- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04844515
ESPERES Prospective Cohort of Healthcare Workers in France: Studie om COVID-19-vaccin och COVID-19-pandemin (ESPERES_COVID19)
ESPERES blivande kohort av sjukvårdsarbetare i Frankrike: Studie om covid-19-vaccin och covid-19-pandemin
Detta är den första studien som utförs inom ESPERES-kohorten, relaterad till förebyggande av covid-19, särskilt vaccination mot covid-19 och mer allmänt på covid-19-pandemin.
ESPERES är en nationell prospektiv e-kohortstudie som tillhandahåller en resurs för att samla in information om vårdpersonal (HCW) som för närvarande arbetar i Frankrike. Det övergripande målet för ESPERES är att utveckla den infrastruktur som krävs för att skapa och engagera en gemenskap av HCWs som kan vara berättigade till deltagande i framtida forskningsstudier. ESPERES är inrättat för att svara på forskningsfrågor inom området förebyggande av HCWs, prevention för sin egen hälsa, för deras anhöriga, deras kollegor och användare av sjukhuset. Dessa forskningsfrågor kommer att utföras i samband med specifika efterföljande studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De flesta länder står inför frågan om tveksamhet till vaccin, med stora delar, eller ibland majoriteten, av allmänheten som motsätter sig vissa vacciner. Problemet är särskilt akut i fallet med covid-19-vaccination: för det första är ett högt upptag av covid-19-vacciner nödvändigt för att nå och upprätthålla flockimmunitet; För det andra, och så vitt vi vet, planerar inget land för närvarande att göra covid-19-vaccination obligatorisk, vilket gör offentligt godkännande nödvändigt. Tyvärr är tveksamheten till covid-19-vaccin stor i många länder.
Vaccintveksamhet berör också vårdpersonal (HCW) som befinner sig i frontlinjen av covid-19-pandemin och identifieras som en prioriterad målgrupp för covid-19-vacciner. Dessutom kan HCW vara förmedlare av information om vaccination och därmed spela en nyckelroll som medlare i främjandet (eller inte) av denna vaccination. Vaccinavsikter mot covid-19 är dock inte helt kända bland olika kategorier av HCW och kommer sannolikt att utvecklas med kunskap om säkerheten och effekten av vacciner såväl som epidemins utveckling. Följaktligen är det avgörande att förstå utvecklingen av dessa vaccinavsikter och deras bestämningsfaktorer i HCWs för att bättre rikta insatser för att främja denna vaccination, i ett sammanhang där vetenskapliga data själva utvecklas snabbt.
Studiepopulationen kommer att bestå av HCWs. För denna studies syften definieras en "sjukvårdsarbetare" som en individ som för närvarande arbetar i en miljö där individer får sjukvård (dvs. individer behöver inte arbeta direkt med patienter, men kan ha vilken roll som helst inom en miljö där individer får hälso- och sjukvård, såsom administrativa kontor, hushållning, matservering, etc.). ESPERES_COVID-19 kommer att erbjudas till alla HCWs i Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)-inrättningar och till andra offentliga eller privata hälsoinrättningar (lukrativa eller inte) i Ile-De-France-regionen och till inrättningar i andra franska regioner, för att diversifiera sammanhangen.
Varje deltagare är självinkluderad och samlar in sin egen data via ett webbgränssnitt. Denna kohort är öppen, vilket innebär att berättigade personer kan inkluderas fram till slutet av studien (ingen begränsad inkluderingsperiod). Denna kohort kommer att starta 2021 och är planerad att ha en initial varaktighet på 24 månader men kan förlängas som en del av ändringar.
Deltagarna kommer regelbundet att bli ombedda att svara på online-frågeformulär som varar högst 20 minuter. Frekvensen av dessa frågeformulär kommer inte att överstiga ett frågeformulär varannan vecka (och kommer i allmänhet att vara mer fördelade). Under sin uppföljning i kohorten kan deltagarna ombeds, beroende på deras egenskaper, att delta i studier inkapslade i kohorten.
All data från ESPERES_COVID-19 kommer att samlas in i ett hälsodatalager. De statistiska analyserna som planeras i forskningsprotokollet kommer att utföras av det farmako-epidemiologiska centret (CEPHEPI), under ansvar av Dr Candice ESTELLAT och Pr Florence TUBACH. CEPHEPI stöds av folkhälsoavdelningen för sjukhusgruppen Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
En beräkning av urvalsstorleken är inte motiverad för denna studie eftersom den syftar till att besvara flera forskningsfrågor i en kohort. Däremot väntas ett antal omkring 15 000 deltagare i ESPERES_COVID-19.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Kontakt:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Telefonnummer: 01 44 84 17 63
- E-post: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Telefonnummer: 01 42 16 75 74
- E-post: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laglig ålder
- Sjukvårdsarbetare definieras som individer som för närvarande arbetar i en miljö där individer får sjukvård (dvs. individer behöver inte arbeta direkt med patienter, men kan ha vilken roll som helst inom en miljö där individer får sjukvård, såsom administrativt kontor, hushållning, matservering, etc.)
- Godkänner att delta (digitalt samtycke)
Exklusions kriterier:
- Ingen internetuppkoppling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Covid-19-vaccinets avsikt med frågan: "Tänker du vaccinera dig mot covid-19?" : Jag är redan vaccinerad / Ja, så snart som möjligt / Ja, men jag föredrar att vänta innan jag blir vaccinerad / Nej, jag tror inte att jag ska vaccinera mig
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Covid-19-vaccinets avsikt hos HCWs deltagare i enlighet med egenskaperna hos vaccinerna (tillverkarens land, använd teknik, antal doser, etc.) och HCW:erna
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Potentiella individuella sociokognitiva faktorer för acceptans av covid-19-vaccination, baserade på modeller utvecklade för vaccinationstveksamhet (5C psykologiska föregångare till vaccination anpassade för covid-19-vaccination och HCWs). (elva poäng-Likert-skala)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Deltagarnas uppfattning om strategierna för att hantera pandemin och framstegen av hälsokrisen och pandemin (elva poäng-Likert-skalor)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
De hälsosamma beteendena i andra sammanhang (särskilt influensavaccination under de senaste åren)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Metoderna och källorna till information om frågor som rör hälsa: media (webbplats, sociala nätverk, tv, radio eller skriven press), natur (mainstream, klassisk eller alternativ media), etc.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Frekvens för sökningar efter information om covid-19- eller covid-19-vacciner
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Sociodemografiska och professionella egenskaper, livsstilar: ålder, kön, yrke och praktikplats
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Andelen deltagare med historia av covid-19 och riskfaktorer för allvarliga former av covid-19 (uppfattning om att vara i riskzonen för svåra former)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Epidemins inverkan på deltagarna i deras yrkesliv och privatliv (slutna frågor)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Kontextuella bestämningsfaktorer: karaktäristiska för boende (hushållets täthet och konstitution) och arbetsplatser (typ av sjukhus, arbetstider, tid och sätt att resa till arbetsplatsen)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Andra hälsobeteenden relaterade till covid-19-pandemin: efterlevnad av skyddsåtgärder i yrkeslivet och privatlivet under de senaste 14 dagarna (elva poäng-Likert-skala)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Den självrapporterade covid-19-vaccinfrekvensen (datum, antal doser, typ av vaccin, tillfredsställelse)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Förekomst av SARS-COV-2-infektion (datum, svårighetsgrad, diagnossätt, etc.)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
HCWs deltagares attityd angående de råd de ger eller inte till patienter, anhöriga och kollegor angående vaccination mot COVID-19 (slutna frågor)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Beteendemässiga riskfaktorer under de senaste 14 dagarna före SARS-COV-2-infektionen (slutna frågor)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Andra hälsobeteenden relaterade till covid-19-pandemin: frekvensen av att utföra diagnostiska tester för infektion med SARS-COV-2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Deltagarnas uppfattningar i allmänhet om covid-19-vaccinationen (elva poäng-Likert-skalor)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210173.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland