- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04844229
Bilateral Sphenopalatin Ganglion Block med eller utan bilateralt större occipital nervblock för behandling av obstetrisk post-dural punktering huvudvärk
Bilateral Sphenopalatin Ganglion Block med eller utan bilateralt större occipital nervblock för behandling av obstetrisk postdural punktering huvudvärk efter spinal anestesi
Post-dural punkteringshuvudvärk är en vanlig komplikation, efter neuraxiell teknik. Den obstetriska befolkningen är särskilt utsatt för PDPH. Därför är behandling av PDPH en nyckelfråga i obstetrisk anestesi. Konservativ behandling för PDPH inkluderar adekvat hydrering, systemisk analgesi med paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och ökat koffeinintag, samt sängläge. Om dessa åtgärder misslyckas är guldstandarden för behandling av PDPH det epidurala blodplåstret som är en invasiv teknik.
Användningen av nervblockader för att behandla huvudvärksymtom är välkända tekniker som tidigare har använts för att hantera vissa specifika typer av kronisk huvudvärk såsom cervikogen huvudvärk, klusterhuvudvärk, migrän och occipital neuralgi och det finns några nyligen publicerade studier som rapporterar att dessa blockerar kan vara fördelaktigt vid behandling av PDPH och tillgänglig evidens även om den visar förbättringar i den visuella analoga (VAS) poängen och ett minskat antal patienter som behöver ett epiduralt blodplåster, men det är fortfarande dåligt.
Mindre invasiva tekniker som SPG-block och GONB är attraktiva terapeutiska alternativ som kan eliminera behovet av EBP hos obstetriska patienter som lider av PDPH. Så vitt vi vet är detta den första randomiserade studien för att undersöka den analgetiska effekten av att lägga till SPG-block antingen ensamt eller i kombination med GONB till PDPH-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH) är en relativt vanlig komplikation efter duralpunktion som är vanligare hos förlossande som genomgår kejsarsnitt (CS) under neuraxiell anestesi. Mekanismen för nociception i PDPH är fortfarande otydlig. Emellertid tros det vara relaterat till minskningen av det intrakraniella trycket orsakat av cerebrospinalvätskan (CSF) läckage genom duraldefekten som leder till en nedåtgående dragning av intrakraniella nociceptiva strukturer som förvärras ytterligare av kompensatorisk cerebral vasodilatation. Hantera post-dural punktering Huvudvärk är en utmaning för de flesta anestesiologer som guldstandard och definitiv behandling; epiduralt blodplåster (EBP) i sig kan leda till oavsiktlig duralpunktion som orsakade komplikationen i första hand. Medicinsk och konservativ hantering av PDPH kanske inte ger symtomatisk lindring och anestesiologer är på konstant utkik efter tekniker som kan ge omedelbar och varaktig lindring från denna försvagande komplikation.
Användningen av regionala tekniker och nervblockader för behandling av huvudvärksymtom är välkända tekniker. Det transnasala sphenopalatin ganglion (SPG) blocket som är ett enkelt block som kräver minimal träning visade sig vara till hjälp i PDPH-behandlingen med lovande resultat. SPG omgiven av slemhinnor i den bakre nasala turbinatet är ett parasympatiskt ganglion av kranialnerven (CN) VII som förmedlar intrakraniell vasodilatation. Rollen för detta block i PDPH-hanteringen kan bero på vasokonstriktionen till följd av det parasympatiska blocket. Dessutom kan dess förhållande till den femte kranialnerven (trigeminusnerven) samtidigt lindra den frontala huvudvärken.
En annan regional teknik som kan användas är Greater Occipital Nerve Block (GONB) som tidigare har använts för att hantera vissa specifika typer av kronisk huvudvärk såsom cervikogen huvudvärk, klusterhuvudvärk, migrän och occipital neuralgi och det finns några nyligen publicerade studier som rapporterar att GONB kan ha en fördelaktig roll i PDPH-hantering. Dessutom är det ett ytligt block som kan göras vid patientens säng under ultraljudsledning. Den större occipitalnerven är den huvudsakliga sensoriska nerven i occipitalregionen som uppstår från den dorsala ramus av cervikal spinalnerv II. Neuromodulationseffekten tillsammans med minskad central känslighet till följd av irritation av meningial och paraspinalmuskler samt blockering av de afferenta fibrerna i ryggmärgen dorsalhorn kan förklara GONB:s roll för att lindra PDPH-symtom. Dessutom är de känsliga nervcellerna i den övre livmoderhalssträngen nära den trigeminala kaudalkärnan. Därför kan dess afferenser också blockeras med denna teknik.
De tillgängliga bevisen för dessa blockeringar för behandling av PDPH visar visserligen förbättringar i den visuella analoga (VAS) poängen och ett minskat antal patienter som behöver ett epiduralt blodplåster, men det är fortfarande dåligt. Dessutom finns det några kliniska scenarier där patienten kan vägra behandling med epiduralblodplåstret, eller det kan finnas en kontraindikation för dess användning. Därför antog vi att de obstetriska patienter som är särskilt benägna att PDPH kan dra nytta av dessa mindre invasiva tekniker och att dessa block kan läggas till behandlingen av patienter som lider av PDPH för att undvika invasiv EBP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten
- Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- Ålder 21-40 år.
- Kvinnor efter förlossningen lider av PDPH med visuell analog poäng (VAS) ≥ 4 och modifierad Lybecker-klassificeringspoäng ≥ 2
- ASA II (på grund av graviditet).
- Body mass index < 35Kg/m2
- Accepterat mentalt tillstånd hos patienten.
Exklusions kriterier:
- Emergent kejsarsnitt.
- Hypertensiva störningar under graviditeten.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Historik med kronisk huvudvärk, migrän, kramper och cerebrovaskulär olycka.
- Kontraindikation för spinalbedövning: koagulopati, infektion vid injektionsstället.
- Otillräckligt tidsfönster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
21 patienter kommer att få konservativ behandling för PDPH i form av oral paracetamol 1000 mg/8 timmar och koffein 300-500 mg/dag, 1000 ml 0,9% normal saltlösningsinfusion under de första 4 timmarna med ökande orala vätskor och sängläge som ska bibehållas .
Efter 6 timmars behandlingsstart om ovanstående åtgärder inte lyckades kontrollera smärta med VAS ≥ 4 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kommer att tillsättas i form av ketorolac 30 mg IV som kan upprepas var 12:e timme vid behov.
Deltagarna kommer att följas upp efter 1 timme, 6 timmar och 24 timmar med bedömning av VAS-poäng, modifierad Lybecker-klassificeringspoäng och TCD-parametrar.
EBP kommer att övervägas efter 24 timmars behandling om smärtan fortfarande inte kontrolleras med VAS ≥ 4 och modifierad Lybecker-klassificeringspoäng ≥ 2 och efter patientens samtycke.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
21 patienter kommer att få samma konservativa behandling som i kontrollgruppen tillsammans med bilateralt transnasalt sphenopalatin-ganglionblock. Efter en timme Deltagare som kommer att visa förbättringar i smärtpoäng kommer att följas upp efter 6 timmar och 24 timmar, medan patienter som kommer att visa ihållande huvudvärk kommer att utsättas för bilateralt ultraljudsstyrt större occipital nervblockad. sedan kommer dessa patienter att bedömas efter 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter blockeringen. Om du fortfarande lider av epidural blodplåster kommer det att indikeras och utföras efter patientens samtycke. |
SPG-blockering kommer att utföras med patienten i ryggläge med en ihålig plastapplikator med bomullsspets insatt i näsan med pinnen indränkt i 1,5 ml 10 % lignokain.
Applikatorn kommer att föras in parallellt med näsgolvet tills motstånd uppstår.
Pinnen kommer att vila i pterygopalatine fossa överlägsen den mellersta turbinaten och avlägsnas efter 10 min.
Denna procedur kommer att upprepas i den andra näsborren också.
Andra namn:
GONB kommer att utföras med patienterna liggande i liggande position med hjälp av högfrekventa (6-13 MHz) sond av Siemens Acuson X300-maskin placerad i tvärgående orientering lateralt till externa occipital protuberans parallellt med den övre nacklinjen för att detektera occipital artär där nerven är belägen medialt till det 1,5 tum; då kommer en 20 gauge nål att föras ut ur planet för att undvika vaskulär skada.
4 ml behandlingslösning innehållande 2,5 mg/ml bupivakain och 1 mg/ml dexametason (beredd genom att tillsätta 2 ml bupivakain 0,5 % + 1 ml dexametason + 1 ml koksaltlösning) kommer att injiceras på varje sida.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar
|
smärtpoäng
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkarnial Doppler
Tidsram: 24 timmar
|
för att mäta medelflödeshastighet och Gosling pulsatilitetsindex
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6868
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .