- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04844229
Bilaterální blok sphenopalatine ganglion s nebo bez bilaterálního bloku velkého týlního nervu pro léčbu porodnické bolesti hlavy po durální punkci
Bilaterální blok sphenopalatine ganglion s nebo bez bilaterálního bloku velkého týlního nervu pro léčbu porodnické bolesti hlavy po durální punkci po spinální anestezii
Postdurální punkční bolest hlavy je častou komplikací po neuraxiálních technikách. Porodnická populace je zvláště náchylná k PDPH. Léčba PDPH je proto klíčovou otázkou v porodnické anestezii. Konzervativní léčba PDPH zahrnuje dostatečnou hydrataci, systémovou analgezii paracetamolem a nesteroidními antiflogistiky a zvýšený příjem kofeinu, stejně jako klid na lůžku. Pokud jsou tato opatření neúspěšná, zlatým standardem pro léčbu PDPH je epidurální krevní náplast, což je invazivní technika.
Použití nervových bloků pro léčbu symptomů bolesti hlavy jsou dobře známé techniky, které byly dříve používány pro zvládání některých specifických typů chronické bolesti hlavy, jako je cervikogenní bolest hlavy, klastrová bolest hlavy, migréna a okcipitální neuralgie, a existují některé nedávno publikované studie, které uvádějí, že tyto bloky může být prospěšný při léčbě PDPH a dostupné důkazy sice ukazují zlepšení skóre vizuálního analogu (VAS) a snížený počet pacientů vyžadujících epidurální krevní náplast, ale jsou stále slabé.
Méně invazivní techniky, jako je SPG blok a GONB, jsou atraktivní terapeutické možnosti, které mohou eliminovat potřebu EBP u porodnických pacientek trpících PDPH. Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první randomizovanou studii zkoumající analgetickou účinnost přidání SPG bloku buď samotného nebo v kombinaci s GONB k léčbě PDPH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je relativně častou komplikací po durální punkci, která je častěji zaznamenána u rodiček podstupujících císařský řez (CS) v neurální anestezii. Mechanismus nocicepce u PDPH je stále nejasný. Předpokládá se však, že souvisí s poklesem intrakraniálního tlaku způsobeným únikem mozkomíšního moku (CSF) přes durální defekt vedoucí k tahu intrakraniálních nociceptivních struktur směrem dolů, což je dále zhoršováno kompenzační cerebrální vazodilatací. Zvládání bolesti hlavy po durální punkci je pro většinu anesteziologů výzvou jako zlatý standard a definitivní léčba; Epidurální krevní náplast (EBP) sama o sobě může vést k neúmyslné durální punkci, která komplikaci způsobila především. Lékařská a konzervativní léčba PDPH nemusí poskytnout symptomatickou úlevu a anesteziologové neustále hledají techniky, které mohou poskytnout okamžitou a trvalou úlevu od této vysilující komplikace.
Použití regionálních technik a nervových blokád pro léčbu symptomů bolesti hlavy jsou dobře známé techniky. Blokáda transnazálního sphenopalatine ganglion (SPG), což je snadný blok, který vyžaduje minimální trénink, se ukázala jako užitečná při léčbě PDPH se slibnými výsledky. SPG obklopený sliznicí v zadní nosní skořepině je parasympatický ganglion kraniálního nervu (CN) VII, který zprostředkovává intrakraniální vazodilataci. Role tohoto bloku v léčbě PDPH může být způsobena vazokonstrikcí vyplývající z parasympatického bloku. Navíc jeho vztah k pátému hlavovému nervu (trigeminálnímu nervu) může současně zmírnit čelní bolest hlavy.
Další regionální technikou, kterou lze použít, je blok většího týlního nervu (GONB), který byl dříve používán pro zvládání některých specifických typů chronické bolesti hlavy, jako je cervikogenní bolest hlavy, klastrová bolest hlavy, migréna a okcipitální neuralgie, a existují některé nedávno publikované studie, které uvádějí zprávy že GONB může mít prospěšnou roli v řízení PDPH. Navíc se jedná o povrchovou blokádu, kterou lze provést u lůžka pacienta pod ultrazvukovým vedením. Větší týlní nerv je hlavním senzorickým nervem týlní oblasti, který vychází z dorzálního ramene cervikálního míšního nervu II. Neuromodulační účinek spolu se sníženou centrální citlivostí vyplývající z podráždění meningiálních a paraspinálních svalů a také blokování aferentních vláken míšního hřbetního rohu může vysvětlit roli GONB při zmírňování symptomů PDPH. Kromě toho jsou citlivé neurony horního krčního provazce blízko trigeminálního kaudálního jádra. Proto mohou být touto technikou také blokovány jeho aference.
Dostupné důkazy těchto bloků pro léčbu PDPH sice vykazují zlepšení ve skóre vizuálního analogu (VAS) a snížený počet pacientů vyžadujících epidurální krevní náplast, ale jsou stále slabé. Kromě toho existují některé klinické scénáře, kdy pacient může odmítnout léčbu epidurální krevní náplastí nebo může být její použití kontraindikováno. Proto jsme předpokládali, že ti porodníci, kteří jsou zvláště náchylní k PDPH, mohou mít prospěch z těchto méně invazivních technik a že tyto bloky mohou být přidány k léčbě pacientek trpících PDPH, aby se zabránilo invazivnímu EBP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Věk 21-40 let.
- Ženy po porodu trpící PDPH s vizuálním analogovým skóre (VAS) ≥ 4 a modifikovaným skóre Lybeckerovy klasifikace ≥ 2
- ASA II (kvůli těhotenství).
- Index tělesné hmotnosti < 35Kg/m2
- Akceptovaný psychický stav pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Urgentní císařský řez.
- Hypertenzní poruchy v těhotenství.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Chronická bolest hlavy, migréna, křeče a cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.
- Kontraindikace spinální anestezie: koagulopatie, infekce v místě vpichu.
- Neadekvátní časové okno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
21 pacientů bude dostávat konzervativní léčbu PDPH ve formě perorálního paracetamolu 1000 mg/8 hodin a kofeinu 300–500 mg/den, 1000 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku během prvních 4 hodin se zvýšením perorálních tekutin a zachováním klidu na lůžku .
Po 6 hodinách od zahájení léčby, pokud výše uvedená opatření selhala při kontrole bolesti pomocí VAS ≥ 4 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), budou přidány ve formě ketorolaku 30 mg IV, které lze v případě potřeby opakovat každých 12 hodin.
Účastníci budou sledováni po 1 hodině, 6 hodinách a 24 hodinách hodnocením VAS skóre, modifikovaného Lybeckerova klasifikačního skóre a parametrů TCD.
EBP bude zvažován po 24 hodinách léčby, pokud bolest stále není kontrolována VAS ≥ 4 a modifikovaným Lybeckerovým klasifikačním skóre ≥ 2 a po souhlasu pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
21 pacientů dostane stejnou konzervativní léčbu jako v kontrolní skupině spolu s bilaterální transnazální blokádou sphenopalatinálního ganglia. Po jedné hodině Účastníci, u kterých se projeví zlepšení skóre bolesti, budou sledováni po 6 hodinách a 24 hodinách, zatímco pacienti, u kterých se projeví přetrvávající bolest hlavy, budou podrobeni bilaterálnímu ultrazvuku řízenému bloku většího okcipitálního nervu. pak budou tito pacienti hodnoceni po 1 h, 6 h a 24 h bloku. Pokud stále trpíte epidurální krevní náplastí, bude indikována a provedena po získání souhlasu pacientů. |
Blokáda SPG bude provedena u pacienta v poloze na zádech pomocí plastového dutého aplikátoru s bavlněnou špičkou vloženého do nosu s tampónem namočeným v 1,5 ml 10% lignokainu.
Aplikátor bude zasunut rovnoběžně s dnem nosu, dokud nenarazíte na odpor.
Výtěr bude ponechán v pterygopalatine fossa superior prostřední turbinátu a odstraněn po 10 minutách.
Tento postup se bude opakovat i v druhé nosní dírce.
Ostatní jména:
GONB bude prováděn u pacientů ležících v poloze na břiše pomocí vysokofrekvenční (6-13 MHz) sondy přístroje Siemens Acuson X300 umístěné v příčné orientaci laterálně k vnějšímu týlnímu výběžku paralelně k horní šíjové linii pro detekci okcipitální tepny, kde se nachází nerv. střední k němu 1,5 palce; pak bude jehla 20 gauge zavedena z roviny, aby se zabránilo poranění cév.
Na každou stranu budou injikovány 4 ml léčebného roztoku obsahujícího 2,5 mg/ml bupivakainu a 1 mg/ml dexametazonu (připraveného přidáním 2 ml 0,5% bupivakainu + 1 ml dexametazonu + 1 ml fyziologického roztoku).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
skóre bolesti
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Transkarniální doppler
Časové okno: 24 hodin
|
k měření střední rychlosti proudění a Goslingova indexu pulsatility
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherif Mo Mowafy, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6868
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oboustranná transnazální blokáda sfenopalatinových ganglií.
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncNábor
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončeno
-
Metamorphosis LTDDokončenoBolest | Bolest svalů | Kašel | Závrať | Anosmia | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Dysgeuzie | Dušnost | Abnormální menstruační cyklus | Mozková mlha | Únavový post virálníSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...UkončenoMetastatická rakovina | Nitrooční melanomŠvýcarsko, Itálie, Spojené království, Polsko
-
Rush University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborPTSD | Chronická bolestSpojené státy
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergDokončenoBolest hlavy po durální punkci | Ganglion Sphenopalatine BlockDánsko