- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04844515
ESPERES potensielle kohort av helsearbeidere i Frankrike: Studie om COVID-19-vaksine og COVID-19-pandemien (ESPERES_COVID19)
ESPERES potensielle kohort av helsearbeidere i Frankrike: Studie om COVID-19-vaksine og COVID-19-pandemien
Dette er den første studien utført innenfor ESPERES-kohorten, relatert til forebygging mot COVID-19, spesielt vaksinasjon mot COVID-19 og mer generelt om COVID-19-pandemien.
ESPERES er en nasjonal prospektiv e-kohortstudie som gir en ressurs for å samle informasjon om helsepersonell (HCW) som for tiden jobber i Frankrike. Det overordnede målet til ESPERES er å utvikle infrastrukturen som er nødvendig for å skape og engasjere et fellesskap av HCWs som kan være kvalifisert for deltakelse i fremtidige forskningsstudier. ESPERES er satt opp for å svare på forskningsspørsmål innen forebygging for HCWs, forebygging for deres egen helse, deres pårørendes, deres kollegers og brukere av sykehuset. Disse forskningsspørsmålene vil bli utført i sammenheng med spesifikke påfølgende studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste land står overfor spørsmålet om vaksinenøling, med betydelige brøkdeler, eller noen ganger flertallet, av befolkningen som motsetter seg noen vaksiner. Problemet er spesielt akutt i tilfelle covid-19-vaksinasjon: for det første er et høyt opptak av covid-19-vaksiner nødvendig for å nå og opprettholde flokkimmunitet; For det andre, og så vidt vi vet, planlegger ingen land for øyeblikket å gjøre covid-19-vaksinering obligatorisk, noe som gjør offentlig godkjenning avgjørende. Dessverre er nøling mot covid-19-vaksiner høy i mange land.
Vaksinenøling gjelder også helsepersonell (HCW) som er i frontlinjen av COVID-19-pandemien og identifisert som en prioritert målgruppe for COVID-19-vaksiner. Videre kan HCW-er være formidlere av informasjon om vaksinasjon og dermed spille en nøkkelrolle som formidler i promoteringen (eller ikke) av denne vaksinasjonen. Vaksineintensjoner mot COVID-19 er imidlertid ikke fullt ut kjent blant ulike kategorier av HCW-er og vil sannsynligvis utvikle seg med kunnskap om sikkerheten og effekten av vaksiner samt utviklingen av epidemien. Følgelig er det avgjørende å forstå utviklingen av disse vaksineintensjonene og deres determinanter i HCW-er for å bedre målrette intervensjoner for å fremme denne vaksinasjonen, i en kontekst der vitenskapelige data i seg selv utvikler seg raskt.
Studiepopulasjonen vil bestå av HCWs. For formålet med denne studien er en "helsearbeider" definert som en person som for tiden jobber i en setting der individer mottar helsehjelp (dvs. individer trenger ikke å jobbe direkte med pasienter, men kan ha en hvilken som helst rolle innenfor en setting der individer mottar helsehjelp, for eksempel administrativt kontor, husstell, matservering, etc.). ESPERES_COVID-19 vil bli tilbudt til alle HCW-ene i Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)-institusjoner og til andre offentlige eller private helseinstitusjoner (lukrative eller ikke) i Ile-De-France-regionen og til institusjoner i andre franske regioner, for å diversifisere kontekstene.
Hver deltaker er selvinkludert og samler inn sine egne data via et webgrensesnitt. Denne kohorten er åpen, noe som betyr at kvalifiserte personer kan inkluderes frem til slutten av studien (ingen begrenset inkluderingsperiode). Denne kohorten starter i 2021 og er planlagt for en innledende varighet på 24 måneder, men kan forlenges som en del av endringer.
Deltakerne vil jevnlig bli bedt om å svare på nettbaserte spørreskjemaer som varer i maksimalt 20 minutter. Hyppigheten av disse spørreskjemaene vil ikke overstige ett spørreskjema hver 2. uke (og vil generelt være mer fordelt). Under oppfølgingen i kohorten kan deltakerne, avhengig av deres egenskaper, bli bedt om å delta i studier nestet i kohorten.
Alle data fra ESPERES_COVID-19 vil bli samlet i et helsedatalager. De statistiske analysene som er planlagt i forskningsprotokollen vil bli utført av det farmako-epidemiologiske senteret (CEPHEPI), under ansvar av Dr. Candice ESTELLAT og Pr. Florence TUBACH. CEPHEPI støttes av folkehelseavdelingen til sykehusgruppen Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
En beregning av utvalgsstørrelsen er ikke berettiget for denne studien da den tar sikte på å besvare flere forskningsspørsmål i en kohort. Imidlertid forventes et antall rundt 15 000 deltakere i ESPERES_COVID-19.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Telefonnummer: 01 44 84 17 63
- E-post: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Telefonnummer: 01 42 16 75 74
- E-post: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lovlig alder
- Helsepersonell definert som individer som for tiden jobber i en setting der individer mottar helsehjelp (dvs. individer trenger ikke å jobbe direkte med pasienter, men kan ha en hvilken som helst rolle innenfor en setting der individer mottar helsehjelp, for eksempel administrativt kontor, rengjøring, matservering, etc.)
- Godta å delta (digitalt samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Covid-19-vaksineintensjonen med spørsmålet: "Har du tenkt å vaksinere deg mot covid-19?" : Jeg er allerede vaksinert / Ja, så snart som mulig / Ja, men jeg foretrekker å vente før jeg blir vaksinert / Nei, jeg tror ikke jeg kommer til å bli vaksinert
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Covid-19-vaksineintensjonen hos HCWs deltakere i henhold til egenskapene til vaksinene (land til produsenten, teknologi som brukes, antall doser osv.) og HCW-ene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Potensielle individuelle sosiokognitive faktorer ved aksept av covid-19-vaksinasjon, basert på modeller utviklet for vaksinenøling (5C psykologiske antecedenter for vaksinasjon tilpasset covid-19-vaksinasjon og HCW). (elleve poeng-Likert-skalaer)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Deltakernes oppfatning av strategiene for å håndtere pandemien og fremdriften av helsekrisen og pandemien (elleve poeng-Likert-skalaer)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Den sunne atferden i andre sammenhenger (spesielt influensavaksinering de siste årene)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Metodene og kildene til informasjon om spørsmål knyttet til helse: medier (nettsted, sosiale nettverk, TV, radio eller skriftlig presse), natur (mainstream, klassiske eller alternative medier), etc.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Hyppighet av søk etter informasjon om covid-19- eller covid-19-vaksiner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sosiodemografiske og faglige kjennetegn, livsstil: alder, kjønn, yrke og praksissted
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Prosentandelen av deltakere med historie med covid-19 og risikofaktorer for alvorlige former for covid-19 (oppfatning av å være i faresonen for alvorlige former)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Effekten av epidemien på deltakerne i deres profesjonelle og personlige liv (lukkede spørsmål)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Kontekstuelle determinanter: karakteristiske for bosted (husholdningens tetthet og sammensetning) og arbeid (type sykehus, arbeidstid, tid og reisemåte til arbeidsplassen)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Annen helseatferd relatert til COVID-19-pandemien: overholdelse av beskyttelsestiltak i yrkes- og privatliv i løpet av de siste 14 dagene (elleve poeng-Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Den selvrapporterte covid-19-vaksinefrekvensen (datoer, antall doser, type vaksine, tilfredshet)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av SARS-COV-2-infeksjon (dato, alvorlighetsgrad, diagnosemetode osv.)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Holdningen til HCWs deltakere angående rådene de gir eller ikke til pasienter, pårørende og kolleger angående vaksinasjon mot COVID-19 (lukkede spørsmål)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Atferdsrisikofaktorer i løpet av de siste 14 dagene før SARS-COV-2-infeksjonen (lukkede spørsmål)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Annen helseatferd relatert til COVID-19-pandemien: hyppigheten av å utføre diagnostiske tester for infeksjonen til SARS-COV-2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Deltakernes oppfatning av covid-19-vaksinasjonen (elleve poeng-Likert-skalaer)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210173.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia