- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04844229
Blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino con o senza blocco bilaterale del nervo occipitale maggiore per il trattamento della cefalea ostetrica post-puntura durale
Blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino con o senza blocco bilaterale del nervo occipitale maggiore per il trattamento della cefalea ostetrica post-puntura durale dopo anestesia spinale
La cefalea post-puntura durale è una complicanza comune, a seguito di tecniche neuroassiali. La popolazione ostetrica è particolarmente soggetta a PDPH. Pertanto, il trattamento del PDPH è un problema chiave nell'anestesia ostetrica. Il trattamento conservativo per PDPH comprende un'adeguata idratazione, analgesia sistemica con paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei e un aumento dell'assunzione di caffeina, nonché il riposo a letto. Se queste misure non hanno successo, il gold standard per il trattamento del PDPH è il patch di sangue epidurale che è una tecnica invasiva.
L'uso di blocchi nervosi per il trattamento dei sintomi della cefalea sono tecniche ben note che sono state precedentemente utilizzate per la gestione di alcuni tipi specifici di cefalea cronica come cefalea cervicogenica, cefalea a grappolo, emicrania e nevralgia occipitale e ci sono alcuni studi pubblicati di recente che riportano che questi blocchi può essere utile nel trattamento del PDPH e le prove disponibili sebbene mostrino miglioramenti nei punteggi dell'analogo visivo (VAS) e un numero ridotto di pazienti che richiedono un cerotto epidurale, ma è ancora scarso.
Tecniche meno invasive come il blocco SPG e GONB sono interessanti opzioni terapeutiche che possono eliminare la necessità di EBP nei pazienti ostetrici affetti da PDPH. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio randomizzato per indagare l'efficacia analgesica dell'aggiunta del blocco SPG da solo o in combinazione con GONB al trattamento PDPH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza relativamente comune dopo la puntura durale che è più frequentemente osservata nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo (CS) in anestesia neuroassiale. Il meccanismo della nocicezione nel PDPH è ancora indistinto. Tuttavia, si ritiene che sia correlato alla diminuzione della pressione intracranica causata dalla perdita di liquido cerebrospinale (CSF) attraverso il difetto durale che porta a una spinta verso il basso delle strutture nocicettive intracraniche che è ulteriormente esacerbata dalla vasodilatazione cerebrale compensativa. La gestione della cefalea post-puntura durale è una sfida per la maggior parte degli anestesisti come gold standard e trattamento definitivo; il cerotto epidurale di sangue (EBP) stesso può portare a una puntura durale involontaria che ha causato la complicazione in primo luogo. La gestione medica e conservativa del PDPH potrebbe non fornire sollievo sintomatico e gli anestesisti sono costantemente alla ricerca di tecniche che possano fornire un sollievo immediato e duraturo da questa complicanza debilitante.
L'uso di tecniche regionali e blocchi nervosi per il trattamento dei sintomi della cefalea sono tecniche ben note. Il blocco del ganglio sfenopalatino transnasale (SPG), che è un blocco facile che richiede un addestramento minimo, si è dimostrato utile nel trattamento del PDPH con risultati promettenti. L'SPG circondato dalla membrana mucosa all'interno del turbinato nasale posteriore, è un ganglio parasimpatico del VII nervo cranico (CN) che media la vasodilatazione intracranica. Il ruolo di questo blocco nella gestione del PDPH può essere dovuto alla vasocostrizione risultante dal blocco parasimpatico. Inoltre, la sua relazione con il quinto nervo cranico (nervo trigemino) può alleviare contemporaneamente il mal di testa frontale.
Un'altra tecnica regionale che può essere utilizzata è il Greater Occipital Nerve Block (GONB) che è stato precedentemente utilizzato per la gestione di alcuni tipi specifici di cefalea cronica come cefalea cervicogenica, cefalea a grappolo, emicrania e nevralgia occipitale e ci sono alcuni studi pubblicati di recente che riportano che GONB può avere un ruolo benefico nella gestione del PDPH. Inoltre, è un blocco superficiale che può essere eseguito al letto del paziente sotto guida ecografica. Il nervo occipitale maggiore è il principale nervo sensoriale della regione occipitale che nasce dal ramo dorsale del nervo spinale cervicale II. L'effetto di neuromodulazione insieme alla diminuzione della sensibilità centrale derivante dall'irritazione dei muscoli meningiali e paraspinali e dal blocco delle fibre afferenti del corno dorsale del midollo spinale possono spiegare il ruolo del GONB nell'alleviare i sintomi del PDPH. Inoltre, i neuroni sensibili del midollo cervicale superiore sono vicini al nucleo caudale del trigemino. Pertanto, anche le sue afferenze possono essere bloccate con questa tecnica.
Le prove disponibili di questi blocchi per il trattamento del PDPH, sebbene mostrino miglioramenti nei punteggi dell'analogo visivo (VAS) e un numero ridotto di pazienti che richiedono un cerotto epidurale, sono ancora scarse. Inoltre, ci sono alcuni scenari clinici in cui il paziente può rifiutare il trattamento con il cerotto epidurale, oppure può esserci una controindicazione al suo utilizzo. Pertanto, abbiamo ipotizzato che quei pazienti ostetrici particolarmente inclini a PDPH possano trarre beneficio da queste tecniche meno invasive e che questi blocchi possano essere aggiunti al trattamento di pazienti affetti da PDPH al fine di evitare l'EBP invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto
- Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Età 21-40 anni.
- Donne dopo il parto affette da PDPH con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 e punteggio di classificazione Lybecker modificato ≥ 2
- ASA II (a causa della gravidanza).
- Indice di massa corporea < 35Kg/m2
- Stato mentale accettato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo emergente.
- Disturbi ipertensivi della gravidanza.
- Storia di allergia agli anestetici locali.
- Storia di cefalea cronica, emicrania, convulsioni e accidente cerebrovascolare.
- Controindicazione all'anestesia spinale: coagulopatia, infezione nel sito di iniezione.
- Finestra temporale inadeguata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
21 pazienti riceveranno una gestione conservativa per PDPH sotto forma di paracetamolo orale 1000 mg/8 ore e caffeina 300-500 mg/die, 1000 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nelle prime 4 ore con aumento dei fluidi orali e riposo a letto da mantenere .
Dopo 6 ore dall'inizio del trattamento, se le misure di cui sopra non sono riuscite a controllare il dolore con la VAS ≥ 4, verranno aggiunti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sotto forma di ketorolac 30 mg EV che può essere ripetuto ogni 12 ore se necessario.
I partecipanti saranno seguiti dopo 1 ora, 6 ore e 24 ore con valutazione del punteggio VAS, punteggio di classificazione Lybecker modificato e parametri TCD.
L'EBP sarà presa in considerazione dopo 24 ore di trattamento se il dolore non è ancora controllato con VAS ≥ 4 e punteggio di classificazione Lybecker modificato ≥ 2 e dopo il consenso dei pazienti.
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo interventista
21 pazienti riceveranno la stessa gestione conservativa del gruppo di controllo insieme al blocco del ganglio sfenopalatino transnasale bilaterale. Dopo un'ora I partecipanti che mostreranno un miglioramento nei punteggi del dolore saranno seguiti dopo 6 ore e 24 ore, mentre i pazienti che mostreranno mal di testa persistente saranno sottoposti a blocco del nervo occipitale maggiore ecoguidato bilaterale. quindi questi pazienti saranno valutati dopo 1 h, 6 h e 24 h del blocco. Se ancora sofferente sarà indicato il cerotto epidurale di sangue che verrà eseguito dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti. |
Il blocco SPG verrà eseguito con il paziente in posizione supina utilizzando un applicatore cavo di plastica con punta di cotone inserito nel naso con il tampone imbevuto di 1,5 ml di 10% di lidocaina.
L'applicatore verrà inserito parallelamente al pavimento del naso fino a incontrare resistenza.
Il tampone verrà posizionato nella fossa pterigopalatina superiore al turbinato medio e rimosso dopo 10 min.
Questa procedura verrà ripetuta anche nell'altra narice.
Altri nomi:
GONB verrà eseguito con i pazienti sdraiati in posizione prona utilizzando la sonda ad alta frequenza (6-13 MHz) della macchina Siemens Acuson X300 posizionata in orientamento trasversale lateralmente alla protuberanza occipitale esterna parallela alla linea nucale superiore per rilevare l'arteria occipitale in cui si trova il nervo mediale ad esso 1,5 pollici; quindi l'ago calibro 20 verrà inserito fuori dal piano per evitare lesioni vascolari.
Verranno iniettati 4 ml di soluzione di trattamento contenente 2,5 mg/ml di bupivacaina e 1 mg/ml di desametasone (preparata aggiungendo 2 ml di bupivacaina 0,5% + 1 ml di desametasone + 1 ml di soluzione fisiologica) su ciascun lato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
|
punteggio del dolore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Doppler transcarniale
Lasso di tempo: 24 ore
|
per misurare la velocità media del flusso e l'indice di pulsatilità di Gosling
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6868
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .