine konservative Behandlung für PDPH in Form von oralem Paracetamol 1000 mg / 8 Stunden und Koffein 300-500 mg / Tag, 1000 ml 0,9% normaler Kochsalzinfusion über die ersten 4 Stunden mit zunehmender oraler Flüssigkeitszufuhr und Bettruhe .
Nach 6 Stunden nach Beginn der Behandlung, wenn die oben genannten Maßnahmen keine Schmerzkontrolle mit der VAS ≥ 4 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) in Form von Ketorolac 30 mg i.v. bewirken, werden bei Bedarf alle 12 Stunden wiederholt.
Die Teilnehmer werden nach 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden mit Bewertung des VAS-Scores, des modifizierten Lybecker-Klassifikations-Scores und der TCD-Parameter nachuntersucht.
EBP wird nach 24 Stunden Behandlung in Betracht gezogen, wenn die Schmerzen mit VAS ≥ 4 und modifiziertem Lybecker-Klassifikations-Score ≥ 2 immer noch nicht unter Kontrolle sind, und nach Zustimmung des Patienten.
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Aktiver Komparator: Interventionelle Gruppe
21 Patienten erhalten die gleiche konservative Behandlung wie in der Kontrollgruppe, zusammen mit einer bilateralen transnasalen sphenopalatinalen Ganglienblockade. Nach einer Stunde Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schmerzwerte zeigen, werden nach 6 Stunden und 24 Stunden nachuntersucht, während Patienten, die anhaltende Kopfschmerzen zeigen, einer bilateralen ultraschallgeführten Blockade des N. occipitalis unterzogen werden. dann werden diese Patienten nach 1 h, 6 h und 24 h des Blocks beurteilt. Wenn Sie immer noch leiden, wird ein epidurales Blutpflaster indiziert und nach Einholung der Zustimmung des Patienten durchgeführt. |
Die SPG-Blockierung wird mit dem Patienten in Rückenlage unter Verwendung eines hohlen Plastikapplikators mit Wattespitze durchgeführt, der in die Nase eingeführt wird, wobei der Tupfer in 1,5 ml 10 % Lignocain getränkt ist.
Der Applikator wird parallel zum Nasenboden eingeführt, bis ein Widerstand zu spüren ist.
Der Tupfer wird in der Fossa pterygopalatina oberhalb der mittleren Nasenmuschel platziert und nach 10 min entfernt.
Dieser Vorgang wird auch im anderen Nasenloch wiederholt.
Andere Namen:
GONB wird mit den in Bauchlage liegenden Patienten unter Verwendung einer Hochfrequenzsonde (6-13 MHz) des Siemens Acuson X300-Geräts durchgeführt, die in transversaler Ausrichtung lateral zum äußeren Hinterhauptsvorsprung parallel zur oberen Nackenlinie platziert wird, um die Hinterhauptarterie zu erkennen, wo sich der Nerv befindet medial dazu 1,5 Zoll; dann wird eine 20-Gauge-Nadel außerhalb der Ebene eingeführt, um Gefäßverletzungen zu vermeiden.
4 ml Behandlungslösung mit 2,5 mg/ml Bupivacain und 1 mg/ml Dexamethason (hergestellt durch Zugabe von 2 ml Bupivacain 0,5 % + 1 ml Dexamethason + 1 ml Kochsalzlösung) werden auf jeder Seite injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerzpunktzahl
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkarnialer Doppler
Zeitfenster: 24 Stunden
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zur Messung der mittleren Strömungsgeschwindigkeit und des Gosling-Pulsatilitätsindex
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6868
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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