Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinamid hatásai krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem-melanómás bőrrák (NMSC) szerepel

2025. november 25. frissítette: University of Utah

Randomizált fázis 2. A nikotinamid hatásainak vizsgálata olyan krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem-melanómás bőrrák (NMSC) szerepel

Ez egy randomizált, II. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 1 év elteltével tervezett átlépést a beavatkozási karra.

Azok a beleegyező CLL-betegek, akiknél az elmúlt évben legalább egy NMSC-t diagnosztizáltak, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 1 éven keresztül napi kétszer 500 mg nikotinamidot kapjanak, vagy naponta kétszer 1 tablettát szájon át placebót kapjanak 1 évig. A betegeket a CLL-terápia és a korábbi NMSC-k száma szerint osztályozzák. 1 év végén a betegek bőrgyógyászati ​​vizsgálaton esnek át, és számszerűsítik az új NMSC-k számát. Az egyes karokban új NMSC-t kifejlő betegek számát dokumentálni kell. Ebben az időben a betegeket feloldják, és minden beteg napi kétszer 500 mg nikotinamidot kap egy további évig. A második év végén ismét bőrgyógyászati ​​vizsgálaton vesznek részt a betegek, és számszerűsítik az új NMSC-k számát. Az NMSC-t kifejlő betegek számát dokumentálni fogják. A korrelatív vizsgálatokhoz bőrbiopsziát vesznek.

A beiratkozás két részre oszlik, amelyeket időközi elemzés választ el egymástól. Az 1. rész 40 beteget gyűjt: 20-at mindkét karba. Miután 40 beteg befejezte a 12 hónapos látogatást, időközi haszontalansági elemzést végeznek, mielőtt további betegeket toboroznának. A vizsgálat leáll, ha az NMSC-ben szenvedő betegek számának különbsége a kontroll és a kezelési karok között 0 vagy kevesebb (azaz egyáltalán nincs bizonyíték arra, hogy a kezelés jobb, mint a kontroll). Ha a vizsgálatot nem állítják le, a vizsgálók folytatják a 2. részt, és további 46 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
  • A CLL szövettanilag igazolt diagnózisa iwCLL kritériumok szerint.
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált ≥1 nem melanómás bőrrák (NMSC) anamnézisében

  • Megfelelő májfunkció a következőképpen definiálva:

    • Összes Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)

      --- Ismert Gilbert-szindrómával diagnosztizált alanyok: direkt bilirubin ≤ 1,5x ULN

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × intézményi ULN

  • Női alanyok esetében: Negatív terhességi teszt vagy a menopauza utáni állapot bizonyítéka. A posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig amenorrhoeás volt, alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:

    - 50 év alatti nők:

    • amenorrhoeás ≥ 12 hónapig az exogén hormonális kezelések abbahagyása után; és
    • Luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban az intézmény számára; vagy
    • Műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

  • 50 év feletti nők:

    • Amenorrhoeás 12 hónapig vagy tovább az összes exogén hormonális kezelés abbahagyása után; vagy
    • Sugárzás okozta menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve; vagy
    • Kemoterápia által kiváltott menopauza volt, az utolsó menstruációval több mint 1 éve; vagy
    • Műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás).
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük az 5.4.1. szakaszban leírt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiában (például fludarabin, ciklofoszfamid, bendamusztin vagy klorambucil) az elmúlt 6 hónapban
  • Allogén őssejt-transzplantációban részesült az elmúlt 6 hónapban.
  • Nikotinamid vagy niacin-kiegészítők szedése az elmúlt 4 hétben.
  • Az elmúlt 6 hónapban acitretint vagy más orális retinoidokat szedett
  • Az elmúlt 4 hétben kapott terepi kezelést AK-kra (5-fluorouracil, imikimod, diklofenak, retinoidok helyi alkalmazása; AK-k helyi fotodinamikus terápia; AK-k esetén lézeres felületfelújítás vagy kémiai hámlasztás)
  • Az összefolyó bőrrák nagy területei a kiinduláskor megakadályozzák az egyes új bőrrákok pontos értékelését és számlálását
  • Folyamatos karbamazepin-használat szükségessége (lehetséges kölcsönhatás nikotinamiddal)
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar, amely megzavarhatja a nikotinamid felszívódását (a vizsgáló döntése szerint)
  • Olyan betegek, akiknek a várható élettartama < 2 év
  • Az ellenőrizetlen cukorbetegség jelenlegi bizonyítékai.
  • Peptikus fekélybetegség jelenlegi bizonyítékai vagy története.
  • Ismert HIV-fertőzés kimutatható vírusterheléssel a kezelés várható megkezdését követő 6 hónapon belül.

Megjegyzés: A vizsgálatban részt vehetnek azok a személyek, akik hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és a kezelés várható kezdetétől számított 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés.

- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai előzményeket, fizikális vizsgálatot, radiográfiai leleteket és a helyi gyakorlatnak megfelelő tbc-tesztet), vagy hepatitis C.

Megjegyzés: A hepatitis C (HCV) antitestre pozitív alanyok csak akkor használhatók, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re.

  • Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb állapotok, amelyek veszélyeztethetik az alany azon képességét, hogy megértse az alany információit, tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak vagy befejezze a vizsgálatot.
  • Ismert korábbi súlyos túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel (IP) vagy annak bármely összetevőjével szemben (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • A 6.7.1. szakaszban leírtak szerint tiltott gyógyszereket szedő alanyok. A tiltott gyógyszerek legalább öt felezési idejére, vagy klinikailag indokoltnak megfelelő kiürülési periódusnak kell bekövetkeznie a kezelés megkezdése előtt.
  • Valaha szilárd szervátültetésen esett át, és jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotinamid, majd nikotinamid
A CLL -ben szenvedő betegek beleegyezésével, akiknek az elmúlt évben legalább egy NMSC -t diagnosztizáltak, randomizálják, hogy napi kétszer (BID) 500 mg orális nikotinamidot kapjanak 1 évig. A betegeket a CLL -kezelés és a korábbi NMSC száma szerint rétegzik. Az 1 év végén a betegek nem lesznek vakok, és minden beteg további évre 500 mg -os nikotinamidot kap.
Drog: Nikotinamid
Orális nikotinamid 500 mg naponta kétszer (BID).
Más nevek:
  • Niacinamid
Kísérleti: Placebo, majd nikotinamid
A CLL -ben szenvedő betegek beleegyezésével, akiknek az elmúlt évben legalább egy NMSC -t diagnosztizáltak, randomizálódnak, hogy naponta kétszer (ajánlatot) kapjanak egy évig. A betegeket a CLL -kezelés és a korábbi NMSC száma szerint rétegzik. Az 1 év végén a betegek nem lesznek vakok, és minden beteg további évre 500 mg -os nikotinamidot kap.
Drog: Nikotinamid
Orális nikotinamid 500 mg naponta kétszer (BID).
Más nevek:
  • Niacinamid
Drog: Placebo
Orális placebó naponta kétszer az első évre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon CLL-betegek aránya, akiknél 1 éves nikotinamid-terápia után új NMSC alakul ki.
Időkeret: 1 év
annak értékelése, hogy a nikotinamid csökkentheti-e azoknak a betegeknek a számát, akiknél egy vagy több új NMSC alakul ki a placebóval szemben olyan CLL-betegeknél, akiknek anamnézisében NMSC szerepel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új NMSC-k száma a bőrvizsgálaton 1 év kezelés után
Időkeret: 1 év
értékelje az orális nikotinamid hatását az új NMSC-k számára olyan CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél korábban NMSC-t diagnosztizáltak.
1 év
azon CLL-betegek aránya, akiknél laphámsejtes karcinóma (SCC) alakul ki a bőrvizsgálat során 1 és 2 éves kezelés után.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
felmérje, hogy a nikotinamid csökkentheti-e azoknak a betegeknek a számát, akiknél SCC alakul ki a placebóval szemben olyan CLL-betegeknél, akiknek anamnézisében NMSC szerepel.
legfeljebb 2 évig
azon CLL-betegek aránya, akiknél 1 és 2 éves kezelés után a bőrvizsgálat során bazálissejtes karcinóma (BCC) alakul ki.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
annak felmérése, hogy a nikotinamid csökkentheti-e azon alanyok számát, akiknél BCC alakul ki a placebóval szemben olyan CLL-betegeknél, akiknek anamnézisében NMSC szerepel
legfeljebb 2 évig
azon CLL-betegek aránya, akiknél 1 és 2 éves kezelés után a bőrvizsgálat során aktinikus keratosis (AK) alakul ki.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
annak értékelése, hogy a nikotinamid csökkentheti-e azon alanyok számát, akiknél AK alakul ki a placebóhoz képest olyan CLL-betegeknél, akiknek anamnézisében NMSC szerepel
legfeljebb 2 évig
az 1. és 2. évben kifejlesztett új NMSC-k száma az első évben placebót kapó betegeknél
Időkeret: 2 év
annak értékelése, hogy a nikotinamid csökkentheti-e a visszatérő NMSC-k számát ugyanabban a betegben a placebo-kezelés 1. éve és a nikotinamid-kezelés 2. éve között
2 év
objektív válaszarány (a teljes választ [CR] vagy részleges választ [PR] elérő alanyok aránya) és a teljes válaszadási arány a CLL (IWCLL) 2018. évi nemzetközi munkaértekezletek alapján számított 6., 12., 18. és 24. hónapban.
Időkeret: 24 hónapig
2.2.6 Az objektív válaszarányok (CR + PR) és a CR-arányok összehasonlítása a nem aktív CLL-terápiában részesülő, nikotinamidot kapó betegek és a placebó között
24 hónapig
objektív válaszarány (a CR-t vagy PR-t elérő alanyok aránya) és a teljes válaszadási arány a CLL (IWCLL) 2018. évi nemzetközi munkaértekezlete alapján a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 24 hónapig
2.2.7 Összehasonlítani az általános válaszarányt (CR+ részleges PR) és a CR-arányt azon betegek között, akik nem részesültek aktív CLL-terápiában, mutációval vagy anélkül, nikotinamidot kapó és placebóval
24 hónapig
a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, amelyet típus, súlyosság (a NIH CTCAE 5.0 verziója és az iwCLL határozza meg), súlyosság, időtartam és a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat jellemzi.
Időkeret: 24 hónapig
értékelje az egyes karok biztonságát és tolerálhatóságát
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Huntsman Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsey Fitzgerald, MD, Huntsman Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI141430

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel