法国 ESPERES 前瞻性医护人员队列：关于 COVID-19 疫苗和 COVID-19 大流行的研究 (ESPERES_COVID19)
法国 ESPERES 前瞻性医护人员队列：关于 COVID-19 疫苗和 COVID-19 大流行的研究
这是 ESPERES 队列中进行的第一项与预防 COVID-19 相关的研究，特别是针对 COVID-19 的疫苗接种以及更广泛的 COVID-19 大流行。
ESPERES 是一项全国性前瞻性电子队列研究，为收集目前在法国工作的医护人员 (HCW) 的信息提供资源。 ESPERES 的总体目标是开发必要的基础设施，以创建和吸引可能有资格参与未来研究的医护人员社区。 ESPERES 旨在回答医护人员预防、自身健康、亲属、同事和医院用户健康预防领域的研究问题。 这些研究问题将在后续具体研究的背景下展开。
研究概览
详细说明
大多数国家都面临疫苗犹豫不决的问题，相当一部分，有时甚至是大多数公众反对某些疫苗。 就 COVID-19 疫苗接种而言，问题尤为严重：首先，需要大量接种 COVID-19 疫苗才能达到并维持群体免疫力；其次，据我们所知，目前没有任何国家计划强制接种 COVID-19 疫苗，因此必须获得公众批准。 不幸的是，许多国家对 COVID-19 疫苗犹豫不决。
疫苗犹豫不决还涉及处于 COVID-19 大流行前线并被确定为 COVID-19 疫苗优先目标群体的医护人员 (HCW)。 此外，医护人员可以传递有关疫苗接种的信息，因此在促进（或不促进）这种疫苗接种方面发挥关键作用。 然而，针对 COVID-19 的疫苗接种意图在不同类别的医护人员中并不完全清楚，并且可能会随着对疫苗安全性和有效性的了解以及流行病的演变而演变。 因此，了解这些疫苗意图的演变及其在医护人员中的决定因素至关重要，以便在科学数据本身迅速发展的背景下更好地针对促进这种疫苗接种的干预措施。
研究人群将由 HCW 组成。 出于本研究的目的，“医护人员”被定义为目前在个人接受医疗保健的环境中工作的个人（即 个人不必直接与患者打交道，但可以在个人接受医疗保健的环境中扮演任何角色，例如行政办公室、客房服务、餐饮服务等）。 ESPERES_COVID-19 将提供给 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) 机构的所有医护人员以及法兰西岛地区的其他公共或私人卫生机构（盈利与否）以及其他机构法国地区，以使背景多样化。
每个参与者都是自我包容的，并通过网络界面收集自己的数据。 该队列是开放的，这意味着符合条件的人可以被纳入研究直到研究结束（没有有限的纳入期）。 该队列将于 2021 年开始，最初计划持续 24 个月，但可能会作为修正案的一部分延长。
将定期要求参与者回答最多 20 分钟的在线问卷。 这些问卷的频率不会超过每 2 周一份问卷（并且通常会间隔更多）。 在对队列进行随访期间，可能会要求参与者根据他们的特征参与队列中的嵌套研究。
来自 ESPERES_COVID-19 的所有数据都将收集在健康数据库中。 研究方案中计划的统计分析将由药物流行病学中心 (CEPHEPI) 执行，由 Candice ESTELLAT 博士和 Pr Florence TUBACH 博士负责。 CEPHEPI 得到医院集团 Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP 的公共卫生部门的支持。
本研究的样本量计算是不合理的，因为它旨在回答队列中的几个研究问题。 但是，预计 ESPERES_COVID-19 的参与者人数约为 15,000 人。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
接触：
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- 电话号码：01 44 84 17 63
- 邮箱：emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
接触：
- Sarra Pochon, Clinical PM
- 电话号码：01 42 16 75 74
- 邮箱：sarra.pochon@aphp.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 法定年龄
- 医护人员定义为目前在个人接受医疗保健的环境中工作的个人（即 个人不必直接与患者打交道，但可以在个人接受医疗保健的环境中扮演任何角色，例如行政办公室、家政服务、餐饮服务等）
- 同意参与（数字同意）
排除标准：
- 不能访问网络
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
带有问题的 COVID-19 疫苗意图：“您打算接种 COVID-19 疫苗吗？” ：我已经接种疫苗/是的，尽快/是的，但我更愿意在接种疫苗之前等待/不，我不认为我会接种疫苗
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据疫苗的特征（制造商所在国家/地区、使用的技术、剂量等）和医护人员的特征，医护人员参与者的 COVID-19 疫苗接种意向
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
接受 COVID-19 疫苗接种的潜在个体社会认知因素，基于为疫苗犹豫开发的模型（适用于 COVID-19 疫苗接种和医护人员的 5C 疫苗接种心理前因）。 （十一分-李克特量表）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
参与者对大流行病管理策略的看法以及健康危机和大流行病的进展（十一分-李克特量表）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
其他情况下的健康行为（尤其是过去几年的流感疫苗接种）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
与健康有关的问题的信息来源和方法：媒体（网站、社交网络、电视、广播或书面媒体）、自然（主流、经典或替代媒体）等。
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
搜索有关 COVID-19 或 COVID-19 疫苗的信息的频率
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
社会人口学和职业特征、生活方式：年龄、性别、职业和执业地点
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
有 COVID-19 病史和 COVID-19 重症风险因素的参与者百分比（对重症风险的看法）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
疫情对参与者职业和个人生活的影响（封闭式问题）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
环境决定因素：生活（家庭密度和构成）和工作（医院类型、工作时间、时间和前往工作场所的交通方式）地点的特征
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
与 COVID-19 大流行相关的其他健康行为：过去 14 天内在职业和个人生活中遵守保护措施（11 分-李克特量表）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
自我报告的 COVID-19 疫苗接种率（日期、剂量、疫苗类型、满意度）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
SARS-COV-2 感染的发生率（日期、严重程度、诊断方式等）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
HCWs 参与者对他们向患者、亲属和同事提供或不提供有关 COVID-19 疫苗接种建议的态度（封闭式问题）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
SARS-COV-2 感染前最后 14 天的行为危险因素（封闭式问题）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
与 COVID-19 大流行相关的其他健康行为：对 SARS-COV-2 感染进行诊断测试的频率
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
参与者对 COVID-19 疫苗接种的总体看法（11 点-李克特量表）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.