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儿科人群的 MISC COVID-19 研究 (COVID-19)

2024年5月29日 更新者:Tuberculosis Research Centre, India

SARS-CoV2 感染、COVID-19 疾病和儿童多系统炎症综合征的系统免疫学和病毒多样性的横断面研究

理由:严重急性呼吸系统综合症 - 冠状病毒 - 2 (SARS-CoV2) 及其相关的冠状病毒病 - 19 (COVID-19) 已成为全球卫生紧急事件。 自疫情爆发以来,医学界一直担心 COVID-19 对儿童的潜在影响,尤其是对患有潜在慢性疾病的儿童。 幸运的是,据报道,COVID-19 在儿童中的严重程度低于成人。 不幸的是,最近在年龄较大的儿童中报告了一种明显与感染 SARS-CoV-2 相关的新型多系统炎症综合征(称为 MIS-C),表现为严重的腹痛、心功能障碍和休克。 然而,SARS-CoV2 感染和 COVID-19 的潜在免疫学及其与儿童疾病严重程度和 MIS-C 的相关性尚未得到充分探索。

目的:对 SARS-CoV2 和 MIS-C 感染儿童进行系统免疫学和毒株多样性研究。

研究设计:横断面研究。 研究人群:在钦奈儿科医院门诊就诊和住院的儿童。

主要研究参数/终点:SARS-CoV2 感染儿童和儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 感染的免疫反应及其与 SARS-CoV2 病毒多样性的关联。

研究概览

详细说明

科学背景:

COVID-19 是一场全球健康危机。 与老年人相比,儿童和年轻人的临床特征、疾病进展和结果似乎明显更温和。 自 2019 年 12 月在中国武汉首次报告以来,COVID-19 迅速传播,影响了全球 200 多个国家/地区。 儿童占确诊的 COVID-19 病例的 1-5%;但是,许多受感染的儿童可能没有症状,因此在没有进行人群筛查的情况下无法确诊。 大多数受感染的儿童很可能是继发性病例,并在接触 COVID-19 阳性成人后感染,尽管尚无纵向数据证实这一点。 家庭内传播可能很重要,因为未量化比例的 COVID-19 儿童有症状并可能促进传播。 多项报告表明,与成人相比,儿童和年轻人的疾病形式较轻。 无症状、轻度和中度感染占 COVID-19 检测呈阳性的所有儿童的 90% 以上,与成人(18.5%)相比,重度和危重病例(5.9%)较少。 鉴于严重的 COVID-19 在儿童中似乎非常罕见,该评估的一个重要部分是确定 SARS-CoV-2 的阳性 RT-PCR 是否是解释儿童病情的临床重要因素,或者是否可能存在更隐匿的病理学负责任的。

当 COVID-19 大流行病首次在亚洲报告并最初传播到全球时,儿科医生很感激,因为在大多数情况下,儿童似乎只有轻微的感染症状。 然后,2020 年 4 月,英格兰国家卫生服务部门发出了一个令人震惊的警告,称年龄较大的学龄儿童和青少年出现发烧、低血压、严重腹痛和心功能不全的情况,他们通过以下方式检测出 SARS-CoV-2 感染呈阳性鼻咽部 RT-PCR 检测或抗体检测。 这些儿童有细胞因子风暴的实验室检查结果,包括高血清 IL-6 水平,并且通常需要正性肌力支持以增加心输出量,很少需要体外膜氧合。 几乎所有这些儿童在仅仅几天后就不再需要重症监护并完全康复,尽管很少有人死于体外膜肺氧合的并发症。 英国、意大利、西班牙、法国和瑞士以及美国现已报告了出现这种情况的儿童病例系列。 疾病控制和预防中心 (CDC) 制定了在美国使用的病例定义,并将该病症称为儿童多系统炎症综合征 (MIS-C)。 如果 MIS-C 确实与感染 SARS-CoV-2 有关,则疾病的病理生理机制尚不清楚。

很少有研究涉及儿童对 SARS-CoV2 的免疫反应(体液免疫或细胞免疫)。 因此,有必要研究无症状感染、既往感染和 MIS-C 中的免疫反应,以了解该病的发病机制。

病原体(尤其是病毒)的全基因组测序是一种强大的工具,可以快速生成有关疫情的信息,从而有效地了解感染的引入、传播动态以及明智的疫情控制决策的影响。 事实上,基因组数据可用于识别与宿主相互作用的病原体基因,并允许对病原体基因组的更多进化受限区域进行表征,应优先针对这些区域以避免快速药物和疫苗逃逸突变体。 (1). 随着 SARS-CoV-2 病毒在全球不同人群中蔓延,需要共同努力来了解人口分布毒株的差异。 由于 SARS-CoV-2 的传播取决于人类相互作用的程度,因此遗传多样性相关性的见解将为解决这种传播提供重要信息。

最近发表的研究报告称,在比较 305 个印度 SARS-CoV-2 基因组时,发现了许多核苷酸变异或分离位点。 最近的文献报道,印度不同地理区域存在多个 SARS-CoV-2 谱系。 20A和20B一起(属于A2a的前单倍型)是泛印度水平和每个区域的主要单倍型。 有趣的是,单倍型在不同地区的分布不同。 虽然 20A 在印度北部和东部最为丰富,但发现 20B 是印度西部和南部最为丰富的单倍型。 19A 和 19B 的祖先单倍型主要分布在印度北部和东部,其中 19B 在后者地区最为丰富。 虽然在 2020 年 3 月至 5 月爆发初期引入了多种单倍型,但到 2020 年 6 月,20A、B 和 C 单倍型 (A2a) 成为所有地区的主要单倍型。 但是,尚无研究表明感染 SARS-CoV-2 的儿童在该儿科人群中的病毒多样性及其与免疫反应和疾病严重程度的关联。

学习目标:

  • 对儿童进行 SARS-CoV2 感染、COVID-19 疾病和 MIS-C 的系统免疫学
  • 确定儿科人群中的 SARS-CoV2 病毒多样性,并与免疫反应和疾病严重程度相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600031
        • 招聘中
        • National Institute for Research in Tuberculosis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Subash Babu, MBBS, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在钦奈儿童健康研究所和儿童医院、彩虹儿童医院和梅塔博士儿童医院的门诊就诊和住院的儿童。

描述

纳入标准:

  • 1 至 15 岁的儿童
  • 愿意提供知情同意(父母)/同意
  • 对于第 1 组 - RT-PCR 检测 COVID-19 呈阳性或阴性,但 SARS-CoV2 IgG 呈阳性
  • 对于第 2 组 - RT-PCR 检测 COVID-19 呈阳性,但 SARS-CoV2 IgG 呈阴性
  • 对于第 3 组 - RT-PCR 检测 COVID-19 阳性或 SARS-CoV2 IgG 抗体阳性
  • 对于第 4 组 - RT-PCR 和 IgG 抗体均为阴性的对照儿童

排除标准:

  • 严重免疫功能低下或贫血(WHO 儿童标准)或营养不良
  • 任何疾病或病症的历史,根据研究者的判断,可能会大大增加与参与者参与方案相关的风险,或损害科学目标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
第 1 组
先前的 SARS-CoV2 感染定义为 IgG 阳性
第 2 组
COVID-19 疾病定义为 RT-PCR 呈阳性的儿童
第 3 组
根据 WHO 或 CDC 标准患有 MIS-C 的儿童
第 4 组
对照 RT-PCR 和抗体均为阴性的儿童

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫反应的表征
大体时间:6个月
SARS-CoV2 感染儿童和儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 感染的免疫反应及其与 SARS-CoV2 病毒多样性的关联
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月29日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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