- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04844515
Het toekomstige ESPERES-cohort van gezondheidswerkers in Frankrijk: onderzoek naar het COVID-19-vaccin en de COVID-19-pandemie (ESPERES_COVID19)
Het toekomstige ESPERES-cohort van gezondheidswerkers in Frankrijk: onderzoek naar het COVID-19-vaccin en de COVID-19-pandemie
Dit is de eerste studie die is uitgevoerd binnen het ESPERES-cohort, met betrekking tot preventie tegen COVID-19, in het bijzonder vaccinatie tegen COVID-19 en meer in het algemeen over de COVID-19-pandemie.
ESPERES is een nationale prospectieve e-cohortstudie die een hulpmiddel biedt voor het verzamelen van informatie over gezondheidswerkers (HCW's) die momenteel in Frankrijk werken. Het algemene doel van ESPERES is het ontwikkelen van de infrastructuur die nodig is om een gemeenschap van HCW's te creëren en te betrekken die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan toekomstige onderzoeken. ESPERES is opgericht om onderzoeksvragen te beantwoorden op het gebied van preventie voor HCW's, preventie voor hun eigen gezondheid, die van hun familieleden, hun collega's en gebruikers van het ziekenhuis. Deze onderzoeksvragen zullen worden uitgevoerd in het kader van specifieke vervolgstudies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste landen worden geconfronteerd met het probleem van aarzeling met betrekking tot vaccins, met aanzienlijke fracties, of soms de meerderheid, van het publiek dat tegen sommige vaccins is. Het probleem is bijzonder acuut in het geval van COVID-19-vaccinatie: ten eerste is een hoge opname van COVID-19-vaccins nodig om groepsimmuniteit te bereiken en te behouden; ten tweede, en voor zover wij weten, is geen enkel land momenteel van plan om COVID-19-vaccinatie verplicht te stellen, waardoor publieke goedkeuring essentieel is. Helaas is de aarzeling ten opzichte van COVID-19-vaccins in veel landen groot.
Vaccinstwijfel betreft ook gezondheidswerkers die in de frontlinie van de COVID-19-pandemie staan en geïdentificeerd zijn als een prioritaire doelgroep voor COVID-19-vaccins. Bovendien kunnen HCW's informatieverstrekkers zijn met betrekking tot vaccinatie en zo een sleutelrol spelen als bemiddelaar bij het al dan niet promoten van deze vaccinatie. De intenties van vaccins tegen COVID-19 zijn echter niet volledig bekend bij de verschillende categorieën van HCW's en zullen waarschijnlijk evolueren met de kennis over de veiligheid en werkzaamheid van vaccins en met de evolutie van de epidemie. Bijgevolg is het van cruciaal belang om de evolutie van deze vaccinintenties en hun bepalende factoren in HCW's te begrijpen om interventies beter te richten om deze vaccinatie te promoten, in een context waarin wetenschappelijke gegevens zelf snel evolueren.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit HCW's. Voor de doeleinden van deze studie wordt een "gezondheidswerker" gedefinieerd als een persoon die momenteel werkt in een omgeving waar individuen gezondheidszorg ontvangen (d.w.z. individuen hoeven niet rechtstreeks met patiënten te werken, maar kunnen elke rol vervullen binnen een omgeving waar individuen gezondheidszorg ontvangen, zoals een administratiekantoor, huishouding, voedselvoorziening, enz.). ESPERES_COVID-19 zal worden aangeboden aan alle HCW's van de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) instellingen en aan andere openbare of particuliere gezondheidsinstellingen (lucratief of niet) in de regio Ile-De-France en aan instellingen in andere Franse regio's, om de contexten te diversifiëren.
Elke deelnemer is self-included en verzamelt zijn eigen gegevens via een webinterface. Dit cohort is open, wat betekent dat in aanmerking komende personen kunnen worden opgenomen tot het einde van het onderzoek (geen beperkte inclusieperiode). Dit cohort start in 2021 en is gepland voor een initiële duur van 24 maanden, maar kan worden verlengd als onderdeel van wijzigingen.
Regelmatig wordt deelnemers gevraagd online vragenlijsten van maximaal 20 minuten in te vullen. De frequentie van deze vragenlijsten zal niet hoger zijn dan één vragenlijst per 2 weken (en zal over het algemeen meer gespreid zijn). Tijdens hun follow-up in het cohort kunnen deelnemers, afhankelijk van hun kenmerken, worden gevraagd om deel te nemen aan studies die in het cohort zijn genest.
Alle gegevens van ESPERES_COVID-19 worden verzameld in een opslagplaats voor gezondheidsgegevens. De in het onderzoeksprotocol voorziene statistische analyses zullen worden uitgevoerd door het farmaco-epidemiologisch centrum (CEPHEPI), onder de verantwoordelijkheid van dr. Candice ESTELLAT en prof. Florence TUBACH. De CEPHEPI wordt ondersteund door de afdeling volksgezondheid van de ziekenhuisgroep Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
Een berekening van de steekproefomvang is voor dit onderzoek niet verantwoord, omdat het de bedoeling is meerdere onderzoeksvragen in een cohort te beantwoorden. Er worden echter ongeveer 15.000 deelnemers aan ESPERES_COVID-19 verwacht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Contact:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Telefoonnummer: 01 44 84 17 63
- E-mail: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Contact:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Telefoonnummer: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Legale leeftijd
- Gezondheidswerkers gedefinieerd als individuen die momenteel werken in een omgeving waar individuen gezondheidszorg ontvangen (d.w.z. individuen hoeven niet rechtstreeks met patiënten te werken, maar kunnen elke rol vervullen binnen een omgeving waar individuen gezondheidszorg ontvangen, zoals administratiekantoor, huishouding, voedselvoorziening, enz.)
- Akkoord gaan met deelname (digitale toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot het internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het COVID-19-vaccinatievoornemen met de vraag: "Ben je van plan je te laten vaccineren tegen COVID-19?" : Ik ben al gevaccineerd / Ja, zo snel mogelijk / Ja, maar ik wacht liever met vaccineren / Nee, ik denk niet dat ik me ga laten vaccineren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De bedoeling van het COVID-19-vaccin bij HCW-deelnemers volgens de kenmerken van de vaccins (land van de fabrikant, gebruikte technologie, aantal doses, enz.) en van de HCW's
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Potentiële individuele sociocognitieve factoren bij de acceptatie van COVID-19-vaccinatie, gebaseerd op modellen die zijn ontwikkeld voor vaccinaarzeling (5C psychologische antecedenten van vaccinatie aangepast voor COVID-19-vaccinatie en HCW's). (elf punten-Likert-schalen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
De percepties van deelnemers met betrekking tot de strategieën voor het beheersen van de pandemie en de voortgang van de gezondheidscrisis en de pandemie (elf punten-Likert-schalen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Het gezonde gedrag in andere contexten (vooral griepvaccinatie van de afgelopen jaren)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
De methoden en bronnen van informatie over gezondheidsvragen: media (website, sociale netwerken, televisie, radio of geschreven pers), natuur (mainstream, klassieke of alternatieve media), enz.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Frequentie van zoekopdrachten naar informatie over COVID-19- of COVID-19-vaccins
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Sociaal-demografische en professionele kenmerken, levensstijlen: leeftijd, geslacht, beroep en plaats van praktijk
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
De percentages deelnemers met een voorgeschiedenis van COVID-19 en risicofactoren voor ernstige vormen van COVID-19 (perceptie van risico lopen op ernstige vormen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
De impact van de epidemie op de deelnemers in hun professionele en persoonlijke leven (gesloten vragen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Contextuele determinanten: kenmerken van wonen (dichtheid en samenstelling van het huishouden) en werk (type ziekenhuis, werktijden, tijd en wijze van reizen naar werkplek) plaatsen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Ander gezondheidsgedrag in verband met de COVID-19-pandemie: naleving van beschermende maatregelen in het professionele en persoonlijke leven gedurende de afgelopen 14 dagen (11 punten-Likert-schaal)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
De zelfgerapporteerde COVID-19-vaccinatiegraad (data, aantal doses, type vaccin, tevredenheid)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie van SARS-COV-2-infectie (datum, ernst, wijze van diagnose, enz.)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
De houding van HCW-deelnemers ten aanzien van het al dan niet geven van advies aan patiënten, familieleden en collega's met betrekking tot de vaccinatie tegen COVID-19 (gesloten vragen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Gedragsrisicofactoren gedurende de laatste 14 dagen vóór de SARS-COV-2-infectie (gesloten vragen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Ander gezondheidsgedrag gerelateerd aan de COVID-19-pandemie: de frequentie van het uitvoeren van diagnostische tests voor de infectie met SARS-COV-2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
De percepties van deelnemers in het algemeen met betrekking tot de COVID-19-vaccinatie (elfpunts-Likert-schalen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210173.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina