Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotynamidu na pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) z historią nieczerniakowego raka skóry (NMSC)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Utah

Randomizowana faza 2. Badanie wpływu nikotynamidu na pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) z historią nieczerniakowego raka skóry (NMSC)

Jest to randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z planowanym przejściem do grupy interwencyjnej po 1 roku.

Wyrażający zgodę pacjenci z PBL, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano co najmniej jeden NMSC, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie nikotynamid w dawce 500 mg dwa razy dziennie (BID) przez rok lub doustnie 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie przez rok. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z terapią CLL i liczbą wcześniejszych NMSC. Pod koniec 1 roku pacjenci zostaną poddani badaniu dermatologicznemu, a liczba nowych NMSC zostanie określona ilościowo. Udokumentowana zostanie liczba pacjentów, u których rozwinie się nowy NMSC w każdym ramieniu. W tym czasie pacjenci zostaną odślepieni i wszyscy otrzymają nikotynamid w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez dodatkowy rok. Pod koniec tego drugiego roku pacjenci ponownie zostaną poddani badaniu dermatologicznemu, a liczba nowych NMSC zostanie określona ilościowo. Liczba pacjentów, u których rozwinie się NMSC, zostanie udokumentowana. Biopsje skóry zostaną pobrane do badań korelacyjnych.

Rejestracja zostanie podzielona na dwie części oddzielone analizą pośrednią. Część 1 zgromadzi 40 pacjentów: 20 na każde ramię. Po tym, jak 40 pacjentów zakończy 12-miesięczną wizytę, przed rekrutacją większej liczby pacjentów zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza daremności. Badanie zostanie przerwane, jeśli różnica w liczbie pacjentów z NMSC między grupą kontrolną a grupą leczoną wyniesie 0 lub mniej (tj. nie będzie żadnych dowodów na to, że leczenie jest lepsze niż grupa kontrolna). Jeśli badanie nie zostanie przerwane, badacze przejdą do części 2 i zrekrutują 46 kolejnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza CLL według kryteriów iwCLL.
  • Historia ≥1 nieczerniakowego raka skóry (NMSC) rozpoznanego w ciągu ostatnich 5 lat

  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5x instytucjonalna górna granica normy (GGN)

      ---Osoby ze znanym rozpoznaniem zespołu Gilberta: bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5x ULN

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × GGN w placówce

  • Dla kobiet: Negatywny test ciążowy lub dowód na stan po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

    --Kobiety < 50 lat:

    • Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania egzogennej terapii hormonalnej; oraz
    • poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym dla placówki; lub
    • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

  • Kobiety ≥ 50 lat:

    • Brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych; lub
    • Miała wywołaną promieniowaniem menopauzę z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; lub
    • Miała menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; lub
    • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub histerektomia).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnera seksualnego w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano w punkcie 5.4.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał chemioterapię (taką jak fludarabina, cyklofosfamid, bendamustyna lub chlorambucyl) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie suplementów nikotynamidu lub niacyny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przyjmowano acytretynę lub inne doustne retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał leczenie terenowe z powodu AK (miejscowe stosowanie 5-fluorouracylu, imikwimodu, diklofenaku, retinoidów; miejscowa terapia fotodynamiczna w przypadku AK; laserowe odnawianie powierzchni lub zabiegi peelingu chemicznego w przypadku AK) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Duże obszary zlewających się raków skóry na początku badania uniemożliwiają dokładną ocenę i liczenie poszczególnych nowych raków skóry
  • Konieczność ciągłego stosowania karbamazepiny (możliwa interakcja z nikotynamidem)
  • Ciężkie zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie nikotynamidu (według uznania badacza)
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 2 lata
  • Aktualne dowody na niekontrolowaną cukrzycę.
  • Aktualne dowody lub historia choroby wrzodowej.
  • Znane zakażenie wirusem HIV z wykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od przewidywanego rozpoczęcia leczenia.

Uwaga: do tego badania kwalifikują się pacjenci poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od przewidywanego rozpoczęcia leczenia.

- Aktywna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne, wyniki badań radiologicznych i testy na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Uwaga: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.

  • Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do zrozumienia informacji, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
  • Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na produkt badany (IP) lub którykolwiek składnik jego preparatu (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0).
  • Osoby przyjmujące zabronione leki, jak opisano w sekcji 6.7.1. Przed rozpoczęciem leczenia powinien nastąpić okres wypłukiwania zabronionych leków przez okres co najmniej pięciu okresów półtrwania lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Otrzymali kiedykolwiek przeszczep narządu miąższowego i obecnie przyjmują leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid, a następnie nikotynamid
Uzgodnienie pacjentom z CLL, którzy zdiagnozowali co najmniej jeden NMSC w ubiegłym roku, zostaną losowo przydzielone do otrzymania doustnego nikotynamidu 500 mg dwa razy dziennie (BID) przez 1 rok. Pacjenci zostaną rozwarstwione zgodnie z terapią CLL i liczby wcześniejszych NMSC. Pod koniec 1 roku pacjenci będą nie do zabisku, a wszyscy pacjenci otrzymają ofertę nikotynamidu 500 mg na dodatkowy rok.
Lek: Nikotynamid
Doustny nikotynamid 500 mg dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Niacynamid
Eksperymentalny: Placebo, potem nikotynamid
Uzgodnienie pacjentom z CLL, którzy zdiagnozowali co najmniej jeden NMSC w ubiegłym roku, zostaną losowo przydzielone do otrzymania placebo dwa razy dziennie (BID) na 1 rok. Pacjenci zostaną rozwarstwione zgodnie z terapią CLL i liczby wcześniejszych NMSC. Pod koniec 1 roku pacjenci będą nie do zabisku, a wszyscy pacjenci otrzymają ofertę nikotynamidu 500 mg na dodatkowy rok.
Lek: Nikotynamid
Doustny nikotynamid 500 mg dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Niacynamid
Lek: Placebo
Doustne placebo dwa razy dziennie przez pierwszy rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CLL, u których rozwinął się nowy NMSC po 1 roku terapii nikotynamidem.
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić, czy nikotynamid może zmniejszyć liczbę pacjentów, u których rozwinie się jeden lub więcej nowych NMSC w porównaniu z placebo u pacjentów z PBL z NMSC w wywiadzie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych NMSC w badaniu skóry po 1 roku leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić wpływ doustnego nikotynamidu na liczbę nowych NMSC u pacjentów z CLL, u których wcześniej rozpoznano NMSC.
1 rok
odsetek pacjentów z PBL, u których w badaniu skórnym po 1 i 2 latach leczenia rozwinął się rak płaskonabłonkowy (SCC).
Ramy czasowe: do 2 lat
ocenić, czy nikotynamid może zmniejszyć liczbę pacjentów, u których rozwinie się SCC w porównaniu z placebo u pacjentów z PBL z NMSC w wywiadzie.
do 2 lat
odsetek pacjentów z PBL, u których w badaniu skórnym po 1 i 2 latach leczenia rozwinął się rak podstawnokomórkowy (BCC).
Ramy czasowe: do 2 lat
ocenić, czy nikotynamid może zmniejszyć liczbę pacjentów, u których rozwinie się BCC w porównaniu z placebo u pacjentów z CLL z NMSC w wywiadzie
do 2 lat
odsetek pacjentów z PBL, u których w badaniu skóry po 1 i 2 latach leczenia wystąpiło rogowacenie słoneczne (AK).
Ramy czasowe: do 2 lat
ocenić, czy nikotynamid może zmniejszyć liczbę pacjentów, u których rozwinie się AK w porównaniu z placebo u pacjentów z CLL z NMSC w wywiadzie
do 2 lat
liczba nowych NMSC rozwiniętych w ciągu roku 1 i roku 2 u pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić, czy nikotynamid może zmniejszyć liczbę nawracających NMSC u tego samego pacjenta między 1. rokiem leczenia placebo a 2. rokiem leczenia nikotynamidem
2 lata
odsetek obiektywnych odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź częściową [PR]) i odsetek odpowiedzi całkowitych obliczony zgodnie z kryteriami International Workshop on CLL (IWCLL) 2018 w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
2.2.6 Porównanie wskaźników obiektywnych odpowiedzi (CR + PR) i współczynników CR między pacjentami niepoddawanymi aktywnej terapii CLL, którzy otrzymują nikotynamid w porównaniu z placebo
do 24 miesięcy
odsetek obiektywnych odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR) i całkowity odsetek odpowiedzi obliczone zgodnie z kryteriami International Workshop on CLL (IWCLL) 2018 w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
2.2.7 Porównanie ogólnych wskaźników odpowiedzi (CR + częściowy PR) i współczynników CR między pacjentami niepoddawanymi aktywnej terapii PBL z mutacjami i bez mutacji z naprawą niedopasowania DNA, którzy otrzymują nikotynamid w porównaniu z placebo
do 24 miesięcy
częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) charakteryzująca się typem, ciężkością (zgodnie z definicją NIH CTCAE, wersja 5.0 i iwCLL), ciężkością, czasem trwania i związkiem z badanym leczeniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdego ramienia
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Huntsman Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Fitzgerald, MD, Huntsman Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI141430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj