- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04844229
Bloqueo del ganglio esfenopalatino bilateral con o sin bloqueo del nervio occipital mayor bilateral para el tratamiento de la cefalea obstétrica posterior a la punción dural
Bloqueo del ganglio esfenopalatino bilateral con o sin bloqueo del nervio occipital mayor bilateral para el tratamiento de la cefalea obstétrica posterior a la punción dural después de la anestesia espinal
La cefalea pospunción dural es una complicación frecuente, siguiendo técnicas neuroaxiales. La población obstétrica es particularmente propensa a la CPPD. Por lo tanto, el tratamiento de la CPPD es un tema clave en la anestesia obstétrica. El tratamiento conservador de la CPPD incluye hidratación adecuada, analgesia sistémica con paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos y aumento de la ingesta de cafeína, así como reposo en cama. Si estas medidas no tienen éxito, el estándar de oro para el tratamiento de la CPPD es el parche hemático epidural, que es una técnica invasiva.
El uso de bloqueos nerviosos para tratar los síntomas de la cefalea son técnicas bien conocidas que se han utilizado previamente para el tratamiento de algunos tipos específicos de cefalea crónica, como la cefalea cervicogénica, la cefalea en racimos, la migraña y la neuralgia occipital, y hay algunos estudios publicados recientemente que informan que estos bloqueos puede ser beneficioso en el tratamiento de la CPPD y la evidencia disponible, aunque muestra mejoras en las puntuaciones del análogo visual (VAS) y un número reducido de pacientes que requieren un parche hemático epidural, pero sigue siendo deficiente.
Técnicas menos invasivas como el bloqueo SPG y GONB son opciones terapéuticas atractivas que pueden eliminar la necesidad de PBE en pacientes obstétricas que padecen CPPD. Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo aleatorizado que investiga la eficacia analgésica de agregar el bloqueo SPG solo o en combinación con GONB al tratamiento con CPPD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación relativamente común después de la punción dural que se observa con mayor frecuencia en parturientas sometidas a cesárea (CS) bajo anestesia neuroaxial. El mecanismo de la nocicepción en la CPPD aún es confuso. Sin embargo, se cree que está relacionado con la disminución de la presión intracraneal causada por la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) a través del defecto de la duramadre, lo que provoca una tracción hacia abajo de las estructuras nociceptivas intracraneales que se exacerba aún más por la vasodilatación cerebral compensatoria. El manejo de la cefalea pospunción dural es un desafío para la mayoría de los anestesiólogos como tratamiento estándar y definitivo; El parche de sangre epidural (EBP, por sus siglas en inglés) en sí mismo puede conducir a una punción dural inadvertida que causó la complicación en primer lugar. Es posible que el tratamiento médico y conservador de la CPPD no brinde alivio sintomático y los anestesiólogos buscan constantemente técnicas que puedan brindar un alivio inmediato y sostenido de esta debilitante complicación.
El uso de técnicas regionales y bloqueos nerviosos para el tratamiento de síntomas de dolor de cabeza son técnicas bien conocidas. El bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal (SPG), que es un bloqueo fácil que requiere un entrenamiento mínimo, demostró ser útil en el tratamiento de la CPPD con resultados prometedores. El SPG rodeado por una membrana mucosa dentro del cornete nasal posterior, es un ganglio parasimpático del nervio craneal (NC) VII que media la vasodilatación intracraneal. El papel de este bloqueo en el manejo de la CPPD puede deberse a la vasoconstricción resultante del bloqueo parasimpático. Además, su relación con el quinto par craneal (nervio trigémino) puede aliviar simultáneamente el dolor de cabeza frontal.
Otra técnica regional que se puede utilizar es el Bloqueo del Nervio Occipital Mayor (GONB, por sus siglas en inglés) que se ha utilizado anteriormente para controlar algunos tipos específicos de dolor de cabeza crónico, como el dolor de cabeza cervicogénico, el dolor de cabeza en racimos, la migraña y la neuralgia occipital, y hay algunos estudios publicados recientemente que informan que GONB puede tener un papel beneficioso en la gestión de PDPH. Además, es un bloqueo superficial que se puede realizar a pie de cama del paciente bajo control ecográfico. El nervio occipital mayor es el nervio sensorial principal de la región occipital que surge de la rama dorsal del nervio espinal cervical II. El efecto de neuromodulación junto con la disminución de la sensibilidad central resultante de la irritación de los músculos meningiales y paraespinales, así como el bloqueo de las fibras aferentes del asta dorsal de la médula espinal, pueden explicar el papel de la GONB en el alivio de los síntomas de la CPPD. Además, las neuronas sensibles de la médula cervical superior están cerca del núcleo caudal del trigémino. Por lo tanto, sus aferencias también pueden bloquearse con esta técnica.
La evidencia disponible de estos bloqueos para el tratamiento de la CPPD, aunque muestra mejoras en las puntuaciones del análogo visual (VAS) y un número reducido de pacientes que requieren un parche sanguíneo epidural, sigue siendo deficiente. Además, existen algunos escenarios clínicos en los que el paciente puede rechazar el tratamiento con el parche sanguíneo epidural, o puede haber una contraindicación para su uso. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que aquellas pacientes obstétricas que son particularmente propensas a la CPPD pueden beneficiarse de estas técnicas menos invasivas y que estos bloqueos pueden agregarse al tratamiento de las pacientes que padecen CPPD para evitar la PBE invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto
- Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Edad 21- 40 años.
- Mujeres posparto que sufren CPPD con puntaje visual analógico (VAS) ≥ 4 y puntaje de clasificación de Lybecker modificado ≥ 2
- ASA II (por embarazo).
- Índice de masa corporal < 35Kg/m2
- Estado mental aceptado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Cesárea de emergencia.
- Trastornos hipertensivos del embarazo.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Antecedentes de cefalea crónica, migraña, convulsiones y accidente cerebrovascular.
- Contraindicación de la anestesia espinal: coagulopatía, infección en el sitio de la inyección.
- Ventana temporal inadecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
21 pacientes recibirán tratamiento conservador para la CPPD en forma de paracetamol oral 1000 mg/8 horas y cafeína 300-500 mg/día, 1000 ml de solución salina normal al 0,9 % durante las 4 horas iniciales con aumento de líquidos por vía oral y reposo en cama. .
Después de 6 horas de iniciado el tratamiento si las medidas anteriores no lograron controlar el dolor con la EVA ≥ 4 antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se agregará en forma de ketorolaco 30 mg IV que puede repetirse cada 12 horas si es necesario.
Los participantes serán seguidos después de 1 hora, 6 horas y 24 horas con evaluación de la puntuación VAS, puntuación de clasificación de Lybecker modificada y parámetros TCD.
Se considerará PBE después de 24 horas de tratamiento si el dolor aún no se controla con EVA ≥ 4 y puntaje de clasificación de Lybecker modificado ≥ 2 y después del consentimiento de los pacientes.
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Comparador activo: Grupo intervencionista
21 pacientes recibirán el mismo manejo conservador que en el grupo de control junto con bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal bilateral. Después de una hora, los participantes que muestren una mejoría en las puntuaciones de dolor serán seguidos después de 6 horas y 24 horas, mientras que los pacientes que muestren dolor de cabeza persistente serán sometidos a un bloqueo del nervio occipital mayor guiado por ecografía bilateral. luego estos pacientes serán evaluados después de 1 h, 6 h y 24 h del bloqueo. Si aún sufre, se indicará el parche de sangre epidural y se realizará después de obtener el consentimiento de los pacientes. |
El bloqueo SPG se realizará con el paciente en decúbito supino utilizando un aplicador hueco de plástico con punta de algodón insertado en la nariz con la torunda empapada en 1,5 ml de lidocaína al 10%.
El aplicador se insertará paralelo al piso de la nariz hasta que encuentre resistencia.
El hisopo se apoyará en la fosa pterigopalatina superior al cornete medio y se retirará después de 10 min.
Este procedimiento se repetirá también en la otra fosa nasal.
Otros nombres:
La GONB se realizará con los pacientes acostados en decúbito prono utilizando una sonda de alta frecuencia (6-13 MHz) de la máquina Siemens Acuson X300 colocada en orientación transversal lateral a la protuberancia occipital externa paralela a la línea nucal superior para detectar la arteria occipital donde se encuentra el nervio medial a él 1,5 pulgadas; luego se insertará una aguja de calibre 20 fuera del plano para evitar lesiones vasculares.
Se inyectarán en cada lado 4 ml de solución de tratamiento que contiene 2,5 mg/ml de bupivacaína y 1 mg/ml de dexametasona (preparada añadiendo 2 ml de bupivacaína al 0,5% + 1 ml de dexametasona + 1 ml de solución salina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas
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puntaje de dolor
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Doppler transcarnal
Periodo de tiempo: 24 horas
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para medir la velocidad media del flujo y el índice de pulsatilidad de Gosling
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6868
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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