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La cohorte prospectiva de ESPERES de trabajadores de la salud en Francia: estudio sobre la vacuna COVID-19 y la pandemia de COVID-19 (ESPERES_COVID19)

17 de junio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La cohorte prospectiva de ESPERES de trabajadores de la salud en Francia: estudio sobre la vacuna COVID-19 y la pandemia de COVID-19

Este es el primer estudio realizado dentro de la cohorte ESPERES, relacionado con la prevención contra COVID-19, en particular la vacunación contra COVID-19 y más ampliamente sobre la pandemia de COVID-19.

ESPERES es un estudio de cohorte prospectivo nacional que proporciona un recurso para recopilar información sobre los trabajadores de la salud (HCW) que trabajan actualmente en Francia. El objetivo general de ESPERES es desarrollar la infraestructura necesaria para crear e involucrar a una comunidad de HCW que puedan ser elegibles para participar en futuros estudios de investigación. ESPERES se constituye para responder preguntas de investigación, en el campo de la prevención para los PS, prevención para su propia salud, la de sus familiares, sus colegas y los usuarios del hospital. Estas preguntas de investigación se llevarán a cabo en el contexto de estudios posteriores específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La mayoría de los países enfrentan el problema de la vacilación de las vacunas, con fracciones considerables, o a veces la mayoría, del público que se opone a algunas vacunas. El problema es particularmente grave en el caso de la vacunación contra la COVID-19: en primer lugar, se necesita una gran aceptación de las vacunas contra la COVID-19 para alcanzar y mantener la inmunidad colectiva; segundo, y hasta donde sabemos, ningún país está planeando actualmente hacer obligatoria la vacunación contra el COVID-19, lo que hace que la aprobación pública sea esencial. Desafortunadamente, la vacilación hacia las vacunas COVID-19 es alta en muchos países.

Las dudas sobre las vacunas también preocupan a los trabajadores de la salud (HCW) que están en la primera línea de la pandemia de COVID-19 e identificados como un grupo objetivo prioritario para las vacunas contra el COVID-19. Además, los HCW pueden ser transmisores de información sobre vacunación y, por lo tanto, desempeñar un papel clave como mediador en la promoción (o no) de esta vacunación. Sin embargo, las intenciones de la vacuna contra el COVID-19 no se conocen completamente entre las diferentes categorías de trabajadores de la salud y es probable que evolucionen con el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, así como la evolución de la epidemia. En consecuencia, es crucial comprender la evolución de estas intenciones de vacunas y sus determinantes en los trabajadores de la salud para orientar mejor las intervenciones para promover esta vacunación, en un contexto donde los datos científicos están evolucionando rápidamente.

La población de estudio estará compuesta por TS. Para los fines de este estudio, un "trabajador de la salud" se define como una persona que actualmente trabaja en un entorno donde las personas reciben atención médica (es decir, las personas no tienen que trabajar directamente con los pacientes, pero pueden tener cualquier rol dentro de un entorno donde las personas reciben atención médica, como oficina administrativa, servicio de limpieza, servicio de alimentos, etc.). ESPERES_COVID-19 se ofrecerá a todos los HCW de los establecimientos de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) y a otros establecimientos de salud públicos o privados (lucrativos o no) en la región de Ile-De-France y a establecimientos en otros Regiones francesas, para diversificar los contextos.

Cada participante se incluye a sí mismo y recopila sus propios datos a través de una interfaz web. Esta cohorte es abierta, lo que significa que las personas elegibles pueden incluirse hasta el final del estudio (sin período de inclusión limitado). Esta cohorte comenzará en 2021 y está programada para una duración inicial de 24 meses, pero puede extenderse como parte de las modificaciones.

Se pedirá periódicamente a los participantes que respondan cuestionarios en línea de una duración máxima de 20 minutos. La frecuencia de estos cuestionarios no excederá de un cuestionario cada 2 semanas (y generalmente será más espaciada). Durante su seguimiento en la cohorte, se podrá solicitar a los participantes, según sus características, que participen en estudios anidados en la cohorte.

Todos los datos de ESPERES_COVID-19 se recopilarán en un repositorio de datos de salud. Los análisis estadísticos previstos en el protocolo de investigación serán realizados por el centro de farmacoepidemiología (CEPHEPI), bajo la responsabilidad de la Dra. Candice ESTELLAT y la Pr. Florencia TUBACH. El CEPHEPI está respaldado por el departamento de salud pública del grupo hospitalario Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.

No se justifica un cálculo del tamaño de la muestra para este estudio, ya que pretende responder a varias preguntas de investigación en una cohorte. Sin embargo, se espera una cifra cercana a los 15.000 participantes en ESPERES_COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarra Pochon, Clinical PM
          • Número de teléfono: 01 42 16 75 74
          • Correo electrónico: sarra.pochon@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por TS. Para los fines de este estudio, un "trabajador de la salud" se define como una persona que actualmente trabaja en un entorno donde las personas reciben atención médica (es decir, las personas no tienen que trabajar directamente con los pacientes, pero pueden tener cualquier rol dentro de un entorno donde las personas reciben atención médica, como oficina administrativa, servicio de limpieza, servicio de alimentos, etc.). ESPERES_COVID-19 se ofrecerá a todos los HCW de los establecimientos de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) y a otros establecimientos de salud públicos o privados (lucrativos o no) en la región de Ile-De-France y a establecimientos en otros Regiones francesas, para diversificar los contextos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad legal
  • Trabajadores de la salud definidos como personas que actualmente trabajan en un entorno donde las personas reciben atención médica (es decir, las personas no tienen que trabajar directamente con los pacientes, pero pueden tener cualquier rol dentro de un entorno donde las personas reciben atención médica, como oficina administrativa, servicio de limpieza, servicio de alimentos, etc.)
  • Aceptar participar (consentimiento digital)

Criterio de exclusión:

- Sin acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La intención de vacunar contra el COVID-19 con la pregunta: "¿Tiene intención de vacunarse contra el COVID-19?" : Ya estoy vacunado / Sí, lo antes posible / Sí, pero prefiero esperar antes de vacunarme / No, no creo que me vaya a vacunar
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La intención de vacunar contra el COVID-19 en los TS participantes según las características de las vacunas (país del fabricante, tecnología utilizada, número de dosis, etc.) y de los TS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Potenciales factores sociocognitivos individuales en la aceptación de la vacunación contra la COVID-19, basados ​​en modelos desarrollados para la vacilación vacunal (antecedentes psicológicos de la vacunación 5C adaptados para la vacunación contra la COVID-19 y los HCW). (escala de once puntos-Likert)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Las percepciones de los participantes sobre las estrategias de manejo de la pandemia y el avance de la crisis sanitaria y la pandemia (escalas de once puntos-Likert)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Los comportamientos saludables en otros contextos (especialmente la vacunación antigripal en los últimos años)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Los métodos y fuentes de información sobre cuestiones relacionadas con la salud: medios (página web, redes sociales, televisión, radio o prensa escrita), naturaleza (medios de comunicación convencionales, clásicos o alternativos), etc.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Frecuencia de búsquedas de información sobre COVID-19 o vacunas COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Características sociodemográficas y profesionales, estilos de vida: edad, género, profesión y lugar de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Los porcentajes de participantes con antecedentes de COVID-19 y factores de riesgo para formas graves de COVID-19 (percepción de estar en riesgo de formas graves)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
El impacto de la epidemia en los participantes en su vida profesional y personal (preguntas cerradas)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Determinantes contextuales: características de los lugares de vivienda (densidad y constitución del hogar) y de trabajo (tipo de hospital, horario de trabajo, tiempo y modo de desplazamiento al lugar de trabajo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Otros comportamientos de salud relacionados con la pandemia de COVID-19: adherencia a las medidas de protección en la vida profesional y personal durante los últimos 14 días (escala de once puntos-Likert)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
La tasa de vacuna contra el COVID-19 autoinformada (fechas, número de dosis, tipo de vacuna, satisfacción)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Incidencia de infección por SARS-COV-2 (fecha, gravedad, modo de diagnóstico, etc.)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
La actitud de los TS participantes respecto a los consejos que dan o no a pacientes, familiares y compañeros respecto a la vacunación frente a la COVID-19 (preguntas cerradas)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Factores de riesgo conductuales durante los últimos 14 días antes de la infección por SARS-COV-2 (preguntas cerradas)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Otros comportamientos de salud relacionados con la pandemia de COVID-19: la frecuencia de realización de pruebas diagnósticas para la infección por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Las percepciones de los participantes en general respecto a la vacunación contra el COVID-19 (escala de once puntos-Likert)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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