- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04844515
ESPERES Prospective Cohort of Healthcare Workers in France: Badanie dotyczące szczepionki na COVID-19 i pandemii COVID-19 (ESPERES_COVID19)
Potencjalna kohorta pracowników służby zdrowia ESPERES we Francji: badanie dotyczące szczepionki na COVID-19 i pandemii COVID-19
Jest to pierwsze badanie przeprowadzone w ramach kohorty ESPERES, dotyczące profilaktyki przeciwko COVID-19, w szczególności szczepień przeciwko COVID-19 i szerzej pandemii COVID-19.
ESPERES to ogólnokrajowe prospektywne badanie e-kohortowe, które zapewnia zasoby do gromadzenia informacji na temat pracowników służby zdrowia (HCW) obecnie pracujących we Francji. Ogólnym celem projektu ESPERES jest rozwój infrastruktury niezbędnej do stworzenia i zaangażowania społeczności pracowników służby zdrowia, którzy mogą kwalifikować się do udziału w przyszłych badaniach naukowych. ESPERES został stworzony, aby odpowiadać na pytania badawcze w zakresie profilaktyki dla pracowników służby zdrowia, profilaktyki dla ich własnego zdrowia, zdrowia ich bliskich, współpracowników i użytkowników szpitala. Te pytania badawcze zostaną przeprowadzone w kontekście konkretnych późniejszych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość krajów boryka się z problemem niechęci do szczepień, przy czym znaczna część, a czasem większość społeczeństwa sprzeciwia się niektórym szczepionkom. Problem jest szczególnie dotkliwy w przypadku szczepień przeciwko COVID-19: po pierwsze, aby osiągnąć i utrzymać odporność stada, konieczne jest wysokie spożycie szczepionek przeciwko COVID-19; po drugie, i zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żaden kraj nie planuje obecnie wprowadzenia obowiązkowych szczepień przeciwko COVID-19, co wymaga zgody opinii publicznej. Niestety w wielu krajach wahania co do szczepionek przeciwko COVID-19 są wysokie.
Wahania dotyczące szczepionek dotyczą również pracowników służby zdrowia, którzy znajdują się na pierwszej linii frontu pandemii COVID-19 i zostali zidentyfikowani jako priorytetowa grupa docelowa dla szczepionek przeciwko COVID-19. Ponadto pracownicy ochrony zdrowia mogą być przekaźnikami informacji dotyczących szczepień, a tym samym odgrywać kluczową rolę mediatora w promocji (lub nie) tej szczepionki. Jednak zamiary szczepienia przeciwko COVID-19 nie są w pełni znane wśród różnych kategorii pracowników służby zdrowia i prawdopodobnie będą ewoluować wraz z wiedzą na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, a także rozwoju epidemii. W związku z tym kluczowe znaczenie ma zrozumienie ewolucji zamiarów szczepienia i ich uwarunkowań wśród pracowników służby zdrowia, aby lepiej ukierunkować interwencje promujące te szczepienia w kontekście, w którym same dane naukowe szybko ewoluują.
Badana populacja będzie się składać z pracowników służby zdrowia. Do celów niniejszego badania „pracownik służby zdrowia” definiuje się jako osobę, która obecnie pracuje w miejscu, w którym osoby otrzymują opiekę zdrowotną (tj. osoby nie muszą pracować bezpośrednio z pacjentami, ale mogą pełnić dowolne role w środowisku, w którym osoby otrzymują opiekę zdrowotną, takie jak biuro administracyjne, sprzątanie, usługi gastronomiczne itp.). ESPERES_COVID-19 będzie oferowany wszystkim pracownikom służby zdrowia placówek Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) oraz innym publicznym lub prywatnym placówkom opieki zdrowotnej (dochodowym lub nie) w regionie Ile-De-France oraz placówkom w innych francuskich regionów, aby zróżnicować konteksty.
Każdy uczestnik jest samowystarczalny i zbiera własne dane za pośrednictwem interfejsu internetowego. Ta kohorta jest otwarta, co oznacza, że kwalifikujące się osoby mogą być uwzględnione do końca badania (bez ograniczonego okresu włączenia). Ta kohorta rozpocznie się w 2021 r. i jest zaplanowana na początkowy okres 24 miesięcy, ale może zostać przedłużona w ramach poprawek.
Uczestnicy będą regularnie proszeni o wypełnienie kwestionariuszy online trwających najwyżej 20 minut. Częstotliwość tych kwestionariuszy nie przekroczy jednego kwestionariusza co 2 tygodnie (i generalnie będzie bardziej rozłożona). Podczas obserwacji w kohorcie uczestnicy mogą zostać poproszeni, w zależności od ich cech, o udział w badaniach zagnieżdżonych w kohorcie.
Wszystkie dane z ESPERES_COVID-19 zostaną zebrane w repozytorium danych zdrowotnych. Zaplanowane w protokole badań analizy statystyczne będą wykonywane przez ośrodek farmakoepidemiologii (CEPHEPI), pod kierownictwem dr Candice ESTELLAT i pr Florence TUBACH. CEPHEPI jest wspierany przez dział zdrowia publicznego grupy szpitalnej Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
Obliczenie wielkości próby nie jest uzasadnione dla tego badania, ponieważ ma ono na celu udzielenie odpowiedzi na kilka pytań badawczych w kohorcie. Oczekuje się jednak około 15 000 uczestników ESPERES_COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Kontakt:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Numer telefonu: 01 44 84 17 63
- E-mail: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Numer telefonu: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek prawny
- Pracownicy służby zdrowia zdefiniowani jako osoby, które obecnie pracują w środowisku, w którym osoby otrzymują opiekę zdrowotną (tj. osoby nie muszą pracować bezpośrednio z pacjentami, ale mogą pełnić dowolne role w środowisku, w którym osoby otrzymują opiekę zdrowotną, takie jak biuro administracyjne, sprzątanie, usługi gastronomiczne itp.)
- Wyrażenie zgody na udział (zgoda cyfrowa)
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intencja szczepionki na COVID-19 z pytaniem: „Czy zamierzasz się zaszczepić przeciwko COVID-19?” : Jestem już zaszczepiony / Tak, jak najszybciej / Tak, ale wolę poczekać ze szczepieniem / Nie, nie sądzę, żebym został zaszczepiony
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamiar szczepienia na COVID-19 u uczestników HCW w zależności od charakterystyki szczepionki (kraj producenta, zastosowana technologia, liczba dawek itp.) oraz HCW
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Potencjalne indywidualne czynniki socjopoznawcze w akceptacji szczepienia przeciwko COVID-19, na podstawie modeli opracowanych dla wahania szczepienia (5C psychologicznych poprzedników szczepienia dostosowanych do szczepienia przeciwko COVID-19 i HCW). (jedenaście punktów - skale Likerta)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Postrzeganie uczestników dotyczące strategii zarządzania pandemią oraz przebiegu kryzysu zdrowotnego i pandemii (skale jedenastopunktowe-Likerta)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zachowania prozdrowotne w innych kontekstach (zwłaszcza szczepień przeciwko grypie w ostatnich latach)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Metody i źródła informacji dotyczące zagadnień związanych ze zdrowiem: media (strona internetowa, portale społecznościowe, telewizja, radio lub prasa), przyroda (media mainstreamowe, klasyczne lub alternatywne) itp.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstotliwość wyszukiwania informacji o szczepionkach na COVID-19 lub COVID-19
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cechy społeczno-demograficzne i zawodowe, style życia: wiek, płeć, zawód i miejsce wykonywania zawodu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetki uczestników z historią COVID-19 i czynnikami ryzyka ciężkich postaci COVID-19 (postrzeganie bycia zagrożonymi ciężkimi postaciami)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wpływ epidemii na życie zawodowe i osobiste uczestników (pytania zamknięte)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Determinanty kontekstowe: charakterystyka miejsca zamieszkania (gęstość i skład gospodarstw domowych) i pracy (rodzaj szpitala, godziny pracy, czas i sposób dojazdu do miejsca pracy)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Inne zachowania zdrowotne związane z pandemią COVID-19: przestrzeganie środków ochronnych w życiu zawodowym i osobistym w ciągu ostatnich 14 dni (jedenastoletnia skala Likerta)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek zaszczepionych na COVID-19 według samooceny (daty, liczba dawek, rodzaj szczepionki, zadowolenie)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażenia SARS-COV-2 (data, ciężkość, sposób rozpoznania itp.)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Postawa uczestników HCW wobec udzielania lub nie udzielania pacjentom, bliskim i współpracownikom porad dotyczących szczepienia przeciwko COVID-19 (pytania zamknięte)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Behawioralne czynniki ryzyka w ciągu ostatnich 14 dni przed zakażeniem SARS-COV-2 (pytania zamknięte)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Inne zachowania zdrowotne związane z pandemią COVID-19: częstotliwość wykonywania badań diagnostycznych w kierunku zakażenia SARS-COV-2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólne postrzeganie przez uczestników szczepienia przeciwko COVID-19 (skale jedenastopunktowe-Likerta)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210173.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
-
RSUP PersahabatanZakończonySyndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Zespół post COVID Long CovidIndonezja