Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilateraal sphenopalatineganglionblok met of zonder bilateraal occipitale zenuwblokkade voor de behandeling van obstetrische postdurale punctiehoofdpijn

15 oktober 2022 bijgewerkt door: Amr Shaaban Elshafei, Zagazig University

Bilateraal sphenopalatineganglionblok met of zonder bilateraal blok van de nervus occipitalis voor de behandeling van obstetrische postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie

Postdurale punctiehoofdpijn is een veel voorkomende complicatie na neuraxiale technieken. De verloskundige bevolking is bijzonder vatbaar voor PDPH. Daarom is de behandeling van PDPH een belangrijk punt bij verloskundige anesthesie. Conservatieve behandeling voor PDPH omvat voldoende hydratatie, systemische analgesie met paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en verhoogde inname van cafeïne, evenals bedrust. Als deze maatregelen niet succesvol zijn, is de gouden standaard voor de behandeling van PDPH de epidurale bloedpleister, een invasieve techniek.

Het gebruik van zenuwblokkades voor de behandeling van hoofdpijnsymptomen zijn bekende technieken die eerder zijn gebruikt voor het beheersen van sommige specifieke soorten chronische hoofdpijn, zoals cervicogene hoofdpijn, clusterhoofdpijn, migraine en occipitale neuralgie en er zijn enkele recent gepubliceerde onderzoeken die melden dat deze blokkades kan nuttig zijn bij de behandeling van PDPH en het beschikbare bewijs, hoewel verbeteringen in de visuele analoge (VAS) -scores en een verminderd aantal patiënten die een epidurale bloedpleister nodig hebben, worden aangetoond, maar het is nog steeds slecht.

Minder invasieve technieken zoals SPG-blok en GONB zijn aantrekkelijke therapeutische opties die de noodzaak van EBP bij obstetrische patiënten met PDPH kunnen elimineren. Voor zover ons bekend is dit de eerste gerandomiseerde studie die de analgetische werkzaamheid onderzoekt van het toevoegen van een SPG-blok, alleen of in combinatie met GONB, aan een PDPH-behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een relatief veel voorkomende complicatie na durale punctie die vaker wordt opgemerkt bij parturiënten die een keizersnede (CS) ondergaan onder neuraxiale anesthesie. Het mechanisme van nociceptie bij PDPH is nog onduidelijk. Er wordt echter gedacht dat het verband houdt met de afname van de intracraniale druk veroorzaakt door het lekken van de cerebrospinale vloeistof (CSF) door het durale defect, wat leidt tot een neerwaartse trekkracht van intracraniale nociceptieve structuren die verder wordt verergerd door compenserende cerebrale vasodilatatie. Het beheersen van postdurale punctiehoofdpijn is een uitdaging voor de meeste anesthesiologen als de gouden standaard en definitieve behandeling; epidurale bloedpleister (EBP) zelf kan leiden tot onbedoelde durale punctie die de complicatie in de eerste plaats veroorzaakte. Medisch en conservatief beheer van PDPH biedt mogelijk geen symptomatische verlichting en anesthesiologen zijn voortdurend op zoek naar technieken die onmiddellijke en langdurige verlichting kunnen bieden van deze slopende complicatie.

Het gebruik van regionale technieken en zenuwblokkades voor de behandeling van hoofdpijnsymptomen zijn algemeen bekende technieken. Het transnasale sphenopalatine ganglion (SPG) blok, een gemakkelijk blok dat minimale training vereist, bleek nuttig te zijn bij de PDPH-behandeling met veelbelovende resultaten. De SPG omgeven door slijmvlies in de achterste neusschelp, is een parasympathisch ganglion van de hersenzenuw (CN) VII dat intracraniale vasodilatatie medieert. De rol van deze blokkering bij de behandeling van PDPH kan te wijten zijn aan de vasoconstrictie als gevolg van de parasympatische blokkering. Bovendien kan de relatie met de vijfde hersenzenuw (nervus trigeminus) tegelijkertijd de frontale hoofdpijn verlichten.

Een andere regionale techniek die kan worden gebruikt, is de Greater Occipital Nerve Block (GONB) die eerder is gebruikt voor het beheersen van sommige specifieke soorten chronische hoofdpijn, zoals cervicogene hoofdpijn, clusterhoofdpijn, migraine en occipitale neuralgie en er zijn enkele recent gepubliceerde onderzoeken die rapporteren dat GONB een gunstige rol kan spelen bij het beheer van PDPH. Daarnaast is het een oppervlakkige blokkade die onder echogeleide aan het bed van de patiënt kan worden gedaan. De grotere occipitale zenuw is de belangrijkste sensorische zenuw van het occipitale gebied die voortkomt uit de dorsale ramus van cervicale spinale zenuw II. Het neuromodulatie-effect samen met verminderde centrale gevoeligheid als gevolg van irritatie van de meningiale en paraspinale spieren, evenals het blokkeren van de afferente vezels van de dorsale hoorn van het ruggenmerg, kan de rol van GONB bij het verlichten van PDPH-symptomen verklaren. Bovendien bevinden de gevoelige neuronen van de bovenste cervicale streng zich dicht bij de trigeminale caudale nucleus. Daarom kunnen zijn voorkeuren ook met deze techniek worden geblokkeerd.

Het beschikbare bewijs van deze blokkades voor de behandeling van PDPH vertoont weliswaar verbeteringen in de visuele analoge (VAS)-scores en een verminderd aantal patiënten dat een epidurale bloedpleister nodig heeft, maar het is nog steeds slecht. Bovendien zijn er enkele klinische scenario's waarin de patiënt behandeling met de epidurale bloedpleister kan weigeren, of er kan een contra-indicatie zijn voor het gebruik ervan. Daarom veronderstelden we dat verloskundige patiënten die bijzonder vatbaar zijn voor PDPH, baat kunnen hebben bij deze minder invasieve technieken en dat deze blokken kunnen worden toegevoegd aan de behandeling van patiënten die lijden aan PDPH om de invasieve EBP te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt.
  • Leeftijd 21- 40 jaar oud.
  • Vrouwen na de bevalling die lijden aan PDPH met een visuele analoge score (VAS) ≥ 4 en gemodificeerde Lybecker-classificatiescore ≥ 2
  • ASA II (wegens zwangerschap).
  • Lichaamsmassa-index < 35Kg/m2
  • Geaccepteerde mentale toestand van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende keizersnede.
  • Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn, migraine, convulsies en cerebrovasculair accident.
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie: coagulopathie, infectie op de injectieplaats.
  • Onvoldoende tijdvenster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
21 patiënten zullen conservatief worden behandeld voor PDPH in de vorm van orale paracetamol 1000 mg/8 uur en cafeïne 300-500 mg/dag, 1000 ml 0,9% normale zoutoplossing gedurende de eerste 4 uur met toenemende orale vloeistoffen en bedrust te handhaven . Als de bovenstaande maatregelen na 6 uur na het starten van de behandeling de pijn niet onder controle hebben gekregen met de VAS, zullen ≥ 4 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) worden toegevoegd in de vorm van ketorolac 30 mg IV, dat indien nodig elke 12 uur kan worden herhaald. Deelnemers worden na 1 uur, 6 uur en 24 uur gevolgd met beoordeling van de VAS-score, gewijzigde Lybecker-classificatiescore en TCD-parameters. EBP zal worden overwogen na 24 uur behandeling als de pijn nog steeds niet onder controle is met VAS ≥ 4 en gemodificeerde Lybecker-classificatiescore ≥ 2 en na toestemming van de patiënt.
Actieve vergelijker: Interventionele groep

21 patiënten krijgen dezelfde conservatieve behandeling als in de controlegroep, samen met een bilateraal transnasaal ganglionblok van de sphenopalatinus.

Na een uur Deelnemers die verbetering in pijnscores laten zien, worden na 6 uur en 24 uur gevolgd, terwijl patiënten die aanhoudende hoofdpijn vertonen, worden onderworpen aan bilaterale echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade.

dan worden deze patiënten beoordeeld na 1 uur, 6 uur en 24 uur van het blok. Als u nog steeds last heeft van een epidurale bloedpleister, wordt deze geïndiceerd en uitgevoerd na toestemming van de patiënt.

SPG-blok wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met behulp van een plastic holle applicator met wattenpunt die in de neus wordt ingebracht met het wattenstaafje gedrenkt in 1,5 ml 10% lignocaïne. De applicator wordt parallel aan de bodem van de neus ingebracht totdat er weerstand wordt ondervonden. Het uitstrijkje wordt in de pterygopalatine fossa superieur aan de middelste neusschelp geplaatst en na 10 minuten verwijderd. Deze procedure wordt ook in het andere neusgat herhaald.
Andere namen:
  • (SPG) blok.
GONB zal worden uitgevoerd met de patiënten liggend in buikligging met behulp van een hoogfrequente (6-13 MHz) sonde van de Siemens Acuson X300-machine geplaatst in dwarsrichting lateraal van externe achterhoofdsknobbel parallel aan de superieure neklijn om de occipitale slagader te detecteren waar de zenuw zich bevindt mediaal 1,5 inch; dan wordt een naald van 20 gauge buiten het vlak ingebracht om vasculair letsel te voorkomen. 4 ml behandelingsoplossing met 2,5 mg/ml bupivacaïne en 1 mg/ml dexamethason (bereid door toevoeging van 2 ml bupivacaïne 0,5% + 1 ml dexamethason + 1 ml zoutoplossing) wordt aan elke kant geïnjecteerd.
Andere namen:
  • (GONB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
pijn scoren
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcarniale Doppler
Tijdsspanne: 24 uur
om de gemiddelde stroomsnelheid en de Gosling-pulsatiliteitsindex te meten
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilateraal transnasaal sphenopalatinaal ganglionblok.

3
Abonneren