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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04844515
La cohorte prospective ESPERES des professionnels de santé en France : étude sur le vaccin COVID-19 et la pandémie de COVID-19 (ESPERES_COVID19)
La cohorte prospective ESPERES de professionnels de santé en France : étude sur le vaccin COVID-19 et la pandémie de COVID-19
Il s'agit de la première étude réalisée au sein de la cohorte ESPERES, portant sur la prévention contre le COVID-19, en particulier la vaccination contre le COVID-19 et plus largement sur la pandémie de COVID-19.
ESPERES est une étude nationale prospective e-cohorte fournissant une ressource pour collecter des informations sur les personnels soignants (TS) travaillant actuellement en France. L'objectif global d'ESPERES est de développer l'infrastructure nécessaire pour créer et engager une communauté de travailleurs de la santé qui pourraient être éligibles pour participer à de futures études de recherche. ESPERES est mis en place pour répondre à des questions de recherche, dans le domaine de la prévention pour les soignants, la prévention pour leur propre santé, celle de leurs proches, de leurs collègues et des usagers de l'hôpital. Ces questions de recherche seront menées dans le cadre d'études ultérieures spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des pays sont confrontés au problème de la réticence à la vaccination, avec des fractions importantes, ou parfois la majorité, du public qui s'opposent à certains vaccins. Le problème est particulièrement aigu dans le cas de la vaccination contre la COVID-19 : premièrement, une forte absorption des vaccins contre la COVID-19 est nécessaire pour atteindre et maintenir l'immunité collective ; deuxièmement, et à notre connaissance, aucun pays ne prévoit actuellement de rendre obligatoire la vaccination contre la COVID-19, ce qui rend l'approbation publique essentielle. Malheureusement, la réticence à l'égard des vaccins COVID-19 est élevée dans de nombreux pays.
La réticence à la vaccination concerne également les travailleurs de la santé (TS) qui sont en première ligne de la pandémie de COVID-19 et identifiés comme un groupe cible prioritaire pour les vaccins contre la COVID-19. Par ailleurs, les soignants peuvent être des relais d'information concernant la vaccination et ainsi jouer un rôle clé de médiateur dans la promotion (ou non) de cette vaccination. Cependant, les intentions de vaccination contre le COVID-19 ne sont pas entièrement connues parmi les différentes catégories de travailleurs de la santé et sont susceptibles d'évoluer avec les connaissances sur la sécurité et l'efficacité des vaccins ainsi que l'évolution de l'épidémie. Par conséquent, il est crucial de comprendre l'évolution de ces intentions vaccinales et de leurs déterminants chez les soignants afin de mieux cibler les interventions pour promouvoir cette vaccination, dans un contexte où les données scientifiques évoluent elles-mêmes rapidement.
La population d'étude sera composée de travailleurs de la santé. Aux fins de cette étude, un « travailleur de la santé » est défini comme une personne qui travaille actuellement dans un milieu où les personnes reçoivent des soins de santé (c. les individus n'ont pas à travailler directement avec les patients, mais peuvent avoir n'importe quel rôle dans un cadre où les individus reçoivent des soins de santé, tels que le bureau administratif, l'entretien ménager, le service alimentaire, etc.). ESPERES_COVID-19 sera proposé à tous les soignants des établissements d'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) et aux autres établissements de santé publics ou privés (lucratifs ou non) de la région Ile-De-France et aux établissements des autres régions françaises, afin de diversifier les contextes.
Chaque participant est auto-inclus et collecte ses propres données via une interface web. Cette cohorte est ouverte, ce qui signifie que les personnes éligibles peuvent être incluses jusqu'à la fin de l'étude (pas de période d'inclusion limitée). Cette cohorte débutera en 2021 et est prévue pour une durée initiale de 24 mois mais pourra être prolongée dans le cadre d'avenants.
Les participants seront régulièrement invités à répondre à des questionnaires en ligne d'une durée maximale de 20 minutes. La fréquence de ces questionnaires ne dépassera pas un questionnaire toutes les 2 semaines (et sera généralement plus espacée). Lors de leur suivi dans la cohorte, les participants peuvent être amenés, selon leurs caractéristiques, à participer à des études imbriquées dans la cohorte.
Toutes les données d'ESPERES_COVID-19 seront rassemblées dans un référentiel de données de santé. Les analyses statistiques prévues dans le protocole de recherche seront réalisées par le centre de pharmaco-épidémiologie (CEPHEPI), sous la responsabilité du Dr Candice ESTELLAT et du Pr Florence TUBACH. Le CEPHEPI est adossé au service de santé publique du groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
Un calcul de la taille de l'échantillon n'est pas justifié pour cette étude car il vise à répondre à plusieurs questions de recherche dans une cohorte. Cependant, un nombre d'environ 15 000 participants à ESPERES_COVID-19 sont attendus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Contact:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Numéro de téléphone: 01 44 84 17 63
- E-mail: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Contact:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Numéro de téléphone: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge légal
- Les travailleurs de la santé sont définis comme des personnes qui travaillent actuellement dans un milieu où les personnes reçoivent des soins de santé (c.-à-d. les individus n'ont pas à travailler directement avec les patients, mais peuvent avoir n'importe quel rôle dans un cadre où les individus reçoivent des soins de santé, tels que le bureau administratif, l'entretien ménager, le service alimentaire, etc.)
- Accepter de participer (consentement numérique)
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'intention vaccinale COVID-19 avec la question : "Avez-vous l'intention de vous faire vacciner contre le COVID-19 ?" : Je suis déjà vacciné / Oui, dès que possible / Oui, mais je préfère attendre avant de me faire vacciner / Non, je ne pense pas que je vais me faire vacciner
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'intention vaccinale COVID-19 chez les participants soignants selon les caractéristiques des vaccins (pays du fabricant, technologie utilisée, nombre de doses, etc.) et des soignants
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Facteurs sociocognitifs individuels potentiels dans l'acceptation de la vaccination contre la COVID-19, basés sur des modèles développés pour l'hésitation à la vaccination (antécédents psychologiques 5C de la vaccination adaptés pour la vaccination contre la COVID-19 et les travailleurs de la santé). (échelles de Likert en onze points)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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|
Les perceptions des participants concernant les stratégies de gestion de la pandémie et l'évolution de la crise sanitaire et de la pandémie (échelles de Likert en onze points)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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|
Les comportements sains dans d'autres contextes (en particulier la vaccination contre la grippe ces dernières années)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Les modes et sources d'information concernant les questions relatives à la santé : médias (site web, réseaux sociaux, télévision, radio ou presse écrite), nature (médias grand public, classiques ou alternatifs), etc.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Fréquence des recherches d'informations sur la COVID-19 ou les vaccins contre la COVID-19
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Caractéristiques socio-démographiques et professionnelles, modes de vie : âge, sexe, profession et lieu d'exercice
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
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Les pourcentages de participants ayant des antécédents de COVID-19 et des facteurs de risque de formes graves de COVID-19 (perception d'être à risque de formes graves)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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L'impact de l'épidémie sur les participants dans leur vie professionnelle et personnelle (questions fermées)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Déterminants contextuels : caractéristique des lieux de vie (densité et constitution du ménage) et de travail (type d'hôpital, horaires de travail, temps et mode de déplacement vers le lieu de travail)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Autres comportements de santé liés à la pandémie de COVID-19 : respect des mesures de protection dans la vie professionnelle et personnelle au cours des 14 derniers jours (échelle de Likert en onze points)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Le taux de vaccination COVID-19 autodéclaré (dates, nombre de doses, type de vaccin, satisfaction)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence de l'infection par le SRAS-COV-2 (date, gravité, mode de diagnostic, etc.)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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L'attitude des participants soignants concernant les conseils qu'ils donnent ou non aux patients, proches et collègues concernant la vaccination contre le COVID-19 (questions fermées)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Facteurs de risque comportementaux au cours des 14 derniers jours avant l'infection par le SRAS-COV-2 (questions fermées)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Autres comportements de santé liés à la pandémie de COVID-19 : la fréquence de réalisation des tests de diagnostic de l'infection au SRAS-COV-2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
|
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Les perceptions des participants en général concernant la vaccination contre le COVID-19 (échelles de Likert en onze points)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210173.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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