- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04844515
Az ESPERES leendő egészségügyi dolgozók csoportja Franciaországban: Tanulmány a COVID-19 vakcináról és a COVID-19 pandémiáról (ESPERES_COVID19)
Az ESPERES leendő egészségügyi dolgozói csoportja Franciaországban: Tanulmány a COVID-19 vakcináról és a COVID-19 világjárványról
Ez az első olyan tanulmány az ESPERES kohorszban, amely a COVID-19 elleni megelőzésre, különös tekintettel a COVID-19 elleni védőoltásra és tágabb értelemben a COVID-19 világjárványra vonatkozik.
Az ESPERES egy nemzeti prospektív e-kohorsz tanulmány, amely forrást biztosít a jelenleg Franciaországban dolgozó egészségügyi dolgozókról (HCW) kapcsolatos információk gyűjtéséhez. Az ESPERES átfogó célja a HCW-k közösségének létrehozásához és bevonásához szükséges infrastruktúra fejlesztése, amely alkalmas lehet a jövőbeni kutatási tanulmányokban való részvételre. Az ESPERES azért jött létre, hogy megválaszolja a kutatási kérdéseket a védőoltások megelőzése, a saját, hozzátartozóik, kollégáik és a kórházhasználók egészségének megelőzése terén. Ezeket a kutatási kérdéseket konkrét későbbi tanulmányok keretében kell megoldani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A legtöbb ország szembesül az oltásokkal kapcsolatos tétovázás problémájával, ahol a lakosság jelentős része, vagy néha a többsége ellenzi bizonyos vakcinákat. A probléma különösen akut a COVID-19 elleni védőoltás esetében: először is a COVID-19 vakcinák nagy mennyiségben történő felvételére van szükség az állomány immunitásának eléréséhez és fenntartásához; Másodszor, legjobb tudomásunk szerint jelenleg egyetlen ország sem tervezi a COVID-19 elleni védőoltás kötelezővé tételét, ami elengedhetetlenné teszi a nyilvánosság jóváhagyását. Sajnos sok országban nagy a tétovázás a COVID-19 vakcinákkal szemben.
Az oltással való tétovázás az egészségügyi dolgozókat is érinti, akik a COVID-19 világjárvány frontvonalában állnak, és akiket a COVID-19 vakcinák kiemelt célcsoportjaként azonosítottak. Ezenkívül a HCW-k az oltással kapcsolatos információk közvetítői lehetnek, és így kulcsszerepet játszhatnak közvetítőként az oltás népszerűsítésében (vagy sem). A COVID-19 elleni oltási szándékok azonban nem teljesen ismertek a HCW-k különböző kategóriái között, és valószínűleg az oltások biztonságosságára és hatékonyságára, valamint a járvány alakulására vonatkozó ismeretek függvényében fejlődnek. Következésképpen kulcsfontosságú, hogy megértsük ezen vakcinázási szándékok alakulását és azok meghatározó tényezőit a HCW-kben, hogy jobban célozhassuk a vakcinázást elősegítő beavatkozásokat olyan környezetben, ahol maguk a tudományos adatok is gyorsan fejlődnek.
A vizsgált populáció HCW-kből áll majd. E tanulmány alkalmazásában az "egészségügyi dolgozó" az a személy, aki jelenleg olyan környezetben dolgozik, ahol az egyének egészségügyi ellátásban részesülnek (pl. az egyéneknek nem kell közvetlenül a betegekkel dolgozniuk, de bármilyen szerepük lehet egy olyan környezetben, ahol az egyének egészségügyi ellátásban részesülnek, például adminisztratív iroda, takarítás, étkezés stb.). Az ESPERES_COVID-19 felkínálják az Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) összes egészségügyi intézményének, valamint más állami vagy magán egészségügyi intézménynek (jövedelmező vagy nem jövedelmező) az Ile-De-France régióban, valamint más intézményeknek. francia régiókat, a kontextusok diverzifikálása érdekében.
Minden résztvevő önmagát tartalmazza, és egy webes felületen keresztül gyűjti a saját adatait. Ez a kohorsz nyitott, ami azt jelenti, hogy a jogosult személyek a vizsgálat végéig bevonhatók (nincs korlátozott felvételi időszak). Ez a kohorsz 2021-ben indul, és kezdeti időtartama 24 hónap, de a módosítások részeként meghosszabbítható.
A résztvevőket rendszeresen megkérjük, hogy válaszoljanak a legfeljebb 20 perces online kérdőívekre. Ezeknek a kérdőíveknek a gyakorisága nem haladja meg a kéthetente egy kérdőívet (és általában nagyobb távolságra). A kohorszban végzett nyomon követés során a résztvevőket jellemzőiktől függően felkérhetik, hogy vegyenek részt a kohorszba ágyazott vizsgálatokban.
Az ESPERES_COVID-19 betegséggel kapcsolatos összes adatot egy egészségügyi adattárban gyűjtjük össze. A kutatási protokollban tervezett statisztikai elemzéseket a Farmako-epidemiológiai Központ (CEPHEPI) végzi, Dr. Candice ESTELLAT és Pr. Florence TUBACH irányítása alatt. A CEPHEPI-t a Pitié-Salpêtrière kórházcsoport közegészségügyi osztálya támogatja – Charles Foix, AP-HP.
A mintanagyság számítása nem indokolt ennél a vizsgálatnál, mivel több kutatási kérdésre kíván válaszolni egy kohorszban. Az ESPERES_COVID-19-ben azonban körülbelül 15 000 résztvevőre számítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Telefonszám: 01 44 84 17 63
- E-mail: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Telefonszám: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legális kor
- Az egészségügyi dolgozók olyan személyek, akik jelenleg olyan környezetben dolgoznak, ahol az egyének egészségügyi ellátásban részesülnek (pl. az egyéneknek nem kell közvetlenül a betegekkel dolgozniuk, de bármilyen szerepük lehet egy olyan környezetben, ahol az egyének egészségügyi ellátásban részesülnek, például adminisztratív iroda, takarítás, étkezés stb.)
- Részvételi hozzájárulás (digitális hozzájárulás)
Kizárási kritériumok:
- Nincs internet hozzaferes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19 oltási szándék a következő kérdéssel: "Szándékában áll-e beoltani magát a COVID-19 ellen?" : Már be vagyok oltva / Igen, amint lehet / Igen, de inkább várok az oltással / Nem, nem hiszem, hogy be fogok oltani
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19 oltási szándék a HCW-k résztvevőinél a vakcinák (gyártó országa, alkalmazott technológia, adagok száma stb.) és a HCW-k jellemzői szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Potenciális egyéni szociokognitív tényezők a COVID-19 oltás elfogadásában, az oltással való tétovázásra kifejlesztett modellek alapján (az oltás 5C pszichológiai előzményei a COVID-19 oltáshoz és a HCW-hez igazítva). (tizenegy pont-Likert skála)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A résztvevők véleménye a járványkezelési stratégiákról, valamint az egészségügyi válság és a világjárvány előrehaladása (tizenegy pont-Likert skála)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az egészséges viselkedés más összefüggésekben (különösen az elmúlt évek influenza elleni védőoltása)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos kérdések megismerésének módjai és forrásai: média (honlap, közösségi oldalak, televízió, rádió vagy írott sajtó), természet (mainstream, klasszikus vagy alternatív média) stb.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A COVID-19 vagy COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos információkeresés gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Szociodemográfiai és szakmai jellemzők, életstílusok: életkor, nem, szakma és gyakorlati hely
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kórelőzményében szerepel a COVID-19, és a COVID-19 súlyos formáinak kockázati tényezői (a súlyos formákra való kitettség észlelése)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A járvány hatása a résztvevőkre a szakmai és magánéletükben (zárt kérdések)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Kontextuális meghatározó tényezők: a lakóhelyre (háztartás sűrűsége és felépítése) és a munkára (kórház típusa, munkaidő, a munkahelyre való utazás ideje és módja) jellemző
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó egyéb egészségmagatartások: a védőintézkedések betartása a szakmai és magánéletben az elmúlt 14 napban (tizenegy pontos-Likert skála)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A COVID-19 vakcina saját bevallása szerinti aránya (dátumok, adagok száma, vakcina típusa, elégedettség)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A SARS-COV-2 fertőzés előfordulása (dátum, súlyosság, diagnózis módja stb.)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A HCW résztvevőinek hozzáállása a betegeknek, hozzátartozóiknak és kollégáiknak a COVID-19 elleni védőoltással kapcsolatos tanácsaival kapcsolatban (zárt kérdések)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Viselkedési kockázati tényezők a SARS-COV-2 fertőzés előtti elmúlt 14 napban (zárt kérdések)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos egyéb egészségügyi magatartások: a SARS-COV-2 fertőzés diagnosztikai vizsgálatainak gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A résztvevők véleménye a COVID-19 oltással kapcsolatban általában (tizenegy pontos-Likert skála)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210173.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .