- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04844229
Bilateral Sphenopalatin ganglieblok med eller uden bilateral større occipital nerveblok til behandling af obstetrisk post-dural punkteringshovedpine
Bilateral Sphenopalatin Ganglionblok med eller uden bilateral større occipital nerveblok til behandling af obstetrisk post-dural punktering hovedpine efter spinal anæstesi
Post-dural punkturhovedpine er en almindelig komplikation efter neuraksiale teknikker. Den obstetriske befolkning er særligt udsat for PDPH. Derfor er behandling af PDPH et nøglespørgsmål i obstetrisk anæstesi. Konservativ behandling for PDPH omfatter tilstrækkelig hydrering, systemisk analgesi med paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og øget koffeinindtag samt sengeleje. Hvis disse foranstaltninger ikke lykkes, er guldstandarden for behandling af PDPH det epidurale blodplaster, som er en invasiv teknik.
Brugen af nerveblokke til behandling af hovedpinesymptomer er velkendte teknikker, der tidligere er blevet brugt til at håndtere nogle specifikke typer kronisk hovedpine såsom cervikogen hovedpine, klyngehovedpine, migræne og occipital neuralgi, og der er nogle nyligt offentliggjorte undersøgelser, der rapporterer, at disse blokerer kan være gavnlig til behandling af PDPH og den tilgængelige evidens, selvom den viser forbedringer i de visuelle analoge (VAS)-scorer og et reduceret antal patienter, der kræver et epiduralt blodplaster, men det er stadig dårligt.
Mindre invasive teknikker såsom SPG-blok og GONB er attraktive terapeutiske muligheder, som kan eliminere behovet for EBP hos obstetriske patienter, der lider af PDPH. Så vidt vi ved, er dette det første randomiserede forsøg til at undersøge den analgetiske effekt af at tilføje SPG-blok enten alene eller i kombination med GONB til PDPH-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er en relativt almindelig komplikation efter dural punktur, som ses hyppigere hos fødende, der gennemgår kejsersnit (CS) under neuraksial anæstesi. Mekanismen for nociception i PDPH er stadig utydelig. Det menes dog at være relateret til faldet i intrakranielt tryk forårsaget af cerebrospinalvæsken (CSF) lækage gennem dural defekten, hvilket fører til et nedadgående træk af intrakranielle nociceptive strukturer, som forværres yderligere af kompenserende cerebral vasodilatation. Håndtering af postdural punkteringshovedpine er en udfordring for de fleste anæstesiologer som guldstandarden og den endelige behandling; epiduralt blodplaster (EBP) i sig selv kan føre til utilsigtet duralpunktur, der forårsagede komplikationen i første omgang. Medicinsk og konservativ behandling af PDPH giver muligvis ikke symptomatisk lindring, og anæstesiologer er konstant på udkig efter teknikker, der kan give øjeblikkelig og vedvarende lindring af denne invaliderende komplikation.
Anvendelsen af regionale teknikker og nerveblokeringer til behandling af hovedpinesymptomer er velkendte teknikker. Den transnasale sphenopalatinganglion (SPG) blok, som er en let blokering, der kræver minimal træning, viste sig at være nyttig i PDPH-behandlingen med lovende resultater. SPG'et omgivet af slimhinde i den posteriore nasale turbinat er en parasympatisk ganglion af kranienerve (CN) VII, som medierer intrakraniel vasodilatation. Rollen af denne blokering i PDPH-behandling kan skyldes vasokonstriktionen som følge af den parasympatiske blokering. Derudover kan dets forhold til den femte kranienerve (trigeminusnerven) samtidig lindre den frontale hovedpine.
En anden regional teknik, der kan bruges, er Greater Occipital Nerve Block (GONB), der tidligere er blevet brugt til at håndtere nogle specifikke typer af kronisk hovedpine såsom cervicogen hovedpine, klyngehovedpine, migræne og occipital neuralgi, og der er nogle nyligt offentliggjorte undersøgelser, der rapporterer at GONB kan have en gavnlig rolle i PDPH-ledelsen. Derudover er det en overfladisk blokering, som kan laves ved patientens seng under ultralydsvejledning. Den større occipitale nerve er den vigtigste sensoriske nerve i occipitalregionen, der opstår fra den dorsale ramus af cervikal spinalnerve II. Neuromodulationseffekten sammen med nedsat central følsomhed som følge af irritation af meningial og paraspinal muskler samt blokering af de afferente fibre af rygmarvens dorsale horn kan forklare GONB's rolle i lindring af PDPH-symptomer. Desuden er de følsomme neuroner i den øvre livmoderhalsstreng tæt på trigeminus caudal kerne. Derfor kan dens affæren også blokeres med denne teknik.
Den tilgængelige evidens for disse blokke til behandling af PDPH viser dog forbedringer i den visuelle analoge (VAS) score og et reduceret antal patienter, der kræver et epiduralt blodplaster, men det er stadig dårligt. Desuden er der nogle kliniske scenarier, hvor patienten kan afvise behandling med epiduralblodplastret, eller der kan være en kontraindikation for dets brug. Derfor antog vi, at de obstetriske patienter, der er særligt tilbøjelige til PDPH, kan få gavn af disse mindre invasive teknikker, og at disse blokke kan føjes til behandlingen af patienter, der lider af PDPH for at undgå den invasive EBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten
- Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Alder 21-40 år.
- Post-partum kvinder lider af PDPH med visuel analog score (VAS) ≥ 4 og modificeret Lybecker klassifikationsscore ≥ 2
- ASA II (på grund af graviditet).
- Body mass index < 35Kg/m2
- Accepteret mental tilstand hos patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Nyt kejsersnit.
- Hypertensive lidelser i graviditeten.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Anamnese med kronisk hovedpine, migræne, kramper og cerebrovaskulær ulykke.
- Kontraindikation til spinal anæstesi: koagulopati, infektion på injektionsstedet.
- Utilstrækkeligt tidsmæssigt vindue
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
21 patienter vil modtage konservativ behandling for PDPH i form af oral paracetamol 1000 mg/8 timer og koffein 300-500 mg/dag, 1000 ml 0,9% normal saltvandsinfusion i løbet af de første 4 timer med stigende orale væsker og sengeleje, der skal opretholdes .
Efter 6 timers behandlingsstart, hvis ovenstående tiltag ikke kunne kontrollere smerte med VAS ≥ 4 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) vil blive tilføjet i form af ketorolac 30 mg IV, som kan gentages hver 12. time, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne vil blive fulgt op efter 1 time, 6 timer og 24 timer med vurdering af VAS-score, modificeret Lybecker-klassificeringsscore og TCD-parametre.
EBP vil blive overvejet efter 24 timers behandling, hvis smerten stadig ikke er kontrolleret med VAS ≥ 4 og modificeret Lybecker-klassificeringsscore ≥ 2 og efter patientens samtykke.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
21 patienter vil modtage den samme konservative behandling som i kontrolgruppen sammen med bilateral transnasal sphenopalatin-ganglieblok. Efter en time Deltagere, der vil vise forbedringer i smertescore, vil blive fulgt op efter 6 timer og 24 timer, mens patienter, der vil vise vedvarende hovedpine, vil blive udsat for bilateral ultralydsstyret større occipital nerveblok. så vil disse patienter blive vurderet efter 1 time, 6 timer og 24 timer efter blokeringen. Hvis du stadig lider af epiduralt blod, vil plaster blive indiceret og udført efter at have indhentet patientens samtykke. |
SPG-blokering udføres med patienten i liggende stilling ved hjælp af hul plastikapplikator med bomuldsspids indsat i næsen med vatpinden gennemvædet i 1,5 ml 10% lignocain.
Applikatoren vil blive indsat parallelt med næsebunden, indtil der opstår modstand.
Podepinden hviler i pterygopalatine fossa over den midterste turbinat og fjernes efter 10 min.
Denne procedure vil også blive gentaget i det andet næsebor.
Andre navne:
GONB vil blive udført med patienterne liggende i fremadliggende stilling ved hjælp af højfrekvente (6-13 MHz) sonde af Siemens Acuson X300 maskine placeret i tværgående orientering lateralt til ekstern occipital protuberance parallelt med den øvre nakkelinje for at detektere occipital arterie, hvor nerven er placeret medial til det 1.5inch; så vil en 20 gauge nål blive indsat ud af planet for at undgå vaskulær skade.
4 ml behandlingsopløsning indeholdende 2,5 mg/ml bupivacain og 1 mg/ml dexamethason (fremstillet ved at tilsætte 2 ml bupivacain 0,5 % + 1 ml dexamethason + 1 ml saltvand) vil blive injiceret på hver side.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
smertescore
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trans-karniel Doppler
Tidsramme: 24 timer
|
at måle den gennemsnitlige strømningshastighed og Gosling-pulsatilitetsindekset
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6868
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetHovedpine efter dural punkteringPakistan
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuHovedpine efter dural punkteringTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHovedpine efter dural punktering | PDPHFrankrig
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbage
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Bilateral transnasal sphenopalatin ganglieblok.
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Konya City HospitalAfsluttetSphenopalatin Ganglion Block | Quality of Recovery (QoR-15) | Infraorbital nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMetastatisk kræft | Intraokulært melanomSchweiz, Italien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
BrainsGateAfsluttetIskæmisk slagtilfældeIsrael, Hong Kong, Danmark, Spanien, Frankrig, Finland, Forenede Stater, Serbien, Tjekkiet, Italien, Portugal, Tyskland, Georgien, Polen, Canada, Nordmakedonien, Slovakiet, Ukraine
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Afsluttet