Effekter av nikotinamid hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med tidligere ikke-melanom hudkreft (NMSC)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
• Histologisk bekreftet diagnose av CLL per iwCLL-kriterier.
• Anamnese med ≥1 ikke-melanom hudkreft (NMSC) diagnostisert i løpet av de siste 5 årene

• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert som:

  • Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN)

    ---Forsøkspersoner med en kjent diagnose av Gilberts syndrom: direkte bilirubin ≤ 1,5x ULN

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × institusjonell ULN

• For kvinnelige forsøkspersoner: Negativ graviditetstest eller bevis på postmenopausal status. Den postmenopausale statusen vil bli definert som å ha vært amenoréisk i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

  --Kvinner under 50 år:

  • Amenoréisk i ≥ 12 måneder etter seponering av eksogene hormonbehandlinger; og
  • Luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for institusjonen; eller
  • Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

• Kvinner ≥ 50 år:

  • Amenorrheic i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger; eller
  • Hadde strålingsindusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
  • Hadde kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
  • Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en seksuell partner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 5.4.1.

Ekskluderingskriterier:

• Fikk kjemoterapi (som fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin eller klorambucil) i løpet av de siste 6 månedene
• Mottatt allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene.
• Tar nikotinamid eller niacintilskudd i løpet av de siste 4 ukene.
• Har tatt acitretin eller andre orale retinoider i løpet av de siste 6 månedene
• Fikk feltbehandling for AK-er (lokal bruk av 5-fluorouracil, imiquimod, diklofenak, retinoider; lokal fotodynamisk terapi for AK-er; laserresurfacing eller kjemisk peeling-behandlinger for AK-er) i løpet av de siste 4 ukene
• Store områder med konfluent hudkreft ved baseline forhindrer nøyaktig vurdering og telling av individuelle nye hudkreftformer
• Behov for pågående bruk av karbamazepin (mulig interaksjon med nikotinamid)
• Alvorlig GI malabsorpsjon som kan forstyrre absorpsjonen av nikotinamid (etter etterforskerens skjønn)
• Pasienter med forventet levealder < 2 år
• Nåværende bevis på ukontrollert diabetes.
• Nåværende bevis eller historie med magesårsykdom.
• Kjent HIV-infeksjon med påvisbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart.

Merk: Personer på effektiv antiretroviral terapi med en uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart er kvalifisert for denne studien.

- Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse, radiografiske funn og TB-testing i tråd med lokal praksis), eller hepatitt C.

Merk: Personer som er positive for hepatitt C (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV RNA.

• Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.
• Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt (IP) eller en hvilken som helst komponent i dets formuleringer (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Personer som tar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 6.7.1. En utvaskingsperiode med forbudte medisiner i en periode på minst fem halveringstider eller som klinisk indisert bør inntreffe før behandlingsstart.
• Har noen gang fått en solid organtransplantasjon og tar for tiden immundempende medisiner.