- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04844515
La potenziale coorte ESPERES di operatori sanitari in Francia: studio sul vaccino COVID-19 e sulla pandemia COVID-19 (ESPERES_COVID19)
La potenziale coorte ESPERES di operatori sanitari in Francia: studio sul vaccino COVID-19 e la pandemia COVID-19
Questo è il primo studio condotto all'interno della coorte ESPERES, relativo alla prevenzione contro COVID-19, in particolare la vaccinazione contro COVID-19 e più in generale sulla pandemia COVID-19.
ESPERES è uno studio di coorte elettronico prospettico nazionale che fornisce una risorsa per la raccolta di informazioni sugli operatori sanitari (operatori sanitari) che attualmente lavorano in Francia. L'obiettivo generale di ESPERES è quello di sviluppare l'infrastruttura necessaria per creare e coinvolgere una comunità di operatori sanitari che potrebbero essere idonei a partecipare a futuri studi di ricerca. ESPERES nasce per rispondere a quesiti di ricerca, nel campo della prevenzione per il personale sanitario, prevenzione per la propria salute, quella dei propri familiari, dei propri colleghi e degli utenti dell'ospedale. Tali quesiti di ricerca saranno svolti nell'ambito di specifici studi successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei paesi affronta il problema dell'esitazione del vaccino, con frazioni considerevoli, o talvolta la maggioranza, del pubblico che si oppone ad alcuni vaccini. Il problema è particolarmente acuto nel caso della vaccinazione COVID-19: in primo luogo, è necessaria un'elevata diffusione dei vaccini COVID-19 per raggiungere e sostenere l'immunità di gregge; in secondo luogo, e per quanto ne sappiamo, nessun paese sta attualmente pianificando di rendere obbligatoria la vaccinazione contro il COVID-19, rendendo essenziale l'approvazione pubblica. Sfortunatamente, l'esitazione nei confronti dei vaccini COVID-19 è alta in molti paesi.
L'esitazione vaccinale riguarda anche gli operatori sanitari (operatori sanitari) che sono in prima linea nella pandemia di COVID-19 e identificati come gruppo target prioritario per i vaccini COVID-19. Inoltre, gli operatori sanitari possono essere portatori di informazioni riguardanti la vaccinazione e quindi svolgere un ruolo chiave come mediatore nella promozione (o meno) di questa vaccinazione. Tuttavia, le intenzioni di vaccinare contro COVID-19 non sono completamente note tra le diverse categorie di operatori sanitari ed è probabile che si evolvano con la conoscenza della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini, nonché dell'evoluzione dell'epidemia. Di conseguenza, è fondamentale comprendere l'evoluzione di queste intenzioni vaccinali e dei loro determinanti negli operatori sanitari al fine di indirizzare meglio gli interventi per promuovere questa vaccinazione, in un contesto in cui i dati scientifici stessi si evolvono rapidamente.
La popolazione in studio sarà composta da operatori sanitari. Ai fini del presente studio, un "operatore sanitario" è definito come un individuo che attualmente lavora in un ambiente in cui le persone ricevono assistenza sanitaria (ad es. le persone non devono lavorare direttamente con i pazienti, ma possono avere qualsiasi ruolo all'interno di un ambiente in cui le persone ricevono assistenza sanitaria, come l'ufficio amministrativo, le pulizie, il servizio di ristorazione, ecc.). ESPERES_COVID-19 sarà offerto a tutti gli operatori sanitari delle strutture Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) e ad altre strutture sanitarie pubbliche o private (remunerative o meno) nella regione Ile-De-France e alle strutture in altre regioni francesi, al fine di diversificare i contesti.
Ogni partecipante è autonomo e raccoglie i propri dati tramite un'interfaccia web. Questa coorte è aperta, il che significa che le persone idonee possono essere incluse fino alla fine dello studio (nessun periodo di inclusione limitato). Questa coorte inizierà nel 2021 ed è prevista per una durata iniziale di 24 mesi, ma potrebbe essere prorogata nell'ambito di modifiche.
Ai partecipanti verrà regolarmente chiesto di rispondere a questionari online della durata massima di 20 minuti. La frequenza di questi questionari non supererà un questionario ogni 2 settimane (e sarà generalmente più distanziata). Durante il loro follow-up nella coorte, ai partecipanti può essere chiesto, a seconda delle loro caratteristiche, di partecipare a studi nidificati nella coorte.
Tutti i dati di ESPERES_COVID-19 saranno raccolti in un archivio di dati sanitari. Le analisi statistiche previste nel protocollo di ricerca saranno eseguite dal centro di farmaco-epidemiologia (CEPHEPI), sotto la responsabilità della Dott.ssa Candice ESTELLAT e della Prof.ssa Florence TUBACH. Il CEPHEPI è sostenuto dal dipartimento di sanità pubblica del gruppo ospedaliero Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
Un calcolo della dimensione del campione non è giustificato per questo studio poiché mira a rispondere a diverse domande di ricerca in una coorte. Tuttavia, si prevede un numero di circa 15.000 partecipanti a ESPERES_COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
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Contatto:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Numero di telefono: 01 44 84 17 63
- Email: emmanuelle.liegey@aphp.fr
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Contatto:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Numero di telefono: 01 42 16 75 74
- Email: sarra.pochon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età legale
- Operatori sanitari definiti come persone che attualmente lavorano in un ambiente in cui le persone ricevono assistenza sanitaria (ad es. le persone non devono lavorare direttamente con i pazienti, ma possono avere qualsiasi ruolo all'interno di un ambiente in cui le persone ricevono assistenza sanitaria, come l'ufficio amministrativo, le pulizie, il servizio di ristorazione, ecc.)
- Accettare di partecipare (consenso digitale)
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso ad internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intenzione del vaccino COVID-19 con la domanda: "Hai intenzione di vaccinarti contro COVID-19?" : sono già vaccinato / Sì, il prima possibile / Sì, ma preferisco aspettare prima di vaccinarmi / No, non credo che mi farò vaccinare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intenzione del vaccino COVID-19 nei partecipanti del personale sanitario in base alle caratteristiche dei vaccini (paese del produttore, tecnologia utilizzata, numero di dosi, ecc.) e del personale sanitario
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Potenziali fattori sociocognitivi individuali nell'accettazione della vaccinazione COVID-19, basati su modelli sviluppati per l'esitazione vaccinale (antecedenti psicologici 5C della vaccinazione adattati per la vaccinazione COVID-19 e operatori sanitari). (undici punti-scale Likert)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Le percezioni dei partecipanti rispetto alle strategie di gestione della pandemia e all'andamento della crisi sanitaria e della pandemia (scale Likert a undici punti)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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I comportamenti salutari in altri contesti (in particolare la vaccinazione antinfluenzale negli ultimi anni)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Le modalità e le fonti di informazione riguardanti questioni relative alla salute: media (sito web, social network, televisione, radio o stampa scritta), natura (mainstream, media classici o alternativi), ecc.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Frequenza delle ricerche di informazioni sul COVID-19 o sui vaccini COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Caratteristiche socio-demografiche e professionali, stili di vita: età, sesso, professione e luogo di esercizio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Le percentuali di partecipanti con storia di COVID-19 e fattori di rischio per forme gravi di COVID-19 (percezione di essere a rischio per forme gravi)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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L'impatto dell'epidemia sui partecipanti nella loro vita professionale e personale (domande a risposta chiusa)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Determinanti contestuali: caratteristiche dei luoghi di vita (densità e costituzione del nucleo familiare) e di lavoro (tipo di ospedale, orario di lavoro, tempo e modalità di spostamento verso il luogo di lavoro)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Altri comportamenti di salute correlati alla pandemia di COVID-19: aderenza alle misure di protezione nella vita professionale e personale negli ultimi 14 giorni (scala Likert a undici punti)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Il tasso di vaccinazione COVID-19 autodichiarato (date, numero di dosi, tipo di vaccino, soddisfazione)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Incidenza dell'infezione da SARS-COV-2 (data, gravità, modalità di diagnosi, ecc.)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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L'atteggiamento degli operatori sanitari partecipanti rispetto ai consigli che danno o meno a pazienti, parenti e colleghi in merito alla vaccinazione contro il COVID-19 (domande a risposta chiusa)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Fattori di rischio comportamentali negli ultimi 14 giorni prima dell'infezione da SARS-COV-2 (domande a risposta chiusa)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Altri comportamenti sanitari legati alla pandemia di COVID-19: la frequenza di esecuzione dei test diagnostici per l'infezione da SARS-COV-2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Le percezioni dei partecipanti in generale riguardo alla vaccinazione COVID-19 (undici punti-scala Likert)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210173.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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