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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04844242
소아 인구에 대한 MISC COVID-19 연구 (COVID-19)
어린이의 SARS-CoV2 감염, COVID-19 질병 및 다기관 염증 증후군의 시스템 면역학 및 바이러스 다양성에 대한 단면 연구
근거: 중증급성호흡기증후군 - 코로나바이러스 - 2(SARS-CoV2) 및 관련 코로나바이러스 질병 - 19(COVID-19)는 전 세계적으로 보건 비상사태가 되었습니다. 의료계는 발병 초기부터 어린이, 특히 기저 만성 질환이 있는 어린이에게 COVID-19의 잠재적 영향에 대해 우려해 왔습니다. 다행히도 COVID-19는 성인보다 어린이에게 덜 심각한 것으로 보고되었습니다. 불행하게도 SARS-CoV-2 감염과 관련이 있는 것으로 보이는 새로운 다기관 염증 증후군이 최근 나이가 많은 소아(MIS-C로 알려짐)에서 보고되었으며 심각한 복통, 심장 기능 장애 및 쇼크로 나타납니다. 그러나 SARS-CoV2 감염과 COVID-19의 근본적인 면역학, 어린이의 질병 중증도 및 MIS-C와의 상관관계는 완전히 탐구되지 않았습니다.
목표: SARS-CoV2 및 MIS-C에 감염된 어린이 사이에서 시스템 면역학 및 변종 다양성을 수행합니다.
연구 설계: 단면 연구. 연구 인구: 첸나이의 소아과 병원 병동에 입원하고 외래병동에 다니는 어린이.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: SARS-CoV2 감염 어린이의 면역 반응 및 어린이 다기관 염증 증후군(MIS-C) 감염과 SARS-CoV2 바이러스 다양성의 연관성.
연구 개요
상태
상세 설명
과학적 배경:
COVID-19는 세계적인 보건 위기입니다. 어린이와 젊은 성인의 임상 특성, 질병 진행 및 결과는 노인에 비해 상당히 경미한 것으로 보입니다. 2019년 12월 중국 우한에서 처음 보고된 이후 COVID-19는 빠르게 확산되어 전 세계 200개국 이상에 영향을 미쳤습니다. 아동은 COVID-19 진단 사례의 1~5%를 차지합니다. 그러나 많은 감염된 어린이는 무증상일 수 있으므로 인구 선별 검사 없이는 진단되지 않습니다. 대부분의 감염된 어린이는 2차 사례일 가능성이 높으며 COVID-19 양성 성인에게 노출된 후 감염될 가능성이 있지만 아직 이를 확인할 종적 데이터는 없습니다. COVID-19에 걸린 아동의 정량화되지 않은 비율이 증상이 있고 전파에 기여할 수 있기 때문에 가족 내 전파가 중요할 수 있습니다. 여러 보고서에 따르면 어린이와 청소년은 성인에 비해 가벼운 형태의 질병을 앓고 있습니다. 무증상, 경증 및 중등도 감염은 COVID-19에 양성 반응을 보인 모든 어린이의 90% 이상을 차지하며 성인(18.5%)에 비해 중증 및 중증 사례(5.9%)가 적습니다. 중증 COVID-19가 소아에서 매우 드물게 나타나는 점을 감안할 때, 이 평가의 중요한 부분은 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR이 소아의 상태를 설명하는 데 있어 임상적으로 중요한 요소인지 또는 더 많은 신비로운 병리가 발생할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 책임이 있는.
COVID-19 팬데믹이 아시아에서 처음 보고되고 처음에 전 세계로 퍼졌을 때 소아과 의사들은 대부분의 경우 아이들이 감염에 대해 경미한 증상을 보이는 것에 감사했습니다. 그런 다음 2020년 4월 영국 국립보건원(National Health Service)에서 SARS-CoV-2 감염 양성 반응을 보인 열, 저혈압, 심한 복통 및 심장 기능 장애를 나타내는 고학년 아동 및 청소년 사례에 대해 다음과 같은 경고를 받았습니다. 비인두 RT-PCR 분석 또는 항체 테스트. 이 아이들은 높은 혈청 IL-6 수치를 포함한 사이토카인 폭풍의 실험실 소견이 있었고 일반적으로 심박출량을 증가시키기 위해 체외 막 산소 공급이 거의 필요하지 않은 수축성 지원이 필요했습니다. 체외 막 산소 공급의 합병증으로 인해 드물게 사망했지만 거의 모든 어린이는 단 며칠 만에 더 이상 집중 치료가 필요하지 않고 완전히 회복되었습니다. 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 스위스, 미국에서 이 상태를 나타내는 일련의 어린이 사례가 보고되었습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 미국에서 사용하기 위한 사례 정의를 개발했으며 아동의 다기관 염증 증후군(MIS-C)이라는 조건을 명명했습니다. MIS-C가 실제로 SARS-CoV-2 감염과 관련이 있다면 질병의 병태생리학적 기전은 불분명합니다.
어린이의 SARS-CoV2(체액성 또는 세포 매개성 면역)에 대한 면역 반응을 다룬 연구는 거의 없습니다. 따라서 질병의 병인을 이해하기 위해서는 무증상 감염, 이전 감염 및 MIS-C에서 면역 반응을 연구하는 것이 필요합니다.
병원체, 특히 바이러스의 전체 게놈 시퀀싱은 발병에 대한 신속한 정보를 생성하는 강력한 도구로, 감염 도입, 전송 역학 및 정보에 입각한 발병 제어 결정의 영향을 효과적으로 이해할 수 있습니다. 실제로, 게놈 데이터는 숙주와 상호작용하는 병원체 유전자를 식별하는 데 사용될 수 있고 병원체 게놈의 보다 진화적으로 제한된 영역의 특성화를 허용하며, 빠른 약물 및 백신 탈출 돌연변이를 피하기 위해 우선적으로 표적이 되어야 합니다. (1). SARS-CoV-2 바이러스가 전 세계적으로 다양한 인구 집단에 걸쳐 확산됨에 따라 인구통계학적으로 분포된 변종의 차이를 이해하기 위한 통합된 노력이 필요합니다. SARS-CoV-2의 전파는 인간 상호 작용의 범위에 따라 달라지기 때문에 유전적 다양성의 상관 관계에서 얻은 통찰력은 이 전파를 해결하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다.
최근에 발표된 연구에서는 305개의 인도 SARS-CoV-2 게놈을 비교할 때 다수의 뉴클레오티드 변이체 또는 분리 부위가 식별되고 있다고 보고했습니다. 최근 문헌에 따르면 인도의 여러 지역에서 SARS-CoV-2의 여러 계보가 존재합니다. 20A와 20B(A2a의 이전 일배체형에 속함)는 범인도 수준과 각 지역에서 우세한 일배체형입니다. 흥미롭게도 일배 체형은 다른 지역에서 차별적으로 분포되었습니다. 20A는 북부 및 동부 인도에서 가장 풍부한 반면, 20B는 서부 및 남부 인도에서 가장 풍부한 일배체형인 것으로 밝혀졌습니다. 19A와 19B의 조상 일배체형은 대부분 인도 북부와 동부에서 발견되었으며, 19B는 후자 지역에서 가장 풍부했습니다. 2020년 3월-5월 발병 초기에 여러 일배체형이 도입되었지만 2020년 6월까지 20A, B 및 C 일배체형(A2a)이 모든 지역에서 우세한 일배체형이 되었습니다. 그러나 이 소아 집단의 바이러스 다양성과 SARS-CoV-2 감염 어린이의 면역학적 반응 및 질병 중증도와의 연관성을 특성화한 연구는 없습니다.
연구 목표:
- 어린이의 SARS-CoV2 감염, COVID-19 질병 및 MIS-C의 시스템 면역학 수행
- 소아 인구에서 SARS-CoV2 바이러스 다양성을 확인하고 면역 반응 및 질병 중증도와 상관 관계를 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PAVAN KUMAR, PhD
- 전화번호: 9940292543
- 이메일: pavankumarn@nirt.res.in
연구 장소
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600031
- 모병
- National Institute for Research in Tuberculosis
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연락하다:
- Subash Babu, MBBS, PhD
- 전화번호: 91-44-28369711
- 이메일: sbabu@icerindia.org
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수석 연구원:
- Subash Babu, MBBS, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1~15세 어린이
- 정보에 입각한 동의(부모)/동의를 기꺼이 제공합니다.
- 그룹 1의 경우 - RT-PCR에 의한 COVID-19 양성 또는 음성이지만 SARS-CoV2 IgG 양성
- 그룹 2 - RT-PCR 결과 COVID-19 양성이지만 SARS-CoV2 IgG 음성
- 그룹 3 - RT-PCR에 의한 COVID-19 양성 또는 SARS-CoV2 IgG 항체 양성
- 그룹 4의 경우 - RT-PCR 및 IgG 항체 모두에 대해 음성인 대조군 어린이
제외 기준:
- 심하게 면역 저하 또는 빈혈(소아에 대한 WHO 기준) 또는 영양실조
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 프로토콜 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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그룹 1
IgG 양성으로 정의된 이전 SARS-CoV2 감염
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그룹 2
RT-PCR에 의해 양성인 어린이로 정의된 COVID-19 질병
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|
그룹 3
WHO 또는 CDC 기준에 따른 MIS-C가 있는 어린이
|
|
그룹 4
RT-PCR과 항체 모두 음성인 대조군 어린이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 반응의 특성
기간: 6 개월
|
SARS-CoV2 감염 어린이의 면역 반응 및 어린이 다기관 염증 증후군(MIS-C) 감염과 SARS-CoV2 바이러스 다양성의 연관성
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020 034 (기타 식별자: NIRT-IEC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SARS-CoV2 감염에 대한 임상 시험
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Poitiers University Hospital알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모병
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Guy's... 그리고 다른 협력자들완전한HIV 감염 소아 및 청소년의 Sars-Cov2 항체스페인, 영국, 남아프리카, 벨기에, 그리스, 우크라이나
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병