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비흑색종 피부암(NMSC) 병력이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 니코틴아미드의 효과

2025년 11월 25일 업데이트: University of Utah

비흑색종 피부암(NMSC) 병력이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 니코틴아미드의 효과를 연구하는 무작위 2상

이것은 1년 후 중재군으로 교차 계획된 무작위, 2상, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

지난 1년 동안 최소 1건의 NMSC 진단을 받은 CLL 환자에 동의하여 1년 동안 경구용 니코틴아미드 500mg 1일 2회(BID) 또는 1년 동안 1일 2회 경구 위약 1정을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 CLL 요법 및 이전 NMSC의 수에 따라 계층화됩니다. 1년 말에 환자는 피부과 검사를 받고 새로운 NMSC의 수를 정량화합니다. 각 부문에서 새로운 NMSC가 발생하는 환자의 수를 문서화합니다. 이 시점에서 환자는 눈가림이 해제되고 모든 환자는 추가 1년 동안 니코틴아미드 500mg BID를 투여받게 됩니다. 2년차 말에 환자는 다시 피부과 검사를 받고 새로운 NMSC의 수를 정량화합니다. NMSC가 발생하는 환자의 수를 문서화합니다. 피부 생검은 상관 연구를 위해 수행됩니다.

등록은 중간 분석에 의해 분리된 두 부분으로 나뉩니다. 파트 1은 각 팔에 20명씩 총 40명의 환자를 모을 것입니다. 40명의 환자가 12개월 방문을 완료한 후 더 많은 환자를 모집하기 전에 임시 무익성 분석을 수행할 것입니다. 대조군과 치료군 사이의 NMSC 환자 수의 차이가 0 이하인 경우(즉, 치료가 대조군보다 낫다는 증거가 전혀 없음) 연구를 중단할 것입니다. 임상시험이 중단되지 않으면 2부를 진행해 46명의 환자를 추가로 모집할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • iwCLL 기준에 따라 CLL의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 지난 5년 이내에 진단된 1개 이상의 비흑색종 피부암(NMSC) 병력

  • 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 상한(ULN)

      ---길버트 증후군 진단을 받은 피험자: 직접 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 기관 ULN

  • 여성 피험자의 경우: 음성 임신 테스트 또는 폐경 후 상태의 증거. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    --50세 미만 여성:

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 ≥ 12개월 동안 무월경; 그리고
    • 기관에 대한 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치; 또는
    • 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.

  • 50세 이상의 여성:

    • 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경; 또는
    • 1년 이상 전에 마지막 월경이 있는 방사선 유발 폐경이 있었습니다. 또는
    • 지난 월경 >1년 전에 화학 요법으로 유발된 폐경이 있었습니다. 또는
    • 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
  • 가임기 여성 대상자와 가임기 성 파트너가 있는 남성 대상자는 섹션 5.4.1에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 화학요법(예: 플루다라빈, 시클로포스파미드, 벤다무스틴 또는 클로람부실)을 받은 경우
  • 지난 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 지난 4주 이내에 니코틴아미드 또는 니아신 보충제 복용.
  • 지난 6개월 이내에 복용한 아시트레틴 또는 기타 경구용 레티노이드
  • 지난 4주 이내에 AK에 대한 현장 치료(5-플루오로우라실, 이미퀴모드, 디클로페낙, 레티노이드의 국소 사용, AK에 대한 국소 광역학 요법, AK에 대한 레이저 박피 또는 화학적 필링 치료)를 받았습니다.
  • 베이스라인에서 광범위한 컨플루언트 피부암 영역으로 인해 개별 새로운 피부암의 정확한 평가 및 계수가 방해됨
  • 지속적인 카르바마제핀 사용이 필요함(니코틴아미드와 상호작용 가능성 있음)
  • 니코틴아미드의 흡수를 방해할 수 있는 심각한 GI 흡수 장애(조사자의 재량에 따라)
  • 예상 수명이 2년 미만인 환자
  • 통제되지 않는 당뇨병의 현재 증거.
  • 소화성 궤양 질환의 현재 증거 또는 병력.
  • 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 HIV 감염.

참고: 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 피험자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

- 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사, 방사선 소견 및 결핵 검사를 포함하는 임상 평가) 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염.

참고: C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 피험자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  • 피험자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태.
  • 조사 제품(IP) 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 중증 과민증(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
  • 섹션 6.7.1에 설명된 금지 약물을 복용하는 피험자. 적어도 5 반감기의 기간 동안 또는 임상적으로 지시된 대로 금지된 약물의 휴약 기간은 치료 시작 전에 이루어져야 합니다.
  • 고형 장기 이식을 받은 적이 있고 현재 면역억제제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 아미드, 니코틴 아미드
작년에 적어도 하나의 NMSC 진단을받은 CLL 환자의 동의는 1 년 동안 매일 두 번 (입찰) 구강 니코틴 아미드 500mg을 받도록 무작위 배정됩니다. CLL 요법 및 이전 NMSC의 수에 따라 환자가 계층화됩니다. 1 년이 끝날 무렵, 환자는 맹렬하지 않으며 모든 환자는 추가 연도에 니코틴 아미드 500mg 입찰을 받게됩니다.
의약품: 니코틴 아미드
경구 니코틴 아미드 500 mg 일일 두 번 (입찰).
다른 이름들:
  • 나이아신아마이드
실험적: 위약, 니코틴 아미드
작년에 적어도 1 개의 NMSC 진단을받은 CLL 환자의 동의는 1 년 동안 매일 2 회 (입찰) 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. CLL 요법 및 이전 NMSC의 수에 따라 환자가 계층화됩니다. 1 년이 끝날 무렵, 환자는 맹렬하지 않으며 모든 환자는 추가 연도에 니코틴 아미드 500mg 입찰을 받게됩니다.
의약품: 니코틴 아미드
경구 니코틴 아미드 500 mg 일일 두 번 (입찰).
다른 이름들:
  • 나이아신아마이드
의약품: 위약
첫해에 매일 두 번 구강 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴아미드 요법 1년 후 새로운 NMSC가 발생한 CLL 환자의 비율.
기간: 일년
니코틴아미드가 NMSC 병력이 있는 CLL 환자에서 위약에 비해 하나 이상의 새로운 NMSC가 발생하는 환자 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1년 후 피부 검사에서 새로운 NMSC 수
기간: 일년
이전에 NMSC로 진단받은 CLL 환자의 새로운 NMSC 수에 대한 경구 니코틴아미드의 효과를 평가합니다.
일년
치료 1년 및 2년 후 피부 검사에서 편평 세포 암종(SCC)이 발생한 CLL 환자의 비율.
기간: 최대 2년
니코틴아미드가 NMSC 병력이 있는 CLL 환자에서 위약에 비해 SCC가 발생하는 환자의 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.
최대 2년
치료 1년 및 2년 후 피부 검사에서 기저 세포 암종(BCC)이 발생한 CLL 환자의 비율.
기간: 최대 2년
니코틴아미드가 NMSC 병력이 있는 CLL 환자에서 위약에 비해 BCC가 발생하는 피험자의 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.
최대 2년
치료 1년 및 2년 후 피부 검사에서 광선각화증(AK)이 발생한 CLL 환자의 비율.
기간: 최대 2년
니코틴아미드가 NMSC 병력이 있는 CLL 환자에서 위약에 비해 AK가 발생하는 피험자의 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.
최대 2년
첫 해 동안 위약을 투여받은 환자에 대해 1년차 및 2년차 동안 개발된 새로운 NMSC의 수
기간: 2 년
니코틴아미드가 위약 요법의 1년차와 니코틴아미드 요법의 2년차 사이에 동일한 환자에서 재발성 NMSC의 수를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
2 년
6, 12, 18, 24개월에 International Workshop on CLL(IWCLL) 2018 기준에 따라 계산된 객관적 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 달성한 피험자의 비율) 및 완전 반응률
기간: 최대 24개월
2.2.6 활성 CLL 요법을 받지 않고 니코틴아미드를 받는 환자와 위약 사이의 객관적 반응률(CR + PR) 및 CR 비율을 비교하기 위해
최대 24개월
6, 12, 18, 24개월에 International Workshop on CLL(IWCLL) 2018 기준에 따라 계산된 객관적 반응률(CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율) 및 완전 반응률
기간: 최대 24개월
2.2.7 활성 CLL 요법을 받지 않은 환자와 위약을 투여받은 DNA 불일치 복구를 통한 돌연변이 유무에 따른 전체 반응률(CR+ 부분 PR) 및 CR 비율을 비교하기 위해
최대 24개월
유형, 중증도(NIH CTCAE, 버전 5.0 및 iwCLL에 의해 정의됨), 심각성, 기간 및 연구 치료와의 관계로 특징지어지는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 최대 24개월
각 팔의 안전성과 내약성 평가
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Huntsman Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lindsey Fitzgerald, MD, Huntsman Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI141430

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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