- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04844515
ESPERES potentielle kohorte af sundhedsarbejdere i Frankrig: Undersøgelse om COVID-19-vaccine og COVID-19-pandemien (ESPERES_COVID19)
ESPERES potentielle kohorte af sundhedsarbejdere i Frankrig: Undersøgelse om COVID-19-vaccine og COVID-19-pandemien
Dette er den første undersøgelse udført inden for ESPERES-kohorten, relateret til forebyggelse mod COVID-19, især vaccination mod COVID-19 og mere generelt om COVID-19-pandemien.
ESPERES er en national prospektiv e-kohorteundersøgelse, der giver en ressource til at indsamle oplysninger om sundhedspersonale (HCW'er), der i øjeblikket arbejder i Frankrig. Det overordnede mål for ESPERES er at udvikle den infrastruktur, der er nødvendig for at skabe og engagere et fællesskab af HCW'er, som kan være berettiget til deltagelse i fremtidige forskningsstudier. ESPERES er oprettet for at besvare forskningsspørgsmål inden for forebyggelse af HCW'er, forebyggelse for deres eget helbred, deres pårørendes, deres kollegers og hospitalets brugere. Disse forskningsspørgsmål vil blive udført i forbindelse med specifikke efterfølgende undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste lande står over for spørgsmålet om tøven med vacciner, hvor betydelige fraktioner, eller nogle gange størstedelen, af befolkningen er imod nogle vacciner. Problemet er særligt akut i tilfælde af COVID-19-vaccination: For det første er en høj optagelse af COVID-19-vacciner nødvendig for at nå og opretholde flokimmunitet; For det andet, og efter vores bedste overbevisning, er der i øjeblikket intet land, der planlægger at gøre COVID-19-vaccination obligatorisk, hvilket gør offentlig godkendelse afgørende. Desværre er tøven over for COVID-19-vacciner stor i mange lande.
Vaccinetøven angår også sundhedspersonale (HCW'er), som er i frontlinjen af COVID-19-pandemien og identificeret som en prioriteret målgruppe for COVID-19-vacciner. Ydermere kan HCW'er være formidlere af information vedrørende vaccination og dermed spille en nøglerolle som mediator i fremme (eller ej) af denne vaccination. Vaccineintentioner mod COVID-19 er dog ikke fuldt ud kendt blandt forskellige kategorier af HCW'er og vil sandsynligvis udvikle sig med viden om sikkerheden og effektiviteten af vacciner samt udviklingen af epidemien. Derfor er det afgørende at forstå udviklingen af disse vaccineintentioner og deres determinanter i HCW'er for bedre at målrette interventioner til at fremme denne vaccination i en kontekst, hvor videnskabelige data i sig selv udvikler sig hurtigt.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af HCW'er. I denne undersøgelses formål defineres en "sundhedsmedarbejder" som en person, der i øjeblikket arbejder i et miljø, hvor individer modtager sundhedspleje (dvs. individer behøver ikke at arbejde direkte med patienter, men kan have en hvilken som helst rolle inden for rammer, hvor individer modtager sundhedsydelser, såsom administrativt kontor, husholdning, madservice osv.). ESPERES_COVID-19 vil blive tilbudt til alle HCW'erne i Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) institutioner og til andre offentlige eller private sundhedsinstitutioner (lukrative eller ej) i Ile-De-France-regionen og til institutioner i andre franske regioner, for at diversificere sammenhængene.
Hver deltager er selvstændig og indsamler sine egne data via en webgrænseflade. Denne kohorte er åben, hvilket betyder, at berettigede personer kan inkluderes indtil slutningen af undersøgelsen (ingen begrænset inklusionsperiode). Denne kohorte starter i 2021 og er planlagt til en indledende varighed på 24 måneder, men kan blive forlænget som en del af ændringer.
Deltagerne vil regelmæssigt blive bedt om at besvare online-spørgeskemaer på højst 20 minutter. Hyppigheden af disse spørgeskemaer vil ikke overstige ét spørgeskema hver anden uge (og vil generelt være mere fordelt). Under deres opfølgning i kohorten kan deltagerne blive bedt om, afhængigt af deres karakteristika, at deltage i undersøgelser, der er indlejret i kohorten.
Alle data fra ESPERES_COVID-19 vil blive samlet i et sundhedsdatalager. De statistiske analyser, der er planlagt i forskningsprotokollen, vil blive udført af det farmako-epidemiologiske center (CEPHEPI), under ansvar af Dr. Candice ESTELLAT og Pr. Florence TUBACH. CEPHEPI støttes af sundhedsafdelingen for hospitalsgruppen Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP.
En beregning af stikprøvestørrelsen er ikke berettiget for denne undersøgelse, da den har til formål at besvare flere forskningsspørgsmål i en kohorte. Der forventes dog et antal omkring 15.000 deltagere i ESPERES_COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Pitié-Salpêtrière - Charles Foix, AP-HP
-
Kontakt:
- Emmanuelle Liegey, Clinical PM
- Telefonnummer: 01 44 84 17 63
- E-mail: emmanuelle.liegey@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sarra Pochon, Clinical PM
- Telefonnummer: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lovlig alder
- Sundhedsarbejdere defineret som personer, der i øjeblikket arbejder i et miljø, hvor individer modtager sundhedspleje (dvs. individer behøver ikke at arbejde direkte med patienter, men kan have en hvilken som helst rolle inden for rammer, hvor individer modtager sundhedspleje, såsom administrativt kontor, husholdning, madservice osv.)
- Indvilger i at deltage (digitalt samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
COVID-19-vaccine-intentionen med spørgsmålet: "Har du tænkt dig at blive vaccineret mod COVID-19?" : Jeg er allerede vaccineret / Ja, så hurtigt som muligt / Ja, men jeg foretrækker at vente med at blive vaccineret / Nej, jeg tror ikke jeg bliver vaccineret
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Covid-19-vaccineintentionen hos HCW-deltagere i henhold til egenskaberne for vaccinerne (producentens land, anvendt teknologi, antal doser osv.) og HCW'erne
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Potentielle individuelle sociokognitive faktorer i accepten af COVID-19-vaccination, baseret på modeller udviklet til vaccine-tøven (5C psykologiske antecedenter for vaccination tilpasset til COVID-19-vaccination og HCW'er). (elleve point-Likert-skalaer)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Deltagernes opfattelse af strategierne til håndtering af pandemien og fremskridtene af sundhedskrisen og pandemien (elleve point-Likert-skalaer)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Den sunde adfærd i andre sammenhænge (især influenzavaccination gennem de sidste år)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Metoderne og kilderne til information vedrørende spørgsmål vedrørende sundhed: medier (hjemmeside, sociale netværk, tv, radio eller skriftlig presse), natur (mainstream, klassiske eller alternative medier) osv.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Hyppighed af søgninger efter oplysninger om COVID-19- eller COVID-19-vacciner
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Sociodemografiske og faglige karakteristika, livsstil: alder, køn, erhverv og praksissted
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Procentdelen af deltagere med en historie med COVID-19 og risikofaktorer for alvorlige former for COVID-19 (opfattelse af at være i risiko for alvorlige former)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Epidemiens indvirkning på deltagerne i deres professionelle og personlige liv (lukkede spørgsmål)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Kontekstuelle determinanter: karakteristisk for bolig (husstandens tæthed og sammensætning) og arbejde (type af hospital, arbejdstid, tid og måde at rejse til arbejdspladsen) steder
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Anden sundhedsadfærd relateret til COVID-19-pandemien: overholdelse af beskyttelsesforanstaltninger i det professionelle og personlige liv i løbet af de sidste 14 dage (elleve point-Likert-skalaen)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Den selvrapporterede COVID-19-vaccinationsrate (datoer, antal doser, type vaccine, tilfredshed)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af SARS-COV-2-infektion (dato, sværhedsgrad, diagnosemetode osv.)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
HCWs deltageres holdning til de råd, de giver eller ej til patienter, pårørende og kolleger vedrørende vaccination mod COVID-19 (lukkede spørgsmål)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Adfærdsmæssige risikofaktorer i løbet af de sidste 14 dage før SARS-COV-2-infektionen (lukkede spørgsmål)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Anden sundhedsadfærd relateret til COVID-19-pandemien: hyppigheden af at udføre diagnostiske tests for infektion med SARS-COV-2
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Deltagernes opfattelser generelt af COVID-19-vaccinationen (elleve point-Likert-skalaer)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210173.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien