烟酰胺对有非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 病史的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的影响

纳入标准：

• 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者。
• 根据 iwCLL 标准经组织学证实的 CLL 诊断。
• 在过去 5 年内诊断出≥1 种非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 的病史

• 足够的肝功能定义为：

  • 总胆红素≤ 1.5 倍机构正常上限 (ULN)

    ---已知诊断为吉尔伯特综合征的受试者：直接胆红素≤ 1.5x ULN

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 机构 ULN

• 对于女性受试者：妊娠试验阴性或绝经后状态的证据。 绝经后状态将被定义为已闭经 12 个月且没有其他医学原因。 以下年龄特定要求适用：

  --50岁以下的女性：

  • 停止外源性激素治疗后闭经≥12个月；和
  • 该机构绝经后范围内的促黄体激素和促卵泡激素水平；或者
  • 接受过绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

• ≥ 50 岁的女性：

  • 停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间；或者
  • 末次月经 >1 年前有过辐射诱发的更年期；或者
  • 化疗引起的绝经，最后一次月经 > 1 年前；或者
  • 接受过绝育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。
• 有生育能力的女性受试者和有生育能力性伴侣的男性受试者必须同意使用第 5.4.1 节中描述的高效避孕方法。

排除标准：

• 最近 6 个月内接受过化疗（如氟达拉滨、环磷酰胺、苯达莫司汀或苯丁酸氮芥）
• 最近 6 个月内接受过同种异体干细胞移植。
• 最近 4 周内服用烟酰胺或烟酸补充剂。
• 在过去 6 个月内服用过阿维A或其他口服维甲酸
• 在过去 4 周内接受过 AK 的野外治疗（局部使用 5-氟尿嘧啶、咪喹莫特、双氯芬酸、维甲酸；AK 的局部光动力疗法；AK 的激光换肤或化学换肤治疗）
• 基线时大面积融合性皮肤癌阻碍了对个体新皮肤癌的准确评估和计数
• 需要持续使用卡马西平（可能与烟酰胺相互作用）
• 严重的胃肠道吸收不良可能会干扰烟酰胺的吸收（根据研究者的判断）
• 预期寿命<2年的患者
• 目前不受控制的糖尿病证据。
• 消化性溃疡病的当前证据或病史。
• 在预期开始治疗后的 6 个月内已知感染了可检测病毒载量的 HIV。

注意：在预期开始治疗后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的受试者有资格参加本试验。

- 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查、放射学检查结果和符合当地实践的结核病检测）或丙型肝炎。

注意：仅当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的受试者才有资格。

• 可能损害受试者理解受试者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他状况。
• 已知先前对研究产品 (IP) 或其配方中的任何成分（NCI CTCAE v5.0 ≥ 3 级）的严重超敏反应。
• 受试者服用第 6.7.1 节所述的违禁药物。 在开始治疗之前，应有至少五个半衰期或临床指示的禁用药物清除期。
• 曾经接受过实体器官移植，目前正在服用免疫抑制药物。