- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04844515
Budoucí kohorta zdravotnických pracovníků ESPERES ve Francii: Studie o vakcíně COVID-19 a pandemii COVID-19 (ESPERES_COVID19)
Budoucí kohorta zdravotnických pracovníků ESPERES ve Francii: Studie o vakcíně COVID-19 a pandemii COVID-19
Toto je první studie provedená v rámci kohorty ESPERES týkající se prevence proti COVID-19, zejména očkování proti COVID-19 a v širším měřítku o pandemii COVID-19.
ESPERES je národní prospektivní e-kohortová studie poskytující zdroj pro sběr informací o zdravotnických pracovnících (HCW), kteří v současnosti pracují ve Francii. Celkovým cílem ESPERES je vyvinout infrastrukturu nezbytnou k vytvoření a zapojení komunity HCWs, kteří mohou mít nárok na účast v budoucích výzkumných studiích. ESPERES je zřízen k zodpovězení výzkumných otázek v oblasti prevence pro HCW, prevence pro jejich vlastní zdraví, zdraví jejich příbuzných, kolegů a uživatelů nemocnice. Tyto výzkumné otázky budou provedeny v kontextu konkrétních následných studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina zemí čelí problému váhání s vakcínami, přičemž proti některým vakcínám je značná část nebo někdy většina veřejnosti. Tento problém je zvláště akutní v případě očkování proti COVID-19: zaprvé, k dosažení a udržení stádní imunity je nezbytné vysoké vychytávání vakcín proti COVID-19; za druhé, a pokud je nám známo, žádná země v současné době neplánuje zavést povinné očkování proti COVID-19, takže je nezbytný souhlas veřejnosti. Bohužel v mnoha zemích je váhavost vůči vakcínám proti COVID-19 vysoká.
Váhání s vakcínami se týká také zdravotnických pracovníků (HCW), kteří jsou v první linii pandemie COVID-19 a jsou identifikováni jako prioritní cílová skupina pro vakcíny COVID-19. Kromě toho mohou HCW předávat informace týkající se očkování a hrát tak klíčovou roli jako zprostředkovatel při podpoře (nebo ne) této vakcinace. Vakcinační záměry proti COVID-19 však nejsou mezi různými kategoriemi HCW plně známy a pravděpodobně se budou vyvíjet se znalostmi o bezpečnosti a účinnosti vakcín a také s vývojem epidemie. V důsledku toho je klíčové porozumět vývoji těchto vakcinačních záměrů a jejich determinantům u HCW, aby bylo možné lépe zacílit zásahy na podporu tohoto očkování v kontextu, kdy se samy vědecké údaje rychle vyvíjejí.
Studijní populace bude tvořena HCWs. Pro účely této studie je „zdravotnický pracovník“ definován jako jednotlivec, který v současné době pracuje v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči (tj. jednotlivci nemusí pracovat přímo s pacienty, ale mohou mít jakoukoli roli v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči, jako je administrativní kancelář, úklid domácnosti, stravovací služby atd.). ESPERES_COVID-19 bude nabídnut všem HCWs Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) zařízením a dalším veřejným nebo soukromým zdravotnickým zařízením (lukrativním nebo ne) v regionu Ile-De-France a zařízením v jiných francouzské regiony, aby se zpestřily kontexty.
Každý účastník se zapojuje sám a shromažďuje svá vlastní data prostřednictvím webového rozhraní. Tato kohorta je otevřená, což znamená, že způsobilí lidé mohou být zahrnuti až do konce studie (bez omezené doby zařazení). Tato kohorta bude zahájena v roce 2021 a její počáteční trvání je naplánováno na 24 měsíců, ale může být prodlouženo v rámci změn.
Účastníci budou pravidelně požádáni o zodpovězení online dotazníků v délce maximálně 20 minut. Frekvence těchto dotazníků nepřesáhne jeden dotazník každé 2 týdny (a obecně bude více rozmístěna). Během sledování v kohortě mohou být účastníci požádáni, v závislosti na jejich charakteristikách, aby se účastnili studií vnořených do kohorty.
Všechna data z ESPERES_COVID-19 budou shromažďována v úložišti zdravotních dat. Statistické analýzy plánované ve výzkumném protokolu budou prováděny farmakoepidemiologickým centrem (CEPHEPI), pod odpovědností Dr. Candice ESTELLAT a Pr Florence TUBACH. Za CEPHEPI stojí oddělení veřejného zdraví nemocniční skupiny Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
Výpočet velikosti vzorku není pro tuto studii opodstatněný, protože si klade za cíl odpovědět na několik výzkumných otázek v kohortě. Očekává se však počet kolem 15 000 účastníků ESPERES_COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Kontakt:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Telefonní číslo: 01 44 84 17 63
- E-mail: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Telefonní číslo: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Legální věk
- Zdravotníci jsou definováni jako jednotlivci, kteří v současné době pracují v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči (tj. jednotlivci nemusí pracovat přímo s pacienty, ale mohou mít jakoukoli roli v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči, jako je administrativní kancelář, úklid, stravování atd.)
- Souhlas s účastí (digitální souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záměr vakcíny proti COVID-19 s otázkou: "Máte v úmyslu se nechat očkovat proti COVID-19?" : Jsem již očkován / Ano, co nejdříve / Ano, ale raději počkám, než se nechám očkovat / Ne, nemyslím si, že se nechám očkovat
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záměr vakcíny proti COVID-19 u účastníků HCWs podle charakteristik vakcín (země výrobce, použitá technologie, počet dávek atd.) a HCWs
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Potenciální individuální sociokognitivní faktory při přijímání očkování proti COVID-19 na základě modelů vyvinutých pro váhání s očkováním (psychologické předchůdce očkování 5C přizpůsobené pro očkování proti COVID-19 a HCW). (jedenáct bodů - Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Názory účastníků na strategie zvládání pandemie a na průběh zdravotní krize a pandemie (jedenáct bodů – Likertovy škály)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Zdravé chování v jiných kontextech (zejména očkování proti chřipce v posledních letech)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Metody a zdroje informací o otázkách týkajících se zdraví: média (webové stránky, sociální sítě, televize, rozhlas nebo psaný tisk), příroda (mainstreamová, klasická nebo alternativní média) atd.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Četnost vyhledávání informací o COVID-19 nebo vakcínách proti COVID-19
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Sociodemografické a profesní charakteristiky, životní styly: věk, pohlaví, profese a místo výkonu praxe
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků s anamnézou COVID-19 a rizikovými faktory pro těžké formy COVID-19 (vnímání ohrožení těžkými formami)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Dopad epidemie na účastníky v jejich profesním a osobním životě (uzavřené otázky)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Kontextové determinanty: charakteristika místa bydlení (hustota a složení domácnosti) a práce (typ nemocnice, pracovní doba, doba a způsob cesty na pracoviště)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Další zdravotní chování související s pandemií COVID-19: dodržování ochranných opatření v profesním i osobním životě za posledních 14 dní (jedenáct bodů – Likertova škála)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra zaočkovanosti COVID-19 sama nahlášená (data, počet dávek, typ vakcíny, spokojenost)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt infekce SARS-COV-2 (datum, závažnost, způsob diagnózy atd.)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Postoj účastníků HCWs ohledně rad, které dávají či nedávají pacientům, příbuzným a kolegům ohledně očkování proti COVID-19 (uzavřené otázky)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Rizikové faktory chování během posledních 14 dnů před infekcí SARS-COV-2 (uzavřené otázky)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Další zdravotní chování související s pandemií COVID-19: frekvence provádění diagnostických testů na infekci SARS-COV-2
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Názory účastníků obecně na očkování proti COVID-19 (jedenáct bodů – Likertovy škály)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210173.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína