- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04844515
Ranskan ESPERESin terveydenhuollon työntekijöiden kohortti: Tutkimus COVID-19-rokotteesta ja COVID-19-pandemiasta (ESPERES_COVID19)
ESPERESin tuleva terveydenhuoltotyöntekijöiden ryhmä Ranskassa: tutkimus COVID-19-rokotteesta ja COVID-19-pandemiasta
Tämä on ensimmäinen ESPERES-kohortissa tehty tutkimus, joka liittyy COVID-19:n ehkäisyyn, erityisesti COVID-19-rokotuksiin ja laajemmin COVID-19-pandemiaan.
ESPERES on kansallinen tulevaisuuden sähköinen kohorttitutkimus, joka tarjoaa resurssin kerätä tietoja Ranskassa tällä hetkellä työskentelevistä terveydenhuollon työntekijöistä. ESPERESin yleisenä tavoitteena on kehittää infrastruktuuria, joka tarvitaan sellaisen HCW-yhteisön luomiseen ja osallistumiseen, jotka voivat olla oikeutettuja osallistumaan tuleviin tutkimustutkimuksiin. ESPERES on perustettu vastaamaan tutkimuskysymyksiin sairastuneiden ehkäisystä, ennaltaehkäisystä oman, läheisten, työtovereiden ja sairaalan käyttäjien terveyden kannalta. Nämä tutkimuskysymykset suoritetaan erityisten myöhempien tutkimusten yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat maat kohtaavat rokotteiden epäröintiä, ja suuri osa tai joskus suurin osa kansalaisista vastustaa joitain rokotteita. Ongelma on erityisen akuutti COVID-19-rokotusten tapauksessa: ensinnäkin COVID-19-rokotteiden korkea käyttö on välttämätöntä lauman immuniteetin saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi; Toiseksi, parhaan tietomme mukaan mikään maa ei tällä hetkellä suunnittele tekevänsä COVID-19-rokotuksesta pakollista, mikä tekee julkisesta hyväksynnästä välttämättömän. Valitettavasti epäröinti COVID-19-rokotteita kohtaan on korkea monissa maissa.
Rokotteiden epäröinti koskee myös terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat COVID-19-pandemian etulinjassa ja jotka on määritelty COVID-19-rokotteiden ensisijaiseksi kohderyhmäksi. Lisäksi HCW:t voivat välittää tietoa rokotuksista ja siten olla keskeisessä roolissa välittäjinä tämän rokotuksen edistämisessä (tai ei). Covid-19-rokoteaikeet eivät kuitenkaan ole täysin tiedossa eri HCW-kategorioiden keskuudessa, ja ne kehittyvät todennäköisesti rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä epidemian kehityksestä saadun tiedon myötä. Tästä syystä on ratkaisevan tärkeää ymmärtää näiden rokotusaikeiden ja niiden taustatekijöiden kehitys HCW:ssä, jotta voidaan paremmin kohdentaa interventioita tämän rokotuksen edistämiseksi tilanteessa, jossa tieteellinen tieto kehittyy nopeasti.
Tutkimuspopulaatio koostuu HCW:stä. Tässä tutkimuksessa "terveydenhuollon työntekijä" määritellään henkilöksi, joka työskentelee tällä hetkellä ympäristössä, jossa yksilöt saavat terveydenhuoltoa (ts. yksilöiden ei tarvitse työskennellä suoraan potilaiden kanssa, mutta heillä voi olla mikä tahansa rooli ympäristössä, jossa yksilöt saavat terveydenhuoltoa, kuten hallinnollista toimistoa, taloudenhoitoa, ruokapalvelua jne.). ESPERES_COVID-19 tarjotaan kaikille Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) -laitosten HCW:ille ja muille julkisille tai yksityisille terveyslaitoksille (tuottoisille tai ei) Ile-De-Francen alueella sekä laitoksille muilla alueella. Ranskan alueilla, kontekstien monipuolistamiseksi.
Jokainen osallistuja on itse mukana ja kerää omat tietonsa verkkokäyttöliittymän kautta. Tämä kohortti on avoin, mikä tarkoittaa, että kelpoisia ihmisiä voidaan ottaa mukaan tutkimuksen loppuun asti (ei rajoitettua osallistumisaikaa). Tämä kohortti alkaa vuonna 2021, ja sen alustava kesto on 24 kuukautta, mutta sitä voidaan jatkaa muutosten myötä.
Osallistujia pyydetään säännöllisesti vastaamaan verkkokyselyihin, jotka kestävät enintään 20 minuuttia. Näiden kyselylomakkeiden tiheys ei ylitä yhtä kyselyä joka 2. viikko (ja on yleensä enemmän erillään). Kohortin seurannan aikana osallistujia voidaan pyytää heidän ominaisuuksistaan riippuen osallistumaan kohortin sisäkkäisiin tutkimuksiin.
Kaikki tiedot ESPERES_COVID-19:stä kerätään terveystietosäilöön. Tutkimusprotokollassa suunnitellut tilastolliset analyysit suorittaa farmakoepidemiologian keskus (CEPHEPI), jonka vastuulla ovat tohtori Candice ESTELLAT ja Pr Florence TUBACH. CEPHEPI:tä tukee sairaalaryhmän Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP - kansanterveysosasto.
Otoskoon laskeminen ei ole perusteltua tässä tutkimuksessa, koska sillä pyritään vastaamaan useisiin tutkimuskysymyksiin kohortissa. ESPERES_COVID-19:ssä odotetaan kuitenkin olevan noin 15 000 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Puhelinnumero: 01 44 84 17 63
- Sähköposti: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Puhelinnumero: 01 42 16 75 74
- Sähköposti: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillinen ikä
- Terveydenhuollon työntekijät määritellään henkilöiksi, jotka tällä hetkellä työskentelevät ympäristössä, jossa henkilöt saavat terveydenhuoltoa (esim. yksilöiden ei tarvitse työskennellä suoraan potilaiden kanssa, mutta heillä voi olla jokin rooli ympäristössä, jossa yksilöt saavat terveydenhuoltoa, kuten hallinnollista toimistoa, taloudenhoitoa, ruokapalvelua jne.)
- Osallistuminen (digitaalinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Internet-yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
COVID-19-rokoteaikeet kysymyksellä: "Aiotteko ottaa rokotuksen COVID-19:tä vastaan?" : Olen jo rokotettu / Kyllä, mahdollisimman pian / Kyllä, mutta mieluummin odotan ennen rokottamista / Ei, en usko, että tulen rokottautumaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
COVID-19-rokoteaikeet HCW:n osallistujilla rokotteiden (valmistajamaa, käytetty tekniikka, annosten määrä jne.) ja HCW:n ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Mahdolliset yksilölliset sosiokognitiiviset tekijät COVID-19-rokotuksen hyväksymisessä, jotka perustuvat rokotteen epäröintiin kehitettyihin malleihin (5C-psykologiset rokotuksen edeltäjät, jotka on mukautettu COVID-19-rokotuksiin ja HCW-rokotteisiin). (yksitoista pistettä - Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien käsitykset pandemian hallintastrategioista sekä terveyskriisin ja pandemian etenemisestä (11 pistettä-Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Terveet käytökset muissa yhteyksissä (erityisesti influenssarokotukset viime vuosina)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Terveyteen liittyvien kysymysten menetelmät ja tietolähteet: media (verkkosivusto, sosiaaliset verkostot, televisio, radio tai kirjoitettu lehdistö), luonto (valtavirta, klassinen tai vaihtoehtoinen media) jne.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
COVID-19- tai COVID-19-rokotteita koskevien tietojen hakutiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Sosiodemografiset ja ammatilliset ominaisuudet, elämäntavat: ikä, sukupuoli, ammatti ja harjoituspaikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on aiemmin ollut COVID-19, ja riskitekijöitä COVID-19:n vakaville muodoille (näkemys, että he ovat vaarassa sairastua vakaviin muotoihin)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Epidemian vaikutus osallistujiin heidän työ- ja yksityiselämässään (suljetut kysymykset)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Kontekstuaaliset tekijät: ominaispiirre asuinpaikoille (kotitalouden tiheys ja rakenne) ja työpaikalle (sairaalan tyyppi, työajat, aika ja tapa matkustaa työpaikalle)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Muut COVID-19-pandemiaan liittyvät terveyskäyttäytymiset: suojatoimenpiteiden noudattaminen työelämässä ja henkilökohtaisessa elämässä viimeisen 14 päivän aikana (11 pistettä-Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Itse ilmoittama COVID-19-rokoteprosentti (päivämäärät, annosten määrä, rokotteen tyyppi, tyytyväisyys)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
SARS-COV-2-infektion ilmaantuvuus (päivämäärä, vaikeusaste, diagnoositapa jne.)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
HCW:n osallistujien asenne neuvoihin, joita he antavat tai eivät antaneet potilaille, sukulaisille ja työtovereille COVID-19-rokotuksesta (suljetut kysymykset)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät viimeisten 14 päivän aikana ennen SARS-COV-2-tartuntaa (suljetut kysymykset)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Muu COVID-19-pandemiaan liittyvä terveyskäyttäytyminen: SARS-COV-2-tartunnan diagnostisten testien suorittamistaajuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien yleiset näkemykset COVID-19-rokotuksesta (yksitoista pistettä-Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210173.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat