Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budoucí kohorta zdravotnických pracovníků ESPERES ve Francii: Studie o vakcíně COVID-19 a pandemii COVID-19 (ESPERES_COVID19)

17. června 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Budoucí kohorta zdravotnických pracovníků ESPERES ve Francii: Studie o vakcíně COVID-19 a pandemii COVID-19

Toto je první studie provedená v rámci kohorty ESPERES týkající se prevence proti COVID-19, zejména očkování proti COVID-19 a v širším měřítku o pandemii COVID-19.

ESPERES je národní prospektivní e-kohortová studie poskytující zdroj pro sběr informací o zdravotnických pracovnících (HCW), kteří v současnosti pracují ve Francii. Celkovým cílem ESPERES je vyvinout infrastrukturu nezbytnou k vytvoření a zapojení komunity HCWs, kteří mohou mít nárok na účast v budoucích výzkumných studiích. ESPERES je zřízen k zodpovězení výzkumných otázek v oblasti prevence pro HCW, prevence pro jejich vlastní zdraví, zdraví jejich příbuzných, kolegů a uživatelů nemocnice. Tyto výzkumné otázky budou provedeny v kontextu konkrétních následných studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Většina zemí čelí problému váhání s vakcínami, přičemž proti některým vakcínám je značná část nebo někdy většina veřejnosti. Tento problém je zvláště akutní v případě očkování proti COVID-19: zaprvé, k dosažení a udržení stádní imunity je nezbytné vysoké vychytávání vakcín proti COVID-19; za druhé, a pokud je nám známo, žádná země v současné době neplánuje zavést povinné očkování proti COVID-19, takže je nezbytný souhlas veřejnosti. Bohužel v mnoha zemích je váhavost vůči vakcínám proti COVID-19 vysoká.

Váhání s vakcínami se týká také zdravotnických pracovníků (HCW), kteří jsou v první linii pandemie COVID-19 a jsou identifikováni jako prioritní cílová skupina pro vakcíny COVID-19. Kromě toho mohou HCW předávat informace týkající se očkování a hrát tak klíčovou roli jako zprostředkovatel při podpoře (nebo ne) této vakcinace. Vakcinační záměry proti COVID-19 však nejsou mezi různými kategoriemi HCW plně známy a pravděpodobně se budou vyvíjet se znalostmi o bezpečnosti a účinnosti vakcín a také s vývojem epidemie. V důsledku toho je klíčové porozumět vývoji těchto vakcinačních záměrů a jejich determinantům u HCW, aby bylo možné lépe zacílit zásahy na podporu tohoto očkování v kontextu, kdy se samy vědecké údaje rychle vyvíjejí.

Studijní populace bude tvořena HCWs. Pro účely této studie je „zdravotnický pracovník“ definován jako jednotlivec, který v současné době pracuje v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči (tj. jednotlivci nemusí pracovat přímo s pacienty, ale mohou mít jakoukoli roli v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči, jako je administrativní kancelář, úklid domácnosti, stravovací služby atd.). ESPERES_COVID-19 bude nabídnut všem HCWs Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) zařízením a dalším veřejným nebo soukromým zdravotnickým zařízením (lukrativním nebo ne) v regionu Ile-De-France a zařízením v jiných francouzské regiony, aby se zpestřily kontexty.

Každý účastník se zapojuje sám a shromažďuje svá vlastní data prostřednictvím webového rozhraní. Tato kohorta je otevřená, což znamená, že způsobilí lidé mohou být zahrnuti až do konce studie (bez omezené doby zařazení). Tato kohorta bude zahájena v roce 2021 a její počáteční trvání je naplánováno na 24 měsíců, ale může být prodlouženo v rámci změn.

Účastníci budou pravidelně požádáni o zodpovězení online dotazníků v délce maximálně 20 minut. Frekvence těchto dotazníků nepřesáhne jeden dotazník každé 2 týdny (a obecně bude více rozmístěna). Během sledování v kohortě mohou být účastníci požádáni, v závislosti na jejich charakteristikách, aby se účastnili studií vnořených do kohorty.

Všechna data z ESPERES_COVID-19 budou shromažďována v úložišti zdravotních dat. Statistické analýzy plánované ve výzkumném protokolu budou prováděny farmakoepidemiologickým centrem (CEPHEPI), pod odpovědností Dr. Candice ESTELLAT a Pr Florence TUBACH. Za CEPHEPI stojí oddělení veřejného zdraví nemocniční skupiny Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.

Výpočet velikosti vzorku není pro tuto studii opodstatněný, protože si klade za cíl odpovědět na několik výzkumných otázek v kohortě. Očekává se však počet kolem 15 000 účastníků ESPERES_COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořena HCWs. Pro účely této studie je „zdravotnický pracovník“ definován jako jednotlivec, který v současné době pracuje v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči (tj. jednotlivci nemusí pracovat přímo s pacienty, ale mohou mít jakoukoli roli v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči, jako je administrativní kancelář, úklid domácnosti, stravovací služby atd.). ESPERES_COVID-19 bude nabídnut všem HCWs Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) zařízením a dalším veřejným nebo soukromým zdravotnickým zařízením (lukrativním nebo ne) v regionu Ile-De-France a zařízením v jiných francouzské regiony, aby se zpestřily kontexty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Legální věk
  • Zdravotníci jsou definováni jako jednotlivci, kteří v současné době pracují v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči (tj. jednotlivci nemusí pracovat přímo s pacienty, ale mohou mít jakoukoli roli v prostředí, kde jednotlivci dostávají zdravotní péči, jako je administrativní kancelář, úklid, stravování atd.)
  • Souhlas s účastí (digitální souhlas)

Kritéria vyloučení:

- Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záměr vakcíny proti COVID-19 s otázkou: "Máte v úmyslu se nechat očkovat proti COVID-19?" : Jsem již očkován / Ano, co nejdříve / Ano, ale raději počkám, než se nechám očkovat / Ne, nemyslím si, že se nechám očkovat
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záměr vakcíny proti COVID-19 u účastníků HCWs podle charakteristik vakcín (země výrobce, použitá technologie, počet dávek atd.) a HCWs
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Potenciální individuální sociokognitivní faktory při přijímání očkování proti COVID-19 na základě modelů vyvinutých pro váhání s očkováním (psychologické předchůdce očkování 5C přizpůsobené pro očkování proti COVID-19 a HCW). (jedenáct bodů - Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Názory účastníků na strategie zvládání pandemie a na průběh zdravotní krize a pandemie (jedenáct bodů – Likertovy škály)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Zdravé chování v jiných kontextech (zejména očkování proti chřipce v posledních letech)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Metody a zdroje informací o otázkách týkajících se zdraví: média (webové stránky, sociální sítě, televize, rozhlas nebo psaný tisk), příroda (mainstreamová, klasická nebo alternativní média) atd.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Četnost vyhledávání informací o COVID-19 nebo vakcínách proti COVID-19
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Sociodemografické a profesní charakteristiky, životní styly: věk, pohlaví, profese a místo výkonu praxe
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Procento účastníků s anamnézou COVID-19 a rizikovými faktory pro těžké formy COVID-19 (vnímání ohrožení těžkými formami)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Dopad epidemie na účastníky v jejich profesním a osobním životě (uzavřené otázky)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kontextové determinanty: charakteristika místa bydlení (hustota a složení domácnosti) a práce (typ nemocnice, pracovní doba, doba a způsob cesty na pracoviště)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Další zdravotní chování související s pandemií COVID-19: dodržování ochranných opatření v profesním i osobním životě za posledních 14 dní (jedenáct bodů – Likertova škála)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra zaočkovanosti COVID-19 sama nahlášená (data, počet dávek, typ vakcíny, spokojenost)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt infekce SARS-COV-2 (datum, závažnost, způsob diagnózy atd.)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Postoj účastníků HCWs ohledně rad, které dávají či nedávají pacientům, příbuzným a kolegům ohledně očkování proti COVID-19 (uzavřené otázky)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Rizikové faktory chování během posledních 14 dnů před infekcí SARS-COV-2 (uzavřené otázky)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Další zdravotní chování související s pandemií COVID-19: frekvence provádění diagnostických testů na infekci SARS-COV-2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Názory účastníků obecně na očkování proti COVID-19 (jedenáct bodů – Likertovy škály)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit