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Blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino con o senza blocco bilaterale del nervo occipitale maggiore per il trattamento della cefalea ostetrica post-puntura durale

15 ottobre 2022 aggiornato da: Amr Shaaban Elshafei, Zagazig University

Blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino con o senza blocco bilaterale del nervo occipitale maggiore per il trattamento della cefalea ostetrica post-puntura durale dopo anestesia spinale

La cefalea post-puntura durale è una complicanza comune, a seguito di tecniche neuroassiali. La popolazione ostetrica è particolarmente soggetta a PDPH. Pertanto, il trattamento del PDPH è un problema chiave nell'anestesia ostetrica. Il trattamento conservativo per PDPH comprende un'adeguata idratazione, analgesia sistemica con paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei e un aumento dell'assunzione di caffeina, nonché il riposo a letto. Se queste misure non hanno successo, il gold standard per il trattamento del PDPH è il patch di sangue epidurale che è una tecnica invasiva.

L'uso di blocchi nervosi per il trattamento dei sintomi della cefalea sono tecniche ben note che sono state precedentemente utilizzate per la gestione di alcuni tipi specifici di cefalea cronica come cefalea cervicogenica, cefalea a grappolo, emicrania e nevralgia occipitale e ci sono alcuni studi pubblicati di recente che riportano che questi blocchi può essere utile nel trattamento del PDPH e le prove disponibili sebbene mostrino miglioramenti nei punteggi dell'analogo visivo (VAS) e un numero ridotto di pazienti che richiedono un cerotto epidurale, ma è ancora scarso.

Tecniche meno invasive come il blocco SPG e GONB sono interessanti opzioni terapeutiche che possono eliminare la necessità di EBP nei pazienti ostetrici affetti da PDPH. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio randomizzato per indagare l'efficacia analgesica dell'aggiunta del blocco SPG da solo o in combinazione con GONB al trattamento PDPH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza relativamente comune dopo la puntura durale che è più frequentemente osservata nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo (CS) in anestesia neuroassiale. Il meccanismo della nocicezione nel PDPH è ancora indistinto. Tuttavia, si ritiene che sia correlato alla diminuzione della pressione intracranica causata dalla perdita di liquido cerebrospinale (CSF) attraverso il difetto durale che porta a una spinta verso il basso delle strutture nocicettive intracraniche che è ulteriormente esacerbata dalla vasodilatazione cerebrale compensativa. La gestione della cefalea post-puntura durale è una sfida per la maggior parte degli anestesisti come gold standard e trattamento definitivo; il cerotto epidurale di sangue (EBP) stesso può portare a una puntura durale involontaria che ha causato la complicazione in primo luogo. La gestione medica e conservativa del PDPH potrebbe non fornire sollievo sintomatico e gli anestesisti sono costantemente alla ricerca di tecniche che possano fornire un sollievo immediato e duraturo da questa complicanza debilitante.

L'uso di tecniche regionali e blocchi nervosi per il trattamento dei sintomi della cefalea sono tecniche ben note. Il blocco del ganglio sfenopalatino transnasale (SPG), che è un blocco facile che richiede un addestramento minimo, si è dimostrato utile nel trattamento del PDPH con risultati promettenti. L'SPG circondato dalla membrana mucosa all'interno del turbinato nasale posteriore, è un ganglio parasimpatico del VII nervo cranico (CN) che media la vasodilatazione intracranica. Il ruolo di questo blocco nella gestione del PDPH può essere dovuto alla vasocostrizione risultante dal blocco parasimpatico. Inoltre, la sua relazione con il quinto nervo cranico (nervo trigemino) può alleviare contemporaneamente il mal di testa frontale.

Un'altra tecnica regionale che può essere utilizzata è il Greater Occipital Nerve Block (GONB) che è stato precedentemente utilizzato per la gestione di alcuni tipi specifici di cefalea cronica come cefalea cervicogenica, cefalea a grappolo, emicrania e nevralgia occipitale e ci sono alcuni studi pubblicati di recente che riportano che GONB può avere un ruolo benefico nella gestione del PDPH. Inoltre, è un blocco superficiale che può essere eseguito al letto del paziente sotto guida ecografica. Il nervo occipitale maggiore è il principale nervo sensoriale della regione occipitale che nasce dal ramo dorsale del nervo spinale cervicale II. L'effetto di neuromodulazione insieme alla diminuzione della sensibilità centrale derivante dall'irritazione dei muscoli meningiali e paraspinali e dal blocco delle fibre afferenti del corno dorsale del midollo spinale possono spiegare il ruolo del GONB nell'alleviare i sintomi del PDPH. Inoltre, i neuroni sensibili del midollo cervicale superiore sono vicini al nucleo caudale del trigemino. Pertanto, anche le sue afferenze possono essere bloccate con questa tecnica.

Le prove disponibili di questi blocchi per il trattamento del PDPH, sebbene mostrino miglioramenti nei punteggi dell'analogo visivo (VAS) e un numero ridotto di pazienti che richiedono un cerotto epidurale, sono ancora scarse. Inoltre, ci sono alcuni scenari clinici in cui il paziente può rifiutare il trattamento con il cerotto epidurale, oppure può esserci una controindicazione al suo utilizzo. Pertanto, abbiamo ipotizzato che quei pazienti ostetrici particolarmente inclini a PDPH possano trarre beneficio da queste tecniche meno invasive e che questi blocchi possano essere aggiunti al trattamento di pazienti affetti da PDPH al fine di evitare l'EBP invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Età 21-40 anni.
  • Donne dopo il parto affette da PDPH con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 e punteggio di classificazione Lybecker modificato ≥ 2
  • ASA II (a causa della gravidanza).
  • Indice di massa corporea < 35Kg/m2
  • Stato mentale accettato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo emergente.
  • Disturbi ipertensivi della gravidanza.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Storia di cefalea cronica, emicrania, convulsioni e accidente cerebrovascolare.
  • Controindicazione all'anestesia spinale: coagulopatia, infezione nel sito di iniezione.
  • Finestra temporale inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
21 pazienti riceveranno una gestione conservativa per PDPH sotto forma di paracetamolo orale 1000 mg/8 ore e caffeina 300-500 mg/die, 1000 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nelle prime 4 ore con aumento dei fluidi orali e riposo a letto da mantenere . Dopo 6 ore dall'inizio del trattamento, se le misure di cui sopra non sono riuscite a controllare il dolore con la VAS ≥ 4, verranno aggiunti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sotto forma di ketorolac 30 mg EV che può essere ripetuto ogni 12 ore se necessario. I partecipanti saranno seguiti dopo 1 ora, 6 ore e 24 ore con valutazione del punteggio VAS, punteggio di classificazione Lybecker modificato e parametri TCD. L'EBP sarà presa in considerazione dopo 24 ore di trattamento se il dolore non è ancora controllato con VAS ≥ 4 e punteggio di classificazione Lybecker modificato ≥ 2 e dopo il consenso dei pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo interventista

21 pazienti riceveranno la stessa gestione conservativa del gruppo di controllo insieme al blocco del ganglio sfenopalatino transnasale bilaterale.

Dopo un'ora I partecipanti che mostreranno un miglioramento nei punteggi del dolore saranno seguiti dopo 6 ore e 24 ore, mentre i pazienti che mostreranno mal di testa persistente saranno sottoposti a blocco del nervo occipitale maggiore ecoguidato bilaterale.

quindi questi pazienti saranno valutati dopo 1 h, 6 h e 24 h del blocco. Se ancora sofferente sarà indicato il cerotto epidurale di sangue che verrà eseguito dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti.

Il blocco SPG verrà eseguito con il paziente in posizione supina utilizzando un applicatore cavo di plastica con punta di cotone inserito nel naso con il tampone imbevuto di 1,5 ml di 10% di lidocaina. L'applicatore verrà inserito parallelamente al pavimento del naso fino a incontrare resistenza. Il tampone verrà posizionato nella fossa pterigopalatina superiore al turbinato medio e rimosso dopo 10 min. Questa procedura verrà ripetuta anche nell'altra narice.
Altri nomi:
  • (SPG) blocco.
GONB verrà eseguito con i pazienti sdraiati in posizione prona utilizzando la sonda ad alta frequenza (6-13 MHz) della macchina Siemens Acuson X300 posizionata in orientamento trasversale lateralmente alla protuberanza occipitale esterna parallela alla linea nucale superiore per rilevare l'arteria occipitale in cui si trova il nervo mediale ad esso 1,5 pollici; quindi l'ago calibro 20 verrà inserito fuori dal piano per evitare lesioni vascolari. Verranno iniettati 4 ml di soluzione di trattamento contenente 2,5 mg/ml di bupivacaina e 1 mg/ml di desametasone (preparata aggiungendo 2 ml di bupivacaina 0,5% + 1 ml di desametasone + 1 ml di soluzione fisiologica) su ciascun lato.
Altri nomi:
  • (GONB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
punteggio del dolore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doppler transcarniale
Lasso di tempo: 24 ore
per misurare la velocità media del flusso e l'indice di pulsatilità di Gosling
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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