- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04844229
산과적 경막 천자 후 두통 치료를 위한 양측 대후두신경차단 유무에 관계없이 양측 접형구개신경절차단
척추마취 후 산과적 경막후천자두통 치료를 위한 양측 대후두신경차단 유무에 따른 양측 접형구개신경절차단
경막 천자 후 두통은 신경축 기술에 따른 일반적인 합병증입니다. 산부인과 인구는 특히 PDPH에 걸리기 쉽습니다. 따라서 PDPH의 치료는 산과 마취의 핵심 문제입니다. PDPH에 대한 보존적 치료에는 적절한 수분 공급, 파라세타몰 및 비스테로이드성 항염증제를 사용한 전신 진통제, 카페인 섭취 증가, 침상 안정이 포함됩니다. 이러한 조치가 실패할 경우 PDPH 치료의 황금 표준은 침습적 기술인 경막외 혈액 패치입니다.
두통 증상을 치료하기 위한 신경 차단의 사용은 이전에 자궁경부성 두통, 군집성 두통, 편두통 및 후두 신경통과 같은 일부 특정 유형의 만성 두통을 관리하는 데 사용된 잘 알려진 기술이며 이러한 차단이 시각적 아날로그(VAS) 점수의 개선과 경막외 혈액 패치가 필요한 환자 수의 감소를 보여주지만 PDPH 및 이용 가능한 증거를 치료하는 데 도움이 될 수 있지만 여전히 좋지 않습니다.
SPG 차단 및 GONB와 같은 덜 침습적인 기술은 PDPH로 고통받는 산과 환자에서 EBP의 필요성을 제거할 수 있는 매력적인 치료 옵션입니다. 우리가 아는 한 이것은 SPG 블록을 단독으로 또는 PDPH 치료에 GONB와 함께 추가하는 진통 효능을 조사하기 위한 최초의 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
경막 천자 후 두통(PDPH)은 경막 천자에 따른 상대적으로 흔한 합병증으로, 신경축 마취하에 제왕절개(CS)를 시행하는 산부인과에서 더 자주 나타납니다. PDPH의 통각수용 메커니즘은 여전히 명확하지 않습니다. 그러나 이는 경막 결손을 통한 뇌척수액(CSF) 누출로 인한 두개내 압력의 감소와 관련이 있는 것으로 생각되며 보상성 뇌혈관 확장에 의해 더욱 악화되는 두개내 통각 구조의 하향 당김을 초래합니다. Post-dural puncture headache 관리는 대부분의 마취 전문의에게 금본위 제이자 결정적인 치료로서 어려운 과제입니다. 경막외 혈액 패치(EBP) 자체가 부주의한 경막 천자를 유발하여 애초에 합병증을 유발할 수 있습니다. PDPH의 의학적 및 보수적 관리는 증상 완화를 제공하지 않을 수 있으며 마취 전문의는 이 쇠약해지는 합병증을 즉각적이고 지속적으로 완화할 수 있는 기술을 지속적으로 찾고 있습니다.
두통 증상의 치료를 위한 국소 기술 및 신경 차단의 사용은 잘 알려진 기술입니다. 경비접형구개신경절(SPG) 차단은 최소한의 훈련이 필요한 쉬운 차단으로 PDPH 치료에 도움이 되는 것으로 나타났으며 유망한 결과를 보였습니다. 후비비갑개 내 점막으로 둘러싸인 SPG는 두개내 혈관확장을 매개하는 뇌신경(CN) VII의 부교감 신경절입니다. PDPH 관리에서 이 차단의 역할은 부교감 신경 차단으로 인한 혈관 수축 때문일 수 있습니다. 또한 제5뇌신경(삼차신경)과의 관계는 전두통을 동시에 완화할 수 있습니다.
사용할 수 있는 또 다른 지역 기법은 경추성 두통, 군집성 두통, 편두통 및 후두 신경통과 같은 일부 특정 유형의 만성 두통을 관리하는 데 이전에 사용된 GONB(Greater Occipital Nerve Block)입니다. GONB는 PDPH 관리에 유익한 역할을 할 수 있습니다. 또한 초음파 유도 하에 환자의 병상에서 시행할 수 있는 표층 차단술이다. 대후두신경은 제2경추신경의 후가지에서 발생하는 후두부의 주감각신경이다. 수막 및 척추주위 근육 자극으로 인한 감소된 중추 감도와 함께 신경 조절 효과는 물론 척수 후각 구심성 섬유를 차단하는 것이 PDPH 증상 완화에 있어 GONB의 역할을 설명할 수 있습니다. 더욱이, 상부 경추의 민감한 뉴런은 삼차신경 꼬리핵에 가깝습니다. 따라서 이 기술을 사용하여 해당 어퍼런스를 차단할 수도 있습니다.
시각적 아날로그(VAS) 점수의 개선과 경막외 혈액 패치가 필요한 환자의 수가 감소했지만 PDPH를 치료하기 위한 이러한 블록의 이용 가능한 증거는 여전히 좋지 않습니다. 또한 환자가 경막외 혈액 패치 치료를 거부하거나 사용에 금기 사항이 있는 일부 임상 시나리오가 있습니다. 따라서 우리는 특히 PDPH에 걸리기 쉬운 산부인과 환자가 이러한 덜 침습적인 기술의 이점을 얻을 수 있고 이러한 차단이 침습성 EBP를 피하기 위해 PDPH로 고통받는 환자의 치료에 추가될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트
- Zagazig University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 수용.
- 21세~40세.
- 시각적 아날로그 점수(VAS) ≥ 4 및 수정된 Lybecker 분류 점수 ≥ 2인 PDPH를 앓고 있는 산후 여성
- ASA II(임신으로 인한).
- 체질량 지수 < 35Kg/m2
- 환자의 수용된 정신 상태.
제외 기준:
- 응급 제왕절개.
- 임신의 고혈압 장애.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
- 만성 두통, 편두통, 경련 및 뇌혈관 사고의 병력.
- 척추 마취에 대한 금기: 응고병증, 주사 부위의 감염.
- 부적절한 임시 창
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
21명의 환자는 경구용 파라세타몰 1000mg/8시간, 카페인 300-500mg/일, 1000mL 0.9% 생리 식염수 주입의 형태로 PDPH에 대한 보수적 관리를 받으며 처음 4시간 동안 구강 수액을 늘리고 안정을 유지해야 합니다. .
치료 시작 6시간 후 위의 조치로 VAS ≥ 4 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 통증을 조절하지 못한 경우 케토로락 30mg IV 형태로 추가하며 필요한 경우 12시간마다 반복할 수 있습니다.
참가자는 1시간, 6시간 및 24시간 후에 VAS 점수, 수정된 Lybecker 분류 점수 및 TCD 매개변수를 평가합니다.
EBP는 치료 24시간 후에 VAS ≥ 4 및 수정된 Lybecker 분류 점수 ≥ 2로 통증이 여전히 조절되지 않는 경우 및 환자의 동의 후에 고려됩니다.
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활성 비교기: 중재 그룹
21명의 환자는 양측 경비접형구개신경절차단과 함께 대조군과 동일한 보존적 치료를 받게 된다. 1시간 후 통증 점수의 개선을 보일 참가자는 6시간 및 24시간 후에 후속 조치를 취하고 지속적인 두통을 보이는 환자는 양측 초음파 유도 대후두 신경 차단을 받게 됩니다. 그런 다음 이 환자들은 블록의 1시간, 6시간 및 24시간 후에 평가됩니다. 여전히 고통받는 경우 환자의 동의를 얻은 후 경막 외 혈액 패치가 표시되고 시행됩니다. |
SPG 블록은 1.5 ml 10% 리그노카인에 적신 면봉으로 코에 삽입된 면봉 플라스틱 중공 애플리케이터를 사용하여 누운 자세에서 환자와 함께 수행됩니다.
어플리케이터는 저항이 발생할 때까지 코 바닥에 평행하게 삽입됩니다.
면봉을 중비갑개 상부의 익구개와에 놓고 10분 후에 제거합니다.
이 절차는 다른 콧구멍에서도 반복됩니다.
다른 이름들:
GONB는 Siemens Acuson X300 기계의 고주파(6-13MHz) 프로브를 사용하여 환자를 엎드린 자세로 눕힌 상태에서 신경이 위치한 후두 동맥을 감지하기 위해 외부 후두 돌출부에 대해 횡방향으로 횡방향으로 위치하여 상부 목덜미 라인과 평행하게 배치됩니다. 그것에 내측 1.5inch; 그런 다음 혈관 손상을 방지하기 위해 20게이지 바늘을 평면 밖으로 삽입합니다.
2.5mg/ml 부피바카인 및 1mg/ml 덱사메타손(0.5% 부피바카인 2ml + 덱사메타손 1ml + 식염수 1ml를 첨가하여 제조)을 함유하는 4ml의 처리 용액을 양쪽에 주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 24 시간
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통증 점수
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trans-Carnial 도플러
기간: 24 시간
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평균 유속 및 Gosling 박동 지수 측정
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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