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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04844515
Die ESPERES-Prospektivkohorte von Gesundheitspersonal in Frankreich: Studie zum COVID-19-Impfstoff und der COVID-19-Pandemie (ESPERES_COVID19)
Die ESPERES-Prospektivkohorte von Gesundheitspersonal in Frankreich: Studie zum COVID-19-Impfstoff und der COVID-19-Pandemie
Dies ist die erste innerhalb der ESPERES-Kohorte durchgeführte Studie im Zusammenhang mit der Prävention gegen COVID-19, insbesondere der Impfung gegen COVID-19 und allgemeiner mit der COVID-19-Pandemie.
ESPERES ist eine nationale prospektive E-Kohortenstudie, die eine Ressource zum Sammeln von Informationen über derzeit in Frankreich tätige Gesundheitsfachkräfte (HCWs) bietet. Das übergeordnete Ziel von ESPERES besteht darin, die notwendige Infrastruktur zu entwickeln, um eine Gemeinschaft von HCWs zu schaffen und einzubeziehen, die möglicherweise für die Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien in Frage kommen. ESPERES wurde eingerichtet, um Forschungsfragen im Bereich der Prävention für HCWs, der Prävention für ihre eigene Gesundheit, die ihrer Angehörigen, ihrer Kollegen und Benutzer des Krankenhauses zu beantworten. Diese Forschungsfragen werden im Rahmen konkreter Folgestudien bearbeitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Länder sind mit dem Problem der Impfskepsis konfrontiert, wobei beträchtliche Teile oder manchmal sogar die Mehrheit der Bevölkerung bestimmte Impfungen ablehnen. Das Problem ist im Fall der COVID-19-Impfung besonders akut: Erstens ist eine hohe Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen erforderlich, um eine Herdenimmunität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; Zweitens plant nach unserem besten Wissen derzeit kein Land, die Impfung gegen COVID-19 obligatorisch zu machen, sodass eine öffentliche Zustimmung erforderlich ist. Leider ist die Zurückhaltung gegenüber COVID-19-Impfstoffen in vielen Ländern groß.
Die Impfskepsis betrifft auch Beschäftigte im Gesundheitswesen, die an vorderster Front der COVID-19-Pandemie stehen und als vorrangige Zielgruppe für COVID-19-Impfstoffe gelten. Darüber hinaus können HCWs Informationen über Impfungen vermitteln und somit eine Schlüsselrolle als Vermittler bei der Förderung (oder Nichtförderung) dieser Impfung spielen. Allerdings sind die Impfabsichten gegen COVID-19 bei den verschiedenen Kategorien von HCWs nicht vollständig bekannt und werden sich wahrscheinlich mit dem Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen sowie der Entwicklung der Epidemie weiterentwickeln. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Entwicklung dieser Impfabsichten und ihrer Determinanten bei HCWs zu verstehen, um Interventionen zur Förderung dieser Impfung besser gezielt einsetzen zu können, und zwar in einem Kontext, in dem sich wissenschaftliche Daten selbst schnell weiterentwickeln.
Die Studienpopulation wird aus HCWs bestehen. Für die Zwecke dieser Studie wird ein „Gesundheitspersonal“ als eine Person definiert, die derzeit in einem Umfeld arbeitet, in dem Einzelpersonen Gesundheitsversorgung erhalten (d. h. Einzelpersonen müssen nicht direkt mit Patienten zusammenarbeiten, sondern können jede Rolle in einem Umfeld spielen, in dem Einzelpersonen Gesundheitsleistungen erhalten, z. B. in der Verwaltung, im Haushalt, in der Gastronomie usw.). ESPERES_COVID-19 wird allen HCWs der Einrichtungen der Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) und anderen öffentlichen oder privaten Gesundheitseinrichtungen (lukrativ oder nicht) in der Region Ile-De-France und Einrichtungen in anderen Ländern angeboten Französische Regionen, um die Kontexte zu diversifizieren.
Jeder Teilnehmer ist selbstständig und erhebt seine eigenen Daten über ein Webinterface. Diese Kohorte ist offen, was bedeutet, dass berechtigte Personen bis zum Ende der Studie eingeschlossen werden können (keine begrenzte Einschlussfrist). Diese Kohorte startet im Jahr 2021 und ist zunächst auf eine Dauer von 24 Monaten angelegt, kann aber im Zuge von Änderungen verlängert werden.
Die Teilnehmer werden regelmäßig gebeten, Online-Fragebögen von maximal 20 Minuten Dauer zu beantworten. Die Häufigkeit dieser Fragebögen wird einen Fragebogen alle zwei Wochen nicht überschreiten (und im Allgemeinen in größeren Abständen erfolgen). Während ihrer Nachbeobachtung in der Kohorte werden die Teilnehmer je nach ihren Merkmalen möglicherweise gebeten, an in der Kohorte verschachtelten Studien teilzunehmen.
Alle Daten von ESPERES_COVID-19 werden in einem Gesundheitsdaten-Repository gesammelt. Die im Forschungsprotokoll vorgesehenen statistischen Analysen werden vom Zentrum für Pharmakoepidemiologie (CEPHEPI) unter der Verantwortung von Dr. Candice ESTELLAT und Pr. Florence TUBACH durchgeführt. Das CEPHEPI wird von der Gesundheitsabteilung der Krankenhausgruppe Pitié-Salpêtrière – Charles Foix, AP-HP – unterstützt.
Eine Berechnung der Stichprobengröße ist für diese Studie nicht gerechtfertigt, da sie darauf abzielt, mehrere Forschungsfragen in einer Kohorte zu beantworten. Es wird jedoch mit einer Zahl von etwa 15.000 Teilnehmern an ESPERES_COVID-19 gerechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
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Kontakt:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Telefonnummer: 01 44 84 17 63
- E-Mail: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Telefonnummer: 01 42 16 75 74
- E-Mail: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legales Alter
- Als Beschäftigte im Gesundheitswesen gelten Personen, die derzeit in einem Umfeld arbeiten, in dem sie medizinisch versorgt werden (d. h. Einzelpersonen müssen nicht direkt mit Patienten zusammenarbeiten, können aber eine beliebige Rolle in einem Umfeld spielen, in dem Einzelpersonen Gesundheitsleistungen erhalten, z. B. in der Verwaltung, im Haushalt, in der Gastronomie usw.)
- Einwilligung zur Teilnahme (digitale Einwilligung)
Ausschlusskriterien:
- Kein Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Impfabsicht gegen COVID-19 mit der Frage: „Beabsichtigen Sie, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen?“ : Ich bin bereits geimpft / Ja, so schnell wie möglich / Ja, aber ich warte lieber mit der Impfung / Nein, ich glaube nicht, dass ich mich impfen lassen werde
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die COVID-19-Impfabsicht bei HCWs-Teilnehmern entsprechend den Merkmalen der Impfstoffe (Land des Herstellers, verwendete Technologie, Anzahl der Dosen usw.) und der HCWs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mögliche individuelle soziokognitive Faktoren bei der Akzeptanz der COVID-19-Impfung, basierend auf Modellen, die für Impfzögerlichkeit entwickelt wurden (psychologische 5C-Antezedenzen der Impfung, angepasst an die COVID-19-Impfung und HCWs). (elf Punkte-Likert-Skalen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich der Strategien zur Bewältigung der Pandemie und des Fortschritts der Gesundheitskrise und der Pandemie (elf Punkte-Likert-Skalen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Die gesunden Verhaltensweisen in anderen Zusammenhängen (insbesondere Grippeimpfung in den letzten Jahren)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Die Methoden und Informationsquellen zu Gesundheitsfragen: Medien (Website, soziale Netzwerke, Fernsehen, Radio oder Printmedien), Natur (Mainstream-, klassische oder alternative Medien) usw.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Häufigkeit der Suche nach Informationen zu COVID-19 oder COVID-19-Impfstoffen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Soziodemografische und berufliche Merkmale, Lebensstile: Alter, Geschlecht, Beruf und Praxisort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von COVID-19 und Risikofaktoren für schwere Formen von COVID-19 (Wahrnehmung, einem Risiko für schwere Formen ausgesetzt zu sein)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Die Auswirkungen der Epidemie auf die Teilnehmer in ihrem Berufs- und Privatleben (geschlossene Fragen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Kontextuelle Determinanten: Charakteristika der Wohnorte (Dichte und Beschaffenheit des Haushalts) und der Arbeitsorte (Art des Krankenhauses, Arbeitszeiten, Zeit und Art der Anfahrt zum Arbeitsplatz).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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|
Sonstiges Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie: Einhaltung von Schutzmaßnahmen im Berufs- und Privatleben in den letzten 14 Tagen (elf Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
|
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Die selbst gemeldete COVID-19-Impfrate (Termine, Anzahl der Dosen, Art des Impfstoffs, Zufriedenheit)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Inzidenz einer SARS-COV-2-Infektion (Datum, Schweregrad, Diagnosemodus usw.)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Die Einstellung der HCW-Teilnehmer hinsichtlich der Ratschläge, die sie Patienten, Angehörigen und Kollegen bezüglich der Impfung gegen COVID-19 geben oder nicht (geschlossene Fragen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Verhaltensrisikofaktoren während der letzten 14 Tage vor der SARS-COV-2-Infektion (geschlossene Fragen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Weitere Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie: die Häufigkeit der Durchführung diagnostischer Tests für die Infektion mit SARS-COV-2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
|
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Die Wahrnehmungen der Teilnehmer im Allgemeinen in Bezug auf die COVID-19-Impfung (elf Punkte-Likert-Skalen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210173.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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