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La cohorte prospective ESPERES des professionnels de santé en France : étude sur le vaccin COVID-19 et la pandémie de COVID-19 (ESPERES_COVID19)

17 juin 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La cohorte prospective ESPERES de professionnels de santé en France : étude sur le vaccin COVID-19 et la pandémie de COVID-19

Il s'agit de la première étude réalisée au sein de la cohorte ESPERES, portant sur la prévention contre le COVID-19, en particulier la vaccination contre le COVID-19 et plus largement sur la pandémie de COVID-19.

ESPERES est une étude nationale prospective e-cohorte fournissant une ressource pour collecter des informations sur les personnels soignants (TS) travaillant actuellement en France. L'objectif global d'ESPERES est de développer l'infrastructure nécessaire pour créer et engager une communauté de travailleurs de la santé qui pourraient être éligibles pour participer à de futures études de recherche. ESPERES est mis en place pour répondre à des questions de recherche, dans le domaine de la prévention pour les soignants, la prévention pour leur propre santé, celle de leurs proches, de leurs collègues et des usagers de l'hôpital. Ces questions de recherche seront menées dans le cadre d'études ultérieures spécifiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des pays sont confrontés au problème de la réticence à la vaccination, avec des fractions importantes, ou parfois la majorité, du public qui s'opposent à certains vaccins. Le problème est particulièrement aigu dans le cas de la vaccination contre la COVID-19 : premièrement, une forte absorption des vaccins contre la COVID-19 est nécessaire pour atteindre et maintenir l'immunité collective ; deuxièmement, et à notre connaissance, aucun pays ne prévoit actuellement de rendre obligatoire la vaccination contre la COVID-19, ce qui rend l'approbation publique essentielle. Malheureusement, la réticence à l'égard des vaccins COVID-19 est élevée dans de nombreux pays.

La réticence à la vaccination concerne également les travailleurs de la santé (TS) qui sont en première ligne de la pandémie de COVID-19 et identifiés comme un groupe cible prioritaire pour les vaccins contre la COVID-19. Par ailleurs, les soignants peuvent être des relais d'information concernant la vaccination et ainsi jouer un rôle clé de médiateur dans la promotion (ou non) de cette vaccination. Cependant, les intentions de vaccination contre le COVID-19 ne sont pas entièrement connues parmi les différentes catégories de travailleurs de la santé et sont susceptibles d'évoluer avec les connaissances sur la sécurité et l'efficacité des vaccins ainsi que l'évolution de l'épidémie. Par conséquent, il est crucial de comprendre l'évolution de ces intentions vaccinales et de leurs déterminants chez les soignants afin de mieux cibler les interventions pour promouvoir cette vaccination, dans un contexte où les données scientifiques évoluent elles-mêmes rapidement.

La population d'étude sera composée de travailleurs de la santé. Aux fins de cette étude, un « travailleur de la santé » est défini comme une personne qui travaille actuellement dans un milieu où les personnes reçoivent des soins de santé (c. les individus n'ont pas à travailler directement avec les patients, mais peuvent avoir n'importe quel rôle dans un cadre où les individus reçoivent des soins de santé, tels que le bureau administratif, l'entretien ménager, le service alimentaire, etc.). ESPERES_COVID-19 sera proposé à tous les soignants des établissements d'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) et aux autres établissements de santé publics ou privés (lucratifs ou non) de la région Ile-De-France et aux établissements des autres régions françaises, afin de diversifier les contextes.

Chaque participant est auto-inclus et collecte ses propres données via une interface web. Cette cohorte est ouverte, ce qui signifie que les personnes éligibles peuvent être incluses jusqu'à la fin de l'étude (pas de période d'inclusion limitée). Cette cohorte débutera en 2021 et est prévue pour une durée initiale de 24 mois mais pourra être prolongée dans le cadre d'avenants.

Les participants seront régulièrement invités à répondre à des questionnaires en ligne d'une durée maximale de 20 minutes. La fréquence de ces questionnaires ne dépassera pas un questionnaire toutes les 2 semaines (et sera généralement plus espacée). Lors de leur suivi dans la cohorte, les participants peuvent être amenés, selon leurs caractéristiques, à participer à des études imbriquées dans la cohorte.

Toutes les données d'ESPERES_COVID-19 seront rassemblées dans un référentiel de données de santé. Les analyses statistiques prévues dans le protocole de recherche seront réalisées par le centre de pharmaco-épidémiologie (CEPHEPI), sous la responsabilité du Dr Candice ESTELLAT et du Pr Florence TUBACH. Le CEPHEPI est adossé au service de santé publique du groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.

Un calcul de la taille de l'échantillon n'est pas justifié pour cette étude car il vise à répondre à plusieurs questions de recherche dans une cohorte. Cependant, un nombre d'environ 15 000 participants à ESPERES_COVID-19 sont attendus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de travailleurs de la santé. Aux fins de cette étude, un « travailleur de la santé » est défini comme une personne qui travaille actuellement dans un milieu où les personnes reçoivent des soins de santé (c. les individus n'ont pas à travailler directement avec les patients, mais peuvent avoir n'importe quel rôle dans un cadre où les individus reçoivent des soins de santé, tels que le bureau administratif, l'entretien ménager, le service alimentaire, etc.). ESPERES_COVID-19 sera proposé à tous les soignants des établissements d'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) et aux autres établissements de santé publics ou privés (lucratifs ou non) de la région Ile-De-France et aux établissements des autres régions françaises, afin de diversifier les contextes.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge légal
  • Les travailleurs de la santé sont définis comme des personnes qui travaillent actuellement dans un milieu où les personnes reçoivent des soins de santé (c.-à-d. les individus n'ont pas à travailler directement avec les patients, mais peuvent avoir n'importe quel rôle dans un cadre où les individus reçoivent des soins de santé, tels que le bureau administratif, l'entretien ménager, le service alimentaire, etc.)
  • Accepter de participer (consentement numérique)

Critère d'exclusion:

- Pas d'accès Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'intention vaccinale COVID-19 avec la question : "Avez-vous l'intention de vous faire vacciner contre le COVID-19 ?" : Je suis déjà vacciné / Oui, dès que possible / Oui, mais je préfère attendre avant de me faire vacciner / Non, je ne pense pas que je vais me faire vacciner
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'intention vaccinale COVID-19 chez les participants soignants selon les caractéristiques des vaccins (pays du fabricant, technologie utilisée, nombre de doses, etc.) et des soignants
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Facteurs sociocognitifs individuels potentiels dans l'acceptation de la vaccination contre la COVID-19, basés sur des modèles développés pour l'hésitation à la vaccination (antécédents psychologiques 5C de la vaccination adaptés pour la vaccination contre la COVID-19 et les travailleurs de la santé). (échelles de Likert en onze points)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Les perceptions des participants concernant les stratégies de gestion de la pandémie et l'évolution de la crise sanitaire et de la pandémie (échelles de Likert en onze points)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Les comportements sains dans d'autres contextes (en particulier la vaccination contre la grippe ces dernières années)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Les modes et sources d'information concernant les questions relatives à la santé : médias (site web, réseaux sociaux, télévision, radio ou presse écrite), nature (médias grand public, classiques ou alternatifs), etc.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Fréquence des recherches d'informations sur la COVID-19 ou les vaccins contre la COVID-19
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Caractéristiques socio-démographiques et professionnelles, modes de vie : âge, sexe, profession et lieu d'exercice
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Les pourcentages de participants ayant des antécédents de COVID-19 et des facteurs de risque de formes graves de COVID-19 (perception d'être à risque de formes graves)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
L'impact de l'épidémie sur les participants dans leur vie professionnelle et personnelle (questions fermées)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Déterminants contextuels : caractéristique des lieux de vie (densité et constitution du ménage) et de travail (type d'hôpital, horaires de travail, temps et mode de déplacement vers le lieu de travail)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Autres comportements de santé liés à la pandémie de COVID-19 : respect des mesures de protection dans la vie professionnelle et personnelle au cours des 14 derniers jours (échelle de Likert en onze points)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Le taux de vaccination COVID-19 autodéclaré (dates, nombre de doses, type de vaccin, satisfaction)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Incidence de l'infection par le SRAS-COV-2 (date, gravité, mode de diagnostic, etc.)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
L'attitude des participants soignants concernant les conseils qu'ils donnent ou non aux patients, proches et collègues concernant la vaccination contre le COVID-19 (questions fermées)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Facteurs de risque comportementaux au cours des 14 derniers jours avant l'infection par le SRAS-COV-2 (questions fermées)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Autres comportements de santé liés à la pandémie de COVID-19 : la fréquence de réalisation des tests de diagnostic de l'infection au SRAS-COV-2
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Les perceptions des participants en général concernant la vaccination contre le COVID-19 (échelles de Likert en onze points)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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