- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04844515
Потенциальная когорта медицинских работников ESPERES во Франции: исследование вакцины против COVID-19 и пандемии COVID-19 (ESPERES_COVID19)
Предполагаемая когорта медицинских работников ESPERES во Франции: исследование вакцины против COVID-19 и пандемии COVID-19
Это первое исследование, проведенное в когорте ESPERES и связанное с профилактикой COVID-19, в частности с вакцинацией против COVID-19 и, в более широком смысле, с пандемией COVID-19.
ESPERES — это национальное проспективное электронное когортное исследование, предоставляющее ресурс для сбора информации о медицинских работниках (HCW), которые в настоящее время работают во Франции. Общая цель ESPERES — разработать инфраструктуру, необходимую для создания и привлечения сообщества медработников, которые могут иметь право на участие в будущих исследованиях. ESPERES создан для того, чтобы отвечать на вопросы исследований в области профилактики медработников, профилактики их собственного здоровья, здоровья их родственников, их коллег и пользователей больницы. Эти исследовательские вопросы будут решаться в контексте конкретных последующих исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство стран сталкиваются с проблемой недоверия к вакцинам, когда значительная часть, а иногда и большинство населения выступает против некоторых вакцин. Проблема стоит особенно остро в случае вакцинации против COVID-19: во-первых, для достижения и поддержания коллективного иммунитета необходимо широкое применение вакцин против COVID-19; во-вторых, насколько нам известно, ни одна страна в настоящее время не планирует сделать вакцинацию от COVID-19 обязательной, что делает обязательным общественное одобрение. К сожалению, нерешительность в отношении вакцин против COVID-19 высока во многих странах.
Нерешительность в отношении вакцин также касается работников здравоохранения (HCW), которые находятся на переднем крае борьбы с пандемией COVID-19 и определены в качестве приоритетной целевой группы для вакцин против COVID-19. Кроме того, медработники могут быть ретрансляторами информации о вакцинации и, таким образом, играть ключевую роль посредника в продвижении (или непродвижении) этой вакцинации. Тем не менее, намерения вакцин против COVID-19 не полностью известны среди различных категорий медработников и, вероятно, будут меняться по мере того, как будут узнаваться о безопасности и эффективности вакцин, а также о развитии эпидемии. Следовательно, крайне важно понять эволюцию этих намерений в отношении вакцин и их детерминанты у медработников, чтобы лучше ориентировать мероприятия по продвижению этой вакцинации в контексте, когда научные данные сами по себе быстро развиваются.
Исследуемая популяция будет состоять из медработников. Для целей данного исследования «работник здравоохранения» определяется как физическое лицо, которое в настоящее время работает в условиях, где люди получают медицинскую помощь (т. лица не должны работать непосредственно с пациентами, но могут играть любую роль в среде, где люди получают медицинскую помощь, например, административный офис, ведение домашнего хозяйства, служба питания и т. д.). ESPERES_COVID-19 будет предлагаться всем медработникам учреждений Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) и другим государственным или частным медицинским учреждениям (прибыльным или нет) в регионе Иль-де-Франс, а также учреждениям в других странах. Французские регионы, чтобы разнообразить контексты.
Каждый участник является самостоятельным и собирает свои данные через веб-интерфейс. Эта когорта является открытой, что означает, что подходящие люди могут быть включены до конца исследования (без ограничения периода включения). Эта когорта начнется в 2021 году и рассчитана на первоначальную продолжительность 24 месяца, но может быть продлена в рамках поправок.
Участников регулярно будут просить ответить на онлайн-анкеты продолжительностью не более 20 минут. Частота этих анкет не будет превышать одну анкету каждые 2 недели (и, как правило, они будут проводиться более разрозненно). Во время последующего наблюдения в когорте участников могут попросить, в зависимости от их характеристик, принять участие в исследованиях, вложенных в когорту.
Все данные от ESPERES_COVID-19 будут собраны в хранилище данных о здоровье. Статистический анализ, запланированный в протоколе исследования, будет выполняться фармако-эпидемиологическим центром (CEPHEPI) под руководством доктора Кэндис ЭСТЕЛЛАТ и профессора Флоренс ТУБАЧ. CEPHEPI поддерживается отделом общественного здравоохранения больничной группы Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
Расчет размера выборки не оправдан для этого исследования, поскольку оно направлено на то, чтобы ответить на несколько вопросов исследования в когорте. Однако ожидается около 15 000 участников ESPERES_COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Контакт:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Номер телефона: 01 44 84 17 63
- Электронная почта: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Контакт:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Номер телефона: 01 42 16 75 74
- Электронная почта: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие
- Медицинские работники, определяемые как лица, которые в настоящее время работают в условиях, где люди получают медицинскую помощь (т. лица не обязаны работать непосредственно с пациентами, но могут играть любую роль в среде, где люди получают медицинскую помощь, например, административный офис, ведение домашнего хозяйства, служба питания и т. д.)
- Согласие на участие (цифровое согласие)
Критерий исключения:
- Нет доступа в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Намерение вакцины против COVID-19 с вопросом: «Собираетесь ли вы сделать прививку от COVID-19?» : Я уже привит / Да, как можно скорее / Да, но я предпочитаю подождать, прежде чем делать прививку / Нет, я не думаю, что буду делать прививку
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Намерение вакцинации против COVID-19 у участников медработников в соответствии с характеристиками вакцин (страна-производитель, используемая технология, количество доз и т. д.) и медработников
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Потенциальные индивидуальные социокогнитивные факторы принятия вакцинации против COVID-19, основанные на моделях, разработанных для колебаний в отношении вакцинации (психологические предпосылки вакцинации 5C, адаптированные для вакцинации против COVID-19, и медицинские работники). (одиннадцать баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Восприятие участниками стратегий борьбы с пандемией и хода кризиса в области здравоохранения и пандемии (одиннадцать баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Здоровое поведение в других контекстах (особенно вакцинация против гриппа в последние годы)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Методы и источники информации по вопросам, касающимся здоровья: СМИ (веб-сайт, социальные сети, телевидение, радио или печатная пресса), природа (основные, классические или альтернативные СМИ) и т. д.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота поиска информации о COVID-19 или вакцинах против COVID-19
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Социально-демографические и профессиональные характеристики, образ жизни: возраст, пол, профессия и место работы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников с историей COVID-19 и факторами риска тяжелых форм COVID-19 (восприятие риска тяжелых форм)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Влияние эпидемии на участников в их профессиональной и личной жизни (закрытые вопросы)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Контекстуальные детерминанты: характеристика места проживания (плотность и состав домохозяйства) и места работы (тип больницы, часы работы, время и способ проезда до места работы).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Другое поведение в отношении здоровья, связанное с пандемией COVID-19: соблюдение защитных мер в профессиональной и личной жизни в течение последних 14 дней (11 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота вакцинации против COVID-19, о которой сообщают сами пациенты (даты, количество доз, тип вакцины, удовлетворенность)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Заболеваемость инфекцией SARS-COV-2 (дата, тяжесть, способ диагностики и т. д.)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Отношение участников медработников к советам, которые они дают или не дают пациентам, родственникам и коллегам относительно вакцинации против COVID-19 (закрытые вопросы)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Поведенческие факторы риска в течение последних 14 дней до заражения SARS-COV-2 (закрытые вопросы)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Другое поведение в отношении здоровья, связанное с пандемией COVID-19: частота проведения диагностических тестов на инфекцию SARS-COV-2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Восприятие участников в целом относительно вакцинации против COVID-19 (одиннадцать баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210173.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия