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Effetti della nicotinamide nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) con anamnesi di tumori cutanei non melanoma (NMSC)

25 novembre 2025 aggiornato da: University of Utah

Fase 2 randomizzata che studia gli effetti della nicotinamide nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) con anamnesi di tumori cutanei non melanoma (NMSC)

Si tratta di uno studio randomizzato, di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, con passaggio pianificato al braccio di intervento dopo 1 anno.

I pazienti consenzienti con CLL che hanno avuto almeno un NMSC diagnosticato nell'ultimo anno saranno randomizzati a ricevere nicotinamide orale 500 mg due volte al giorno (BID) per 1 anno o placebo orale 1 compressa due volte al giorno per 1 anno. I pazienti saranno stratificati in base alla terapia CLL e al numero di NMSC precedenti. Alla fine di 1 anno, i pazienti saranno sottoposti a visita dermatologica e verrà quantificato il numero di nuovi NMSC. Verrà documentato il numero di pazienti che sviluppano nuovi NMSC in ciascun braccio. In questo momento, i pazienti saranno aperti e tutti i pazienti riceveranno Nicotinamide 500 mg BID per un ulteriore anno. Alla fine di questo secondo anno i pazienti saranno nuovamente sottoposti a visita dermatologica e verrà quantificato il numero di nuovi NMSC. Il numero di pazienti che sviluppano NMSC sarà documentato. Verranno prelevate biopsie cutanee per studi correlati.

L'iscrizione sarà suddivisa in due parti separate da un'analisi intermedia. La parte 1 maturerà 40 pazienti: 20 per ogni braccio. Dopo che 40 pazienti avranno completato la loro visita di 12 mesi, verrà condotta un'analisi di futilità provvisoria prima di reclutare altri pazienti. Lo studio si interromperà se la differenza nel numero di pazienti con NMSC tra il braccio di controllo e quello di trattamento è pari o inferiore a 0 (ovvero, assolutamente nessuna prova che il trattamento sia migliore del controllo). Se la sperimentazione non viene interrotta, gli investigatori procederanno con la Parte 2 e recluteranno altri 46 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di CLL secondo i criteri iwCLL.
  • Storia di ≥1 cancro della pelle non melanoma (NMSC) diagnosticato negli ultimi 5 anni

  • Adeguata funzionalità epatica definita come:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)

      ---Soggetti con diagnosi nota di Sindrome di Gilbert: bilirubina diretta ≤ 1,5x ULN

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN istituzionale

  • Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo o evidenza di stato post-menopausale. Lo stato post-menopausa sarà definito come stato amenorroico per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    --Donne < 50 anni:

    • Amenorroia per ≥ 12 mesi dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni; e
    • Livelli dell'ormone luteinizzante e dell'ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausale per l'istituzione; o
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).

  • Donne ≥ 50 anni:

    • Amenorrea per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni; o
    • Aveva la menopausa indotta da radiazioni con le ultime mestruazioni > 1 anno fa; o
    • Aveva la menopausa indotta dalla chemioterapia con le ultime mestruazioni > 1 anno fa; o
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con un partner sessuale in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come descritto nella Sezione 5.4.1.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia ricevuta (come fludarabina, ciclofosfamide, bendamustina o clorambucile) negli ultimi 6 mesi
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche ricevuto negli ultimi 6 mesi.
  • Assunzione di integratori di nicotinamide o niacina nelle ultime 4 settimane.
  • Assunzione di acitretina o altri retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
  • Ricevuto trattamento sul campo per AK (uso topico di 5-fluorouracile, imiquimod, diclofenac, retinoidi; terapia fotodinamica topica per AK; laser resurfacing o peeling chimico per AK) nelle 4 settimane precedenti
  • Ampie aree di cancro della pelle confluenti al basale impediscono una valutazione e un conteggio accurati di singoli nuovi tumori della pelle
  • Necessità di uso continuo di carbamazepina (possibile interazione con nicotinamide)
  • Grave malassorbimento gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento di nicotinamide (a discrezione dello sperimentatore)
  • Pazienti con un'aspettativa di vita prevista < 2 anni
  • Prove attuali di diabete incontrollato.
  • Prove attuali o anamnesi di ulcera peptica.
  • Infezione da HIV nota con carica virale rilevabile entro 6 mesi dall'inizio previsto del trattamento.

Nota: i soggetti in terapia antiretrovirale efficace con una carica virale non rilevabile entro 6 mesi dall'inizio previsto del trattamento sono idonei per questo studio.

- Infezione attiva inclusa la tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico, risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale) o epatite C.

Nota: i soggetti positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.

  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni sul soggetto, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio.
  • Ipersensibilità grave precedente nota al prodotto sperimentale (IP) o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni (grado NCI CTCAE v5.0 ≥ 3).
  • Soggetti che assumono farmaci proibiti come descritto nella Sezione 6.7.1. Prima dell'inizio del trattamento dovrebbe verificarsi un periodo di sospensione dei farmaci proibiti per un periodo di almeno cinque emivite o come clinicamente indicato.
  • Ha mai ricevuto un trapianto di organi solidi e attualmente sta assumendo farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotinamide, poi nicotinamide
I pazienti consenzienti con CLL che hanno diagnosticato almeno un NMSC nell'ultimo anno saranno randomizzati a ricevere nicotinamide orale 500 mg due volte al giorno (BID) per 1 anno. I pazienti saranno stratificati in base alla terapia CLL e al numero di NMSC precedente. Alla fine di 1 anno, i pazienti saranno senza bloccare e tutti i pazienti riceveranno nicotinamide da 500 mg di offerta per un anno aggiuntivo.
Droga: Nicotinamide
Nicotinamide orale 500 mg due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Niacinammide
Sperimentale: Placebo, quindi nicotinamide
I pazienti consenzienti con CLL che hanno diagnosticato almeno un NMSC nell'ultimo anno saranno randomizzati a ricevere il placebo due volte al giorno (BID) per 1 anno. I pazienti saranno stratificati in base alla terapia CLL e al numero di NMSC precedente. Alla fine di 1 anno, i pazienti saranno senza bloccare e tutti i pazienti riceveranno nicotinamide da 500 mg di offerta per un anno aggiuntivo.
Droga: Nicotinamide
Nicotinamide orale 500 mg due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Niacinammide
Droga: Placebo
Placebo orale due volte al giorno per il primo anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti affetti da CLL che sviluppano un nuovo NMSC dopo 1 anno di terapia con nicotinamide.
Lasso di tempo: 1 anno
valutare se la nicotinamide può ridurre il numero di pazienti che sviluppano uno o più nuovi NMSC rispetto al placebo nei pazienti affetti da LLC con una storia di NMSC.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi NMSC su esame cutaneo dopo 1 anno di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
valutare l'effetto della nicotinamide orale sul numero di nuovi NMSC in pazienti con CLL a cui è stato precedentemente diagnosticato un NMSC.
1 anno
percentuale di pazienti affetti da LLC che sviluppano carcinoma a cellule squamose (SCC) all'esame della pelle dopo 1 e 2 anni di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
valutare se la nicotinamide può ridurre il numero di pazienti che sviluppano un SCC rispetto al placebo nei pazienti con CLL con una storia di NMSC.
fino a 2 anni
percentuale di pazienti affetti da CLL che sviluppano carcinoma a cellule basali (BCC) all'esame della pelle dopo 1 e 2 anni di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
valutare se la nicotinamide può ridurre il numero di soggetti che sviluppano un BCC rispetto al placebo nei pazienti affetti da CLL con una storia di NMSC
fino a 2 anni
percentuale di pazienti affetti da CLL che sviluppano cheratosi attinica (AK) all'esame cutaneo dopo 1 e 2 anni di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
valutare se la nicotinamide può ridurre il numero di soggetti che sviluppano AK rispetto al placebo nei pazienti con CLL con una storia di NMSC
fino a 2 anni
numero di nuovi NMSC sviluppati durante l'anno 1 e l'anno 2 per i pazienti che hanno ricevuto il placebo durante il primo anno
Lasso di tempo: 2 anni
valutare se la nicotinamide può ridurre il numero di NMSC ricorrenti nello stesso paziente tra l'anno 1 di terapia con placebo e l'anno 2 di terapia con nicotinamide
2 anni
tasso di risposta obiettiva (la proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR]) e tasso di risposta completa calcolato in base ai criteri del Workshop internazionale sulla LLC (IWCLL) 2018 al mese 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
2.2.6 Confrontare i tassi di risposta obiettiva (CR + PR) e i tassi di CR tra i pazienti non in terapia CLL attiva che ricevono nicotinamide rispetto al placebo
fino a 24 mesi
tasso di risposta obiettiva (la proporzione di soggetti che ottengono una CR o una PR) e tasso di risposta completa calcolato in base ai criteri del Workshop internazionale sulla LLC (IWCLL) 2018 al mese 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
2.2.7 Confrontare i tassi di risposta globale (CR + PR parziale) e i tassi di CR tra i pazienti non in terapia attiva per la LLC con e senza mutazioni con riparazione del mismatch del DNA che ricevono nicotinamide rispetto al placebo
fino a 24 mesi
frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati da tipo, gravità (come definito dal NIH CTCAE, versione 5.0 e iwCLL), gravità, durata e relazione con il trattamento in studio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun braccio
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Huntsman Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Fitzgerald, MD, Huntsman Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI141430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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