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Bloqueio bilateral do gânglio esfenopalatino com ou sem bloqueio bilateral do nervo occipital maior para tratamento de cefaléia obstétrica pós-punção dural

15 de outubro de 2022 atualizado por: Amr Shaaban Elshafei, Zagazig University

Bloqueio bilateral do gânglio esfenopalatino com ou sem bloqueio bilateral do nervo occipital maior para tratamento de cefaleia obstétrica pós-punção dural após anestesia espinhal

A cefaléia pós-punção dural é uma complicação comum, após técnicas neuraxiais. A população obstétrica é particularmente propensa à CPPD. Portanto, o tratamento da CPPD é uma questão fundamental na anestesia obstétrica. O tratamento conservador da CPPD inclui hidratação adequada, analgesia sistêmica com paracetamol e anti-inflamatórios não esteroides e aumento da ingestão de cafeína, além de repouso no leito. Se essas medidas não forem bem-sucedidas, o padrão-ouro para o tratamento da CPPD é o tampão sanguíneo peridural, que é uma técnica invasiva.

O uso de bloqueios nervosos para o tratamento de sintomas de cefaléia são técnicas bem conhecidas que foram usadas anteriormente para o controle de alguns tipos específicos de cefaléia crônica, como cefaléia cervicogênica, cefaleia em salvas, enxaqueca e neuralgia occipital, e há alguns estudos publicados recentemente relatando que esses bloqueios pode ser benéfico no tratamento de CPPD e as evidências disponíveis, embora mostrem melhorias nos escores analógicos visuais (VAS) e um número reduzido de pacientes que necessitam de um tampão sanguíneo epidural, mas ainda é pobre.

Técnicas menos invasivas, como bloqueio SPG e GONB, são opções terapêuticas atraentes que podem eliminar a necessidade de EBP em pacientes obstétricas que sofrem de CPPD. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo randomizado a investigar a eficácia analgésica da adição do bloqueio SPG isoladamente ou em combinação com GONB ao tratamento de CPPD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cefaléia pós-punção da dura-máter (CPPD) é uma complicação relativamente comum após a punção da dura-máter, observada com mais frequência em parturientes submetidas à cesariana (CE) sob anestesia neuraxial. O mecanismo de nocicepção na CPPD ainda é indistinto. No entanto, acredita-se que esteja relacionado à diminuição da pressão intracraniana causada pelo vazamento do líquido cefalorraquidiano (LCR) através do defeito dural, levando a uma atração para baixo das estruturas nociceptivas intracranianas, que é ainda mais exacerbada pela vasodilatação cerebral compensatória. O manejo da cefaléia pós-punção dural é um desafio para a maioria dos anestesiologistas como padrão-ouro e tratamento definitivo; O próprio adesivo de sangue epidural (EBP) pode levar à punção dural inadvertida que causou a complicação em primeiro lugar. O tratamento médico e conservador da CPPD pode não fornecer alívio sintomático e os anestesiologistas estão constantemente atentos a técnicas que possam fornecer alívio imediato e sustentado dessa complicação debilitante.

O uso de técnicas regionais e bloqueios nervosos para o tratamento de sintomas de cefaléia são técnicas bem conhecidas. O bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino (SPG), que é um bloqueio fácil que requer treinamento mínimo, mostrou-se útil no tratamento da CPPD com resultados promissores. O SPG rodeado por membrana mucosa dentro do corneto nasal posterior, é um gânglio parassimpático do nervo craniano (NC) VII que medeia a vasodilatação intracraniana. O papel desse bloqueio no manejo da CPPD pode ser devido à vasoconstrição decorrente do bloqueio parassimpático. Além disso, sua relação com o quinto nervo craniano (nervo trigêmeo) pode aliviar simultaneamente a cefaléia frontal.

Outra técnica regional que pode ser usada é o Bloqueio do Nervo Occipital Maior (GONB), que já foi usado anteriormente para o tratamento de alguns tipos específicos de cefaléia crônica, como cefaleia cervicogênica, cefaléia em salvas, enxaqueca e neuralgia occipital, e há alguns estudos publicados recentemente relatando que GONB pode ter um papel benéfico na gestão PDPH. Além disso, é um bloqueio superficial que pode ser feito à beira do leito do paciente, guiado por ultrassom. O nervo occipital maior é o principal nervo sensitivo da região occipital que se origina do ramo dorsal do nervo espinhal cervical II. O efeito da neuromodulação, juntamente com a diminuição da sensibilidade central resultante da irritação dos músculos meníngeos e paraespinhais, bem como o bloqueio das fibras aferentes do corno dorsal da medula espinhal, podem explicar o papel do GONB no alívio dos sintomas da CPPD. Além disso, os neurônios sensitivos da medula cervical superior estão próximos ao núcleo caudal do trigêmeo. Portanto, suas aferências também podem ser bloqueadas com esta técnica.

A evidência disponível desses bloqueios para o tratamento da CPPD, embora mostre melhora nos escores analógicos visuais (VAS) e um número reduzido de pacientes que necessitam de tampão sanguíneo peridural, ainda é pobre. Além disso, existem alguns cenários clínicos em que o paciente pode recusar o tratamento com o tampão sanguíneo peridural ou pode haver contraindicação para seu uso. Portanto, hipotetizamos que as pacientes obstétricas particularmente propensas à CPPD podem se beneficiar dessas técnicas menos invasivas e que esses bloqueios podem ser adicionados ao tratamento de pacientes que sofrem de CPPD para evitar a PBE invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito
        • Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente.
  • Idade 21- 40 anos.
  • Mulheres pós-parto sofrendo de CPPD com escore analógico visual (VAS) ≥ 4 e escore de classificação modificada de Lybecker ≥ 2
  • ASA II (devido à gravidez).
  • Índice de massa corporal < 35Kg/m2
  • Estado mental aceito do paciente.

Critério de exclusão:

  • Cesária de emergência.
  • Distúrbios Hipertensivos da Gravidez.
  • História de alergia a anestésicos locais.
  • História de cefaléia crônica, enxaqueca, convulsões e acidente vascular cerebral.
  • Contraindicação à raquianestesia: coagulopatia, infecção no local da injeção.
  • Janela temporal inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
21 pacientes receberão tratamento conservador para CPPD na forma de paracetamol oral 1.000 mg/8 horas e cafeína 300-500 mg/dia, 1.000 mL de infusão salina normal a 0,9% durante as 4 horas iniciais com fluidos orais crescentes e repouso no leito a ser mantido . Após 6 horas do início do tratamento, se as medidas acima não controlarem a dor com VAS ≥ 4 anti-inflamatórios não esteróides (AINE), serão adicionados na forma de cetorolaco 30 mg IV, que pode ser repetido a cada 12 horas, se necessário. Os participantes serão acompanhados após 1 hora, 6 horas e 24 horas com avaliação do escore VAS, escore de classificação de Lybecker modificado e parâmetros do TCD. A PBE será considerada após 24 horas de tratamento se a dor ainda não estiver controlada com VAS ≥ 4 e classificação de Lybecker modificada ≥ 2 e após consentimento do paciente.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção

21 pacientes receberão o mesmo tratamento conservador do grupo controle, juntamente com bloqueio transnasal bilateral do gânglio esfenopalatino.

Após uma hora Os participantes que apresentarem melhora nos escores de dor serão acompanhados após 6 horas e 24 horas, enquanto os pacientes que apresentarem cefaléia persistente serão submetidos a bloqueio bilateral do nervo occipital maior guiado por ultrassom.

então esses pacientes serão avaliados após 1 h, 6 h e 24 h do bloqueio. Se ainda estiver sofrendo, o tampão sanguíneo peridural será indicado e realizado após o consentimento do paciente.

O bloqueio SPG será realizado com o paciente em decúbito dorsal usando aplicador oco de plástico com ponta de algodão inserido no nariz com o swab embebido em 1,5 ml de lidocaína a 10%. O aplicador será inserido paralelamente ao assoalho do nariz até encontrar resistência. O swab será colocado na fossa pterigopalatina superior ao corneto médio e removido após 10 min. Este procedimento será repetido na outra narina também.
Outros nomes:
  • (SPG) bloco.
A GONB será realizada com os pacientes deitados em decúbito ventral usando sonda de alta frequência (6-13 MHz) da máquina Siemens Acuson X300 colocada em orientação transversal lateral à protuberância occipital externa paralela à linha nucal superior para detectar a artéria occipital onde o nervo está localizado medial a ele 1,5 polegadas; em seguida, uma agulha de calibre 20 será inserida fora do plano para evitar lesões vasculares. Serão injetados 4 ml de solução terapêutica contendo 2,5 mg/ml de bupivacaína e 1 mg/ml de dexametasona (preparada pela adição de 2 ml de bupivacaína 0,5% + 1 ml de dexametasona + 1 ml de soro fisiológico) em cada lado.
Outros nomes:
  • (GONB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala analógica visual
Prazo: 24 horas
pontuação de dor
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doppler Transcarnal
Prazo: 24 horas
para medir a velocidade média do fluxo e o índice de pulsatilidade de Gosling
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio transnasal bilateral do gânglio esfenopalatino.

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