- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04844229
Kahdenvälinen sphenopalatine ganglion salpaus bilateraalisella takaraivosalpauksella tai ilman sitä synnytyksen jälkeisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoitoon
Kahdenvälinen sphenopalatine ganglion salpaus bilateraalisella takaraivosalpauksella tai ilman sitä synnytyksen jälkeisen pistoksen jälkeisen päänsäryn hoitoon spinaalipuudutuksen jälkeen
Punktion jälkeinen päänsärky on yleinen komplikaatio neuraksiaalisten tekniikoiden jälkeen. Synnytyspopulaatio on erityisen altis PDPH:lle. Siksi PDPH:n hoito on avainkysymys synnytysanestesiassa. PDPH:n konservatiiviseen hoitoon kuuluu riittävä nesteytys, systeeminen kivunlievitys parasetamolilla ja steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä ja kofeiinin lisääminen sekä vuodelepo. Jos nämä toimenpiteet eivät onnistu, kultainen standardi PDPH:n hoidossa on epiduraalinen verilappu, joka on invasiivinen tekniikka.
Hermosalkajien käyttö päänsärkyjen oireiden hoidossa ovat hyvin tunnettuja tekniikoita, joita on aiemmin käytetty joidenkin tiettyjen kroonisten päänsärkyjen tyyppien, kuten kohdunkaulan päänsärky, klusteripäänsärky, migreeni ja takaraivoneuralgia, hoitoon, ja on olemassa äskettäin julkaistuja tutkimuksia, jotka raportoivat, että nämä lohkot voi olla hyödyllistä hoidettaessa PDPH:ta ja saatavilla olevaa näyttöä, vaikka se osoittaakin parannuksia visuaalisten analogien (VAS) pisteissä ja vähemmän potilaita, jotka tarvitsevat epiduraaliverilaastarin, mutta se on silti heikko.
Vähemmän invasiiviset tekniikat, kuten SPG-salpaus ja GONB, ovat houkuttelevia hoitovaihtoehtoja, jotka voivat poistaa EBP:n tarpeen synnytyspotilailla, jotka kärsivät PDPH:sta. Parhaan tietämyksemme mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan SPG-salpauksen analgeettista tehoa joko yksinään tai yhdessä GONB:n kanssa PDPH-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Punktion jälkeinen päänsärky (PDPH) on suhteellisen yleinen duraalipunktion jälkeinen komplikaatio, jota havaitaan useammin synnyttäneillä, joille tehdään keisarileikkaus (CS) hermopuudutuksessa. Nosiseption mekanismi PDPH:ssa on edelleen epäselvä. Sen uskotaan kuitenkin liittyvän kallonsisäisen paineen laskuun, jonka aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto kovakalvovaurion kautta, mikä johtaa kallonsisäisten nosiseptiivisten rakenteiden alaspäin suuntautuneeseen vetoon, jota entisestään pahentaa kompensoiva aivojen vasodilataatio. Punktion jälkeisen päänsäryn hallinta on haaste useimmille anestesiologeille kultaisena standardina ja lopullisena hoitona; epiduraalinen verilappu (EBP) itsessään voi johtaa tahattomaan duraalipunktioon, joka aiheutti komplikaation alun perin. PDPH:n lääketieteellinen ja konservatiivinen hoito ei välttämättä tarjoa oireenmukaista helpotusta, ja anestesiologit etsivät jatkuvasti tekniikoita, jotka voivat tarjota välitöntä ja jatkuvaa helpotusta tästä heikentävästä komplikaatiosta.
Alueellisten tekniikoiden ja hermolohkojen käyttö päänsärkyjen oireiden hoidossa ovat hyvin tunnettuja tekniikoita. Transnasaalinen sphenopalatine ganglion (SPG) -salpaus, joka on helppo salpa ja vaatii vain vähän koulutusta, osoittautui hyödylliseksi PDPH-hoidossa lupaavin tuloksin. SPG, jota ympäröi limakalvo posteriorisen nenäturbinaatin sisällä, on kallonsisäistä vasodilataatiota välittävä kallonsisäistä verisuonia välittävä parasympaattinen kallon hermon (CN) VII. Tämän eston rooli PDPH:n hoidossa voi johtua parasympaattisen estosta johtuvasta vasokonstriktiosta. Lisäksi sen suhde viidenteen aivohermoon (kolmiohermo) voi samanaikaisesti lievittää otsapäänsärkyä.
Toinen alueellinen tekniikka, jota voidaan käyttää, on Greater Occipital Nerve Block (GONB), jota on aiemmin käytetty tiettyjen kroonisten päänsärkyjen tyyppien, kuten kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn, rypälepäänsärkyn, migreenin ja takaraivoneuralgian hoitoon, ja joitakin äskettäin julkaistuja tutkimuksia on raportoitu. että GONB:llä voi olla hyödyllinen rooli PDPH:n hallinnassa. Lisäksi se on pinnallinen esto, joka voidaan tehdä potilaan sängyn vieressä ultraääniohjauksessa. Suurempi takaraivohermo on takaraivoalueen päähermo, joka syntyy kaula-selkäydinhermon II dorsaalisesta ramuksesta. Neuromodulaatiovaikutus yhdessä aivokalvon ja paraspinaalisten lihasten ärsytyksestä johtuvan heikentyneen keskusherkkyyden kanssa sekä selkäytimen dorsaalisen sarven afferenttien säikeiden tukkimisen kanssa voivat selittää GONB:n roolin PDPH-oireiden lievittämisessä. Lisäksi ylemmän kohdunkaulan herkät neuronit ovat lähellä kolmoishermosolua. Siksi sen afferenssit voidaan myös estää tällä tekniikalla.
Saatavilla olevat todisteet näistä lohkoista PDPH:n hoidossa osoittavat parannuksia visuaalisten analogien (VAS) pisteissä ja vähentyneen potilaiden määrän, jotka tarvitsevat epiduraaliverilaastarin, mutta se on edelleen heikko. Lisäksi on olemassa kliinisiä skenaarioita, joissa potilas voi kieltäytyä epiduraaliverilaastarin hoidosta tai sen käyttö voi olla vasta-aiheinen. Tästä syystä oletimme, että ne synnytyspotilaat, jotka ovat erityisen alttiita PDPH:lle, voivat hyötyä näistä vähemmän invasiivisista tekniikoista ja että näitä lohkoja voidaan lisätä PDPH:sta kärsivien potilaiden hoitoon invasiivisen EBP:n välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti
- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Ikä 21-40 vuotta.
- Synnytyksen jälkeen PDPH:sta kärsivät naiset, joiden visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) on ≥ 4 ja modifioitu Lybecker-luokitus ≥ 2
- ASA II (raskaudesta johtuen).
- Painoindeksi < 35kg/m2
- Potilaan hyväksytty henkinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarinleikkaus.
- Raskauden hypertensiiviset häiriöt.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
- Krooninen päänsärky, migreeni, kouristukset ja aivoverenkiertohäiriö.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe: koagulopatia, infektio pistoskohdassa.
- Riittämätön ajallinen ikkuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
21 potilasta saa konservatiivista PDPH:n hoitoa suun kautta otettavalla parasetamolia 1000 mg/8 tuntia ja kofeiinia 300-500 mg/vrk, 1000 ml 0,9 %:n normaalia suolaliuosta ensimmäisten 4 tunnin aikana lisäämällä suun nesteitä ja vuodelepoa. .
6 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, jos yllä olevilla toimenpiteillä ei saatu kipua hallintaan VAS:lla ≥ 4 ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) lisätään 30 mg IV ketorolakin muodossa, joka voidaan toistaa 12 tunnin välein tarvittaessa.
Osallistujia seurataan 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua arvioimalla VAS-pisteet, muokatut Lybecker-luokituspisteet ja TCD-parametrit.
EBP otetaan huomioon 24 tunnin hoidon jälkeen, jos kipua ei edelleenkään saada hallintaan VAS:lla ≥ 4 ja modifioidulla Lybecker-luokituspisteellä ≥ 2 ja potilaan suostumuksella.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
21 potilasta saa saman konservatiivisen hoidon kuin kontrolliryhmässä sekä bilateraalisen transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen. Tunnin kuluttua Osallistujia, joiden kipupisteet ovat parantuneet, seurataan 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua, kun taas potilaille, joilla on jatkuvaa päänsärkyä, tehdään kahdenvälinen ultraääniohjattu suurempi takaraivohermotukos. sitten nämä potilaat arvioidaan 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. Jos kärsit edelleen, epiduraaliverilaastari indikoidaan ja tehdään potilaan suostumuksen saatuaan. |
SPG-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa käyttäen puuvillakärkistä muovista onttoa applikaattoria, joka työnnetään nenään ja vanupuikko on kastettu 1,5 ml:aan 10 % lignokaiinia.
Applikaattori asetetaan nenän pohjan suuntaisesti, kunnes vastus havaitaan.
Vanupuikko lepää pterygopalatine fossassa keskimmäistä turbinaattia yläpuolella ja poistetaan 10 minuutin kuluttua.
Tämä toimenpide toistetaan myös toisessa sieraimessa.
Muut nimet:
GONB suoritetaan makuuasennossa makaaville potilaille käyttämällä korkeataajuista (6-13 MHz) Siemens Acuson X300 -laitteen anturia, joka on sijoitettu poikittaissuuntaan ulkoisen takaraivon ulkoneman kanssa rinnakkain ylemmän niskalinjan kanssa niskavaltimon havaitsemiseksi, jossa hermo sijaitsee. sen keskipituus 1,5 tuumaa; sitten 20 gaugen neula työnnetään ulos tasosta verisuonivaurion välttämiseksi.
Molemmille puolille ruiskutetaan 4 ml hoitoliuosta, joka sisältää 2,5 mg/ml bupivakaiinia ja 1 mg/ml deksametasonia (valmistettu lisäämällä 2 ml 0,5 % bupivakaiinia + 1 ml deksametasonia + 1 ml suolaliuosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipupisteet
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkarniaalinen Doppler
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mittaamaan keskimääräistä virtausnopeutta ja Goslingin pulsaatioindeksiä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6868
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen transnasaalinen sphenopalatine ganglionkatkos.
-
Gaziantep City HospitalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipu | Sydänkirurgia | Postoperatiivinen kipu sydänkirurgian jälkeen mediaani sternotomian kauttaTurkki (Türkiye)
-
Stanford UniversityValmisAnestesia, paikallinen | Synnynnäinen sydänsairaus | Opioidien käyttö | Synnynnäinen sydänvikaYhdysvallat
-
Samsun UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Liikalihavuus, sairas | Opioidien käyttö | Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)Turkki (Türkiye)
-
Tanta UniversityTuntematonPostoperatiivinen kipu | Erector Spinae Plane Block | Ultraääni | Lannerangan laminektomia | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockEgypti
-
Cairo UniversityValmisSynnynnäinen sydänsairausEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisSubcostal TAP-blokki moniporttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ei vielä rekrytointia
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaTuntematonKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kivunhallinta | Hermosto | Analgesia, potilaan kontrolloimaKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Rekrytointi | Opioidien käyttöYhdysvallat