- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04844515
A Coorte Prospectiva ESPERES de Profissionais de Saúde na França: Estudo sobre a Vacina COVID-19 e a Pandemia COVID-19 (ESPERES_COVID19)
A Coorte Prospectiva ESPERES de Profissionais de Saúde na França: Estudo sobre a Vacina COVID-19 e a Pandemia COVID-19
Este é o primeiro estudo realizado na coorte ESPERES, relacionado com a prevenção contra a COVID-19, em particular a vacinação contra a COVID-19 e mais amplamente sobre a pandemia da COVID-19.
O ESPERES é um estudo prospectivo nacional de e-coorte que fornece um recurso para coletar informações sobre profissionais de saúde (PS) que trabalham atualmente na França. O objetivo geral do ESPERES é desenvolver a infra-estrutura necessária para criar e engajar uma comunidade de profissionais de saúde que possam ser elegíveis para participação em pesquisas futuras. O ESPERES foi criado para responder a questões de investigação, no domínio da prevenção dos profissionais de saúde, prevenção da sua própria saúde, dos seus familiares, dos seus colegas e dos utentes do hospital. Estas questões de pesquisa serão realizadas no contexto de estudos posteriores específicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos países enfrenta a questão da hesitação em vacinar, com frações consideráveis, ou às vezes a maioria, do público se opondo a algumas vacinas. O problema é particularmente agudo no caso da vacinação contra a COVID-19: primeiro, é necessária uma alta absorção das vacinas contra a COVID-19 para alcançar e manter a imunidade do rebanho; em segundo lugar, e até onde sabemos, nenhum país está planejando tornar a vacinação contra a COVID-19 obrigatória, tornando a aprovação pública essencial. Infelizmente, a hesitação em relação às vacinas COVID-19 é alta em muitos países.
A hesitação em vacinar também preocupa os profissionais de saúde (HCWs) que estão na linha de frente da pandemia de COVID-19 e identificados como um grupo-alvo prioritário para vacinas contra COVID-19. Além disso, os profissionais de saúde podem ser retransmissores de informações sobre a vacinação e, assim, desempenhar um papel fundamental como mediador na promoção (ou não) dessa vacinação. No entanto, as intenções de vacinação contra a COVID-19 não são totalmente conhecidas entre as diferentes categorias de profissionais de saúde e provavelmente evoluirão com o conhecimento sobre a segurança e eficácia das vacinas, bem como a evolução da epidemia. Consequentemente, é crucial compreender a evolução destas intenções vacinais e os seus determinantes nos PS para melhor direcionar as intervenções para promover esta vacinação, num contexto em que os próprios dados científicos estão a evoluir rapidamente.
A população do estudo será composta por profissionais de saúde. Para os fins deste estudo, um "profissional de saúde" é definido como um indivíduo que atualmente trabalha em um ambiente onde os indivíduos recebem cuidados de saúde (ou seja, os indivíduos não precisam trabalhar diretamente com os pacientes, mas podem desempenhar qualquer função em um ambiente onde os indivíduos recebem cuidados de saúde, como escritório administrativo, limpeza, serviço de alimentação, etc.). ESPERES_COVID-19 será oferecido a todos os profissionais de saúde dos estabelecimentos da Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) e a outros estabelecimentos de saúde públicos ou privados (lucrativos ou não) na região de Ile-De-France e a estabelecimentos em outros regiões francesas, a fim de diversificar os contextos.
Cada participante é auto-incluído e coleta seus próprios dados por meio de uma interface web. Esta coorte é aberta, o que significa que pessoas elegíveis podem ser incluídas até o final do estudo (sem limite de período de inclusão). Esta coorte começará em 2021 e está programada para uma duração inicial de 24 meses, mas pode ser estendida como parte de alterações.
Os participantes serão regularmente solicitados a responder a questionários on-line com duração máxima de 20 minutos. A frequência desses questionários não excederá um questionário a cada 2 semanas (e geralmente será mais espaçado). Durante o acompanhamento na coorte, os participantes podem ser solicitados, dependendo de suas características, a participar de estudos aninhados na coorte.
Todos os dados do ESPERES_COVID-19 serão reunidos em um repositório de dados de saúde. As análises estatísticas previstas no protocolo de pesquisa serão realizadas pelo centro de farmacoepidemiologia (CEPHEPI), sob a responsabilidade da Dra. Candice ESTELLAT e da Pr. Florence TUBACH. O CEPHEPI é apoiado pelo departamento de saúde pública do grupo hospitalar Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
Um cálculo do tamanho da amostra não se justifica para este estudo, pois visa responder a várias questões de pesquisa em uma coorte. No entanto, espera-se um número de cerca de 15.000 participantes no ESPERES_COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
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Contato:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Número de telefone: 01 44 84 17 63
- E-mail: emmanuelle.liegey@aphp.fr
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Contato:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Número de telefone: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade legal
- Profissionais de saúde definidos como indivíduos que atualmente trabalham em um ambiente onde os indivíduos recebem cuidados de saúde (ou seja, os indivíduos não precisam trabalhar diretamente com os pacientes, mas podem desempenhar qualquer função em um ambiente onde os indivíduos recebem cuidados de saúde, como escritório administrativo, limpeza, serviço de alimentação, etc.)
- Concordar em participar (consentimento digital)
Critério de exclusão:
- Sem acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A intenção da vacina COVID-19 com a pergunta: "Você pretende se vacinar contra a COVID-19?" : Já estou vacinado / Sim, o mais rápido possível / Sim, mas prefiro esperar antes de me vacinar / Não, acho que não vou me vacinar
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A intenção da vacina COVID-19 nos profissionais de saúde participantes de acordo com as características das vacinas (país do fabricante, tecnologia utilizada, número de doses, etc.) e dos profissionais de saúde
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Potenciais fatores sociocognitivos individuais na aceitação da vacinação contra COVID-19, com base em modelos desenvolvidos para hesitação vacinal (5C antecedentes psicológicos da vacinação adaptados para vacinação contra COVID-19 e profissionais de saúde). (escala Likert de onze pontos)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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As percepções dos participantes sobre as estratégias de gestão da pandemia e o andamento da crise sanitária e da pandemia (escala de onze pontos-Likert)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Os comportamentos saudáveis noutros contextos (especialmente a vacinação contra a gripe nos últimos anos)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Os métodos e fontes de informação sobre questões relacionadas com a saúde: media (website, redes sociais, televisão, rádio ou imprensa escrita), natureza (mainstream, media clássico ou alternativo), etc.
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Frequência de buscas por informações sobre COVID-19 ou vacinas contra COVID-19
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Características sociodemográficas e profissionais, estilos de vida: idade, sexo, profissão e local de prática
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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As porcentagens de participantes com histórico de COVID-19 e fatores de risco para formas graves de COVID-19 (percepção de risco para formas graves)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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O impacto da epidemia nos participantes em sua vida profissional e pessoal (perguntas fechadas)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Determinantes contextuais: características dos locais de moradia (densidade e constituição do domicílio) e de trabalho (tipo de hospital, horário de trabalho, tempo e modo de deslocamento até o local de trabalho).
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Outros comportamentos de saúde relacionados com a pandemia de COVID-19: adesão a medidas de proteção na vida profissional e pessoal durante os últimos 14 dias (escala Likert de onze pontos)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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A taxa autorrelatada de vacinação contra a COVID-19 (datas, número de doses, tipo de vacina, satisfação)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Incidência da infecção por SARS-COV-2 (data, gravidade, modo de diagnóstico, etc.)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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A atitude dos participantes dos profissionais de saúde em relação aos conselhos que dão ou não aos pacientes, familiares e colegas sobre a vacinação contra a COVID-19 (perguntas fechadas)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Fatores de risco comportamentais durante os últimos 14 dias antes da infecção por SARS-COV-2 (perguntas fechadas)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Outros comportamentos de saúde relacionados com a pandemia de COVID-19: a frequência de realização de testes de diagnóstico da infeção por SARS-COV-2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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As percepções dos participantes em geral sobre a vacinação contra COVID-19 (escala Likert de onze pontos)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210173.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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